Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av en kvantra-guidet transfusjonsalgoritme ved levertransplantasjon (QUALIVERT)

17. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Levertransplantasjon medfører en betydelig risiko for blødning, noe som gjør nøyaktig hemostasekontroll viktig, selv om det fortsatt er utfordrende å vurdere koagulasjon. Quantra, en viskoelastisk testenhet ved sengen som bruker sonorheometriske metoder, tilbyr en innovativ tilnærming til veiledning av hemostatisk behandling under kirurgi. Studien tar sikte på å avgjøre om en Kvantra-guidet transfusjon kan redusere transfusjon og blødning under levertransplantasjon sammenlignet med en konvensjonell transfusjonstilnærming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ortotopisk levertransplantasjon (LT) representerer det beste behandlingsalternativet for pasienter med leversykdom i sluttstadiet (ESLD), så vel som for ulike onkologiske, metabolske og genetiske indikasjoner. I innstillingen av ESLD, spesielt når dekompensert, er LT assosiert med en betydelig risiko for blødning, noe som gjør vurderingen av koagulasjon og hemostasebehandling utfordrende. ESLD er preget av en skjør balanse mellom pro- og antikoagulasjonsfaktorer, hvor rutinemessige koagulasjonstester ofte er endret, men dårlig korrelert med risikoen for blødning. I tillegg øker tilstedeværelsen av portalhypertensjon med venøse kollateraler og tidligere abdominale operasjoner betydelig kirurgisk risiko. Mange intraoperative hendelser, slik som acidose, hypokalsemi, konsumptiv koagulopati, hemodilusjon eller hyperfibrinolyse etter reperfusjon, vil sannsynligvis også indusere eller forverre blødning. Disse faktorene fremhever utfordringene anestesileger møter når de veileder hemostatisk behandling under LT. En transfusjonsstrategi basert på rutinemessige koagulasjonstester er mye tvilsomt. Disse testene gir en ufullkommen refleksjon av koageldannelse hos cirrhotiske pasienter, klarer ikke å vurdere hemostase fullstendig og tar ikke hensyn til koagulasjons-antikoagulasjonsbalansen. Dessuten kompliserer minimumsforsinkelsen for å oppnå biologiske resultater (vanligvis rundt 30 til 60 minutter), denne terapeutiske tilnærmingen, spesielt i nødstilfeller når de biologiske funnene ikke lenger fullt ut reflekterer den kliniske situasjonen på tidspunktet for mottak av resultatene.

Viskoelastiske tester (VET) gir en bedre forståelse av hemostatisk kapasitet og kan veilede transfusjon av labile blodprodukter. VETer evaluerer dynamisk koageldannelse, og omfatter prosesser fra blodplateaktivering til fibrinolyse. Som raske funksjonelle analyser identifiserer de de spesifikke forstyrrelsene i koagulasjonsprosessen og hjelper klinikere med å bestemme den mest passende hemostatiske intervensjonen. Flere studier har vist at implementering av VET-veiledede transfusjonsalgoritmer i LT kan redusere bruken av terapeutisk plasma og røde blodcellekonsentrater, og potensielt redusere perioperativ blødning. Til tross for disse fordelene, står rutinemessig bruk av VETS i klinisk praksis overfor betydelige tekniske utfordringer, spesielt i styringen av pre-analytiske og analytiske faser, så vel som i tolkningen av resultatet.

Quantra® (Stago BioCare) er en neste generasjons koagulasjonsovervåkingsenhet som vurderer de viskoelastiske egenskapene til koageldannelse gjennom sonorheometri. Ved å unngå mekanisk kontakt tilbyr den en innovativ tilnærming med høy følsomhet for svake blodpropper, spesielt i tilfeller av hypofibrinogenemi eller trombocytopeni. og bruken er forenklet med kassetter som er klare til bruk. Imidlertid er den kliniske relevansen av en Quantra®-basert transfusjonsalgoritme i LT-spesifikt for transfusjonsreduksjon og blødningsbehandling ennå ikke demonstrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Toulouse University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume PORTA BONETE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Pasient med ESLD som gjennomgår levertransplantasjon
  • Personer tilknyttet eller begunstigede av en trygdeordning
  • Gratis og informert skriftlig samtykke innhentet skriftlig fra pasienten, eller eventuelt fra betrodd person/familiemedlem/nær pårørende

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Multiorgantransplantasjon
  • Medfødt hemostaseforstyrrelse (som hemofili)
  • Pasient under juridisk beskyttelse (personer som er frihetsberøvet eller under kuratorskap eller verge eller rettssikkerhet)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient allerede registrert i en annen intervensjonsstudie med primært eller sekundært mål om å redusere perioperativ blødning eller transfusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transfusjonsalgoritme basert på Quantra®
Pasienter behandlet ved hjelp av en transfusjonsalgoritme basert på Quantra®.

I tillegg til rutinemessige koagulasjonstester, vil en Quantra Qstat®-analyse bli utført ved baseline (før snitt), ved slutten av naturlig leverdisseksjon og etter frigjøring av de venøse anastomosene. Ved blødning kan ytterligere Quantra Qstat®-analyser utføres inntil blødningskontroll er oppnådd.

Transfusjon og administrering av blodavledede medisiner vil bli styrt av resultatene fra Quantra Qstat®-analysene.

Aktiv komparator: Konvensjonell transfusjonsalgoritme
Pasienter behandlet ved hjelp av en konvensjonell transfusjonsalgoritme.
Transfusjon og blodavledede medisiner vil bli veiledet av resultatene av rutinemessige koagulasjonstester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fresh Frozen Plasma (FFP) transfusjon under levertransplantasjonskirurgi
Tidsramme: Utført under operasjonen
Antall FFP transfundert intraoperativt under levertransplantasjonskirurgi.
Utført under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere