Klinische Studie zur Anwendung von Lactulose in Kombination mit Linaclotid bei der Darmvorbereitung für die Koloskopie
Dies ist eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte klinische Studie. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden zu gleichen Teilen zufällig der Lactulose + Linaclotid-Gruppe, der Lactulose-Gruppe und der PEG-Gruppe zugeordnet.
In dieser Studie wurden die Wirksamkeit, Verträglichkeit, Nebenwirkungen und Prognose von drei Darmvorbereitungsschemata: Lactulose-Linalotid-Gruppe, Lactulose-Gruppe und PEG-Gruppe, durch Auswertung der Darmsauberkeitsrate (BBPS-Score) der Patienten und quantitative Analyse der Darmblase verglichen Koloskopie, mit dem Ziel, die Darmsauberkeitsrate von Koloskopie-Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Design des Forschungsprogramms Diese Studie wurde als monozentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte klinische Studie konzipiert.
- Aufnahmekriterien: Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren, die vor der Koloskopie eine Darmvorbereitung benötigen.
- Stichprobengröße der Studie In dieser Studie wurde die PASS 15-Software zur Schätzung der Stichprobengröße verwendet. Nach früheren Forschungsdaten wurden die Darmsauberkeitsraten der Lactulose-Gruppe (Versuchsgruppe 1), der Lactulose + Linalotid-Gruppe (Versuchsgruppe 2) und der PEG-Gruppe (Kontrollgruppe) auf 86 %, 90 % bzw. 69,36 % festgelegt. und die Unterschiede zwischen den beiden Versuchsgruppen und der Kontrollgruppe wurden in dieser Studie hauptsächlich verglichen. Das bilaterale Testniveau für beide Tests wurde auf α = 0,025 festgelegt und der Grad der Sicherheit betrug 80 %, was im gleichen Verhältnis von 1:1:1 vergeben wurde. In Anbetracht der Tatsache, dass die Ausscheidungsrate bei 20 % liegen könnte, war geplant, 148 Patienten in jede Gruppe einzubeziehen, und insgesamt sollten 444 Patienten eingeschlossen werden.
- Anzahl der Fälle Die Gesamtzahl der Fälle betrug 444, 148 in jeder Gruppe.
Fallauswahl 1) Einschlusskriterien:
① Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung. Alter 18–80 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt; (3) Die Probanden konnten dem Nachsorgeplan folgen, die Symptome objektiv beschreiben und bei der Vervollständigung der Skala mitwirken; (4) Nicht stillende schwangere Frauen und kein Schwangerschaftsplan während des Tests;
Nehmen Sie 3 Monate vor und während der Studie nicht an klinischen Studien teil; 2) Ausschlusskriterien:
①Vorliegen jeglicher Kontraindikationen für eine Koloskopie (Magen-Darm-Verschluss oder -Perforation, schwere akute entzündliche Darmerkrankung, toxisches Megakolon, schwere Herzinsuffizienz, Nierenversagen oder Leberversagen usw.)
② Galaktosämie-Patienten;
③Schwangerschaft oder Stillzeit;
④ Allergisch gegen Darmpräparate;
- Abbruch des Experiments aus einem anderen Grund.
- Beobachtungsindex
- Hauptergebnismaße: Darmsauberkeitsrate der Patienten (BBPS-Score)
Sekundäre Ergebnismaße
Die Anzahl der Blasen in der Koloskopiehöhle;
Polypenerkennungsrate (PDR) und Adenomerkennungsrate (ADR);
Zufriedenheit der Probanden;
Subjekttoleranz; (5) Abschlussrate der Darmvorbereitung;
Umfang der Bewegung während der Darmvorbereitung;
Dauer der Koloskopie-Operation;
Auftreten von Nebenwirkungen; ⑨ Ob zum ersten Mal eine Darmspiegelung durchgeführt werden soll;
⑩ Die Hauptindikationen der Koloskopie;
⑪ Bereitschaft zur Darmvorbereitung;
⑫ Schlafqualität. 7. Vorbereitung vor der Behandlung:
1 oder 3 Tage vor der Koloskopie war es allen drei Gruppen verboten, ballaststoffreiches Gemüse, Drachenfrüchte und andere Kernfrüchte zu essen, und sie sollten hauptsächlich ballaststoffarme und rückstandsarme Lebensmittel zu sich nehmen und vor 18:00 Uhr zu Abend essen schnell; Überprüfen Sie am Vorabend, ob Sie halbflüssige oder flüssige Nahrung zu sich nehmen, und achten Sie darauf, dass Sie am Tag fasten und keinen Alkohol trinken.
8. Nachbehandlung: Um den Flüssigkeitsverlust während der Untersuchung auszugleichen, trinkt der Patient anschließend ausreichend Flüssigkeit, um eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn schwerer oder anhaltender Durchfall auftritt.
9. Sicherheitsbewertung: Die wichtigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Bauchschmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jinling Hospital, China
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können.
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung;
- Alter 18–80 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Die Probanden konnten dem Folgeplan folgen, die Symptome objektiv beschreiben und bei der Vervollständigung der Skala mitwirken;
- Nicht stillende Schwangere und kein Schwangerschaftsplan während des Tests;
- Nehmen Sie 3 Monate vor und während der Studie nicht an klinischen Studien teil;
Ausschlusskriterien: Die Probanden müssen alle folgenden Bedingungen ausschließen, um an der Studie teilnehmen zu können.
- Vorliegen jeglicher Kontraindikationen für eine Koloskopie (Magen-Darm-Obstruktion oder -Perforation, schwere akute entzündliche Darmerkrankung, toxisches Megakolon, schwere Herzinsuffizienz, Nierenversagen oder Leberversagen usw.)
- Patienten mit Galaktosämie;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Allergisch gegen Darmpräparate;
- Abbruch des Experiments aus einem anderen Grund.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lactulose-Gruppe (Gruppe 1)
Lactulose-Lösung zum Einnehmen, Duphalac, 15 ml/Beutel, 6 Beutel/Karton
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Am Abend vor der Untersuchung um 20:00 Uhr 2 Packungen Lactilose in eine Tasse geben, 1000 ml Wasser hinzufügen und trinken; 4 bis 6 Stunden vor der Untersuchung die dritte Packung Lactulose in 1000 ml Wasser auflösen und trinken; Bis blassgelbes oder klares Mistwasser entnommen wird.
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Experimental: Lactulose + Linaclotid-Gruppe (Gruppe 2)
Lactulose+ Linaclotid 290 μg (Linaclotid-Kapsel, Lingzeshu, 290 ug/Kapsel, 7 Kapseln/Box):
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1 Kapsel Linalotid (290 ug) wurde eine halbe Stunde vor dem Essen um 12:00 Uhr am Vortag oral eingenommen, und zwei Dosen wurden nach 20:00 Uhr gemäß der oben genannten Lactulose-Einnahmemethode eingenommen.
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Experimental: 3L PEG-Gruppe (Gruppe 3)
Polyethylenglykol (PEG): Heshuang, 137,15 g/Beutel,
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Ein Beutel PEG wurde einen Tag vor der Untersuchung um 20:00 Uhr in 1 l aufgelöst und innerhalb von 2 Stunden mit konstanter Geschwindigkeit getrunken. 4 bis 6 Stunden vor der Untersuchung den zweiten Beutel PEG in 2L Wasser auflösen und trinken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Tag geplante Koloskopie
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Der Anteil der Probanden mit einem Gesamt-Boston-Score ≥6 und einem Colon-Score ≥2 für jedes Segment wurde als gültig angesehen. Mithilfe der Boston-Darmvorbereitungsskala (BBPS) können Indikatoren wie Volumen, Form und Schleimhautklarheit von Stuhl und Flüssigkeit im Darm bewertet werden. Die Bewertungskriterien lauten wie folgt: 0-Punktzahl: ungeklärter Stuhl im Dickdarm mit undeutlicher Schleimhaut, am häufigsten im Stadium ohne Darmvorbereitung; 1: Ein Teil der Darmschleimhaut war deutlich sichtbar, während der andere Teil der Schleimhaut aufgrund von Kot und undurchsichtigen Flüssigkeitsrückständen nicht deutlich sichtbar war; 2 Punkte: Im Dickdarm verbleibt eine kleine Menge Stuhl und undurchsichtige Flüssigkeit; 3 Punkte: Alle Schleimhäute sind deutlich sichtbar und es verbleibt kein Stuhl oder undurchsichtige Flüssigkeit im Dickdarm. Bewertungsbeschreibung:
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1 Tag geplante Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ji Xuan, Jinling Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DZQH-KYLL-24-35
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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