Estudo clínico sobre a aplicação de lactulose combinada com linaclotida no preparo intestinal para colonoscopia
Este é um estudo clínico unicêntrico, cego, randomizado e controlado. Os participantes que atenderam aos critérios de inclusão foram designados aleatoriamente para o grupo lactulose + linaclotida, grupo lactulose e grupo PEG em proporções iguais.
Neste estudo, a eficácia, tolerabilidade, reações adversas e prognóstico de três regimes de preparação intestinal: grupo lactulose-linalotida, grupo lactulose e grupo PEG foram comparados avaliando a taxa de limpeza intestinal (pontuação BBPS) dos pacientes e análise quantitativa da bolha intestinal sob colonoscopia, com o objetivo de melhorar a taxa de limpeza intestinal dos indivíduos colonoscópicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho do programa de pesquisa Este estudo foi desenhado como um estudo clínico unicêntrico, cego, randomizado e controlado.
- Critérios de entrada Pacientes com idade ≥18 anos e ≤80 anos que necessitam de preparo intestinal antes da colonoscopia.
- Tamanho da amostra do estudo Neste estudo foi utilizado o software PASS 15 para estimar o tamanho da amostra. De acordo com dados de pesquisas anteriores, as taxas de limpeza intestinal do grupo lactulose (grupo experimental 1), grupo lactulose + linalotida (grupo experimental 2) e grupo PEG (grupo controle) foram definidas em 86%, 90% e 69,36%, respectivamente, e as diferenças entre os dois grupos experimentais e o grupo controle foram comparadas principalmente neste estudo. O nível de teste bilateral para ambos os testes foi definido como α=0,025, e o grau de segurança foi de 80%, que foi alocado em uma proporção igual de 1:1:1. Considerando que pode haver uma taxa de eliminação de 20%, 148 pacientes foram planejados para serem incluídos em cada grupo, e um total de 444 pacientes deveriam ser incluídos.
- Número de casos O número total de casos foi de 444.148 em cada grupo.
Seleção de casos 1) Critérios de inclusão:
① Assine um consentimento informado por escrito; Idade entre 18 e 80 anos, o gênero não é limitado; (3) Os sujeitos puderam seguir o plano de acompanhamento, descrever objetivamente os sintomas e cooperar com o preenchimento da escala; (4) Gestantes não lactantes e sem plano de gravidez durante o teste;
Não participe de nenhum ensaio clínico por 3 meses antes e durante o ensaio; 2) Critérios de exclusão:
①Presença de quaisquer contra-indicações à colonoscopia (obstrução ou perfuração gastrointestinal, doença inflamatória intestinal aguda grave, megacólon tóxico, insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal ou insuficiência hepática, etc.)
② Pacientes com galactosemia;
③Gravidez ou lactação;
④ Alérgico a medicamentos de preparo intestinal;
- Encerramento do experimento por qualquer outro motivo.
- Índice de observação
- Principais medidas de resultados: Taxa de limpeza intestinal dos pacientes (pontuação BBPS)
Medidas de resultados secundários
O número de bolhas na cavidade da colonoscopia;
taxa de detecção de pólipos (PDR) e taxa de detecção de adenoma (ADR);
Satisfação dos sujeitos;
tolerância sujeita; (5) Taxa de conclusão do preparo intestinal;
Quantidade de exercício durante o preparo intestinal;
Tempo de operação da colonoscopia;
Incidência de reações adversas; ⑨ Se vai fazer uma colonoscopia pela primeira vez;
⑩ As principais indicações da colonoscopia;
⑪ Disponibilidade para realizar preparo intestinal;
⑫ Qualidade do sono. 7.Preparação antes do tratamento:
1 ou 3 dias antes da colonoscopia, todos os três grupos foram proibidos de comer vegetais ricos em fibras, pitaia e outras frutas com sementes, e deveriam comer principalmente alimentos com baixo teor de fibras e resíduos, e jantar antes das 18:00, e depois rápido; Verifique se há alimentos semilíquidos ou líquidos na noite anterior e verifique se houve jejum e não bebeu no dia.
8.Pós-tratamento: Para repor a perda de líquidos durante o exame, o paciente ingere uma quantidade adequada de líquidos para manter a hidratação adequada. Procure atendimento médico se ocorrer diarreia grave ou persistente.
9.Avaliação de segurança: As principais reações adversas foram registradas como náuseas, vômitos, distensão abdominal e dor abdominal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jinling Hospital, China
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes devem atender a todos os critérios a seguir para entrar no estudo.
- Consentimento informado por escrito assinado;
- Idade entre 18 e 80 anos, o gênero não é limitado;
- Os sujeitos puderam seguir o plano de acompanhamento, descrever objetivamente os sintomas e cooperar com o preenchimento da escala;
- Gestantes não lactantes e sem plano de gravidez durante o teste;
- Não participe de nenhum ensaio clínico por 3 meses antes e durante o ensaio;
Critério de exclusão: Os sujeitos devem excluir todas as condições a seguir para entrar no estudo.
- Presença de quaisquer contra-indicações à colonoscopia (obstrução ou perfuração gastrointestinal, doença inflamatória intestinal aguda grave, megacólon tóxico, insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal ou insuficiência hepática, etc.)
- Pacientes com galactosemia;
- Gravidez ou lactação;
- Alérgico a medicamentos de preparação intestinal;
- Encerramento do experimento por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo lactulose (grupo 1)
solução oral de lactulose, Duphalac, 15ml/saco, 6 sacos/caixa
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Às 20h da noite anterior ao exame, coloque 2 caixas de lactilose em um copo, adicione 1000ml de água e beba; 4 a 6 horas antes do exame dissolver a terceira caixa de lactulose em 1000ml de água e beber; Até que a água do esterco amarelo pálido ou transparente seja retirada.
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Experimental: Grupo lactulose + linaclotida (grupo 2)
Lactulose+ linaclotide 290μg (cápsula de linaclotide, Lingzeshu, 290ug/cápsula, 7 cápsulas/caixa):
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1 cápsula de linalotida (290ug) tomada por via oral meia hora antes da refeição às 12h do dia anterior, e duas doses foram tomadas após as 20h de acordo com o método de tomada de lactulose acima.
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Experimental: Grupo 3L PEG (grupo 3)
Polietilenoglicol (PEG): Heshuang, 137,15 g/saco,
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um saco de PEG foi dissolvido em 1L às 20h, 1 dia antes do exame, e bebido a uma taxa constante dentro de 2h; 4 a 6 horas antes da inspeção, dissolva o segundo saco de PEG em 2L de água e beba.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do preparo intestinal
Prazo: 1 dia de colonoscopia agendada
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A proporção de indivíduos com pontuação geral de Boston ≥6 e pontuação de cólon ≥2 para cada segmento foi considerada válida. A escala de preparo intestinal de Boston (BBPS) pode ser usada para avaliar indicadores como volume, formato e clareza da mucosa das fezes e líquidos no intestino. Os critérios de pontuação são os seguintes: pontuação 0: fezes não limpas no cólon com mucosa indistinta, mais comumente no estágio sem preparo intestinal; 1: Parte da mucosa intestinal estava claramente exposta, enquanto a outra parte da mucosa não estava claramente exposta devido a fezes e resíduos líquidos opacos; 2 pontos: Há uma pequena quantidade de fezes e líquido opaco no cólon; 3 pontos: Todas as membranas mucosas estão claramente expostas e não permanecem fezes ou líquido opaco no cólon. Descrição da classificação:
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1 dia de colonoscopia agendada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ji Xuan, Jinling Hospital, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DZQH-KYLL-24-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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