- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06749405
Vurdering af en kvantra-guidet transfusionsalgoritme ved levertransplantation (QUALIVERT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ortotopisk levertransplantation (LT) repræsenterer den bedste behandlingsmulighed for patienter med leversygdom i slutstadiet (ESLD) såvel som for forskellige onkologiske, metaboliske og genetiske indikationer. I forbindelse med ESLD, især når dekompenseret, er LT forbundet med en betydelig risiko for blødning, hvilket gør vurderingen af koagulation og håndtering af hæmostase udfordrende. ESLD er karakteriseret ved en skrøbelig balance mellem pro- og anti-koagulerende faktorer, hvor rutinemæssige koagulationstests ofte ændres, men dårligt korreleret med risikoen for blødning. Derudover øger tilstedeværelsen af portal hypertension med venøse kollateraler og tidligere abdominale operationer markant kirurgisk risiko. Mange intraoperative hændelser, såsom acidose, hypocalcæmi, konsumptiv koagulopati, hæmofortynding eller post-reperfusionshyperfibrinolyse, vil sandsynligvis også inducere eller forværre blødning. Disse faktorer fremhæver de udfordringer, anæstesilæger står over for, når de vejleder hæmostatisk behandling under LT. En transfusionsstrategi baseret på rutinemæssige koagulationstests er meget tvivlsomme. Disse tests giver en ufuldkommen afspejling af koageldannelse hos cirrosepatienter, kan ikke vurdere hæmostase udtømmende og tager ikke hensyn til koagulation-antikoagulationsbalancen. Desuden komplicerer den minimale forsinkelse i opnåelse af biologiske resultater (typisk omkring 30 til 60 minutter), denne terapeutiske tilgang, især i nødsituationer med blødning, når de biologiske fund ikke længere fuldt ud afspejler den kliniske situation på tidspunktet for modtagelse af resultaterne.
Viskoelastiske tests (VET'er) giver en bedre forståelse af hæmostatisk kapacitet og kan vejlede transfusion af labile blodprodukter. VET'er evaluerer dynamisk koageldannelse, der omfatter processer fra blodpladeaktivering til fibrinolyse. Som hurtige funktionelle analyser identificerer de de specifikke forstyrrelser i koagulationsprocessen og hjælper klinikere med at bestemme den mest passende hæmostatiske intervention. Adskillige undersøgelser har vist, at implementering af VET-guidede transfusionsalgoritmer i LT kan reducere brugen af terapeutisk plasma og røde blodlegemekoncentrater, hvilket potentielt kan reducere perioperativ blødning. På trods af disse fordele står den rutinemæssige indførelse af VETS i klinisk praksis over for betydelige tekniske udfordringer, især i styringen af præanalytiske og analytiske faser, såvel som i fortolkningen af resultatet.
Quantra® (Stago BioCare) er en næste generations koagulationsovervågningsenhed, der vurderer de viskoelastiske egenskaber ved koageldannelse gennem sonorheometri. Ved at undgå mekanisk kontakt tilbyder den en innovativ tilgang med høj følsomhed over for svage blodpropper, især i tilfælde af hypofibrinogenemi eller trombocytopeni. og dets brug forenkles af patroner, der er klar til brug. Den kliniske relevans af en Quantra®-baseret transfusionsalgoritme i LT-specifikt til transfusionsreduktion og blødningshåndtering - er dog endnu ikke blevet påvist.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume PORTA BONETE, Md
- Telefonnummer: +33 561323565
- E-mail: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Toulouse University Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume PORTA BONETE
- Telefonnummer: +33 5 61 32 35 65
- E-mail: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
-
Ledende efterforsker:
- Guillaume PORTA BONETE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre
- Patient med ESLD under levertransplantation
- Personer tilknyttet eller begunstigede af en social sikringsordning
- Frit og informeret skriftligt samtykke indhentet skriftligt fra patienten, eller hvor det er relevant fra den betroede person/familiemedlem/nære pårørende
Ikke-inkluderingskriterier:
- Multiorgantransplantation
- Medfødt hæmostaseforstyrrelse (såsom hæmofili)
- Patient under juridisk beskyttelse (frihedsberøvede personer eller under kuratorskab eller værgemål eller retfærdighedsbeskyttelse)
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient, der allerede er indskrevet i et andet interventionsstudie med primært eller sekundært mål om at reducere perioperativ blødning eller transfusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transfusionsalgoritme baseret på Quantra®
Patienter håndteres ved hjælp af en transfusionsalgoritme baseret på Quantra®.
|
Ud over rutinemæssige koagulationstests vil en Quantra Qstat®-analyse blive udført ved baseline (før incision), ved afslutningen af naturlig leverdissektion og efter frigørelse af de venøse anastomoser. I tilfælde af blødning kan yderligere Quantra Qstat®-analyser udføres, indtil blødningskontrol er opnået. Transfusion og administration af blod-afledte medicin vil blive styret af resultaterne af Quantra Qstat® analyserne. |
|
Aktiv komparator: Konventionel transfusionsalgoritme
Patienter håndteres ved hjælp af en konventionel transfusionsalgoritme.
|
Transfusion og blod-afledte medicin vil blive styret af resultaterne af rutinemæssige koagulationstests.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fresh Frozen Plasma (FFP) transfusion under levertransplantationskirurgi
Tidsramme: Udført under operationen
|
Antal FFP transfunderet intraoperativt under levertransplantationskirurgi.
|
Udført under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/23/0621
- 2024-A00944-43 (Anden identifikator: Agence National de Sécurité du Médicament)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantation
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig