Studio clinico sull'applicazione del lattulosio combinato con linaclotide nella preparazione intestinale per la colonscopia
Questo è uno studio clinico controllato randomizzato, in singolo centro, in singolo cieco. I partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale al gruppo lattulosio + linaclotide, al gruppo lattulosio e al gruppo PEG in uguale proporzione.
In questo studio, l'efficacia, la tollerabilità, le reazioni avverse e la prognosi di tre regimi di preparazione intestinale: gruppo lattulosio-linalotide, gruppo lattulosio e gruppo PEG sono stati confrontati valutando il tasso di pulizia intestinale (punteggio BBPS) dei pazienti e l'analisi quantitativa della bolla intestinale sotto colonscopia, con l'obiettivo di migliorare il tasso di pulizia intestinale dei soggetti sottoposti a colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Disegno del programma di ricerca Questo studio è stato concepito come uno studio clinico controllato randomizzato, in singolo centro, in singolo cieco.
- Criteri di inclusione Pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni che necessitano di preparazione intestinale prima della colonscopia.
- Dimensione del campione di studio In questo studio, è stato utilizzato il software PASS 15 per stimare la dimensione del campione. Secondo i dati di ricerche precedenti, i tassi di pulizia intestinale del gruppo lattulosio (gruppo sperimentale 1), del gruppo lattulosio + linalotide (gruppo sperimentale 2) e del gruppo PEG (gruppo di controllo) erano rispettivamente dell'86%, 90% e 69,36%, e le differenze tra i due gruppi sperimentali e il gruppo di controllo sono state principalmente confrontate in questo studio. Il livello di test bilaterale per entrambi i test è stato fissato come α=0,025 e il grado di sicurezza era dell'80%, assegnato in un rapporto uguale di 1:1:1. Considerando che potrebbe esserci un tasso di shedding del 20%, è stato pianificato l'inclusione di 148 pazienti in ciascun gruppo, per un totale di 444 pazienti.
- Numero di casi Il numero totale di casi è stato 444, 148 in ciascun gruppo.
Selezione dei casi 1) Criteri di inclusione:
① Firmare un consenso informato scritto; Età 18-80 anni, il genere non è limitato; (3) I soggetti potevano seguire il piano di follow-up, descrivere oggettivamente i sintomi e collaborare al completamento della scala; (4) Donne incinte che non allattano e nessun piano di gravidanza durante il test;
Non partecipare ad alcuna sperimentazione clinica per 3 mesi prima e durante la sperimentazione; 2) Criteri di esclusione:
①Presenza di controindicazioni alla colonscopia (ostruzione o perforazione gastrointestinale, grave malattia infiammatoria intestinale acuta, megacolon tossico, grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica, ecc.)
② Pazienti con galattosemia;
③Gravidanza o allattamento;
④ Allergia ai farmaci di preparazione intestinale;
- Interruzione dell'esperimento per qualsiasi altro motivo.
- Indice di osservazione
- Principali misure di esito: tasso di pulizia intestinale dei pazienti (punteggio BBPS)
Misure di esito secondario
Il numero di bolle nella cavità della colonscopia;
tasso di rilevamento di polipi (PDR) e tasso di rilevamento di adenoma (ADR);
Soddisfazione dei soggetti;
tolleranza del soggetto; (5) Tasso di completamento della preparazione intestinale;
Quantità di esercizio durante la preparazione intestinale;
Tempo dell'operazione colonscopia;
Incidenza delle reazioni avverse; ⑨ Se sottoporsi a colonscopia per la prima volta;
⑩ Le principali indicazioni della colonscopia;
⑪ Disponibilità a condurre la preparazione intestinale;
⑫ Qualità del sonno. 7.Preparazione prima del trattamento:
1 o 3 giorni prima della colonscopia, a tutti e tre i gruppi era vietato mangiare verdure ad alto contenuto di fibre, pitaya e altri frutti con semi, e dovevano mangiare principalmente cibi a basso contenuto di fibre e a basso residuo, e cenare prima delle 18:00, e poi veloce; Controllare la presenza di cibo semiliquido o liquido la sera prima e controllare il digiuno e l'assenza di bevande durante il giorno.
8.Post-trattamento: per reintegrare la perdita di liquidi durante l'esame, il paziente beve una quantità adeguata di liquidi per mantenere un'adeguata idratazione. Rivolgersi al medico se si verifica diarrea grave o persistente.
9.Valutazione della sicurezza: le principali reazioni avverse sono state registrate come nausea, vomito, distensione addominale e dolore addominale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Jinling Hospital, China
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per accedere allo studio.
- Consenso informato scritto firmato;
- Età 18-80 anni, il genere non è limitato;
- I soggetti potevano seguire il piano di follow-up, descrivere oggettivamente i sintomi e collaborare al completamento della scala;
- Donne incinte che non allattano e senza piano di gravidanza durante il test;
- Non partecipare ad alcuna sperimentazione clinica per 3 mesi prima e durante la sperimentazione;
Criteri di esclusione: i soggetti devono escludere tutte le seguenti condizioni per accedere allo studio.
- Presenza di eventuali controindicazioni alla colonscopia (ostruzione o perforazione gastrointestinale, grave malattia infiammatoria intestinale acuta, megacolon tossico, grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica, ecc.)
- Pazienti con galattosemia;
- Gravidanza o allattamento;
- Allergico ai farmaci per la preparazione intestinale;
- Interruzione dell'esperimento per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo lattulosio (gruppo 1)
soluzione orale di lattulosio, Duphalac, 15 ml/borsa, 6 buste/scatola
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Alle 20:00 della sera prima dell'esame, versare in una tazza 2 scatole di lattilosio, aggiungere 1000 ml di acqua e bere; Da 4 a 6 ore prima dell'esame, sciogliere la terza confezione di lattulosio in 1000 ml di acqua e berla; Fino a quando non viene prelevata acqua di sterco giallo pallido o limpida.
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Sperimentale: Gruppo lattulosio + linaclotide (gruppo 2)
Lattulosio+ linaclotide 290μg (capsula di linaclotide, Lingzeshu, 290ug/capsula, 7 capsule/scatola):
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1 capsula di linalotide (290ug) assunta per via orale mezz'ora prima del pasto alle 12:00 del giorno precedente e due dosi sono state assunte dopo le 20:00 secondo il metodo di assunzione del lattulosio sopra indicato.
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Sperimentale: Gruppo 3L PEG (gruppo 3)
Glicole polietilenico (PEG): Heshuang, 137,15 g/sacchetto,
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una busta di PEG è stata sciolta in 1 litro alle 20:00 1 giorno prima dell'esame e bevuta a velocità costante entro 2 ore; Da 4 a 6 ore prima dell'ispezione, sciogliere la seconda busta di PEG in 2 litri di acqua e berla.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 giorno di colonscopia programmata
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È stata considerata valida la proporzione di soggetti con un punteggio Boston complessivo ≥ 6 e un punteggio del colon ≥ 2 per ciascun segmento. La scala di preparazione intestinale di Boston (BBPS) può essere utilizzata per valutare indicatori quali il volume, la forma e la trasparenza della mucosa delle feci e dei liquidi nell'intestino. I criteri di punteggio sono i seguenti: punteggio 0: feci non limpide nel colon con mucosa indistinta, più comunemente nello stadio senza preparazione intestinale; 1: Parte della mucosa intestinale era ben visibile, mentre l'altra parte della mucosa non era ben visibile a causa della presenza di feci e residui liquidi opachi; 2 punti: nel colon è rimasta una piccola quantità di feci e di liquido opaco; 3 punti: tutte le mucose sono chiaramente visibili e nel colon non rimangono feci o liquidi opachi. Descrizione della valutazione:
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1 giorno di colonscopia programmata
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ji Xuan, Jinling Hospital, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DZQH-KYLL-24-35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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