Klinická studie o aplikaci laktulózy v kombinaci s linaklotidem při přípravě střeva pro kolonoskopii
Jedná se o jednocentrovou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Účastníci splňující kritéria pro zařazení byli náhodně rozděleni do skupiny laktulóza + linaklotid, skupiny laktulózy a skupiny PEG ve stejném poměru.
V této studii byla porovnána účinnost, snášenlivost, nežádoucí reakce a prognóza tří režimů přípravy střev: skupina laktulóza-linalotid, skupina laktulózy a skupina PEG vyhodnocením míry střevní čistoty (skóre BBPS) pacientů a kvantitativní analýzou střevních bublin pod kolonoskopie, s cílem zlepšit míru čistoty střev u subjektů s kolonoskopií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Design výzkumného programu Tato studie byla navržena jako jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
- Vstupní kritéria Pacienti ve věku ≥18 let a ≤80 let, kteří potřebují přípravu střev před kolonoskopií.
- Velikost vzorku studie V této studii byl k odhadu velikosti vzorku použit software PASS 15. Podle předchozích výzkumných údajů byla míra střevní čistoty ve skupině s laktulózou (experimentální skupina 1), ve skupině s laktulózou + linalotidem (experimentální skupina 2) a ve skupině s PEG (kontrolní skupina) stanovena na 86 %, 90 % a 69,36 %, v tomto pořadí. a rozdíly mezi dvěma experimentálními skupinami a kontrolní skupinou byly v této studii hlavně porovnávány. Úroveň bilaterálního testu pro oba testy byla stanovena jako α=0,025 a stupeň jistoty byl 80 %, což bylo přiděleno ve stejném poměru 1:1:1. Vzhledem k tomu, že míra vylučování může být 20 %, bylo plánováno zařazení 148 pacientů do každé skupiny a celkem 444 pacientů.
- Počet případů Celkový počet případů byl 444, 148 v každé skupině.
Výběr případu 1) Kritéria zařazení:
① Podepište písemný informovaný souhlas; Věk 18-80 let, pohlaví není omezeno; (3) Subjekty mohly následovat plán sledování, objektivně popsat symptomy a spolupracovat při vyplňování škály; (4) Nekojící těhotné ženy a žádný plán těhotenství během testu;
Neúčastněte se žádných klinických studií po dobu 3 měsíců před a během hodnocení; 2) Kritéria vyloučení:
①Přítomnost jakýchkoli kontraindikací ke kolonoskopii (gastrointestinální obstrukce nebo perforace, závažné akutní zánětlivé onemocnění střev, toxické megakolon, závažné srdeční selhání, selhání ledvin nebo selhání jater atd.)
② pacienti s galaktosémií;
③těhotenství nebo kojení;
④ Alergické na léky na přípravu střev;
- Ukončení experimentu z jakéhokoli jiného důvodu.
- Pozorovací index
- Hlavní výsledná měřítka: Míra střevní čistoty pacientů (BBPS skóre)
Míry sekundárních výsledků
Počet bublin v kolonoskopické dutině;
rychlost detekce polypů (PDR) a rychlost detekce adenomu (ADR);
spokojenost subjektů;
tolerance předmětu; (5) míra dokončení přípravy střev;
Množství cvičení během střevní přípravy;
Doba operace kolonoskopie;
Výskyt nežádoucích reakcí; ⑨ Zda poprvé podstoupit kolonoskopii;
⑩ Hlavní indikace kolonoskopie;
⑪ Ochota provádět střevní přípravu;
⑫ Kvalita spánku. 7.Příprava před ošetřením:
1 nebo 3 dny před kolonoskopií bylo všem třem skupinám zakázáno jíst zeleninu s vysokým obsahem vlákniny, dračí ovoce a jiné semenné ovoce a měly by jíst hlavně potraviny s nízkým obsahem vlákniny a s nízkým obsahem zbytků a večeřet před 18:00 a poté rychle; Večer předtím zkontrolujte, zda nemáte polotekuté nebo tekuté jídlo a den, zda nemáte půst a žádné pití.
8. Po léčbě: Aby se nahradila ztráta tekutin během vyšetření, pacient poté vypije dostatečné množství tekutin, aby si udržoval dostatečnou hydrataci. Pokud se objeví těžký nebo přetrvávající průjem, vyhledejte lékařskou pomoc.
9. Hodnocení bezpečnosti: Hlavní nežádoucí účinky byly zaznamenány jako nauzea, zvracení, abdominální distenze a bolest břicha.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Jinling Hospital, China
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci musí splnit všechna následující kritéria, aby mohli vstoupit do studie.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas;
- Věk 18-80 let, pohlaví není omezeno;
- Subjekty mohly následovat plán sledování, objektivně popsat symptomy a spolupracovat při vyplňování škály;
- Nekojící těhotné ženy a žádný plán těhotenství během testu;
- Neúčastněte se žádných klinických studií po dobu 3 měsíců před a během hodnocení;
Kritéria vyloučení: Subjekty musí pro vstup do studie vyloučit všechny z následujících podmínek.
- Přítomnost jakýchkoli kontraindikací ke kolonoskopii (obstrukce nebo perforace gastrointestinálního traktu, těžké akutní zánětlivé onemocnění střev, toxické megakolon, těžké srdeční selhání, selhání ledvin nebo selhání jater atd.)
- Pacienti s galaktosémií;
- Těhotenství nebo kojení;
- Alergické na léky na přípravu střev;
- Ukončení experimentu z jakéhokoli jiného důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina laktulózy (skupina 1)
laktulózový perorální roztok, Duphalac, 15 ml/sáček, 6 sáčků/krabice
|
Večer před vyšetřením ve 20:00 nasypte 2 krabičky laktilózy do kelímku, přidejte 1000ml vody a vypijte; 4 až 6 hodin před vyšetřením rozpusťte třetí krabičku laktulózy v 1000 ml vody a vypijte; Dokud se nenasaje světle žlutá nebo čirá hnojová voda.
|
|
Experimentální: Skupina laktulóza + linaklotid (skupina 2)
Laktulóza+ linaclotid 290 μg (linaklotidová kapsle, Lingzeshu, 290 ug/ kapsle, 7 kapslí/krabička):
|
1 tobolka linalotidu (290 ug) užívaná perorálně půl hodiny před jídlem ve 12:00 v poledne předchozího dne a dvě dávky byly podány po 20:00 podle výše uvedeného způsobu užívání laktulózy.
|
|
Experimentální: Skupina 3L PEG（skupina 3）
Polyethylenglykol （PEG）: Heshuang, 137,15 g / sáček,
|
sáček PEG byl rozpuštěn v 1 1 ve 20:00 1 den před vyšetřením a byl vypíjen konstantní rychlostí během 2 hodin; 4 až 6 hodin před kontrolou rozpusťte druhý sáček PEG ve 2 l vody a vypijte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita přípravy střev
Časové okno: 1 den plánované kolonoskopie
|
Podíl subjektů s celkovým Bostonovým skóre ≥6 a skóre tlustého střeva ≥2 pro každý segment byl považován za platný. Bostonskou stupnici přípravy střev (BBPS) lze použít k vyhodnocení ukazatelů, jako je objem, tvar a slizniční čistota stolice a tekutiny ve střevě. Bodovací kritéria jsou následující: 0 skóre: nevyčištěná stolice v tlustém střevě s nezřetelnou sliznicí, nejčastěji ve stadiu bez přípravy střeva; 1: Část střevní sliznice byla jasně zobrazena, zatímco druhá část sliznice nebyla jasně zobrazena kvůli výkalům a neprůhledným zbytkům tekutin; 2 body: V tlustém střevě zůstává malé množství stolice a neprůhledné tekutiny; 3 body: Všechny sliznice jsou jasně zobrazeny a v tlustém střevě nezůstává žádná stolice ani neprůhledná tekutina. Popis hodnocení:
|
1 den plánované kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ji Xuan, Jinling Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DZQH-KYLL-24-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .