- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06749405
Evaluación de un algoritmo de transfusión guiado por Quantra en el trasplante de hígado (QUALIVERT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante ortotópico (TH) de hígado representa la mejor opción de tratamiento para pacientes con enfermedad hepática terminal (ESLD), así como para diversas indicaciones oncológicas, metabólicas y genéticas. En el contexto de ESLD, particularmente cuando está descompensada, la LT se asocia con un riesgo sustancial de hemorragia, lo que dificulta la evaluación del manejo de la coagulación y la hemostasia. ESLD se caracteriza por un frágil equilibrio entre factores pro y anticoagulantes, donde las pruebas de coagulación de rutina a menudo están alteradas pero poco correlacionadas con el riesgo de hemorragia. Además, la presencia de hipertensión portal con colaterales venosas y cirugías abdominales previas aumentan significativamente el riesgo quirúrgico. También es probable que muchos eventos intraoperatorios, como acidosis, hipocalcemia, coagulopatía de consumo, hemodilución o hiperfibrinólisis posreperfusión induzcan o exacerben el sangrado. Estos factores resaltan los desafíos que enfrentan los anestesiólogos al guiar el manejo hemostático durante el TH. Una estrategia de transfusión basada en pruebas de coagulación de rutina es ampliamente cuestionada. Estas pruebas proporcionan un reflejo imperfecto de la formación de coágulos en pacientes cirróticos, no evalúan la hemostasia de manera integral y no consideran el equilibrio coagulación-anticoagulación. Además, el retraso mínimo en la obtención de los resultados biológicos (normalmente entre 30 y 60 minutos) complica este enfoque terapéutico, especialmente en emergencias hemorrágicas, cuando los hallazgos biológicos ya no reflejan plenamente la situación clínica en el momento de recibir los resultados.
Las pruebas viscoelásticas (VET) ofrecen una mejor comprensión de la capacidad hemostática y pueden guiar la transfusión de productos sanguíneos lábiles. Los FP evalúan dinámicamente la formación de coágulos, abarcando procesos desde la activación plaquetaria hasta la fibrinólisis. Como ensayos funcionales rápidos, identifican las alteraciones específicas en el proceso de coagulación y ayudan a los médicos a determinar la intervención hemostática más adecuada. Varios estudios han demostrado que la implementación de algoritmos de transfusión guiados por FP en el TH puede reducir el uso de plasma terapéutico y concentrados de glóbulos rojos, disminuyendo potencialmente el sangrado perioperatorio. A pesar de estas ventajas, la adopción rutinaria de VETS en la práctica clínica enfrenta importantes desafíos técnicos, particularmente en la gestión de las fases preanalítica y analítica, así como en la interpretación de los resultados.
Quantra® (Stago BioCare) es un dispositivo de monitoreo de la coagulación de próxima generación que evalúa las propiedades viscoelásticas de la formación de coágulos mediante sonorreometría. Al evitar el contacto mecánico, ofrece un enfoque innovador con alta sensibilidad a los coágulos débiles, particularmente en casos de hipofibrinogenemia o trombocitopenia. y su uso se simplifica mediante cartuchos listos para usar. Sin embargo, aún no se ha demostrado la relevancia clínica de un algoritmo de transfusión basado en Quantra® en LT, específicamente para la reducción de transfusiones y el tratamiento de hemorragias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume PORTA BONETE, Md
- Número de teléfono: +33 561323565
- Correo electrónico: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Toulouse University Hospital
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Contacto:
- Guillaume PORTA BONETE
- Número de teléfono: +33 5 61 32 35 65
- Correo electrónico: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Guillaume PORTA BONETE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Paciente con ESLD sometido a trasplante de hígado
- Personas físicas afiliadas o beneficiarias de un régimen de seguridad social
- Consentimiento escrito libre e informado obtenido por escrito del paciente, o en su caso de la persona de confianza/familiar/pariente cercano
Criterios de no inclusión:
- Trasplante de múltiples órganos
- Trastorno congénito de la hemostasia (como la hemofilia)
- Paciente bajo protección jurídica (personas privadas de libertad o bajo curatela o tutela o salvaguardia de la justicia)
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente ya inscrito en otro estudio intervencionista con objetivo primario o secundario de reducir el sangrado o la transfusión perioperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Algoritmo de transfusión basado en Quantra®
Pacientes manejados mediante un algoritmo de transfusión basado en Quantra®.
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Además de las pruebas de coagulación de rutina, se realizará un análisis Quantra Qstat® al inicio del estudio (antes de la incisión), al final de la disección del hígado nativo y después de soltar las anastomosis venosas. En caso de hemorragia, se pueden realizar análisis adicionales de Quantra Qstat® hasta lograr el control de la hemorragia. La transfusión y administración de medicamentos derivados de la sangre se guiarán por los resultados de los análisis Quantra Qstat®. |
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Comparador activo: Algoritmo de transfusión convencional
Pacientes manejados mediante un algoritmo de transfusión convencional.
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Las transfusiones y los medicamentos derivados de la sangre se guiarán por los resultados de las pruebas de coagulación de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transfusión de plasma fresco congelado (PFC) durante la cirugía de trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Realizado durante la cirugía.
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Número de PFC transfundidos intraoperatoriamente durante la cirugía de trasplante de hígado.
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Realizado durante la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Embolia y Trombosis
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Trombosis
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Hemorragia
Otros números de identificación del estudio
- RC31/23/0621
- 2024-A00944-43 (Otro identificador: Agence National de Sécurité du Médicament)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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