肝移植におけるQuantraガイド付き輸血アルゴリズムの評価 (QUALIVERT)
調査の概要
詳細な説明
同所性肝移植（LT）は、末期肝疾患（ESLD）患者だけでなく、さまざまな腫瘍学的、代謝的、遺伝的適応症にとって最良の治療選択肢です。 ESLD の場合、特に代償不全の場合、LT は出血の重大なリスクと関連しており、凝固と止血の管理の評価が困難になります。 ESLD は、凝固促進因子と抗凝固因子の間のバランスが崩れていることを特徴とし、ルーチンの凝固検査はしばしば変更されますが、出血のリスクとの相関は低いです。 さらに、側副静脈を伴う門脈圧亢進症や過去の腹部手術の存在により、手術のリスクが大幅に増加します。 アシドーシス、低カルシウム血症、消費性凝固障害、血液希釈、再灌流後の過剰線溶などの多くの術中イベントも、出血を誘発または悪化させる可能性があります。 これらの要因は、LT 中の止血管理を指導する際に麻酔科医が直面する課題を浮き彫りにしています。 ルーチンの凝固検査に基づく輸血戦略には広く疑問が投げかけられています。 これらの検査は、肝硬変患者における血栓形成を不完全に反映しており、止血を包括的に評価できず、凝固と抗凝固のバランスが考慮されていません。 さらに、生物学的結果を得るまでの最小の遅延（通常約 30 ～ 60 分）により、生物学的所見が結果を受け取った時点の臨床状況を完全に反映しなくなった場合、特に出血による緊急事態において、この治療アプローチは複雑になります。
粘弾性検査 (VET) は、止血能力をより深く理解し、不安定な血液製剤の輸血をガイドすることができます。 VET は、血小板の活性化から線維素溶解までのプロセスを含む血栓形成を動的に評価します。 迅速な機能アッセイとして、凝固プロセスにおける特定の混乱を正確に特定し、臨床医が最も適切な止血介入を決定するのを支援します。 いくつかの研究では、LT に VET ガイド下輸血アルゴリズムを導入すると、治療用血漿および赤血球濃縮物の使用が削減され、周術期の出血が減少する可能性があることが実証されています。 これらの利点にもかかわらず、臨床現場での VETS の日常的な導入は、特に分析前段階と分析段階の管理、および結果の解釈において、重大な技術的課題に直面しています。
Quantra® (Stago BioCare) は、ソノレオメトリーを通じて血栓形成の粘弾性特性を評価する次世代の凝固モニタリング装置です。 機械的接触を回避することで、特に低フィブリノゲン血症や血小板減少症の場合に、弱い血栓に対して高い感度を備えた革新的なアプローチを提供します。 すぐに使用できるカートリッジにより使用が簡素化されます。 しかし、LT における Quantra® ベースの輸血アルゴリズム、特に輸血量の削減と出血管理の臨床的関連性はまだ実証されていません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guillaume PORTA BONETE, Md
- 電話番号：+33 561323565
- メール：porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Toulouse University Hospital
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コンタクト：
- Guillaume PORTA BONETE
- 電話番号：+33 5 61 32 35 65
- メール：porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
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主任研究者：
- Guillaume PORTA BONETE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 肝移植を受ける ESLD 患者
- 社会保障制度に加入している個人またはその受益者
- 患者から、または該当する場合は信頼できる人/家族/近親者から書面で取得した無料のインフォームド・コンセント。
非包含基準:
- 多臓器移植
- 先天性止血障害（血友病など）
- 法的保護下にある患者（自由を剥奪された者、保佐、後見、正義の保護下にある者）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者はすでに周術期の出血または輸血を減らすことを主目的または副目的とする別の介入研究に登録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Quantra® に基づく輸血アルゴリズム
患者はQuantra®に基づく輸血アルゴリズムを使用して管理されました。
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ルーチンの凝固検査に加えて、Quantra Qstat® 分析は、ベースライン (切開前)、自然肝臓切開の終了時、および静脈吻合部のクランプ解除後に実行されます。 出血が発生した場合は、出血制御が達成されるまで追加の Quantra Qstat® 分析を実施することがあります。 輸血と血液由来の薬剤の投与は、Quantra Qstat® 分析の結果に基づいて行われます。 |
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アクティブコンパレータ：従来の輸血アルゴリズム
患者は従来の輸血アルゴリズムを使用して管理されました。
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輸血および血液由来の薬剤は、定期的な凝固検査の結果に基づいて決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝移植手術中の新鮮凍結血漿（FFP）輸血
時間枠：手術中に行われる
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肝移植手術中に術中に輸血された FFP の数。
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手術中に行われる
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume PORTA BONETE, Md、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC31/23/0621
- 2024-A00944-43 (その他の識別子：Agence National de Sécurité du Médicament)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。