- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06749405
Ocena algorytmu transfuzji sterowanej kwantowo w przeszczepianiu wątroby (QUALIVERT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ortotopowy przeszczep wątroby (LT) stanowi najlepszą opcję leczenia pacjentów ze schyłkową chorobą wątroby (ESLD), a także z różnymi wskazaniami onkologicznymi, metabolicznymi i genetycznymi. W przypadku ESLD, zwłaszcza gdy jest ona niewyrównana, LT wiąże się ze znacznym ryzykiem krwawienia, co utrudnia ocenę leczenia krzepnięcia i hemostazy. ESLD charakteryzuje się kruchą równowagą pomiędzy czynnikami pro- i antykoagulantami, w przypadku której rutynowe badania krzepnięcia są często zmieniane, ale słabo korelują z ryzykiem krwawienia. Dodatkowo, obecność nadciśnienia wrotnego z zabezpieczeniami żylnymi i przebyte operacje jamy brzusznej istotnie zwiększają ryzyko chirurgiczne. Wiele zdarzeń śródoperacyjnych, takich jak kwasica, hipokalcemia, koagulopatia ze zużycia, hemodylucja lub hiperfibrynoliza po reperfuzji, również może wywołać lub zaostrzyć krwawienie. Czynniki te podkreślają wyzwania, przed którymi stoją anestezjolodzy, kierując leczeniem hemostatycznym podczas LT. Strategia transfuzji oparta na rutynowych badaniach krzepnięcia jest powszechnie kwestionowana. Testy te niedokładnie odzwierciedlają powstawanie skrzepów u pacjentów z marskością wątroby, nie pozwalają na kompleksową ocenę hemostazy i nie uwzględniają równowagi krzepnięcia i antykoagulacji. Co więcej, minimalne opóźnienie w uzyskaniu wyników biologicznych (zwykle około 30 do 60 minut) komplikuje to podejście terapeutyczne, szczególnie w nagłych przypadkach krwawienia, gdy wyniki biologiczne nie odzwierciedlają już w pełni sytuacji klinicznej w momencie otrzymania wyników.
Testy wiskoelastyczne (VET) pozwalają lepiej zrozumieć zdolność hemostatyczną i mogą pomóc w przetaczaniu labilnych produktów krwiopochodnych. VET dynamicznie oceniają tworzenie się skrzepów, obejmując procesy od aktywacji płytek krwi do fibrynolizy. Jako szybkie testy funkcjonalne, wskazują konkretne zakłócenia w procesie krzepnięcia i pomagają klinicystom w określeniu najwłaściwszej interwencji hemostatycznej. W kilku badaniach wykazano, że wdrożenie algorytmów transfuzji pod kontrolą VET w LT może zmniejszyć zużycie terapeutycznego osocza i koncentratów krwinek czerwonych, potencjalnie zmniejszając krwawienie okołooperacyjne. Pomimo tych zalet rutynowe wdrażanie kształcenia zawodowego w praktyce klinicznej wiąże się z poważnymi wyzwaniami technicznymi, szczególnie w zakresie zarządzania fazami przedanalityczną i analityczną, a także interpretacji wyników.
Quantra® (Stago BioCare) to urządzenie monitorujące krzepnięcie nowej generacji, które ocenia właściwości lepkosprężyste tworzenia skrzepów za pomocą sonoreometrii. Unikając kontaktu mechanicznego, oferuje innowacyjne podejście z dużą wrażliwością na słabe skrzepy, szczególnie w przypadkach hipofibrynogenemii lub trombocytopenii. a jego użycie ułatwiają gotowe do użycia wkłady. Jednakże kliniczne znaczenie algorytmu transfuzji opartego na Quantra® w LT – szczególnie w zakresie ograniczania transfuzji i leczenia krwawień – nie zostało jeszcze wykazane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillaume PORTA BONETE, Md
- Numer telefonu: +33 561323565
- E-mail: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Toulouse University Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume PORTA BONETE
- Numer telefonu: +33 5 61 32 35 65
- E-mail: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
-
Główny śledczy:
- Guillaume PORTA BONETE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjent z ESLD poddawany przeszczepieniu wątroby
- Osoby powiązane lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego
- Bezpłatna i świadoma pisemna zgoda uzyskana na piśmie od pacjenta lub, w stosownych przypadkach, od zaufanej osoby/członka rodziny/bliskiego krewnego
Kryteria niewłączenia:
- Przeszczep wielonarządowy
- Wrodzone zaburzenia hemostazy (takie jak hemofilia)
- Pacjent objęty ochroną prawną (osoby pozbawione wolności lub objęte kuratelą, kuratelą lub ochroną sprawiedliwości)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent został już włączony do innego badania interwencyjnego, którego głównym lub drugorzędnym celem było zmniejszenie krwawienia lub transfuzji w okresie okołooperacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Algorytm transfuzji oparty na Quantra®
Leczenie pacjentów odbywało się przy użyciu algorytmu transfuzji opartego na Quantra®.
|
Oprócz rutynowych testów krzepnięcia, analiza Quantra Qstat® zostanie przeprowadzona na początku badania (przed nacięciem), na końcu preparacji natywnej wątroby i po usunięciu zacisków zespoleń żylnych. W przypadku krwawienia można przeprowadzić dodatkowe analizy Quantra Qstat® do czasu uzyskania kontroli krwawienia. Transfuzja i podawanie leków krwiopochodnych będzie opierać się na wynikach analiz Quantra Qstat®. |
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny algorytm transfuzji
Leczenie pacjentów odbywało się przy użyciu konwencjonalnego algorytmu transfuzji.
|
Przy transfuzji i lekach krwiopochodnych będą się opierać na wynikach rutynowych badań krzepnięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transfuzja świeżo mrożonego osocza (FFP) podczas operacji przeszczepienia wątroby
Ramy czasowe: Przeprowadzane podczas operacji
|
Liczba FFP przetoczonych śródoperacyjnie podczas operacji przeszczepienia wątroby.
|
Przeprowadzane podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/23/0621
- 2024-A00944-43 (Inny identyfikator: Agence National de Sécurité du Médicament)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .