Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een Quantra-geleid transfusie-algoritme bij levertransplantatie (QUALIVERT)

17 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Levertransplantatie brengt een aanzienlijk risico op bloedingen met zich mee, waardoor nauwkeurige controle van de hemostase essentieel is, hoewel het beoordelen van de stolling een uitdaging blijft. Quantra, een visco-elastisch testapparaat aan het bed dat gebruik maakt van sonorheometrische methoden, biedt een innovatieve aanpak voor het begeleiden van hemostatisch beheer tijdens operaties. Het doel van het onderzoek is vast te stellen of een Quantra-geleide transfusie transfusies en bloedingen tijdens een levertransplantatie kan verminderen in vergelijking met een conventionele transfusieaanpak.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Leverorthotopische transplantatie (LT) vertegenwoordigt de beste behandelingsoptie voor patiënten met leverziekte in het eindstadium (ESLD), evenals voor verschillende oncologische, metabolische en genetische indicaties. In de setting van ESLD, vooral wanneer gedecompenseerd, gaat LT gepaard met een substantieel risico op bloedingen, wat de beoordeling van het stollings- en hemostasebeheer uitdagend maakt. ESLD wordt gekenmerkt door een fragiel evenwicht tussen pro- en antistollingsfactoren, waarbij routinematige stollingstests vaak worden gewijzigd, maar slecht gecorreleerd zijn met het risico op bloedingen. Bovendien verhoogt de aanwezigheid van portale hypertensie met veneuze collateralen en eerdere buikoperaties het chirurgische risico aanzienlijk. Veel intraoperatieve voorvallen, zoals acidose, hypocalciëmie, consumptieve coagulopathie, hemodilutie of hyperfibrinolyse na reperfusie, veroorzaken waarschijnlijk ook bloedingen of verergeren deze. Deze factoren benadrukken de uitdagingen waarmee anesthesiologen worden geconfronteerd bij het begeleiden van hemostatisch management tijdens LT. Er bestaan ​​veel vraagtekens bij een transfusiestrategie gebaseerd op routinematige stollingstesten. Deze tests geven een imperfecte weerspiegeling van de stolselvorming bij cirrotische patiënten, geven geen volledige beoordeling van de hemostase en houden geen rekening met de balans tussen stolling en antistolling. Bovendien compliceert de minimale vertraging bij het verkrijgen van biologische resultaten (doorgaans ongeveer 30 tot 60 minuten) deze therapeutische aanpak, vooral bij noodsituaties met bloedingen, wanneer de biologische bevindingen niet langer volledig de klinische situatie weerspiegelen op het moment dat de resultaten worden ontvangen.

Visco-elastische tests (VET's) bieden een beter inzicht in de hemostatische capaciteit en kunnen de transfusie van labiele bloedproducten begeleiden. Beroepsonderwijs en -opleiding evalueren dynamisch de vorming van stolsels, en omvatten processen van bloedplaatjesactivatie tot fibrinolyse. Als snelle functionele testen wijzen ze op de specifieke verstoringen in het stollingsproces en helpen ze artsen bij het bepalen van de meest geschikte hemostatische interventie. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het implementeren van door beroepsonderwijs en -opleiding geleide transfusie-algoritmen bij LT het gebruik van therapeutisch plasma en rode bloedcelconcentraten kan verminderen, waardoor mogelijk de perioperatieve bloedingen kunnen afnemen. Ondanks deze voordelen wordt de routinematige toepassing van VETS in de klinische praktijk geconfronteerd met aanzienlijke technische uitdagingen, vooral bij het beheer van pre-analytische en analytische fasen, evenals bij de interpretatie van de resultaten.

De Quantra® (Stago BioCare) is een stollingsmonitoringapparaat van de volgende generatie dat de visco-elastische eigenschappen van stolselvorming beoordeelt door middel van sonorheometrie. Door mechanisch contact te vermijden, biedt het een innovatieve aanpak met een hoge gevoeligheid voor zwakke stolsels, vooral in gevallen van hypofibrinogenemie of trombocytopenie. en het gebruik ervan wordt vereenvoudigd door kant-en-klare cartridges. De klinische relevantie van een op Quantra® gebaseerd transfusie-algoritme in LT, specifiek voor transfusiereductie en bloedingsmanagement, moet echter nog worden aangetoond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Toulouse University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume PORTA BONETE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënt met ESLD die een levertransplantatie ondergaat
  • Individuen die aangesloten zijn bij of begunstigden zijn van een socialezekerheidsstelsel
  • Kosteloze en geïnformeerde schriftelijke toestemming, schriftelijk verkregen van de patiënt, of indien van toepassing van de vertrouwenspersoon/familielid/naaste verwant

Niet-inclusiecriteria:

  • Transplantatie van meerdere organen
  • Congenitale hemostasestoornis (zoals hemofilie)
  • Patiënt onder juridische bescherming (personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele of voogdij staan ​​of onder bescherming van de rechtsgang staan)
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënt is al opgenomen in een ander interventioneel onderzoek met als primair of secundair doel het verminderen van perioperatieve bloedingen of transfusies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transfusie-algoritme gebaseerd op Quantra®
Patiënten werden beheerd met behulp van een transfusie-algoritme gebaseerd op Quantra®.

Naast de routinematige stollingstests zal een Quantra Qstat®-analyse worden uitgevoerd bij aanvang (vóór de incisie), aan het einde van de oorspronkelijke leverdissectie en na het losmaken van de veneuze anastomosen. In geval van bloeding kunnen aanvullende Quantra Qstat®-analyses worden uitgevoerd totdat de bloeding onder controle is.

Transfusie en toediening van uit bloed afgeleide medicijnen zullen worden geleid door de resultaten van de Quantra Qstat®-analyses.

Actieve vergelijker: Conventioneel transfusie-algoritme
Patiënten werden beheerd met behulp van een conventioneel transfusie-algoritme.
Transfusie- en bloedafgeleide medicijnen zullen zich laten leiden door de resultaten van routinematige stollingstests.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fresh Frozen Plasma (FFP)-transfusie tijdens een levertransplantatieoperatie
Tijdsspanne: Uitgevoerd tijdens een operatie
Aantal FFP dat intraoperatief is getransfundeerd tijdens levertransplantatiechirurgie.
Uitgevoerd tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren