- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06749405
Vurdering av en kvantra-guidet transfusjonsalgoritme ved levertransplantasjon (QUALIVERT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ortotopisk levertransplantasjon (LT) representerer det beste behandlingsalternativet for pasienter med leversykdom i sluttstadiet (ESLD), så vel som for ulike onkologiske, metabolske og genetiske indikasjoner. I innstillingen av ESLD, spesielt når dekompensert, er LT assosiert med en betydelig risiko for blødning, noe som gjør vurderingen av koagulasjon og hemostasebehandling utfordrende. ESLD er preget av en skjør balanse mellom pro- og antikoagulasjonsfaktorer, hvor rutinemessige koagulasjonstester ofte er endret, men dårlig korrelert med risikoen for blødning. I tillegg øker tilstedeværelsen av portalhypertensjon med venøse kollateraler og tidligere abdominale operasjoner betydelig kirurgisk risiko. Mange intraoperative hendelser, slik som acidose, hypokalsemi, konsumptiv koagulopati, hemodilusjon eller hyperfibrinolyse etter reperfusjon, vil sannsynligvis også indusere eller forverre blødning. Disse faktorene fremhever utfordringene anestesileger møter når de veileder hemostatisk behandling under LT. En transfusjonsstrategi basert på rutinemessige koagulasjonstester er mye tvilsomt. Disse testene gir en ufullkommen refleksjon av koageldannelse hos cirrhotiske pasienter, klarer ikke å vurdere hemostase fullstendig og tar ikke hensyn til koagulasjons-antikoagulasjonsbalansen. Dessuten kompliserer minimumsforsinkelsen for å oppnå biologiske resultater (vanligvis rundt 30 til 60 minutter), denne terapeutiske tilnærmingen, spesielt i nødstilfeller når de biologiske funnene ikke lenger fullt ut reflekterer den kliniske situasjonen på tidspunktet for mottak av resultatene.
Viskoelastiske tester (VET) gir en bedre forståelse av hemostatisk kapasitet og kan veilede transfusjon av labile blodprodukter. VETer evaluerer dynamisk koageldannelse, og omfatter prosesser fra blodplateaktivering til fibrinolyse. Som raske funksjonelle analyser identifiserer de de spesifikke forstyrrelsene i koagulasjonsprosessen og hjelper klinikere med å bestemme den mest passende hemostatiske intervensjonen. Flere studier har vist at implementering av VET-veiledede transfusjonsalgoritmer i LT kan redusere bruken av terapeutisk plasma og røde blodcellekonsentrater, og potensielt redusere perioperativ blødning. Til tross for disse fordelene, står rutinemessig bruk av VETS i klinisk praksis overfor betydelige tekniske utfordringer, spesielt i styringen av pre-analytiske og analytiske faser, så vel som i tolkningen av resultatet.
Quantra® (Stago BioCare) er en neste generasjons koagulasjonsovervåkingsenhet som vurderer de viskoelastiske egenskapene til koageldannelse gjennom sonorheometri. Ved å unngå mekanisk kontakt tilbyr den en innovativ tilnærming med høy følsomhet for svake blodpropper, spesielt i tilfeller av hypofibrinogenemi eller trombocytopeni. og bruken er forenklet med kassetter som er klare til bruk. Imidlertid er den kliniske relevansen av en Quantra®-basert transfusjonsalgoritme i LT-spesifikt for transfusjonsreduksjon og blødningsbehandling ennå ikke demonstrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume PORTA BONETE, Md
- Telefonnummer: +33 561323565
- E-post: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Toulouse University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guillaume PORTA BONETE
- Telefonnummer: +33 5 61 32 35 65
- E-post: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume PORTA BONETE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Pasient med ESLD som gjennomgår levertransplantasjon
- Personer tilknyttet eller begunstigede av en trygdeordning
- Gratis og informert skriftlig samtykke innhentet skriftlig fra pasienten, eller eventuelt fra betrodd person/familiemedlem/nær pårørende
Kriterier for ikke-inkludering:
- Multiorgantransplantasjon
- Medfødt hemostaseforstyrrelse (som hemofili)
- Pasient under juridisk beskyttelse (personer som er frihetsberøvet eller under kuratorskap eller verge eller rettssikkerhet)
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient allerede registrert i en annen intervensjonsstudie med primært eller sekundært mål om å redusere perioperativ blødning eller transfusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transfusjonsalgoritme basert på Quantra®
Pasienter behandlet ved hjelp av en transfusjonsalgoritme basert på Quantra®.
|
I tillegg til rutinemessige koagulasjonstester, vil en Quantra Qstat®-analyse bli utført ved baseline (før snitt), ved slutten av naturlig leverdisseksjon og etter frigjøring av de venøse anastomosene. Ved blødning kan ytterligere Quantra Qstat®-analyser utføres inntil blødningskontroll er oppnådd. Transfusjon og administrering av blodavledede medisiner vil bli styrt av resultatene fra Quantra Qstat®-analysene. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell transfusjonsalgoritme
Pasienter behandlet ved hjelp av en konvensjonell transfusjonsalgoritme.
|
Transfusjon og blodavledede medisiner vil bli veiledet av resultatene av rutinemessige koagulasjonstester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fresh Frozen Plasma (FFP) transfusjon under levertransplantasjonskirurgi
Tidsramme: Utført under operasjonen
|
Antall FFP transfundert intraoperativt under levertransplantasjonskirurgi.
|
Utført under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/23/0621
- 2024-A00944-43 (Annen identifikator: Agence National de Sécurité du Médicament)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .