Klinisk undersøgelse af anvendelsen af lactulose kombineret med linaclotide i tarmforberedelse til koloskopi
Dette er et enkelt-center, enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret klinisk studie. Deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt til lactulose + linaclotid-gruppen, lactulose-gruppen og PEG-gruppen i lige store forhold.
I denne undersøgelse blev effektiviteten, tolerabiliteten, bivirkningerne og prognosen af tre tarmpræparationsregimer: lactulose-linalotide-gruppen, lactulose-gruppen og PEG-gruppen sammenlignet ved at evaluere tarmens renhedsgrad (BBPS-score) for patienter og kvantitativ analyse af tarmboble under koloskopi, med henblik på at forbedre tarmens renhedsgrad hos koloskopipersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Forskningsprogramdesign Dette studie blev designet som et enkelt-center, enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret klinisk studie.
- Indgangskriterier Patienter i alderen ≥18 år og ≤80 år, som har behov for tarmforberedelse før koloskopi.
- Undersøgelsesprøvestørrelse I denne undersøgelse blev PASS 15-software brugt til at estimere prøvestørrelsen. Ifølge tidligere forskningsdata blev tarmens renhedsgrad for lactulosegruppe (eksperimentel gruppe 1), lactulose + linalotide gruppe (eksperimentel gruppe 2) og PEG-gruppe (kontrolgruppe) sat til henholdsvis 86 %, 90 % og 69,36 %. og forskellene mellem de to forsøgsgrupper og kontrolgruppen blev hovedsageligt sammenlignet i denne undersøgelse. Det bilaterale testniveau for begge test blev sat til α=0,025, og sikringsgraden var 80 %, hvilket blev tildelt i et lige forhold på 1:1:1. I betragtning af, at der kan være en 20 % affaldsrate, var der planlagt 148 patienter i hver gruppe, og i alt 444 patienter skulle inkluderes.
- Antal sager Det samlede antal sager var 444, 148 i hver gruppe.
Casevalg 1) Inklusionskriterier:
① Underskriv et skriftligt informeret samtykke; Alder 18-80 år, køn er ikke begrænset; (3) Forsøgspersonerne kunne følge opfølgningsplanen, objektivt beskrive symptomerne og samarbejde med færdiggørelsen af skalaen; (4) Ikke-ammende gravide kvinder og ingen graviditetsplan under testen;
Deltag ikke i nogen kliniske forsøg i 3 måneder før og under forsøget; 2) Eksklusionskriterier:
①Tilstedeværelse af eventuelle kontraindikationer til koloskopi (gastrointestinal obstruktion eller perforation, alvorlig akut inflammatorisk tarmsygdom, toksisk megacolon, alvorlig hjertesvigt, nyresvigt eller leversvigt osv.)
② Galaktosæmipatienter;
③Graviditet eller amning;
④ Allergisk over for tarmpræparationsmedicin;
- Afslutning af eksperimentet af en anden årsag.
- Observationsindeks
- Vigtigste resultatmål: Patienternes tarmens renhedsgrad (BBPS-score)
Sekundære resultatmål
Antallet af bobler i koloskopihulen;
polypdetektionshastighed (PDR) og adenomdetektionshastighed (ADR);
Emnernes tilfredshed;
underlagt tolerance; (5) Fuldførelseshastighed for tarmpræparation;
Mængden af motion under tarmforberedelse;
Koloskopi operationstid;
Forekomst af bivirkninger; ⑨ Om man skal have en koloskopi for første gang;
⑩ De vigtigste indikationer af koloskopi;
⑪ Vilje til at udføre tarmforberedelse;
⑫ Søvnkvalitet. 7.Forberedelse før behandling:
1 eller 3 dage før koloskopi blev alle de tre grupper forbudt at spise fiberrige grøntsager, dragefrugt og andre frøfrugter, og de skulle hovedsageligt spise mad med lavt fiberindhold og lavt restindhold og spise aftensmad før kl. 18.00, og derefter hurtig; Tjek for semi-flydende eller flydende mad aftenen før, og tjek for faste og ingen drikke på dagen.
8. Efterbehandling: For at erstatte væsketab under undersøgelsen drikker patienten en tilstrækkelig mængde væske til at opretholde tilstrækkelig hydrering. Søg lægehjælp, hvis der opstår alvorlig eller vedvarende diarré.
9. Sikkerhedsvurdering: De vigtigste bivirkninger blev registreret som kvalme, opkastning, udspilet mave og mavesmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jinling Hospital, China
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i forsøget.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
- Alder 18-80 år, køn er ikke begrænset;
- Forsøgspersonerne kunne følge opfølgningsplanen, objektivt beskrive symptomerne og samarbejde med udfyldelsen af skalaen;
- Ikke-ammende gravide kvinder og ingen graviditetsplan under testen;
- Deltag ikke i nogen kliniske forsøg i 3 måneder før og under forsøget;
Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner skal udelukke alle følgende betingelser for at deltage i undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til koloskopi (gastrointestinal obstruktion eller perforation, alvorlig akut inflammatorisk tarmsygdom, toksisk megacolon, alvorlig hjertesvigt, nyresvigt eller leversvigt osv.)
- Patienter med galaktosæmi;
- Graviditet eller amning;
- Allergisk over for tarmpræparationsmidler;
- Afslutning af eksperimentet af en anden årsag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lactulosegruppe (gruppe 1)
lactulose oral opløsning, Duphalac, 15ml/pose, 6 poser/æske
|
20:00 natten før undersøgelsen, hæld 2 æsker lactilose i en kop, tilsæt 1000 ml vand og drik det; 4 til 6 timer før undersøgelsen, opløs den tredje æske lactulose i 1000 ml vand, og drik den; Indtil lysegult eller klart gødningsvand trækkes ud.
|
|
Eksperimentel: Lactulose + linaclotide gruppe (gruppe 2)
Lactulose+ linaclotide 290μg (linaclotide kapsel, Lingzeshu, 290ug/kapsel, 7 kapsler/æske):
|
1 kapsel linalotide (290 ug) indtaget oralt en halv time før måltid kl. 12.00 den foregående dag, og to doser blev taget efter kl. 20.00 i henhold til ovenstående laktuloseindtagelsesmetode.
|
|
Eksperimentel: 3L PEG-gruppe (gruppe 3)
Polyethylenglycol (PEG): Heshuang, 137,15 g/pose ，
|
en pose PEG blev opløst i 1 L kl. 20:00 1 dag før undersøgelsen og blev drukket med en konstant hastighed inden for 2 timer; 4 til 6 timer før inspektionen, opløs den anden pose PEG i 2L vand og drik den.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af tarmforberedelse
Tidsramme: 1 dags planlagt koloskopi
|
Andelen af forsøgspersoner med en samlet Boston-score ≥6 og en kolon-score ≥2 for hvert segment blev anset for at være gyldig. Boston tarmforberedelsesskalaen (BBPS) kan bruges til at evaluere indikatorer som volumen, form og slimhindeklarhed af afføring og væske i tarmen. Scoringskriterierne er som følger: 0 score: uryddet afføring i tyktarmen med utydelig slimhinde, oftest i stadiet uden tarmforberedelse; 1: En del af tarmslimhinden var tydeligt vist, mens den anden del af slimhinden ikke var tydeligt vist på grund af afføring og uigennemsigtige væskerester; 2 point: Der er en lille mængde afføring og uigennemsigtig væske tilbage i tyktarmen; 3 point: Alle slimhinder vises tydeligt, og der er ingen afføring eller uigennemsigtig væske tilbage i tyktarmen. Bedømmelsesbeskrivelse:
|
1 dags planlagt koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ji Xuan, Jinling Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DZQH-KYLL-24-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmforberedelse
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome