- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06749405
Оценка квантово-ориентированного алгоритма переливания крови при трансплантации печени (QUALIVERT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ортотопическая трансплантация печени (ТП) представляет собой лучший вариант лечения пациентов с терминальной стадией заболевания печени (ТПНП), а также при различных онкологических, метаболических и генетических показаниях. В условиях ХПН, особенно при декомпенсации, ТП связана со значительным риском кровотечения, что затрудняет оценку управления коагуляцией и гемостазом. Для ТХПН характерен хрупкий баланс между про- и антикоагулянтными факторами, при этом рутинные тесты на коагуляцию часто изменяются, но плохо коррелируют с риском кровотечения. Кроме того, наличие портальной гипертензии с венозными коллатералями и предшествующие операции на брюшной полости значительно повышают хирургический риск. Многие интраоперационные события, такие как ацидоз, гипокальциемия, коагулопатия потребления, гемодилюция или постреперфузионный гиперфибринолиз, также могут вызывать или усугублять кровотечение. Эти факторы подчеркивают проблемы, с которыми сталкиваются анестезиологи при проведении гемостатической терапии во время ТП. Стратегия переливания крови, основанная на рутинных тестах на коагуляцию, широко подвергается сомнению. Эти тесты несовершенно отражают образование тромбов у пациентов с циррозом печени, не позволяют всесторонне оценить гемостаз и не учитывают коагуляционно-антикоагуляционный баланс. Более того, минимальная задержка в получении биологических результатов (обычно от 30 до 60 минут) усложняет этот терапевтический подход, особенно при неотложных случаях кровотечения, когда биологические данные больше не полностью отражают клиническую ситуацию на момент получения результатов.
Вискоэластические тесты (ВЭТ) позволяют лучше понять гемостатический потенциал и могут помочь в переливании лабильных продуктов крови. VET динамически оценивают образование тромбов, охватывая процессы от активации тромбоцитов до фибринолиза. Являясь быстрым функциональным анализом, они выявляют конкретные нарушения процесса свертывания крови и помогают врачам определить наиболее подходящее гемостатическое вмешательство. Несколько исследований продемонстрировали, что внедрение алгоритмов переливания крови под руководством VET при ТП может сократить использование терапевтической плазмы и концентратов эритроцитов, потенциально уменьшая периоперационное кровотечение. Несмотря на эти преимущества, регулярное внедрение VETS в клиническую практику сталкивается со значительными техническими проблемами, особенно при управлении преаналитическим и аналитическим этапами, а также при интерпретации результатов.
Quantra® (Stago BioCare) — это устройство для мониторинга коагуляции нового поколения, которое оценивает вязкоупругие свойства образования сгустков посредством сонореометрии. Избегая механического контакта, он предлагает инновационный подход с высокой чувствительностью к слабым тромбам, особенно в случаях гипофибриногенемии или тромбоцитопении. а его использование упрощается за счет готовых к использованию картриджей. Однако клиническая значимость алгоритма переливания крови на основе Quantra® при ТП, особенно для снижения трансфузий и контроля кровотечений, еще не продемонстрирована.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guillaume PORTA BONETE, Md
- Номер телефона: +33 561323565
- Электронная почта: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Toulouse University Hospital
-
Контакт:
- Guillaume PORTA BONETE
- Номер телефона: +33 5 61 32 35 65
- Электронная почта: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Guillaume PORTA BONETE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациент с ESLD, перенесший трансплантацию печени
- Лица, аффилированные со схемой социального обеспечения или получатели ее бенефициаров
- Свободное и информированное письменное согласие, полученное в письменной форме от пациента или, если применимо, от доверенного лица/члена семьи/близкого родственника.
Критерии невключения:
- Мультиорганная трансплантация
- Врожденное нарушение гемостаза (например, гемофилия)
- Пациент, находящийся под юридической защитой (лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой или попечительством или защитой правосудия)
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент уже включен в другое интервенционное исследование с основной или вторичной целью уменьшения периоперационного кровотечения или переливания крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алгоритм переливания крови на основе Quantra®
Пациентам удалось провести операцию с использованием алгоритма переливания крови на основе Quantra®.
|
В дополнение к обычным тестам на коагуляцию, анализ Quantra Qstat® будет проводиться исходно (до разреза), в конце нативной диссекции печени и после разжатия венозных анастомозов. В случае кровотечения можно проводить дополнительные анализы Quantra Qstat® до тех пор, пока не будет достигнут контроль кровотечения. Переливание и введение препаратов, полученных из крови, будут определяться результатами анализов Quantra Qstat®. |
|
Активный компаратор: Традиционный алгоритм переливания
Пациентам удалось справиться с использованием традиционного алгоритма переливания крови.
|
При назначении переливания крови и препаратов, полученных из крови, будут руководствоваться результатами рутинных тестов на коагуляцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переливание свежезамороженной плазмы (СЗП) во время операции по трансплантации печени
Временное ограничение: Проводится во время операции
|
Количество СЗП, перелитого интраоперационно во время операции по трансплантации печени.
|
Проводится во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Эмболия и тромбоз
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Тромбоз
- Терминальная стадия заболевания печени
- Кровотечение
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/23/0621
- 2024-A00944-43 (Другой идентификатор: Agence National de Sécurité du Médicament)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .