Klinisch onderzoek naar de toepassing van lactulose in combinatie met linaclotide bij de darmvoorbereiding voor colonoscopie
Dit is een single-center, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden, werden willekeurig toegewezen aan de lactulose + linaclotidegroep, de lactulosegroep en de PEG-groep in gelijke verhoudingen.
In deze studie werden de effectiviteit, verdraagbaarheid, bijwerkingen en prognose van drie darmvoorbereidingsregimes: lactulose-linalotidegroep, lactulosegroep en PEG-groep vergeleken door evaluatie van de darmreinheidsgraad (BBPS-score) van patiënten en kwantitatieve analyse van darmbellen onder colonoscopie, met het oog op het verbeteren van de darmreinheid van colonoscopiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Opzet van onderzoeksprogramma Deze studie werd opgezet als een single-center, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
- Toelatingscriteria Patiënten van ≥18 jaar en ≤80 jaar die darmvoorbereiding nodig hebben vóór colonoscopie.
- Steekproefgrootte onderzoek In dit onderzoek werd PASS 15-software gebruikt om de steekproefomvang te schatten. Volgens eerdere onderzoeksgegevens waren de darmreinheidspercentages van de lactulosegroep (experimentele groep 1), de lactulose + linalotidegroep (experimentele groep 2) en de PEG-groep (controlegroep) respectievelijk 86%, 90% en 69,36%. en de verschillen tussen de twee experimentele groepen en de controlegroep werden in dit onderzoek voornamelijk vergeleken. Het bilaterale testniveau voor beide tests was vastgesteld op α=0,025 en de mate van zekerheid was 80%, die werd toegewezen in een gelijke verhouding van 1:1:1. Rekening houdend met het feit dat er een uitscheidingspercentage van 20% zou kunnen zijn, waren er plannen om 148 patiënten in elke groep op te nemen, en zouden er in totaal 444 patiënten worden geïncludeerd.
- Aantal gevallen Het totale aantal gevallen was 444, 148 in elke groep.
Caseselectie 1) Inclusiecriteria:
① Teken een schriftelijke geïnformeerde toestemming; Leeftijd 18-80 jaar, geslacht is niet beperkt; (3) De proefpersonen konden het vervolgplan volgen, de symptomen objectief beschrijven en meewerken aan de voltooiing van de schaal; (4) Zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven en geen zwangerschapsplan tijdens de test;
Neem gedurende 3 maanden vóór en tijdens de proef niet deel aan klinische onderzoeken; 2) Uitsluitingscriteria:
①Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor colonoscopie (gastro-intestinale obstructie of perforatie, ernstige acute inflammatoire darmziekte, toxisch megacolon, ernstig hartfalen, nierfalen of leverfalen, enz.)
② Galactosemiepatiënten;
③Zwangerschap of borstvoeding;
④ Allergisch voor darmpreparaten;
- Beëindiging van het experiment om een andere reden.
- Observatie-index
- Belangrijkste uitkomstmaten: Darmreinheidspercentage van patiënten (BBPS-score)
Secundaire uitkomstmaten
Het aantal bellen in de colonoscopieholte;
detectiepercentage poliepen (PDR) en detectiepercentage adenoom (ADR);
Tevredenheid van proefpersonen;
onderwerp tolerantie; (5) Voltooiingspercentage van de darmvoorbereiding;
Hoeveelheid beweging tijdens darmvoorbereiding;
Operatietijd colonoscopie;
Incidentie van bijwerkingen; ⑨ Of u voor de eerste keer een colonoscopie moet ondergaan;
⑩ De belangrijkste indicaties voor colonoscopie;
⑪ Bereidheid om darmvoorbereiding uit te voeren;
⑫ Slaapkwaliteit. 7.Voorbereiding vóór de behandeling:
1 of 3 dagen vóór de colonoscopie was het alle drie de groepen verboden om vezelrijke groenten, drakenfruit en ander gezaaid fruit te eten, en moesten ze voornamelijk vezelarm voedsel en voedsel met weinig residu eten, en vóór 18.00 uur eten, en dan snel; Controleer de avond ervoor op halfvloeibaar of vloeibaar voedsel en controleer de dag ervoor op vasten en niet drinken.
8. Na de behandeling: Om het vochtverlies tijdens het onderzoek op te vangen, drinkt de patiënt vervolgens een voldoende hoeveelheid vloeistof om voldoende hydratatie te behouden. Zoek medische hulp als ernstige of aanhoudende diarree optreedt.
9. Veiligheidsbeoordeling: De belangrijkste bijwerkingen werden geregistreerd als misselijkheid, braken, opgezette buik en buikpijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jinling Hospital, China
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan de proef deel te nemen.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd 18-80 jaar, geslacht is niet beperkt;
- De proefpersonen konden het vervolgplan volgen, de symptomen objectief beschrijven en meewerken aan de voltooiing van de schaal;
- Zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven en geen zwangerschapsplan tijdens de test;
- Neem gedurende 3 maanden vóór en tijdens de proef niet deel aan klinische onderzoeken;
Uitsluitingscriteria: Proefpersonen moeten alle volgende voorwaarden uitsluiten om aan het onderzoek deel te nemen.
- Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor colonoscopie (gastro-intestinale obstructie of perforatie, ernstige acute inflammatoire darmziekte, toxisch megacolon, ernstig hartfalen, nierfalen of leverfalen, enz.)
- Patiënten met galactosemie;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Allergisch voor darmpreparaten;
- Beëindiging van het experiment om een andere reden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactulosegroep (groep 1)
lactulose drank, Duphalac, 15 ml/zak, 6 zakken/doos
|
De avond vóór het onderzoek om 20.00 uur giet u 2 dozen lactilose in een kopje, voegt u 1000 ml water toe en drinkt u dit op; Los 4 tot 6 uur vóór het onderzoek het derde doosje lactulose op in 1000 ml water en drink dit op; Tot er lichtgeel of helder mestwater wordt aangezogen.
|
|
Experimenteel: Lactulose + linaclotidegroep (groep 2)
Lactulose+linaclotide 290μg (linaclotidecapsule, Lingzeshu, 290ug/capsule, 7 capsules/doos):
|
1 capsule linalotide (290 µg) oraal ingenomen een half uur vóór de maaltijd om 12.00 uur op de voorgaande dag, en twee doses werden na 20.00 uur ingenomen volgens de bovenstaande methode voor het innemen van lactulose.
|
|
Experimenteel: 3L PEG-groep (groep 3)
Polyethyleenglycol (PEG): Heshuang, 137,15 g / zak,
|
een zak PEG werd om 20.00 uur 1d vóór het onderzoek opgelost in 1 liter en binnen 2 uur met een constante snelheid opgedronken; 4 tot 6 uur vóór de keuring het tweede zakje PEG oplossen in 2L water en opdrinken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 1 dag geplande colonoscopie
|
Het percentage proefpersonen met een totale Boston-score ≥6 en een colonscore ≥2 voor elk segment werd als geldig beschouwd. De Boston darmvoorbereidingsschaal (BBPS) kan worden gebruikt om indicatoren te evalueren zoals het volume, de vorm en de helderheid van het slijmvlies van de ontlasting en het vocht in de darm. De scorecriteria zijn als volgt: 0 score: onduidelijke ontlasting in de dikke darm met onduidelijk slijmvlies, meestal in het stadium zonder darmvoorbereiding; 1: Een deel van het darmslijmvlies was duidelijk zichtbaar, terwijl het andere deel van het slijmvlies niet duidelijk zichtbaar was vanwege ontlasting en ondoorzichtige vloeistofresten; 2 punten: Er is een kleine hoeveelheid ontlasting en ondoorzichtige vloeistof achtergebleven in de dikke darm; 3 punten: Alle slijmvliezen zijn duidelijk zichtbaar en er blijft geen ontlasting of ondoorzichtig vocht achter in de dikke darm. Beoordelingsbeschrijving:
|
1 dag geplande colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ji Xuan, Jinling Hospital, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DZQH-KYLL-24-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .