Клиническое исследование применения лактулозы в сочетании с линаклотидом при подготовке кишечника к колоноскопии
Это одноцентровое одинарное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Участники, соответствующие критериям включения, были случайным образом распределены в группу лактулоза + линаклотид, группу лактулозы и группу ПЭГ в равной пропорции.
В этом исследовании эффективность, переносимость, побочные реакции и прогноз трех схем подготовки кишечника: группы лактулозы-линалотида, группы лактулозы и группы ПЭГ сравнивались путем оценки степени чистоты кишечника (показатель BBPS) пациентов и количественного анализа кишечного пузыря под колоноскопию с целью улучшения чистоты кишечника у субъектов колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Структура исследовательской программы Данное исследование было спроектировано как одноцентровое, простое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
- Критерии включения Пациенты в возрасте ≥18 лет и ≤80 лет, которым необходима подготовка кишечника перед колоноскопией.
- Размер выборки исследования В этом исследовании для оценки размера выборки использовалось программное обеспечение PASS 15. Согласно данным предыдущих исследований, показатели чистоты кишечника в группе лактулозы (экспериментальная группа 1), группе лактулоза + линалотид (экспериментальная группа 2) и группе ПЭГ (контрольная группа) были установлены на уровне 86%, 90% и 69,36% соответственно. и различия между двумя экспериментальными группами и контрольной группой в основном сравнивались в этом исследовании. Уровень двустороннего теста для обоих тестов был установлен равным α=0,025, а степень уверенности – 80%, которая распределялась в равном соотношении 1:1:1. Учитывая, что уровень выделения может составлять 20%, в каждую группу планировалось включить по 148 пациентов, а всего должно было быть включено 444 пациента.
- Количество случаев Общее количество случаев составило 444, по 148 в каждой группе.
Выбор случая 1) Критерии включения:
① Подпишите письменное информированное согласие; Возраст 18-80 лет, пол не ограничен; (3) Субъекты могли следовать плану наблюдения, объективно описывать симптомы и сотрудничать при заполнении шкалы; (4) Беременные женщины, не кормящие грудью, и не планирующие беременность во время теста;
Не участвовать в каких-либо клинических исследованиях в течение 3 месяцев до и во время исследования; 2) Критерии исключения:
①Наличие каких-либо противопоказаний к колоноскопии (желудочно-кишечная непроходимость или перфорация, тяжелое острое воспалительное заболевание кишечника, токсический мегаколон, тяжелая сердечная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность и т.д.)
② Пациенты с галактоземией;
③Беременность или лактация;
④ Аллергия на препараты кишечных препаратов;
- Прекращение эксперимента по любой другой причине.
- Индекс наблюдения
- Основные критерии оценки: степень чистоты кишечника пациентов (по шкале BBPS).
Вторичные показатели результатов
Количество пузырьков в полости колоноскопа;
уровень обнаружения полипов (PDR) и уровень обнаружения аденомы (ADR);
Удовлетворенность субъектов;
предметная толерантность; (5) степень завершения подготовки кишечника;
Количество упражнений во время подготовки кишечника;
Время операции колоноскопии;
Частота побочных реакций; ⑨ Проводить ли колоноскопию впервые;
⑩ Основные показания к колоноскопии;
⑪ Готовность провести подготовку кишечника;
⑫ Качество сна. 7.Подготовка перед лечением:
За 1 или 3 дня до колоноскопии всем трем группам было запрещено есть овощи с высоким содержанием клетчатки, драконовы фрукты и другие фрукты с семенами, и им следует в основном есть продукты с низким содержанием клетчатки и остатков, а также ужинать до 18:00, а затем быстрый; Накануне вечером проверьте наличие полужидкой или жидкой пищи, а также поститесь и не пейте в течение дня.
8. После лечения: чтобы восполнить потерю жидкости во время обследования, пациент затем пьет достаточное количество жидкости для поддержания адекватной гидратации. Обратитесь за медицинской помощью, если возникает тяжелая или постоянная диарея.
9. Оценка безопасности: основными побочными реакциями были зарегистрированы тошнота, рвота, вздутие живота и боль в животе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Jinling Hospital, China
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Для участия в исследовании участники должны соответствовать всем следующим критериям.
- Подписанное письменное информированное согласие;
- Возраст 18-80 лет, пол не ограничен;
- Субъекты могли следовать плану наблюдения, объективно описывать симптомы и сотрудничать при заполнении шкалы;
- Беременные женщины, не кормящие грудью и не планирующие беременность во время исследования;
- Не участвовать в каких-либо клинических исследованиях в течение 3 месяцев до и во время исследования;
Критерии исключения: Для участия в исследовании субъекты должны исключить все следующие условия.
- Наличие каких-либо противопоказаний к колоноскопии (непроходимость или перфорация желудочно-кишечного тракта, тяжелое острое воспалительное заболевание кишечника, токсический мегаколон, тяжелая сердечная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность и др.)
- Больные галактоземией;
- Беременность или лактация;
- Аллергия на препараты кишечных препаратов;
- Прекращение эксперимента по любой другой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лактулозы (группа 1)
лактулоза раствор для приема внутрь, Дюфалак, 15 мл/пакет, 6 пакетов/коробка
|
Накануне исследования в 20:00 налейте в чашку 2 упаковки лактилозы, залейте 1000 мл воды и выпейте; За 4–6 часов до исследования растворите третью упаковку лактулозы в 1000 мл воды и выпейте; Пока не наберется бледно-желтая или прозрачная вода из навоза.
|
|
Экспериментальный: Группа лактулоза + линаклотид (группа 2)
Лактулоза + линаклотид 290 мкг (капсулы линаклотида, Lingzeshu, 290 мкг/капсула, 7 капсул/коробка):
|
1 капсула линалотида (290 мкг) принимается перорально за полчаса до еды в 12:00 предыдущего дня, а две дозы принимаются после 20:00 в соответствии с описанным выше методом приема лактулозы.
|
|
Экспериментальный: Группа 3L ПЭГ (группа 3)
Полиэтиленгликоль (ПЭГ): Heshuang, 137,15 г/мешок,
|
пакетик ПЭГ растворяли в 1 л в 20:00 за 1 день до исследования и выпивали с постоянной скоростью в течение 2 часов; За 4–6 часов до осмотра растворите второй пакетик ПЭГ в 2 л воды и выпейте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество подготовки кишечника
Временное ограничение: 1 день плановой колоноскопии
|
Доля субъектов с общим баллом по Бостону ≥6 и показателем толстой кишки ≥2 для каждого сегмента считалась достоверной. Бостонскую шкалу подготовки кишечника (BBPS) можно использовать для оценки таких показателей, как объем, форма и прозрачность слизистой оболочки стула и жидкости в кишечнике. Критерии оценки следующие: 0 баллов: стул неочищенный в толстой кишке с нечеткой слизистой оболочкой, чаще всего в стадии без подготовки кишечника; 1: часть слизистой оболочки кишечника была четко видна, тогда как другая часть слизистой оболочки не была четко видна из-за фекалий и остатков непрозрачной жидкости; 2 балла: В толстой кишке осталось небольшое количество стула и мутной жидкости; 3 балла: Все слизистые оболочки четко видны, в толстой кишке не остается стула и мутной жидкости. Описание рейтинга:
|
1 день плановой колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ji Xuan, Jinling Hospital, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DZQH-KYLL-24-35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .