Étude clinique sur l'application du lactulose associé au linaclotide dans la préparation intestinale pour la coloscopie
Il s'agit d'une étude clinique contrôlée randomisée, monocentrique, en simple aveugle. Les participants répondant aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard dans le groupe lactulose + linaclotide, le groupe lactulose et le groupe PEG dans des proportions égales.
Dans cette étude, l'efficacité, la tolérabilité, les effets indésirables et le pronostic de trois schémas de préparation intestinale : le groupe lactulose-linalotide, le groupe lactulose et le groupe PEG ont été comparés en évaluant le taux de propreté intestinale (score BBPS) des patients et une analyse quantitative de la bulle intestinale sous coloscopie, en vue d'améliorer le taux de propreté intestinale des sujets soumis à une coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception du programme de recherche Cette étude a été conçue comme une étude clinique contrôlée randomisée, monocentrique, en simple aveugle.
- Critères d'entrée Patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans nécessitant une préparation intestinale avant la coloscopie.
- Taille de l'échantillon de l'étude Dans cette étude, le logiciel PASS 15 a été utilisé pour estimer la taille de l'échantillon. Selon des données de recherche antérieures, les taux de propreté intestinale du groupe lactulose (groupe expérimental 1), du groupe lactulose + linalotide (groupe expérimental 2) et du groupe PEG (groupe témoin) étaient respectivement de 86 %, 90 % et 69,36 %. et les différences entre les deux groupes expérimentaux et le groupe témoin ont été principalement comparées dans cette étude. Le niveau de test bilatéral pour les deux tests a été fixé à α=0,025 et le degré d'assurance était de 80 %, attribué selon un rapport égal de 1:1:1. Considérant qu'il peut y avoir un taux d'excrétion de 20 %, il était prévu que 148 patients soient inclus dans chaque groupe, et un total de 444 patients devaient être inclus.
- Nombre de cas Le nombre total de cas était de 444, 148 dans chaque groupe.
Sélection des cas 1) Critères d'inclusion :
① Signez un consentement éclairé écrit ; Âge 18-80 ans, le sexe n'est pas limité ; (3) Les sujets pourraient suivre le plan de suivi, décrire objectivement les symptômes et coopérer pour compléter l'échelle ; (4) Femmes enceintes non allaitantes et aucun projet de grossesse pendant le test ;
Ne participez à aucun essai clinique pendant 3 mois avant et pendant l'essai ; 2) Critères d'exclusion :
①Présence de contre-indications à la coloscopie (obstruction ou perforation gastro-intestinale, maladie inflammatoire aiguë sévère de l'intestin, mégacôlon toxique, insuffisance cardiaque sévère, insuffisance rénale ou insuffisance hépatique, etc.)
② Patients atteints de galactosémie ;
③Grossesse ou allaitement ;
④ Allergique aux médicaments de préparation intestinale ;
- Arrêt de l'expérience pour toute autre raison.
- Indice d'observation
- Principaux critères de jugement : taux de propreté intestinale des patients (score BBPS)
Mesures des résultats secondaires
Le nombre de bulles dans la cavité de la coloscopie ;
taux de détection des polypes (PDR) et taux de détection des adénomes (ADR) ;
Satisfaction des sujets ;
tolérance du sujet; (5) Taux d'achèvement de la préparation intestinale ;
Quantité d'exercice pendant la préparation intestinale ;
Durée de l'opération de coloscopie ;
Incidence des effets indésirables ; ⑨ S'il faut subir une coloscopie pour la première fois ;
⑩ Les principales indications de la coloscopie ;
⑪ Volonté de procéder à une préparation intestinale ;
⑫ Qualité du sommeil. 7.Préparation avant traitement :
1 ou 3 jours avant la coloscopie, il était interdit aux trois groupes de manger des légumes riches en fibres, des fruits du dragon et d'autres fruits à pépins, et devaient principalement manger des aliments pauvres en fibres et en résidus, et dîner avant 18h00, puis rapide; Vérifiez la nourriture semi-liquide ou liquide la veille et vérifiez le jeûne et l'interdiction de boire le jour.
8.Post-traitement : Pour remplacer la perte de liquide pendant l'examen, le patient boit ensuite une quantité adéquate de liquide pour maintenir une hydratation adéquate. Consulter un médecin en cas de diarrhée grave ou persistante.
9. Évaluation de la sécurité : Les principaux effets indésirables ont été enregistrés comme des nausées, des vomissements, une distension abdominale et des douleurs abdominales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Jinling Hospital, China
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour participer à l'essai.
- Consentement éclairé écrit signé ;
- Âge 18-80 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Les sujets pouvaient suivre le plan de suivi, décrire objectivement les symptômes et coopérer à la réalisation de l'échelle ;
- Femmes enceintes non allaitantes et aucun projet de grossesse pendant le test ;
- Ne participez à aucun essai clinique pendant 3 mois avant et pendant l'essai ;
Critère d'exclusion : Les sujets doivent exclure toutes les conditions suivantes pour participer à l'étude.
- Présence de contre-indications à la coloscopie (obstruction ou perforation gastro-intestinale, maladie inflammatoire aiguë sévère de l'intestin, mégacôlon toxique, insuffisance cardiaque sévère, insuffisance rénale ou insuffisance hépatique, etc.)
- Patients atteints de galactosémie ;
- Grossesse ou allaitement ;
- Allergique aux médicaments de préparation intestinale ;
- Arrêt de l'expérience pour toute autre raison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe lactulose (groupe 1)
solution buvable de lactulose, Duphalac, 15 ml/sachet, 6 sachets/boîte
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A 20h00 la veille de l'examen, versez 2 boîtes de lactilose dans une tasse, ajoutez 1000 ml d'eau et buvez-la ; 4 à 6 heures avant l'examen, dissoudre la troisième boîte de lactulose dans 1000 ml d'eau, et boire ; Jusqu'à ce que de l'eau de fumier jaune pâle ou claire soit puisée.
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Expérimental: Groupe lactulose + linaclotide (groupe 2)
Lactulose+ linaclotide 290μg (gélule de linaclotide, Lingzeshu, 290ug/ gélule, 7 gélules/boîte) :
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1 capsule de linalotide (290 ug) prise par voie orale une demi-heure avant le repas à midi la veille, et deux doses ont été prises après 20h00 selon la méthode de prise de lactulose ci-dessus.
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Expérimental: Groupe PEG 3L (groupe 3)
Polyéthylène Glycol （PEG）：Heshuang, 137,15 g/sac ，
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un sachet de PEG a été dissous dans 1L à 20h00 1j avant l'examen, et a été bu à débit constant dans les 2h ; 4 à 6 heures avant l'inspection, dissolvez le deuxième sachet de PEG dans 2 L d'eau et buvez-le.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la préparation intestinale
Délai: 1 jour de coloscopie programmée
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La proportion de sujets présentant un score de Boston global ≥6 et un score du côlon ≥2 pour chaque segment a été considérée comme valide. L'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) peut être utilisée pour évaluer des indicateurs tels que le volume, la forme et la clarté de la muqueuse des selles et du liquide intestinal. Les critères de notation sont les suivants : score 0 : selles non éliminées au niveau du côlon avec muqueuse indistincte, le plus souvent au stade sans préparation intestinale ; 1 : Une partie de la muqueuse intestinale était clairement visible, tandis que l'autre partie de la muqueuse n'était pas clairement visible en raison des matières fécales et des résidus liquides opaques ; 2 points : Il reste une petite quantité de selles et de liquide opaque dans le côlon ; 3 points : Toutes les muqueuses sont clairement visibles et aucune selle ou liquide opaque ne reste dans le côlon. Description de la note :
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1 jour de coloscopie programmée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ji Xuan, Jinling Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DZQH-KYLL-24-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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