Kliininen tutkimus laktuloosin käytöstä linaklotidin kanssa yhdistettynä suolen valmistelussa kolonoskopiaa varten
Tämä on yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Osallistujat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, jaettiin satunnaisesti laktuloosin + linaklotidin ryhmään, laktuloosiryhmään ja PEG-ryhmään samassa suhteessa.
Tässä tutkimuksessa verrattiin kolmen suoliston valmistusohjelman tehokkuutta, siedettävyyttä, haittavaikutuksia ja ennustetta: laktuloosi-linalotidiryhmä, laktuloosiryhmä ja PEG-ryhmä arvioimalla potilaiden suolen puhtausaste (BBPS-pisteet) ja suolen kuplan kvantitatiivinen analyysi. kolonoskopia, jonka tarkoituksena on parantaa kolonoskopian suoliston puhtausastetta aiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimusohjelman suunnittelu Tämä tutkimus suunniteltiin yhden keskuksen, yksisokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi.
- Osallistumiskriteerit ≥18-vuotiaat ja ≤80-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat suolen valmistelua ennen kolonoskopiaa.
- Tutkimusotoksen koko Tässä tutkimuksessa otoskoon arvioimiseen käytettiin PASS 15 -ohjelmistoa. Aiempien tutkimustietojen mukaan laktuloosiryhmän (koeryhmä 1), laktuloosi + linalotidiryhmän (koeryhmä 2) ja PEG-ryhmän (kontrolliryhmä) suoliston puhtausasteet asetettiin vastaavasti 86 %:ksi, 90 %:ksi ja 69,36 %:ksi. ja eroja kahden koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä verrattiin pääasiassa tässä tutkimuksessa. Molempien testien kahdenväliseksi testitasoksi asetettiin α=0,025 ja varmuusasteeksi 80 %, joka jaettiin tasasuhteessa 1:1:1. Ottaen huomioon, että irtoamisaste voi olla 20 %, kuhunkin ryhmään suunniteltiin 148 potilasta ja yhteensä 444 potilasta.
- Tapausten lukumäärä Tapausten kokonaismäärä oli 444, 148 kussakin ryhmässä.
Tapauksen valinta 1) Mukaanottokriteerit:
① Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus; Ikä 18-80 vuotta vanha, sukupuoli ei ole rajoitettu; (3) Koehenkilöt voisivat seurata seurantasuunnitelmaa, kuvata objektiivisesti oireita ja toimia yhteistyössä asteikon valmistumisen kanssa; (4) Ei-imettävät raskaana olevat naiset ja ei raskaussuunnitelmaa testin aikana;
Älä osallistu kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta ja sen aikana; 2) Poissulkemiskriteerit:
①Kolonoskopian vasta-aiheet (vatsa-suolikanavan tukkeuma tai perforaatio, vakava akuutti tulehduksellinen suolistosairaus, toksinen megakooloni, vaikea sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta jne.)
② Galaktosemiapotilaat;
③Raskaus tai imetys;
④ Allerginen suoliston valmisteen lääkkeille;
- Kokeilun lopettaminen jostain muusta syystä.
- Havaintoindeksi
- Tärkeimmät tulosmittaukset: Potilaiden suoliston puhtausaste (BBPS-pisteet)
Toissijaiset tulosmittaukset
kuplien määrä kolonoskopiaontelossa;
polyyppien havaitsemisnopeus (PDR) ja adenooman havaitsemisnopeus (ADR);
Tutkittavien tyytyväisyys;
aihetoleranssi; (5) Suolen valmistuksen valmistumisaste;
Liikunnan määrä suolen valmistelun aikana;
Kolonoskopian toiminta-aika;
Haittavaikutusten ilmaantuvuus; ⑨ Tehdäänkö kolonoskopia ensimmäistä kertaa;
⑩ kolonoskopian tärkeimmät merkit;
⑪ halukkuus suorittaa suoliston valmistelua;
⑫ Unen laatu. 7. Valmistelu ennen hoitoa:
1 tai 3 päivää ennen kolonoskopiaa kaikkia kolmea ryhmää kiellettiin syömästä kuitupitoisia vihanneksia, lohikäärmeen hedelmiä ja muita siemenisiä hedelmiä, ja heidän tulisi syödä pääasiassa vähäkuituisia ja vähäjäämäisiä ruokia ja syödä päivällinen ennen klo 18.00 ja sitten. nopeasti; Tarkista, onko edellisenä iltana puolinestemäistä tai nestemäistä ruokaa, ja tarkista paasto ja juomattomuus päivällä.
8. Jälkihoito: Nestehäviön korvaamiseksi tutkimuksen aikana potilas juo riittävän määrän nestettä ylläpitääkseen riittävää nesteytystä. Hakeudu lääkärin hoitoon, jos ilmenee vaikeaa tai jatkuvaa ripulia.
9. Turvallisuusarviointi: Tärkeimmät haittavaikutukset kirjattiin pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus ja vatsakipu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Jinling Hospital, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen kokeeseen.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
- Ikä 18-80 vuotta vanha, sukupuoli ei ole rajoitettu;
- Koehenkilöt voisivat seurata seurantasuunnitelmaa, kuvata objektiivisesti oireita ja toimia yhteistyössä asteikon valmistumisen kanssa;
- Ei-imettävät raskaana olevat naiset, eikä raskaussuunnitelmaa testin aikana;
- Älä osallistu kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta ja sen aikana;
Poissulkemiskriteerit: Tutkittavien on suljettava pois kaikki seuraavat ehdot päästäkseen tutkimukseen.
- Kolonoskopian vasta-aiheet (ruoansulatuskanavan tukkeuma tai perforaatio, vaikea akuutti tulehduksellinen suolistosairaus, toksinen megakooloni, vaikea sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta jne.)
- potilaat, joilla on galaktosemia;
- Raskaus tai imetys;
- Allerginen suoliston valmisteen lääkkeille;
- Kokeilun lopettaminen jostain muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laktuloosiryhmä (ryhmä 1)
laktuloosin oraaliliuos, Duphalac, 15 ml/pussi, 6 pussia/laatikko
|
Kaada tutkimusta edeltävänä iltana klo 20.00 kuppiin 2 laatikkoa laktiloosia, lisää 1000 ml vettä ja juo; 4-6 tuntia ennen tutkimusta liuotetaan kolmas laktuloosilaatikko 1000 ml:aan vettä ja juo se; Kunnes vaaleankeltaista tai kirkasta lantavettä imetään.
|
|
Kokeellinen: Laktuloosi + linaklotidiryhmä (ryhmä 2)
Laktuloosi+ linaklotidi 290 μg (linaklotidikapseli, Lingzeshu, 290 ug/kapseli, 7 kapselia/laatikko):
|
1 kapseli linalotidia (290 ug) otettuna suun kautta puoli tuntia ennen ateriaa edellisenä päivänä klo 12:00 ja kaksi annosta otettiin klo 20:00 jälkeen yllä olevan laktuloosin ottomenetelmän mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: 3L PEG-ryhmä (ryhmä 3)
Polyetyleeniglykoli (PEG): Heshuang, 137,15 g/pussi ，
|
pussi PEG:tä liuotettiin 1 litraan klo 20:00 1 pv ennen tutkimusta ja juotiin vakionopeudella 2 tunnin sisällä; Liuota toinen PEG-pussi 2 litraan vettä ja juo se 4-6 tuntia ennen tarkastusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistuksen laatu
Aikaikkuna: 1 päivä suunniteltua kolonoskopiaa
|
Niiden koehenkilöiden osuutta, joiden Bostonin kokonaispistemäärä oli ≥ 6 ja paksusuolen pistemäärä ≥ 2 kussakin segmentissä, pidettiin validina. Bostonin suolen valmistusasteikkoa (BBPS) voidaan käyttää indikaattoreiden, kuten ulosteen ja nesteen tilavuuden, muodon ja limakalvon kirkkauden arvioimiseen. Pisteytyskriteerit ovat seuraavat: 0 pisteet: puhdistamaton uloste paksusuolessa, jossa on epäselvä limakalvo, yleisimmin vaiheessa ilman suolen valmistelua; 1: Osa suolen limakalvosta näkyi selvästi, kun taas toinen osa limakalvosta ei näkynyt selvästi ulosteiden ja läpinäkymättömien nestejäämien vuoksi; 2 pistettä: Paksusuolissa on jäljellä pieni määrä ulostetta ja läpinäkymätöntä nestettä; 3 pistettä: Kaikki limakalvot näkyvät selvästi, eikä paksusuolessa ole ulostetta tai läpinäkymätöntä nestettä. Luokituksen kuvaus:
|
1 päivä suunniteltua kolonoskopiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ji Xuan, Jinling Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DZQH-KYLL-24-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .