대장내시경 검사를 위한 장 준비 시 리나클로타이드와 락툴로스 병용 투여에 관한 임상 연구
이는 단일 센터, 단일 맹검, 무작위 대조 임상 연구입니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 락툴로스 + 리나클로타이드 그룹, 락툴로스 그룹 및 PEG 그룹에 동일한 비율로 무작위로 할당되었습니다.
본 연구에서는 락툴로스-리나로타이드군, 락툴로스군, PEG군 세 가지 장정제요법의 효과, 내약성, 이상반응 및 예후를 환자의 장청결도(BBPS 점수)와 장거품의 정량분석을 통해 비교하였다. 대장내시경 검사 대상자의 장청결도 향상을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 프로그램 설계 이 연구는 단일 센터, 단일 맹검, 무작위 대조 임상 연구로 설계되었습니다.
- 가입 기준 대장내시경 검사 전 장 준비가 필요한 18세 이상 80세 이하 환자.
- 연구 표본 크기 이 연구에서는 PASS 15 소프트웨어를 사용하여 표본 크기를 추정했습니다. 기존 연구자료에 따르면 락툴로스군(실험군1), 락툴로스+리나로타이드군(실험군2), PEG군(대조군)의 장청결율은 각각 86%, 90%, 69.36%로 설정되었으며, 본 연구에서는 두 실험군과 대조군의 차이를 주로 비교하였다. 두 검사 모두 양측 검사수준은 α=0.025로 설정하였고, 보증정도는 80%로 1:1:1의 균등비율로 할당하였다. 20%의 shedding rate가 있을 수 있다는 점을 고려하여 각 군당 148명의 환자를 포함할 계획으로 총 444명의 환자를 포함하게 되었다.
- 사례수 전체 사례수는 각 군당 148명, 444명이었다.
사례 선정 1) 포함 기준:
① 서면 동의서에 서명합니다. 18~80세, 성별 제한 없음; (3) 피험자는 후속 조치 계획을 따르고 증상을 객관적으로 설명하며 척도 완료에 협력할 수 있었습니다. (4) 시험 중 임신 계획이 없는 비수유 임산부;
임상시험 전 및 임상시험 도중 3개월 동안은 어떠한 임상시험에도 참여하지 마십시오. 2) 제외 기준:
①대장내시경에 대한 금기사항(위장폐쇄 또는 천공, 중증 급성 염증성 장질환, 독성 거대대장, 중증 심부전, 신부전, 간부전 등)이 있는 자
② 갈락토오스혈증 환자;
③임신 또는 수유
④ 장정제제에 대한 알레르기;
- 기타 이유로 실험을 종료합니다.
- 관찰지수
- 주요 결과 측정: 환자의 장 청결도(BBPS 점수)
이차 결과 측정
대장 내시경 검사 구멍의 기포 수;
폴립 검출률(PDR) 및 선종 검출률(ADR);
피험자 만족도;
주제 내성; (5) 장 준비 완료율;
장 준비 중 운동량;
대장내시경 수술 시간;
이상반응 발생률 ⑩ 처음 대장내시경 검사를 받을 것인지 여부
⑩ 대장내시경의 주요 적응증
⑪ 장내 준비를 하려는 의지;
⑫ 수면의 질. 7.치료 전 준비사항:
대장내시경 검사 1~3일 전부터 세 그룹 모두 섬유질이 많은 야채, 용과, 기타 씨가 있는 과일을 섭취하지 않고 섬유질이 적고 잔류물이 적은 음식을 주로 섭취하며 저녁 식사는 18:00 이전에 먹도록 했습니다. 빠른; 전날 밤에는 반유동성 또는 유동식을 확인하고, 당일에는 금식 및 금주 여부를 확인합니다.
8. 치료 후: 검사 중 체액 손실을 보충하기 위해 환자는 적절한 양의 체액을 마셔 적절한 수분 공급을 유지합니다. 설사가 심하거나 지속적으로 발생하면 의사의 진료를 받으십시오.
9. 안전성 평가: 주요 이상반응은 오심, 구토, 복부팽만, 복통 등으로 기록되었다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Jinling Hospital, China
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 참가자는 시험에 참여하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명된 서면 동의서
- 18~80세, 성별 제한 없음;
- 피험자들은 후속 계획을 따르고 증상을 객관적으로 설명하며 척도 완료에 협력할 수 있었습니다.
- 수유하지 않는 임산부 및 시험 중 임신 계획이 없는 여성,
- 임상시험 전 및 임상시험 도중 3개월 동안은 어떠한 임상시험에도 참여하지 마십시오.
제외 기준: 피험자는 연구에 참여하기 위해 다음 조건을 모두 제외해야 합니다.
- 대장내시경 검사에 금기 사항이 있는 경우(위장 폐쇄 또는 천공, 중증 급성 염증성 장질환, 독성 거대대장, 중증 심부전, 신부전, 간부전 등)
- 갈락토스혈증 환자;
- 임신 또는 수유;
- 장 준비 약물에 대한 알레르기;
- 기타 이유로 실험을 종료합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락툴로스 그룹(그룹 1)
락툴로스내복액, 듀팔락, 15ml/봉, 6봉/박스
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검사 전날 밤 20시에 락틸로스 2박스를 컵에 붓고 물 1000ml를 넣어 마신다. 검사 4~6시간 전에 락툴로스 3박스를 물 1000ml에 녹여 드세요. 연한 노란색 또는 맑은 배설물이 나올 때까지.
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실험적: 락툴로스 + 리나클로타이드 그룹(그룹 2)
락툴로스+ 리나클로타이드 290μg(리나클로타이드 캡슐, Lingzeshu, 290ug/캡슐, 7캡슐/박스):
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리나로타이드 1캡슐(290ug)을 전날 낮 12시 식사 30분 전에 경구 복용하고, 위의 락툴로스 복용법에 따라 20시 이후 2회 복용한다.
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실험적: 3L PEG 그룹(그룹 3)
폴리에틸렌 글리콜(PEG): Heshuang, 137.15g/봉지,
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검사 1일 전 20시에 PEG 한 봉지를 1L에 녹이고 2시간 이내에 일정한 속도로 마셨습니다. 검사 4~6시간 전에 PEG 2봉지를 물 2L에 녹여 드세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 준비 품질
기간: 예정된 대장내시경 검사 1일
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각 부분에 대해 전체 보스턴 점수 ≥6 및 결장 점수 ≥2를 갖는 피험자의 비율이 유효한 것으로 간주되었습니다. 보스턴 장 준비 척도(BBPS)는 장 내 대변과 체액의 부피, 모양, 점막 투명도와 같은 지표를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 점수 기준은 다음과 같습니다: 0 점수: 점막이 불분명한 결장 내 투명하지 않은 대변, 가장 흔히 장 준비가 없는 단계에 있음; 1: 장점막의 일부는 뚜렷하게 나타났으나, 일부 점막은 대변 및 불투명한 액체잔류물로 인해 뚜렷하지 않았다. 2점: 결장에 소량의 대변과 불투명한 액체가 남아 있음; 3점 : 모든 점막이 뚜렷하게 보이고, 대장에 대변이나 불투명한 액체가 남아있지 않다. 평가 설명:
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예정된 대장내시경 검사 1일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ji Xuan, Jinling Hospital, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DZQH-KYLL-24-35
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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