Estudio clínico sobre la aplicación de lactulosa combinada con linaclotida en la preparación intestinal para colonoscopia
Este es un estudio clínico controlado, aleatorio, simple ciego y de un solo centro. Los participantes que cumplieron los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente al grupo de lactulosa + linaclotida, al grupo de lactulosa y al grupo de PEG en igual proporción.
En este estudio, se comparó la efectividad, tolerabilidad, reacciones adversas y pronóstico de tres regímenes de preparación intestinal: grupo de lactulosa-linalotida, grupo de lactulosa y grupo de PEG mediante la evaluación de la tasa de limpieza intestinal (puntuación BBPS) de los pacientes y el análisis cuantitativo de la burbuja intestinal bajo colonoscopia, con miras a mejorar la tasa de limpieza intestinal de los sujetos de colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño del programa de investigación Este estudio fue diseñado como un estudio clínico controlado, aleatorio, simple ciego y de un solo centro.
- Criterios de ingreso Pacientes ≥18 años y ≤80 años que necesiten preparación intestinal antes de la colonoscopia.
- Tamaño de la muestra del estudio En este estudio, se utilizó el software PASS 15 para estimar el tamaño de la muestra. Según datos de investigaciones anteriores, las tasas de limpieza intestinal del grupo de lactulosa (grupo experimental 1), del grupo de lactulosa + linalotida (grupo experimental 2) y del grupo de PEG (grupo de control) se establecieron en 86%, 90% y 69,36%, respectivamente. y las diferencias entre los dos grupos experimentales y el grupo de control se compararon principalmente en este estudio. El nivel de prueba bilateral para ambas pruebas se fijó en α=0,025 y el grado de seguridad fue del 80%, que se asignó en una proporción igual de 1:1:1. Teniendo en cuenta que puede haber una tasa de eliminación del 20%, se planeó incluir a 148 pacientes en cada grupo y se incluiría un total de 444 pacientes.
- Número de casos El número total de casos fue 444, 148 en cada grupo.
Selección de casos 1) Criterios de inclusión:
① Firmar un consentimiento informado por escrito; Edad entre 18 y 80 años, el género no está limitado; (3) Los sujetos podrían seguir el plan de seguimiento, describir objetivamente los síntomas y cooperar con la finalización de la escala; (4) Mujeres embarazadas no lactantes y sin plan de embarazo durante la prueba;
No participe en ningún ensayo clínico durante los 3 meses anteriores y durante el ensayo; 2) Criterios de exclusión:
①Presencia de cualquier contraindicación para la colonoscopia (obstrucción o perforación gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal aguda grave, megacolon tóxico, insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal o insuficiencia hepática, etc.)
② Pacientes con galactosemia;
③Embarazo o lactancia;
④ Alérgico a los medicamentos de preparación intestinal;
- Terminación del experimento por cualquier otro motivo.
- Índice de observación
- Principales medidas de resultado: Tasa de limpieza intestinal de los pacientes (puntuación BBPS)
Medidas de resultado secundarias
La cantidad de burbujas en la cavidad de la colonoscopia;
tasa de detección de pólipos (PDR) y tasa de detección de adenomas (ADR);
Satisfacción de los sujetos;
tolerancia del sujeto; (5) Tasa de finalización de la preparación intestinal;
Cantidad de ejercicio durante la preparación intestinal;
Tiempo de operación de colonoscopia;
Incidencia de reacciones adversas; ⑨ Si realizar una colonoscopia por primera vez;
⑩ Las principales indicaciones de la colonoscopia;
⑪ Voluntad de realizar la preparación intestinal;
⑫ Calidad del sueño. 7.Preparación antes del tratamiento:
1 o 3 días antes de la colonoscopia, a los tres grupos se les prohibió comer verduras ricas en fibra, fruta del dragón y otras frutas con semillas, y debían comer principalmente alimentos bajos en fibra y residuos, y cenar antes de las 18:00, y luego rápido; Verifique que no haya alimentos líquidos o semilíquidos la noche anterior y que no haya bebido ni ayunado durante el día.
8.Postratamiento: Para reponer la pérdida de líquido durante el examen, el paciente bebe una cantidad adecuada de líquido para mantener una hidratación adecuada. Busque atención médica si se presenta diarrea severa o persistente.
9.Evaluación de seguridad: Las principales reacciones adversas se registraron como náuseas, vómitos, distensión abdominal y dolor abdominal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Jinling Hospital, China
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios para participar en el ensayo.
- Consentimiento informado por escrito firmado;
- Edad entre 18 y 80 años, el género no está limitado;
- Los sujetos podrían seguir el plan de seguimiento, describir objetivamente los síntomas y cooperar con la cumplimentación de la escala;
- Mujeres embarazadas no lactantes y sin plan de embarazo durante la prueba;
- No participe en ningún ensayo clínico durante los 3 meses anteriores y durante el ensayo;
Criterio de exclusión: Los sujetos deben excluir todas las siguientes condiciones para ingresar al estudio.
- Presencia de cualquier contraindicación para la colonoscopia (obstrucción o perforación gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal aguda grave, megacolon tóxico, insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal o insuficiencia hepática, etc.)
- Pacientes con galactosemia;
- Embarazo o lactancia;
- Alérgico a las drogas de preparación intestinal;
- Terminación del experimento por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de lactulosa (grupo 1)
solución oral de lactulosa, Duphalac, 15 ml/bolsa, 6 bolsas/caja
|
A las 20:00 la noche anterior al examen, vierta 2 cajas de lactilosa en una taza, agregue 1000 ml de agua y bébalo; 4 a 6 horas antes del examen, disolver la tercera caja de lactulosa en 1000 ml de agua y beberla; Hasta que se extraiga agua de estiércol de color amarillo pálido o clara.
|
|
Experimental: Grupo lactulosa + linaclotida (grupo 2)
Lactulosa+linaclotida 290μg (cápsula de linaclotida, Lingzeshu, 290ug/cápsula, 7 cápsulas/caja):
|
1 cápsula de linalotida (290 ug) por vía oral media hora antes de la comida a las 12:00 del mediodía del día anterior, y dos dosis después de las 20:00 según el método de toma de lactulosa anterior.
|
|
Experimental: Grupo 3L PEG (grupo 3)
Polietilenglicol (PEG): Heshuang, 137,15 g/bolsa,
|
se disolvió una bolsa de PEG en 1 litro a las 20:00 un día antes del examen y se bebió a un ritmo constante durante 2 horas; 4 a 6 horas antes de la inspección, disolver la segunda bolsa de PEG en 2 litros de agua y beber.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 1 día de colonoscopia programada
|
Se consideró válida la proporción de sujetos con una puntuación global de Boston ≥6 y una puntuación de colon ≥2 para cada segmento. La escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) se puede utilizar para evaluar indicadores como el volumen, la forma y la claridad de la mucosa de las heces y el líquido en el intestino. Los criterios de puntuación son los siguientes: puntuación 0: heces no aclaradas en el colon con mucosa indistinta, más comúnmente en la etapa sin preparación intestinal; 1: Parte de la mucosa intestinal se mostraba claramente, mientras que la otra parte de la mucosa no se mostraba claramente debido a las heces y los residuos de líquidos opacos; 2 puntos: Queda una pequeña cantidad de heces y líquido opaco en el colon; 3 puntos: Todas las membranas mucosas se muestran claramente y no quedan heces ni líquido opaco en el colon. Descripción de la calificación:
|
1 día de colonoscopia programada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ji Xuan, Jinling Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DZQH-KYLL-24-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .