- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06749405
Hodnocení kvantově řízeného transfuzního algoritmu při transplantaci jater (QUALIVERT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ortotopická transplantace jater (LT) představuje nejlepší léčebnou možnost pro pacienty s terminálním onemocněním jater (ESLD), stejně jako pro různé onkologické, metabolické a genetické indikace. Při ESLD, zejména při dekompenzaci, je LT spojena se značným rizikem krvácení, což ztěžuje posouzení koagulace a léčby hemostázy. ESLD je charakterizována křehkou rovnováhou mezi pro- a antikoagulačními faktory, kde rutinní koagulační testy jsou často pozměněny, ale špatně korelují s rizikem krvácení. Kromě toho přítomnost portální hypertenze s žilními kolaterály a předchozí břišní operace významně zvyšují chirurgické riziko. Mnoho intraoperačních příhod, jako je acidóza, hypokalcémie, konzumní koagulopatie, hemodiluce nebo postreperfuzní hyperfibrinolýza, také pravděpodobně vyvolá nebo zhorší krvácení. Tyto faktory zdůrazňují problémy, kterým anesteziologové čelí při vedení hemostatické léčby během LT. Transfuzní strategie založená na rutinních koagulačních testech je široce zpochybňována. Tyto testy nedokonale odrážejí tvorbu sraženiny u pacientů s cirhózou, nehodnotí komplexně hemostázu a neberou v úvahu koagulačno-antikoagulační rovnováhu. Minimální prodleva při získávání biologických výsledků (typicky kolem 30 až 60 minut) navíc komplikuje tento terapeutický postup, zejména u krvácivých stavů, kdy biologické nálezy již plně neodrážejí klinickou situaci v době obdržení výsledků.
Viskoelastické testy (VET) nabízejí lepší pochopení hemostatické kapacity a mohou vést transfuzi labilních krevních produktů. VET dynamicky hodnotí tvorbu sraženiny, zahrnující procesy od aktivace krevních destiček po fibrinolýzu. Jako rychlé funkční testy zjišťují specifické poruchy v koagulačním procesu a pomáhají lékařům určit nejvhodnější hemostatický zásah. Několik studií prokázalo, že implementace transfuzních algoritmů řízených VET v LT může snížit použití terapeutické plazmy a koncentrátů červených krvinek a potenciálně snížit perioperační krvácení. Navzdory těmto výhodám čelí rutinní přijímání VETS v klinické praxi významným technickým problémům, zejména při řízení preanalytických a analytických fází a také při interpretaci výsledků.
Quantra® (Stago BioCare) je zařízení pro monitorování koagulace nové generace, které hodnotí viskoelastické vlastnosti tvorby sraženiny pomocí sonoreometrie. Tím, že se vyhýbá mechanickému kontaktu, nabízí inovativní přístup s vysokou citlivostí na slabé sraženiny, zejména v případech hypofibrinogenemie nebo trombocytopenie. a jeho použití zjednodušují kazety připravené k použití. Klinický význam transfuzního algoritmu založeného na Quantra® v LT-specificky pro snížení transfuze a léčbu krvácení však musí být ještě prokázán.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume PORTA BONETE, Md
- Telefonní číslo: +33 561323565
- E-mail: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Toulouse University Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume PORTA BONETE
- Telefonní číslo: +33 5 61 32 35 65
- E-mail: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume PORTA BONETE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacient s ESLD podstupující transplantaci jater
- Jednotlivci přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci tohoto systému
- Svobodný a informovaný písemný souhlas získaný písemně od pacienta, případně od důvěryhodné osoby/člena rodiny/blízkého příbuzného
Kritéria nezařazení:
- Transplantace více orgánů
- Vrozená porucha hemostázy (jako je hemofilie)
- Pacient pod právní ochranou (osoby zbavené svobody nebo pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti)
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient již zařazen do jiné intervenční studie s primárním nebo sekundárním cílem snížit perioperační krvácení nebo transfuzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transfuzní algoritmus založený na Quantra®
Pacienti byli léčeni pomocí transfuzního algoritmu založeného na Quantra®.
|
Kromě rutinních koagulačních testů bude na začátku (před incizí), na konci nativní jaterní disekce a po uvolnění venózních anastomóz provedena analýza Quantra Qstat®. V případě krvácení lze provést další analýzy Quantra Qstat®, dokud nebude dosaženo kontroly krvácení. Transfuze a podávání léků získaných z krve se bude řídit výsledky analýz Quantra Qstat®. |
|
Aktivní komparátor: Konvenční transfuzní algoritmus
Pacienti byli léčeni pomocí konvenčního transfuzního algoritmu.
|
Transfuze a léky získané z krve se budou řídit výsledky rutinních koagulačních testů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transfuze čerstvé zmrazené plazmy (FFP) během operace transplantace jater
Časové okno: Prováděno během operace
|
Počet FFP podaných intraoperačně během transplantace jater.
|
Prováděno během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/23/0621
- 2024-A00944-43 (Jiný identifikátor: Agence National de Sécurité du Médicament)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transfuzní algoritmus založený na Quantra®
-
Ablacon, Inc.DokončenoArytmie, srdeční | Fibrilace síní, přetrvávající | Přetrvávající fibrilace síní | Dlouhodobá přetrvávající fibrilace síníNěmecko