간 이식에서 Quantra 유도 수혈 알고리즘 평가 (QUALIVERT)
연구 개요
상세 설명
간 동소 이식(LT)은 말기 간 질환(ESLD) 환자뿐만 아니라 다양한 종양학적, 대사적, 유전적 징후에 대한 최상의 치료 옵션을 나타냅니다. ESLD 상황에서, 특히 보상되지 않은 경우 LT는 상당한 출혈 위험과 연관되어 응고 및 지혈 관리 평가를 어렵게 만듭니다. ESLD는 응고촉진 인자와 항응고 인자 사이의 취약한 균형을 특징으로 하며, 일상적인 응고 검사는 종종 변경되지만 출혈 위험과의 상관관계는 낮습니다. 또한, 측부 정맥을 동반한 문맥압항진증이 있고 이전에 복부 수술을 받은 경우 수술 위험이 크게 증가합니다. 산증, 저칼슘혈증, 소모성 응고병증, 혈액희석 또는 재관류 후 과다섬유소용해와 같은 많은 수술 중 사건도 출혈을 유발하거나 악화시킬 가능성이 있습니다. 이러한 요인들은 LT 동안 지혈 관리를 지도할 때 마취과의사가 직면하는 어려움을 강조합니다. 일상적인 응고 검사를 기반으로 한 수혈 전략은 널리 의문의 여지가 있습니다. 이러한 검사는 간경변증 환자의 혈전 형성을 불완전하게 반영하고 지혈을 종합적으로 평가하지 못하며 응고-항응고 균형을 고려하지 않습니다. 더욱이, 생물학적 결과를 얻는 데 최소한의 지연(일반적으로 약 30~60분)이 이 치료 접근법을 복잡하게 하며, 특히 생물학적 결과가 결과를 받는 시점의 임상 상황을 더 이상 완전히 반영하지 못하는 출혈 응급 상황의 경우 더욱 그렇습니다.
점탄성 검사(VET)는 지혈 능력에 대한 더 나은 이해를 제공하고 불안정한 혈액 제품의 수혈을 안내할 수 있습니다. VET는 혈소판 활성화부터 섬유소 용해까지의 과정을 포함하여 혈전 형성을 동적으로 평가합니다. 신속한 기능 분석으로서 응고 과정의 특정 중단을 정확히 찾아내고 임상의가 가장 적절한 지혈 중재를 결정하는 데 도움을 줍니다. 여러 연구에 따르면 LT에서 VET 유도 수혈 알고리즘을 구현하면 치료용 혈장 및 적혈구 농축액의 사용을 줄여 잠재적으로 수술 전후 출혈을 줄일 수 있음이 입증되었습니다. 이러한 장점에도 불구하고 임상 실습에서 VETS를 일상적으로 채택하는 것은 특히 사전 분석 및 분석 단계 관리와 결과 해석에서 상당한 기술적 과제에 직면해 있습니다.
Quantra®(Stago BioCare)는 초음파 측정을 통해 혈전 형성의 점탄성 특성을 평가하는 차세대 응고 모니터링 장치입니다. 기계적 접촉을 피함으로써 특히 저섬유소원혈증이나 혈소판감소증의 경우 약한 혈전에 대한 높은 민감도를 갖춘 혁신적인 접근 방식을 제공합니다. 바로 사용할 수 있는 카트리지 덕분에 사용이 간편해졌습니다. 그러나 LT, 특히 수혈 감소 및 출혈 관리에 대한 Quantra® 기반 수혈 알고리즘의 임상적 타당성은 아직 입증되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guillaume PORTA BONETE, Md
- 전화번호: +33 561323565
- 이메일: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
연구 장소
-
-
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Toulouse University Hospital
-
연락하다:
- Guillaume PORTA BONETE
- 전화번호: +33 5 61 32 35 65
- 이메일: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
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수석 연구원:
- Guillaume PORTA BONETE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 간이식을 받는 ESLD 환자
- 사회보장제도에 소속된 개인 또는 수혜자
- 환자로부터 또는 해당되는 경우 신뢰할 수 있는 사람/가족/가까운 친척으로부터 서면으로 얻은 무료 및 정보에 근거한 서면 동의
비포함 기준:
- 다장기 이식
- 선천성 지혈 장애(예: 혈우병)
- 법적 보호를 받는 환자(자유를 박탈당한 사람, 큐레이터, 후견인 또는 정의의 보호를 받는 사람)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 수술 전후 출혈이나 수혈 감소를 1차 또는 2차 목표로 하는 다른 중재적 연구에 이미 등록한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Quantra® 기반 수혈 알고리즘
Quantra® 기반의 수혈 알고리즘을 사용하여 환자를 관리했습니다.
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일상적인 응고 테스트 외에도 Quantra Qstat® 분석은 기준선(절개 전), 기본 간 절개 종료 시, 정맥 문합 해제 후 수행됩니다. 출혈이 있는 경우, 출혈 조절이 달성될 때까지 추가 Quantra Qstat® 분석을 실시할 수 있습니다. 혈액 유래 약물의 수혈 및 투여는 Quantra Qstat® 분석 결과에 따라 결정됩니다. |
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활성 비교기: 기존 수혈 알고리즘
환자는 기존 수혈 알고리즘을 사용하여 관리했습니다.
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수혈과 혈액제제는 일상적인 응고검사 결과에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 이식 수술 중 신선 냉동 혈장(FFP) 수혈
기간: 수술 중 실시
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간 이식 수술 중 수술 중 수혈된 FFP 수.
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수술 중 실시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC31/23/0621
- 2024-A00944-43 (기타 식별자: Agence National de Sécurité du Médicament)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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