- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06749405
Évaluation d'un algorithme de transfusion guidé par Quantra en transplantation hépatique (QUALIVERT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transplantation orthotopique hépatique (LT) représente la meilleure option de traitement pour les patients atteints d'une maladie hépatique terminale (ESLD), ainsi que pour diverses indications oncologiques, métaboliques et génétiques. Dans le contexte de l'ESLD, en particulier lorsqu'elle est décompensée, la LT est associée à un risque hémorragique important, ce qui rend difficile l'évaluation de la gestion de la coagulation et de l'hémostase. L'ESLD se caractérise par un équilibre fragile entre facteurs pro et anticoagulants, où les tests de coagulation de routine sont souvent altérés mais peu corrélés au risque hémorragique. De plus, la présence d'une hypertension portale avec des collatérales veineuses et des chirurgies abdominales antérieures augmentent considérablement le risque chirurgical. De nombreux événements peropératoires, tels qu'une acidose, une hypocalcémie, une coagulopathie consomptive, une hémodilution ou une hyperfibrinolyse post-reperfusion, sont également susceptibles d'induire ou d'exacerber des saignements. Ces facteurs mettent en évidence les défis auxquels les anesthésiologistes sont confrontés lorsqu'ils guident la prise en charge hémostatique pendant la LT. Une stratégie transfusionnelle basée sur des tests de coagulation de routine est largement remise en question. Ces tests reflètent imparfaitement la formation de caillots chez les patients cirrhotiques, ne permettent pas d'évaluer l'hémostase de manière globale et ne prennent pas en compte la balance coagulation-anticoagulation. De plus, le délai minimal d'obtention des résultats biologiques (typiquement de l'ordre de 30 à 60 minutes), complique cette approche thérapeutique, notamment en cas d'urgence hémorragique, lorsque les résultats biologiques ne reflètent plus pleinement la situation clinique au moment de la réception des résultats.
Les tests viscoélastiques (VET) offrent une meilleure compréhension de la capacité hémostatique et peuvent guider la transfusion de produits sanguins labiles. Les EFP évaluent de manière dynamique la formation de caillots, englobant les processus allant de l'activation plaquettaire à la fibrinolyse. En tant qu'analyses fonctionnelles rapides, ils identifient les perturbations spécifiques du processus de coagulation et aident les cliniciens à déterminer l'intervention hémostatique la plus appropriée. Plusieurs études ont démontré que la mise en œuvre d'algorithmes de transfusion guidée par l'EFP en LT peut réduire l'utilisation de concentrés thérapeutiques de plasma et de globules rouges, diminuant potentiellement les saignements périopératoires. Malgré ces avantages, l'adoption systématique du VETS dans la pratique clinique se heurte à des défis techniques importants, notamment dans la gestion des phases pré-analytiques et analytiques, ainsi que dans l'interprétation des résultats.
Le Quantra® (Stago BioCare) est un appareil de surveillance de la coagulation de nouvelle génération qui évalue les propriétés viscoélastiques de la formation de caillots par sonorhéométrie. En évitant le contact mécanique, il propose une approche innovante avec une grande sensibilité aux caillots faibles, notamment en cas d'hypofibrinogénémie ou de thrombocytopénie. et son utilisation est simplifiée grâce aux cartouches prêtes à l'emploi. Cependant, la pertinence clinique d'un algorithme de transfusion basé sur Quantra® en LT, en particulier pour la réduction des transfusions et la gestion des saignements, n'a pas encore été démontrée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guillaume PORTA BONETE, Md
- Numéro de téléphone: +33 561323565
- E-mail: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Toulouse University Hospital
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Contact:
- Guillaume PORTA BONETE
- Numéro de téléphone: +33 5 61 32 35 65
- E-mail: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
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Chercheur principal:
- Guillaume PORTA BONETE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patient atteint d'ESLD subissant une transplantation hépatique
- Personnes physiques affiliées ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale
- Consentement écrit libre et éclairé obtenu par écrit du patient, ou le cas échéant de la personne de confiance/membre de la famille/parent proche
Critères de non-inclusion :
- Transplantation multi-organes
- Trouble de l'hémostase congénitale (tel que l'hémophilie)
- Patient sous protection juridique (personnes privées de liberté ou sous curatelle ou tutelle ou sauvegarde de justice)
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient déjà inscrit dans une autre étude interventionnelle dont l'objectif principal ou secondaire est de réduire les saignements périopératoires ou les transfusions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Algorithme de transfusion basé sur Quantra®
Patients pris en charge grâce à un algorithme transfusionnel basé sur Quantra®.
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En plus des tests de coagulation de routine, une analyse Quantra Qstat® sera réalisée au départ (avant l'incision), à la fin de la dissection hépatique native et après desserrage des anastomoses veineuses. En cas de saignement, des analyses Quantra Qstat® supplémentaires peuvent être effectuées jusqu'à ce que le contrôle du saignement soit atteint. La transfusion et l'administration de médicaments dérivés du sang seront guidées par les résultats des analyses Quantra Qstat®. |
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Comparateur actif: Algorithme de transfusion conventionnel
Patients pris en charge à l'aide d'un algorithme de transfusion conventionnel.
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Les transfusions et les médicaments dérivés du sang seront guidés par les résultats des tests de coagulation de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transfusion de plasma frais congelé (FFP) pendant une chirurgie de transplantation hépatique
Délai: Réalisé pendant une intervention chirurgicale
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Nombre de FFP transfusés en peropératoire lors d'une chirurgie de transplantation hépatique.
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Réalisé pendant une intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/23/0621
- 2024-A00944-43 (Autre identifiant: Agence National de Sécurité du Médicament)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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