Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av en Kvantra-guidad transfusionsalgoritm vid levertransplantation (QUALIVERT)

17 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Levertransplantation medför en avsevärd risk för blödning, vilket gör exakt hemostaskontroll nödvändig, även om det fortfarande är svårt att bedöma koagulation. Quantra, en viskoelastisk testanordning vid sängkanten som använder sonoreometriska metoder, erbjuder ett innovativt tillvägagångssätt för att styra hantering av hemostatisk behandling under operation. Studien syftar till att avgöra om en Kvantra-guided transfusion kan minska transfusion och blödning under levertransplantation jämfört med en konventionell transfusionsmetod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ortotopisk levertransplantation (LT) representerar det bästa behandlingsalternativet för patienter med leversjukdom i slutstadiet (ESLD), såväl som för olika onkologiska, metabola och genetiska indikationer. När det gäller ESLD, särskilt när det är dekompenserat, är LT associerat med en betydande risk för blödning, vilket gör bedömningen av koagulation och hantering av hemostas utmanande. ESLD kännetecknas av en bräcklig balans mellan pro- och antikoagulantfaktorer, där rutinmässiga koagulationstester ofta förändras men dåligt korrelerade med risken för blödning. Dessutom ökar förekomsten av portal hypertoni med venösa kollateraler och tidigare bukoperationer signifikant kirurgisk risk. Många intraoperativa händelser, såsom acidos, hypokalcemi, konsumtionskoagulopati, hemodilution eller hyperfibrinolys efter reperfusion, kommer sannolikt också att inducera eller förvärra blödning. Dessa faktorer lyfter fram de utmaningar som narkosläkare ställs inför när de vägleder hemostatisk behandling under LT. En transfusionsstrategi baserad på rutinmässiga koagulationstester är mycket ifrågasatt. Dessa tester ger en ofullständig återspegling av koagelbildning hos cirrospatienter, misslyckas med att bedöma hemostas heltäckande och tar inte hänsyn till koagulation-antikoagulationsbalansen. Dessutom komplicerar den minsta fördröjningen för att erhålla biologiska resultat (vanligtvis cirka 30 till 60 minuter), detta terapeutiska tillvägagångssätt, särskilt i blödningsnödfall, när de biologiska fynden inte längre helt återspeglar den kliniska situationen vid tidpunkten för mottagandet av resultaten.

Viskoelastiska tester (VET) ger en bättre förståelse av den hemostatiska kapaciteten och kan styra transfusion av labila blodprodukter. VETs utvärderar dynamiskt koagelbildning, och omfattar processer från trombocytaktivering till fibrinolys. Som snabba funktionella analyser identifierar de specifika störningar i koaguleringsprocessen och hjälper läkare att bestämma den mest lämpliga hemostatiska interventionen. Flera studier har visat att implementering av VET-ledda transfusionsalgoritmer i LT kan minska användningen av terapeutiskt plasma och koncentrat av röda blodkroppar, vilket potentiellt kan minska perioperativ blödning. Trots dessa fördelar står den rutinmässiga antagandet av VETS i klinisk praxis inför betydande tekniska utmaningar, särskilt i hanteringen av preanalytiska och analytiska faser, såväl som i tolkningen av resultatet.

Quantra® (Stago BioCare) är en nästa generations koagulationsövervakningsenhet som bedömer de viskoelastiska egenskaperna för koagelbildning genom sonoreometri. Genom att undvika mekanisk kontakt erbjuder den ett innovativt tillvägagångssätt med hög känslighet för svaga blodproppar, särskilt i fall av hypofibrinogenemi eller trombocytopeni. och dess användning förenklas av patroner som är klara att använda. Den kliniska relevansen av en Quantra®-baserad transfusionsalgoritm i LT-specifikt för transfusionsreduktion och blödningshantering - har dock ännu inte visats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guillaume PORTA BONETE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Patient med ESLD som genomgår levertransplantation
  • Individer som är anslutna till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
  • Kostnadsfritt och informerat skriftligt samtycke inhämtat skriftligt från patienten, eller i förekommande fall från betrodd person/familjemedlem/närstående

Kriterier för icke-inkludering:

  • Multiorgantransplantation
  • Medfödd hemostasstörning (som hemofili)
  • Patient under juridiskt skydd (personer som är frihetsberövade eller under kuratorskap eller förmyndarskap eller rättsskydd)
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient som redan är inskriven i en annan interventionsstudie med primärt eller sekundärt mål att minska perioperativ blödning eller transfusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transfusionsalgoritm baserad på Quantra®
Patienterna hanterades med en transfusionsalgoritm baserad på Quantra®.

Förutom rutinmässiga koagulationstester kommer en Quantra Qstat®-analys att utföras vid baslinjen (före snittet), i slutet av infödd leverdissektion och efter att de venösa anastomoserna lossats. I händelse av blödning kan ytterligare Quantra Qstat®-analyser utföras tills blödningskontroll uppnås.

Transfusion och administrering av blodhärledda läkemedel kommer att styras av resultaten av Quantra Qstat®-analyserna.

Aktiv komparator: Konventionell transfusionsalgoritm
Patienter hanterades med en konventionell transfusionsalgoritm.
Transfusion och mediciner som härrör från blod kommer att styras av resultaten av rutinmässiga koagulationstester.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusion med färskfryst plasma (FFP) under levertransplantationskirurgi
Tidsram: Utförs under operationen
Antal FFP transfunderade intraoperativt under levertransplantationskirurgi.
Utförs under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Första postat (Faktisk)

27 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera