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Évaluation d'un algorithme de transfusion guidé par Quantra en transplantation hépatique (QUALIVERT)

17 septembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
La transplantation hépatique comporte un risque hémorragique important, ce qui rend essentiel un contrôle précis de l’hémostase, même si l’évaluation de la coagulation reste difficile. Quantra, un appareil de test viscoélastique au chevet utilisant des méthodes sonorhéométriques, propose une approche innovante pour guider la gestion hémostatique pendant la chirurgie. L'étude vise à déterminer si une transfusion guidée par Quantra peut réduire la transfusion et les saignements lors d'une transplantation hépatique par rapport à une approche transfusionnelle conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La transplantation orthotopique hépatique (LT) représente la meilleure option de traitement pour les patients atteints d'une maladie hépatique terminale (ESLD), ainsi que pour diverses indications oncologiques, métaboliques et génétiques. Dans le contexte de l'ESLD, en particulier lorsqu'elle est décompensée, la LT est associée à un risque hémorragique important, ce qui rend difficile l'évaluation de la gestion de la coagulation et de l'hémostase. L'ESLD se caractérise par un équilibre fragile entre facteurs pro et anticoagulants, où les tests de coagulation de routine sont souvent altérés mais peu corrélés au risque hémorragique. De plus, la présence d'une hypertension portale avec des collatérales veineuses et des chirurgies abdominales antérieures augmentent considérablement le risque chirurgical. De nombreux événements peropératoires, tels qu'une acidose, une hypocalcémie, une coagulopathie consomptive, une hémodilution ou une hyperfibrinolyse post-reperfusion, sont également susceptibles d'induire ou d'exacerber des saignements. Ces facteurs mettent en évidence les défis auxquels les anesthésiologistes sont confrontés lorsqu'ils guident la prise en charge hémostatique pendant la LT. Une stratégie transfusionnelle basée sur des tests de coagulation de routine est largement remise en question. Ces tests reflètent imparfaitement la formation de caillots chez les patients cirrhotiques, ne permettent pas d'évaluer l'hémostase de manière globale et ne prennent pas en compte la balance coagulation-anticoagulation. De plus, le délai minimal d'obtention des résultats biologiques (typiquement de l'ordre de 30 à 60 minutes), complique cette approche thérapeutique, notamment en cas d'urgence hémorragique, lorsque les résultats biologiques ne reflètent plus pleinement la situation clinique au moment de la réception des résultats.

Les tests viscoélastiques (VET) offrent une meilleure compréhension de la capacité hémostatique et peuvent guider la transfusion de produits sanguins labiles. Les EFP évaluent de manière dynamique la formation de caillots, englobant les processus allant de l'activation plaquettaire à la fibrinolyse. En tant qu'analyses fonctionnelles rapides, ils identifient les perturbations spécifiques du processus de coagulation et aident les cliniciens à déterminer l'intervention hémostatique la plus appropriée. Plusieurs études ont démontré que la mise en œuvre d'algorithmes de transfusion guidée par l'EFP en LT peut réduire l'utilisation de concentrés thérapeutiques de plasma et de globules rouges, diminuant potentiellement les saignements périopératoires. Malgré ces avantages, l'adoption systématique du VETS dans la pratique clinique se heurte à des défis techniques importants, notamment dans la gestion des phases pré-analytiques et analytiques, ainsi que dans l'interprétation des résultats.

Le Quantra® (Stago BioCare) est un appareil de surveillance de la coagulation de nouvelle génération qui évalue les propriétés viscoélastiques de la formation de caillots par sonorhéométrie. En évitant le contact mécanique, il propose une approche innovante avec une grande sensibilité aux caillots faibles, notamment en cas d'hypofibrinogénémie ou de thrombocytopénie. et son utilisation est simplifiée grâce aux cartouches prêtes à l'emploi. Cependant, la pertinence clinique d'un algorithme de transfusion basé sur Quantra® en LT, en particulier pour la réduction des transfusions et la gestion des saignements, n'a pas encore été démontrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Toulouse University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillaume PORTA BONETE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Patient atteint d'ESLD subissant une transplantation hépatique
  • Personnes physiques affiliées ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale
  • Consentement écrit libre et éclairé obtenu par écrit du patient, ou le cas échéant de la personne de confiance/membre de la famille/parent proche

Critères de non-inclusion :

  • Transplantation multi-organes
  • Trouble de l'hémostase congénitale (tel que l'hémophilie)
  • Patient sous protection juridique (personnes privées de liberté ou sous curatelle ou tutelle ou sauvegarde de justice)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient déjà inscrit dans une autre étude interventionnelle dont l'objectif principal ou secondaire est de réduire les saignements périopératoires ou les transfusions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Algorithme de transfusion basé sur Quantra®
Patients pris en charge grâce à un algorithme transfusionnel basé sur Quantra®.

En plus des tests de coagulation de routine, une analyse Quantra Qstat® sera réalisée au départ (avant l'incision), à la fin de la dissection hépatique native et après desserrage des anastomoses veineuses. En cas de saignement, des analyses Quantra Qstat® supplémentaires peuvent être effectuées jusqu'à ce que le contrôle du saignement soit atteint.

La transfusion et l'administration de médicaments dérivés du sang seront guidées par les résultats des analyses Quantra Qstat®.

Comparateur actif: Algorithme de transfusion conventionnel
Patients pris en charge à l'aide d'un algorithme de transfusion conventionnel.
Les transfusions et les médicaments dérivés du sang seront guidés par les résultats des tests de coagulation de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfusion de plasma frais congelé (FFP) pendant une chirurgie de transplantation hépatique
Délai: Réalisé pendant une intervention chirurgicale
Nombre de FFP transfusés en peropératoire lors d'une chirurgie de transplantation hépatique.
Réalisé pendant une intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

27 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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