Klinisk studie om användningen av laktulos i kombination med linaklotid vid tarmförberedelse för koloskopi
Detta är en enkelcenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad klinisk studie. Deltagare som uppfyllde inklusionskriterierna fördelades slumpmässigt till laktulos + linaklotidgrupp, laktulosgrupp och PEG-grupp i lika proportioner.
I denna studie jämfördes effektiviteten, tolerabiliteten, biverkningarna och prognosen för tre tarmförberedelseregimer: laktulos-linalotide-gruppen, laktulosgruppen och PEG-gruppen genom att utvärdera tarmens renhetsgrad (BBPS-poäng) för patienter och kvantitativ analys av tarmbubblan under koloskopi, i syfte att förbättra tarmens renhetsgrad hos koloskopipatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Forskningsprogramdesign Denna studie utformades som en singelcenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad klinisk studie.
- Inträdeskriterier Patienter ≥18 år och ≤80 år som behöver tarmförberedelser före koloskopi.
- Studiens urvalsstorlek I denna studie användes programvaran PASS 15 för att uppskatta urvalsstorleken. Enligt tidigare forskningsdata var tarmens renhetsgrad för laktulosgrupp (experimentgrupp 1), laktulos + linalotidegrupp (experimentgrupp 2) och PEG-grupp (kontrollgrupp) satt till 86 %, 90 % respektive 69,36 %. och skillnaderna mellan de två experimentella grupperna och kontrollgruppen jämfördes huvudsakligen i denna studie. Den bilaterala testnivån för båda testerna sattes till α=0,025, och säkerhetsgraden var 80 %, vilket fördelades i ett lika stort förhållande av 1:1:1. Med tanke på att det kan finnas en 20-procentig avfallsfrekvens planerades 148 patienter att inkluderas i varje grupp, och totalt 444 patienter skulle inkluderas.
- Antal fall Det totala antalet fall var 444, 148 i varje grupp.
Val av fall 1) Inklusionskriterier:
① Underteckna ett skriftligt informerat samtycke; Ålder 18-80 år, kön är inte begränsat; (3) Försökspersonerna kunde följa uppföljningsplanen, objektivt beskriva symtomen och samarbeta med färdigställandet av skalan; (4) Icke-ammande gravida kvinnor och ingen graviditetsplan under testet;
Delta inte i några kliniska prövningar under 3 månader före och under prövningen; 2) Uteslutningskriterier:
①Närvaro av några kontraindikationer för koloskopi (gastrointestinala obstruktion eller perforering, allvarlig akut inflammatorisk tarmsjukdom, giftig megakolon, allvarlig hjärtsvikt, njursvikt eller leversvikt, etc.)
② Galaktosemipatienter;
③Graviditet eller amning;
④ Allergisk mot tarmberedningsläkemedel;
- Avsluta experimentet av någon annan anledning.
- Observationsindex
- Huvudresultatmått: Patienternas tarmrenhet (BBPS-poäng)
Sekundära utfallsmått
Antalet bubblor i koloskopihålan;
polypdetekteringshastighet (PDR) och adenomdetektionshastighet (ADR);
Försökspersoners tillfredsställelse;
föremål för tolerans; (5) Färdigställandegrad av tarmpreparat;
Mängden träning under tarmförberedelse;
Koloskopi operationstid;
Förekomst av biverkningar; ⑨ Om man ska göra en koloskopi för första gången;
⑩ De viktigaste indikationerna på koloskopi;
⑪ Villighet att utföra tarmförberedelser;
⑫ Sömnkvalitet. 7. Förberedelse före behandling:
1 eller 3 dagar före koloskopi förbjöds alla de tre grupperna att äta fiberrika grönsaker, drakfrukt och andra fröfrukter, och de borde främst äta fiberfattig mat och mat med låg resthalt och äta middag före kl. 18.00, och sedan snabb; Kontrollera om det finns halvflytande eller flytande mat kvällen innan, och kontrollera om du fastar och inte dricker på dagen.
8. Efterbehandling: För att ersätta vätskeförlusten under undersökningen dricker patienten sedan en tillräcklig mängd vätska för att upprätthålla adekvat vätskebalans. Sök läkarvård om svår eller ihållande diarré uppstår.
9. Säkerhetsbedömning: De huvudsakliga biverkningarna registrerades som illamående, kräkningar, utspänd buk och buksmärtor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jinling Hospital, China
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att delta i försöket.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke;
- Ålder 18-80 år, kön är inte begränsat;
- Försökspersonerna kunde följa uppföljningsplanen, objektivt beskriva symtomen och samarbeta med färdigställandet av skalan;
- Icke-ammande gravida kvinnor och ingen graviditetsplan under testet;
- Delta inte i några kliniska prövningar under 3 månader före och under prövningen;
Uteslutningskriterier: Försökspersoner måste utesluta alla följande villkor för att få delta i studien.
- Förekomst av kontraindikationer för koloskopi (gastrointestinal obstruktion eller perforation, allvarlig akut inflammatorisk tarmsjukdom, giftig megacolon, allvarlig hjärtsvikt, njursvikt eller leversvikt, etc.)
- Patienter med galaktosemi;
- Graviditet eller amning;
- Allergisk mot tarmberedningsläkemedel;
- Avsluta experimentet av någon annan anledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laktulosgrupp (grupp 1)
laktulos oral lösning, Duphalac, 15 ml/påse, 6 påsar/kartong
|
Klockan 20:00 natten före undersökningen, häll 2 lådor laktilos i en kopp, tillsätt 1000 ml vatten och drick det; 4 till 6 timmar före undersökningen, lös upp den tredje lådan med laktulos i 1000 ml vatten och drick den; Tills ljusgult eller klart dynga vatten dras.
|
|
Experimentell: Laktulos + linaklotidgrupp (grupp 2)
Laktulos+ linaklotid 290 μg (linaklotidkapsel, Lingzeshu, 290 ug/kapsel, 7 kapslar/kartong):
|
1 kapsel linalotide (290 ug) intagen oralt en halvtimme före måltid kl. 12.00 föregående dag, och två doser togs efter kl. 20.00 enligt ovanstående laktulostagningsmetod.
|
|
Experimentell: 3L PEG-grupp (grupp 3)
Polyetylenglykol (PEG): Heshuang, 137,15 g/påse ，
|
en påse PEG löstes upp i 1L kl 20:00 1d före undersökningen och dracks med konstant hastighet inom 2h; 4 till 6 timmar före inspektionen, lös upp den andra påsen PEG i 2L vatten och drick den.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmförberedande kvalitet
Tidsram: 1 dags schemalagd koloskopi
|
Andelen försökspersoner med en total Boston-poäng ≥6 och en kolonpoäng ≥2 för varje segment ansågs giltig. Boston bowel prepare scale (BBPS) kan användas för att utvärdera indikatorer som volymen, formen och slemhinnans klarhet av avföring och vätska i tarmen. Poängkriterierna är följande: 0 poäng: orörd avföring i tjocktarmen med otydlig slemhinna, oftast i stadiet utan tarmförberedelse; 1: En del av tarmslemhinnan visades tydligt, medan den andra delen av slemhinnan inte visades tydligt på grund av avföring och ogenomskinliga vätskerester; 2 poäng: Det finns en liten mängd avföring och ogenomskinlig vätska kvar i tjocktarmen; 3 poäng: Alla slemhinnor visas tydligt och ingen avföring eller ogenomskinlig vätska finns kvar i tjocktarmen. Beskrivning av betyg:
|
1 dags schemalagd koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ji Xuan, Jinling Hospital, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DZQH-KYLL-24-35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .