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Evaluación de un algoritmo de transfusión guiado por Quantra en el trasplante de hígado (QUALIVERT)

17 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Toulouse
El trasplante de hígado conlleva un riesgo sustancial de hemorragia, por lo que es esencial un control preciso de la hemostasia, aunque la evaluación de la coagulación sigue siendo un desafío. Quantra, un dispositivo de prueba viscoelástico de cabecera que utiliza métodos sonorreométricos, ofrece un enfoque innovador para guiar el manejo hemostático durante la cirugía. El estudio tiene como objetivo determinar si una transfusión guiada por Quantra puede reducir la transfusión y el sangrado durante el trasplante de hígado en comparación con un enfoque de transfusión convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trasplante ortotópico (TH) de hígado representa la mejor opción de tratamiento para pacientes con enfermedad hepática terminal (ESLD), así como para diversas indicaciones oncológicas, metabólicas y genéticas. En el contexto de ESLD, particularmente cuando está descompensada, la LT se asocia con un riesgo sustancial de hemorragia, lo que dificulta la evaluación del manejo de la coagulación y la hemostasia. ESLD se caracteriza por un frágil equilibrio entre factores pro y anticoagulantes, donde las pruebas de coagulación de rutina a menudo están alteradas pero poco correlacionadas con el riesgo de hemorragia. Además, la presencia de hipertensión portal con colaterales venosas y cirugías abdominales previas aumentan significativamente el riesgo quirúrgico. También es probable que muchos eventos intraoperatorios, como acidosis, hipocalcemia, coagulopatía de consumo, hemodilución o hiperfibrinólisis posreperfusión induzcan o exacerben el sangrado. Estos factores resaltan los desafíos que enfrentan los anestesiólogos al guiar el manejo hemostático durante el TH. Una estrategia de transfusión basada en pruebas de coagulación de rutina es ampliamente cuestionada. Estas pruebas proporcionan un reflejo imperfecto de la formación de coágulos en pacientes cirróticos, no evalúan la hemostasia de manera integral y no consideran el equilibrio coagulación-anticoagulación. Además, el retraso mínimo en la obtención de los resultados biológicos (normalmente entre 30 y 60 minutos) complica este enfoque terapéutico, especialmente en emergencias hemorrágicas, cuando los hallazgos biológicos ya no reflejan plenamente la situación clínica en el momento de recibir los resultados.

Las pruebas viscoelásticas (VET) ofrecen una mejor comprensión de la capacidad hemostática y pueden guiar la transfusión de productos sanguíneos lábiles. Los FP evalúan dinámicamente la formación de coágulos, abarcando procesos desde la activación plaquetaria hasta la fibrinólisis. Como ensayos funcionales rápidos, identifican las alteraciones específicas en el proceso de coagulación y ayudan a los médicos a determinar la intervención hemostática más adecuada. Varios estudios han demostrado que la implementación de algoritmos de transfusión guiados por FP en el TH puede reducir el uso de plasma terapéutico y concentrados de glóbulos rojos, disminuyendo potencialmente el sangrado perioperatorio. A pesar de estas ventajas, la adopción rutinaria de VETS en la práctica clínica enfrenta importantes desafíos técnicos, particularmente en la gestión de las fases preanalítica y analítica, así como en la interpretación de los resultados.

Quantra® (Stago BioCare) es un dispositivo de monitoreo de la coagulación de próxima generación que evalúa las propiedades viscoelásticas de la formación de coágulos mediante sonorreometría. Al evitar el contacto mecánico, ofrece un enfoque innovador con alta sensibilidad a los coágulos débiles, particularmente en casos de hipofibrinogenemia o trombocitopenia. y su uso se simplifica mediante cartuchos listos para usar. Sin embargo, aún no se ha demostrado la relevancia clínica de un algoritmo de transfusión basado en Quantra® en LT, específicamente para la reducción de transfusiones y el tratamiento de hemorragias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Toulouse University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillaume PORTA BONETE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Paciente con ESLD sometido a trasplante de hígado
  • Personas físicas afiliadas o beneficiarias de un régimen de seguridad social
  • Consentimiento escrito libre e informado obtenido por escrito del paciente, o en su caso de la persona de confianza/familiar/pariente cercano

Criterios de no inclusión:

  • Trasplante de múltiples órganos
  • Trastorno congénito de la hemostasia (como la hemofilia)
  • Paciente bajo protección jurídica (personas privadas de libertad o bajo curatela o tutela o salvaguardia de la justicia)
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Paciente ya inscrito en otro estudio intervencionista con objetivo primario o secundario de reducir el sangrado o la transfusión perioperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Algoritmo de transfusión basado en Quantra®
Pacientes manejados mediante un algoritmo de transfusión basado en Quantra®.

Además de las pruebas de coagulación de rutina, se realizará un análisis Quantra Qstat® al inicio del estudio (antes de la incisión), al final de la disección del hígado nativo y después de soltar las anastomosis venosas. En caso de hemorragia, se pueden realizar análisis adicionales de Quantra Qstat® hasta lograr el control de la hemorragia.

La transfusión y administración de medicamentos derivados de la sangre se guiarán por los resultados de los análisis Quantra Qstat®.

Comparador activo: Algoritmo de transfusión convencional
Pacientes manejados mediante un algoritmo de transfusión convencional.
Las transfusiones y los medicamentos derivados de la sangre se guiarán por los resultados de las pruebas de coagulación de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transfusión de plasma fresco congelado (PFC) durante la cirugía de trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Realizado durante la cirugía.
Número de PFC transfundidos intraoperatoriamente durante la cirugía de trasplante de hígado.
Realizado durante la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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