Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en kvantra-guidet transfusionsalgoritme ved levertransplantation (QUALIVERT)

17. september 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Levertransplantation indebærer en betydelig risiko for blødning, hvilket gør præcis hæmostasekontrol afgørende, selvom vurdering af koagulation fortsat er udfordrende. Quantra, en viskoelastisk testanordning ved sengen, der anvender sonorheometriske metoder, tilbyder en innovativ tilgang til at vejlede hæmostatisk behandling under operation. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om en Quantra-guidet transfusion kan reducere transfusion og blødning under levertransplantation sammenlignet med en konventionel transfusionstilgang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ortotopisk levertransplantation (LT) repræsenterer den bedste behandlingsmulighed for patienter med leversygdom i slutstadiet (ESLD) såvel som for forskellige onkologiske, metaboliske og genetiske indikationer. I forbindelse med ESLD, især når dekompenseret, er LT forbundet med en betydelig risiko for blødning, hvilket gør vurderingen af ​​koagulation og håndtering af hæmostase udfordrende. ESLD er karakteriseret ved en skrøbelig balance mellem pro- og anti-koagulerende faktorer, hvor rutinemæssige koagulationstests ofte ændres, men dårligt korreleret med risikoen for blødning. Derudover øger tilstedeværelsen af ​​portal hypertension med venøse kollateraler og tidligere abdominale operationer markant kirurgisk risiko. Mange intraoperative hændelser, såsom acidose, hypocalcæmi, konsumptiv koagulopati, hæmofortynding eller post-reperfusionshyperfibrinolyse, vil sandsynligvis også inducere eller forværre blødning. Disse faktorer fremhæver de udfordringer, anæstesilæger står over for, når de vejleder hæmostatisk behandling under LT. En transfusionsstrategi baseret på rutinemæssige koagulationstests er meget tvivlsomme. Disse tests giver en ufuldkommen afspejling af koageldannelse hos cirrosepatienter, kan ikke vurdere hæmostase udtømmende og tager ikke hensyn til koagulation-antikoagulationsbalancen. Desuden komplicerer den minimale forsinkelse i opnåelse af biologiske resultater (typisk omkring 30 til 60 minutter), denne terapeutiske tilgang, især i nødsituationer med blødning, når de biologiske fund ikke længere fuldt ud afspejler den kliniske situation på tidspunktet for modtagelse af resultaterne.

Viskoelastiske tests (VET'er) giver en bedre forståelse af hæmostatisk kapacitet og kan vejlede transfusion af labile blodprodukter. VET'er evaluerer dynamisk koageldannelse, der omfatter processer fra blodpladeaktivering til fibrinolyse. Som hurtige funktionelle analyser identificerer de de specifikke forstyrrelser i koagulationsprocessen og hjælper klinikere med at bestemme den mest passende hæmostatiske intervention. Adskillige undersøgelser har vist, at implementering af VET-guidede transfusionsalgoritmer i LT kan reducere brugen af ​​terapeutisk plasma og røde blodlegemekoncentrater, hvilket potentielt kan reducere perioperativ blødning. På trods af disse fordele står den rutinemæssige indførelse af VETS i klinisk praksis over for betydelige tekniske udfordringer, især i styringen af ​​præanalytiske og analytiske faser, såvel som i fortolkningen af ​​resultatet.

Quantra® (Stago BioCare) er en næste generations koagulationsovervågningsenhed, der vurderer de viskoelastiske egenskaber ved koageldannelse gennem sonorheometri. Ved at undgå mekanisk kontakt tilbyder den en innovativ tilgang med høj følsomhed over for svage blodpropper, især i tilfælde af hypofibrinogenemi eller trombocytopeni. og dets brug forenkles af patroner, der er klar til brug. Den kliniske relevans af en Quantra®-baseret transfusionsalgoritme i LT-specifikt til transfusionsreduktion og blødningshåndtering - er dog endnu ikke blevet påvist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume PORTA BONETE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Patient med ESLD under levertransplantation
  • Personer tilknyttet eller begunstigede af en social sikringsordning
  • Frit og informeret skriftligt samtykke indhentet skriftligt fra patienten, eller hvor det er relevant fra den betroede person/familiemedlem/nære pårørende

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Multiorgantransplantation
  • Medfødt hæmostaseforstyrrelse (såsom hæmofili)
  • Patient under juridisk beskyttelse (frihedsberøvede personer eller under kuratorskab eller værgemål eller retfærdighedsbeskyttelse)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient, der allerede er indskrevet i et andet interventionsstudie med primært eller sekundært mål om at reducere perioperativ blødning eller transfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transfusionsalgoritme baseret på Quantra®
Patienter håndteres ved hjælp af en transfusionsalgoritme baseret på Quantra®.

Ud over rutinemæssige koagulationstests vil en Quantra Qstat®-analyse blive udført ved baseline (før incision), ved afslutningen af ​​naturlig leverdissektion og efter frigørelse af de venøse anastomoser. I tilfælde af blødning kan yderligere Quantra Qstat®-analyser udføres, indtil blødningskontrol er opnået.

Transfusion og administration af blod-afledte medicin vil blive styret af resultaterne af Quantra Qstat® analyserne.

Aktiv komparator: Konventionel transfusionsalgoritme
Patienter håndteres ved hjælp af en konventionel transfusionsalgoritme.
Transfusion og blod-afledte medicin vil blive styret af resultaterne af rutinemæssige koagulationstests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fresh Frozen Plasma (FFP) transfusion under levertransplantationskirurgi
Tidsramme: Udført under operationen
Antal FFP transfunderet intraoperativt under levertransplantationskirurgi.
Udført under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Abonner