Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena algorytmu transfuzji sterowanej kwantowo w przeszczepianiu wątroby (QUALIVERT)

17 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Przeszczep wątroby niesie ze sobą znaczne ryzyko krwawienia, dlatego precyzyjna kontrola hemostazy jest niezbędna, chociaż ocena krzepnięcia pozostaje wyzwaniem. Quantra, przyłóżkowe urządzenie do badania wiskoelastyki, wykorzystujące metody sonorheometryczne, oferuje innowacyjne podejście do kontrolowania leczenia hemostatycznego podczas operacji. Celem badania jest określenie, czy transfuzja pod kontrolą Quantry może zmniejszyć transfuzję i krwawienie podczas przeszczepiania wątroby w porównaniu z konwencjonalną metodą transfuzji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ortotopowy przeszczep wątroby (LT) stanowi najlepszą opcję leczenia pacjentów ze schyłkową chorobą wątroby (ESLD), a także z różnymi wskazaniami onkologicznymi, metabolicznymi i genetycznymi. W przypadku ESLD, zwłaszcza gdy jest ona niewyrównana, LT wiąże się ze znacznym ryzykiem krwawienia, co utrudnia ocenę leczenia krzepnięcia i hemostazy. ESLD charakteryzuje się kruchą równowagą pomiędzy czynnikami pro- i antykoagulantami, w przypadku której rutynowe badania krzepnięcia są często zmieniane, ale słabo korelują z ryzykiem krwawienia. Dodatkowo, obecność nadciśnienia wrotnego z zabezpieczeniami żylnymi i przebyte operacje jamy brzusznej istotnie zwiększają ryzyko chirurgiczne. Wiele zdarzeń śródoperacyjnych, takich jak kwasica, hipokalcemia, koagulopatia ze zużycia, hemodylucja lub hiperfibrynoliza po reperfuzji, również może wywołać lub zaostrzyć krwawienie. Czynniki te podkreślają wyzwania, przed którymi stoją anestezjolodzy, kierując leczeniem hemostatycznym podczas LT. Strategia transfuzji oparta na rutynowych badaniach krzepnięcia jest powszechnie kwestionowana. Testy te niedokładnie odzwierciedlają powstawanie skrzepów u pacjentów z marskością wątroby, nie pozwalają na kompleksową ocenę hemostazy i nie uwzględniają równowagi krzepnięcia i antykoagulacji. Co więcej, minimalne opóźnienie w uzyskaniu wyników biologicznych (zwykle około 30 do 60 minut) komplikuje to podejście terapeutyczne, szczególnie w nagłych przypadkach krwawienia, gdy wyniki biologiczne nie odzwierciedlają już w pełni sytuacji klinicznej w momencie otrzymania wyników.

Testy wiskoelastyczne (VET) pozwalają lepiej zrozumieć zdolność hemostatyczną i mogą pomóc w przetaczaniu labilnych produktów krwiopochodnych. VET dynamicznie oceniają tworzenie się skrzepów, obejmując procesy od aktywacji płytek krwi do fibrynolizy. Jako szybkie testy funkcjonalne, wskazują konkretne zakłócenia w procesie krzepnięcia i pomagają klinicystom w określeniu najwłaściwszej interwencji hemostatycznej. W kilku badaniach wykazano, że wdrożenie algorytmów transfuzji pod kontrolą VET w LT może zmniejszyć zużycie terapeutycznego osocza i koncentratów krwinek czerwonych, potencjalnie zmniejszając krwawienie okołooperacyjne. Pomimo tych zalet rutynowe wdrażanie kształcenia zawodowego w praktyce klinicznej wiąże się z poważnymi wyzwaniami technicznymi, szczególnie w zakresie zarządzania fazami przedanalityczną i analityczną, a także interpretacji wyników.

Quantra® (Stago BioCare) to urządzenie monitorujące krzepnięcie nowej generacji, które ocenia właściwości lepkosprężyste tworzenia skrzepów za pomocą sonoreometrii. Unikając kontaktu mechanicznego, oferuje innowacyjne podejście z dużą wrażliwością na słabe skrzepy, szczególnie w przypadkach hipofibrynogenemii lub trombocytopenii. a jego użycie ułatwiają gotowe do użycia wkłady. Jednakże kliniczne znaczenie algorytmu transfuzji opartego na Quantra® w LT – szczególnie w zakresie ograniczania transfuzji i leczenia krwawień – nie zostało jeszcze wykazane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillaume PORTA BONETE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjent z ESLD poddawany przeszczepieniu wątroby
  • Osoby powiązane lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego
  • Bezpłatna i świadoma pisemna zgoda uzyskana na piśmie od pacjenta lub, w stosownych przypadkach, od zaufanej osoby/członka rodziny/bliskiego krewnego

Kryteria niewłączenia:

  • Przeszczep wielonarządowy
  • Wrodzone zaburzenia hemostazy (takie jak hemofilia)
  • Pacjent objęty ochroną prawną (osoby pozbawione wolności lub objęte kuratelą, kuratelą lub ochroną sprawiedliwości)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent został już włączony do innego badania interwencyjnego, którego głównym lub drugorzędnym celem było zmniejszenie krwawienia lub transfuzji w okresie okołooperacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Algorytm transfuzji oparty na Quantra®
Leczenie pacjentów odbywało się przy użyciu algorytmu transfuzji opartego na Quantra®.

Oprócz rutynowych testów krzepnięcia, analiza Quantra Qstat® zostanie przeprowadzona na początku badania (przed nacięciem), na końcu preparacji natywnej wątroby i po usunięciu zacisków zespoleń żylnych. W przypadku krwawienia można przeprowadzić dodatkowe analizy Quantra Qstat® do czasu uzyskania kontroli krwawienia.

Transfuzja i podawanie leków krwiopochodnych będzie opierać się na wynikach analiz Quantra Qstat®.

Aktywny komparator: Konwencjonalny algorytm transfuzji
Leczenie pacjentów odbywało się przy użyciu konwencjonalnego algorytmu transfuzji.
Przy transfuzji i lekach krwiopochodnych będą się opierać na wynikach rutynowych badań krzepnięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzja świeżo mrożonego osocza (FFP) podczas operacji przeszczepienia wątroby
Ramy czasowe: Przeprowadzane podczas operacji
Liczba FFP przetoczonych śródoperacyjnie podczas operacji przeszczepienia wątroby.
Przeprowadzane podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj