Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvantově řízeného transfuzního algoritmu při transplantaci jater (QUALIVERT)

17. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Transplantace jater přináší značné riziko krvácení, a proto je nezbytná přesná kontrola hemostázy, i když posouzení koagulace zůstává náročné. Quantra, viskoelastické testovací zařízení u lůžka využívající sonoreometrické metody, nabízí inovativní přístup k vedení hemostatické léčby během operace. Cílem studie je zjistit, zda transfuze vedená Quantrou může snížit transfuzi a krvácení během transplantace jater ve srovnání s konvenčním transfuzním přístupem.

Přehled studie

Detailní popis

Ortotopická transplantace jater (LT) představuje nejlepší léčebnou možnost pro pacienty s terminálním onemocněním jater (ESLD), stejně jako pro různé onkologické, metabolické a genetické indikace. Při ESLD, zejména při dekompenzaci, je LT spojena se značným rizikem krvácení, což ztěžuje posouzení koagulace a léčby hemostázy. ESLD je charakterizována křehkou rovnováhou mezi pro- a antikoagulačními faktory, kde rutinní koagulační testy jsou často pozměněny, ale špatně korelují s rizikem krvácení. Kromě toho přítomnost portální hypertenze s žilními kolaterály a předchozí břišní operace významně zvyšují chirurgické riziko. Mnoho intraoperačních příhod, jako je acidóza, hypokalcémie, konzumní koagulopatie, hemodiluce nebo postreperfuzní hyperfibrinolýza, také pravděpodobně vyvolá nebo zhorší krvácení. Tyto faktory zdůrazňují problémy, kterým anesteziologové čelí při vedení hemostatické léčby během LT. Transfuzní strategie založená na rutinních koagulačních testech je široce zpochybňována. Tyto testy nedokonale odrážejí tvorbu sraženiny u pacientů s cirhózou, nehodnotí komplexně hemostázu a neberou v úvahu koagulačno-antikoagulační rovnováhu. Minimální prodleva při získávání biologických výsledků (typicky kolem 30 až 60 minut) navíc komplikuje tento terapeutický postup, zejména u krvácivých stavů, kdy biologické nálezy již plně neodrážejí klinickou situaci v době obdržení výsledků.

Viskoelastické testy (VET) nabízejí lepší pochopení hemostatické kapacity a mohou vést transfuzi labilních krevních produktů. VET dynamicky hodnotí tvorbu sraženiny, zahrnující procesy od aktivace krevních destiček po fibrinolýzu. Jako rychlé funkční testy zjišťují specifické poruchy v koagulačním procesu a pomáhají lékařům určit nejvhodnější hemostatický zásah. Několik studií prokázalo, že implementace transfuzních algoritmů řízených VET v LT může snížit použití terapeutické plazmy a koncentrátů červených krvinek a potenciálně snížit perioperační krvácení. Navzdory těmto výhodám čelí rutinní přijímání VETS v klinické praxi významným technickým problémům, zejména při řízení preanalytických a analytických fází a také při interpretaci výsledků.

Quantra® (Stago BioCare) je zařízení pro monitorování koagulace nové generace, které hodnotí viskoelastické vlastnosti tvorby sraženiny pomocí sonoreometrie. Tím, že se vyhýbá mechanickému kontaktu, nabízí inovativní přístup s vysokou citlivostí na slabé sraženiny, zejména v případech hypofibrinogenemie nebo trombocytopenie. a jeho použití zjednodušují kazety připravené k použití. Klinický význam transfuzního algoritmu založeného na Quantra® v LT-specificky pro snížení transfuze a léčbu krvácení však musí být ještě prokázán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume PORTA BONETE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient s ESLD podstupující transplantaci jater
  • Jednotlivci přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci tohoto systému
  • Svobodný a informovaný písemný souhlas získaný písemně od pacienta, případně od důvěryhodné osoby/člena rodiny/blízkého příbuzného

Kritéria nezařazení:

  • Transplantace více orgánů
  • Vrozená porucha hemostázy (jako je hemofilie)
  • Pacient pod právní ochranou (osoby zbavené svobody nebo pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient již zařazen do jiné intervenční studie s primárním nebo sekundárním cílem snížit perioperační krvácení nebo transfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transfuzní algoritmus založený na Quantra®
Pacienti byli léčeni pomocí transfuzního algoritmu založeného na Quantra®.

Kromě rutinních koagulačních testů bude na začátku (před incizí), na konci nativní jaterní disekce a po uvolnění venózních anastomóz provedena analýza Quantra Qstat®. V případě krvácení lze provést další analýzy Quantra Qstat®, dokud nebude dosaženo kontroly krvácení.

Transfuze a podávání léků získaných z krve se bude řídit výsledky analýz Quantra Qstat®.

Aktivní komparátor: Konvenční transfuzní algoritmus
Pacienti byli léčeni pomocí konvenčního transfuzního algoritmu.
Transfuze a léky získané z krve se budou řídit výsledky rutinních koagulačních testů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transfuze čerstvé zmrazené plazmy (FFP) během operace transplantace jater
Časové okno: Prováděno během operace
Počet FFP podaných intraoperačně během transplantace jater.
Prováděno během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transfuzní algoritmus založený na Quantra®

Předplatit