- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06749405
Beoordeling van een Quantra-geleid transfusie-algoritme bij levertransplantatie (QUALIVERT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leverorthotopische transplantatie (LT) vertegenwoordigt de beste behandelingsoptie voor patiënten met leverziekte in het eindstadium (ESLD), evenals voor verschillende oncologische, metabolische en genetische indicaties. In de setting van ESLD, vooral wanneer gedecompenseerd, gaat LT gepaard met een substantieel risico op bloedingen, wat de beoordeling van het stollings- en hemostasebeheer uitdagend maakt. ESLD wordt gekenmerkt door een fragiel evenwicht tussen pro- en antistollingsfactoren, waarbij routinematige stollingstests vaak worden gewijzigd, maar slecht gecorreleerd zijn met het risico op bloedingen. Bovendien verhoogt de aanwezigheid van portale hypertensie met veneuze collateralen en eerdere buikoperaties het chirurgische risico aanzienlijk. Veel intraoperatieve voorvallen, zoals acidose, hypocalciëmie, consumptieve coagulopathie, hemodilutie of hyperfibrinolyse na reperfusie, veroorzaken waarschijnlijk ook bloedingen of verergeren deze. Deze factoren benadrukken de uitdagingen waarmee anesthesiologen worden geconfronteerd bij het begeleiden van hemostatisch management tijdens LT. Er bestaan veel vraagtekens bij een transfusiestrategie gebaseerd op routinematige stollingstesten. Deze tests geven een imperfecte weerspiegeling van de stolselvorming bij cirrotische patiënten, geven geen volledige beoordeling van de hemostase en houden geen rekening met de balans tussen stolling en antistolling. Bovendien compliceert de minimale vertraging bij het verkrijgen van biologische resultaten (doorgaans ongeveer 30 tot 60 minuten) deze therapeutische aanpak, vooral bij noodsituaties met bloedingen, wanneer de biologische bevindingen niet langer volledig de klinische situatie weerspiegelen op het moment dat de resultaten worden ontvangen.
Visco-elastische tests (VET's) bieden een beter inzicht in de hemostatische capaciteit en kunnen de transfusie van labiele bloedproducten begeleiden. Beroepsonderwijs en -opleiding evalueren dynamisch de vorming van stolsels, en omvatten processen van bloedplaatjesactivatie tot fibrinolyse. Als snelle functionele testen wijzen ze op de specifieke verstoringen in het stollingsproces en helpen ze artsen bij het bepalen van de meest geschikte hemostatische interventie. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het implementeren van door beroepsonderwijs en -opleiding geleide transfusie-algoritmen bij LT het gebruik van therapeutisch plasma en rode bloedcelconcentraten kan verminderen, waardoor mogelijk de perioperatieve bloedingen kunnen afnemen. Ondanks deze voordelen wordt de routinematige toepassing van VETS in de klinische praktijk geconfronteerd met aanzienlijke technische uitdagingen, vooral bij het beheer van pre-analytische en analytische fasen, evenals bij de interpretatie van de resultaten.
De Quantra® (Stago BioCare) is een stollingsmonitoringapparaat van de volgende generatie dat de visco-elastische eigenschappen van stolselvorming beoordeelt door middel van sonorheometrie. Door mechanisch contact te vermijden, biedt het een innovatieve aanpak met een hoge gevoeligheid voor zwakke stolsels, vooral in gevallen van hypofibrinogenemie of trombocytopenie. en het gebruik ervan wordt vereenvoudigd door kant-en-klare cartridges. De klinische relevantie van een op Quantra® gebaseerd transfusie-algoritme in LT, specifiek voor transfusiereductie en bloedingsmanagement, moet echter nog worden aangetoond.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guillaume PORTA BONETE, Md
- Telefoonnummer: +33 561323565
- E-mail: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Toulouse University Hospital
-
Contact:
- Guillaume PORTA BONETE
- Telefoonnummer: +33 5 61 32 35 65
- E-mail: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume PORTA BONETE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënt met ESLD die een levertransplantatie ondergaat
- Individuen die aangesloten zijn bij of begunstigden zijn van een socialezekerheidsstelsel
- Kosteloze en geïnformeerde schriftelijke toestemming, schriftelijk verkregen van de patiënt, of indien van toepassing van de vertrouwenspersoon/familielid/naaste verwant
Niet-inclusiecriteria:
- Transplantatie van meerdere organen
- Congenitale hemostasestoornis (zoals hemofilie)
- Patiënt onder juridische bescherming (personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele of voogdij staan of onder bescherming van de rechtsgang staan)
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt is al opgenomen in een ander interventioneel onderzoek met als primair of secundair doel het verminderen van perioperatieve bloedingen of transfusies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transfusie-algoritme gebaseerd op Quantra®
Patiënten werden beheerd met behulp van een transfusie-algoritme gebaseerd op Quantra®.
|
Naast de routinematige stollingstests zal een Quantra Qstat®-analyse worden uitgevoerd bij aanvang (vóór de incisie), aan het einde van de oorspronkelijke leverdissectie en na het losmaken van de veneuze anastomosen. In geval van bloeding kunnen aanvullende Quantra Qstat®-analyses worden uitgevoerd totdat de bloeding onder controle is. Transfusie en toediening van uit bloed afgeleide medicijnen zullen worden geleid door de resultaten van de Quantra Qstat®-analyses. |
|
Actieve vergelijker: Conventioneel transfusie-algoritme
Patiënten werden beheerd met behulp van een conventioneel transfusie-algoritme.
|
Transfusie- en bloedafgeleide medicijnen zullen zich laten leiden door de resultaten van routinematige stollingstests.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fresh Frozen Plasma (FFP)-transfusie tijdens een levertransplantatieoperatie
Tijdsspanne: Uitgevoerd tijdens een operatie
|
Aantal FFP dat intraoperatief is getransfundeerd tijdens levertransplantatiechirurgie.
|
Uitgevoerd tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/23/0621
- 2024-A00944-43 (Andere identificatie: Agence National de Sécurité du Médicament)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .