- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06749405
Bedömning av en Kvantra-guidad transfusionsalgoritm vid levertransplantation (QUALIVERT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ortotopisk levertransplantation (LT) representerar det bästa behandlingsalternativet för patienter med leversjukdom i slutstadiet (ESLD), såväl som för olika onkologiska, metabola och genetiska indikationer. När det gäller ESLD, särskilt när det är dekompenserat, är LT associerat med en betydande risk för blödning, vilket gör bedömningen av koagulation och hantering av hemostas utmanande. ESLD kännetecknas av en bräcklig balans mellan pro- och antikoagulantfaktorer, där rutinmässiga koagulationstester ofta förändras men dåligt korrelerade med risken för blödning. Dessutom ökar förekomsten av portal hypertoni med venösa kollateraler och tidigare bukoperationer signifikant kirurgisk risk. Många intraoperativa händelser, såsom acidos, hypokalcemi, konsumtionskoagulopati, hemodilution eller hyperfibrinolys efter reperfusion, kommer sannolikt också att inducera eller förvärra blödning. Dessa faktorer lyfter fram de utmaningar som narkosläkare ställs inför när de vägleder hemostatisk behandling under LT. En transfusionsstrategi baserad på rutinmässiga koagulationstester är mycket ifrågasatt. Dessa tester ger en ofullständig återspegling av koagelbildning hos cirrospatienter, misslyckas med att bedöma hemostas heltäckande och tar inte hänsyn till koagulation-antikoagulationsbalansen. Dessutom komplicerar den minsta fördröjningen för att erhålla biologiska resultat (vanligtvis cirka 30 till 60 minuter), detta terapeutiska tillvägagångssätt, särskilt i blödningsnödfall, när de biologiska fynden inte längre helt återspeglar den kliniska situationen vid tidpunkten för mottagandet av resultaten.
Viskoelastiska tester (VET) ger en bättre förståelse av den hemostatiska kapaciteten och kan styra transfusion av labila blodprodukter. VETs utvärderar dynamiskt koagelbildning, och omfattar processer från trombocytaktivering till fibrinolys. Som snabba funktionella analyser identifierar de specifika störningar i koaguleringsprocessen och hjälper läkare att bestämma den mest lämpliga hemostatiska interventionen. Flera studier har visat att implementering av VET-ledda transfusionsalgoritmer i LT kan minska användningen av terapeutiskt plasma och koncentrat av röda blodkroppar, vilket potentiellt kan minska perioperativ blödning. Trots dessa fördelar står den rutinmässiga antagandet av VETS i klinisk praxis inför betydande tekniska utmaningar, särskilt i hanteringen av preanalytiska och analytiska faser, såväl som i tolkningen av resultatet.
Quantra® (Stago BioCare) är en nästa generations koagulationsövervakningsenhet som bedömer de viskoelastiska egenskaperna för koagelbildning genom sonoreometri. Genom att undvika mekanisk kontakt erbjuder den ett innovativt tillvägagångssätt med hög känslighet för svaga blodproppar, särskilt i fall av hypofibrinogenemi eller trombocytopeni. och dess användning förenklas av patroner som är klara att använda. Den kliniska relevansen av en Quantra®-baserad transfusionsalgoritm i LT-specifikt för transfusionsreduktion och blödningshantering - har dock ännu inte visats.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guillaume PORTA BONETE, Md
- Telefonnummer: +33 561323565
- E-post: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Toulouse University Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume PORTA BONETE
- Telefonnummer: +33 5 61 32 35 65
- E-post: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
-
Huvudutredare:
- Guillaume PORTA BONETE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Patient med ESLD som genomgår levertransplantation
- Individer som är anslutna till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Kostnadsfritt och informerat skriftligt samtycke inhämtat skriftligt från patienten, eller i förekommande fall från betrodd person/familjemedlem/närstående
Kriterier för icke-inkludering:
- Multiorgantransplantation
- Medfödd hemostasstörning (som hemofili)
- Patient under juridiskt skydd (personer som är frihetsberövade eller under kuratorskap eller förmyndarskap eller rättsskydd)
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient som redan är inskriven i en annan interventionsstudie med primärt eller sekundärt mål att minska perioperativ blödning eller transfusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transfusionsalgoritm baserad på Quantra®
Patienterna hanterades med en transfusionsalgoritm baserad på Quantra®.
|
Förutom rutinmässiga koagulationstester kommer en Quantra Qstat®-analys att utföras vid baslinjen (före snittet), i slutet av infödd leverdissektion och efter att de venösa anastomoserna lossats. I händelse av blödning kan ytterligare Quantra Qstat®-analyser utföras tills blödningskontroll uppnås. Transfusion och administrering av blodhärledda läkemedel kommer att styras av resultaten av Quantra Qstat®-analyserna. |
|
Aktiv komparator: Konventionell transfusionsalgoritm
Patienter hanterades med en konventionell transfusionsalgoritm.
|
Transfusion och mediciner som härrör från blod kommer att styras av resultaten av rutinmässiga koagulationstester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transfusion med färskfryst plasma (FFP) under levertransplantationskirurgi
Tidsram: Utförs under operationen
|
Antal FFP transfunderade intraoperativt under levertransplantationskirurgi.
|
Utförs under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/23/0621
- 2024-A00944-43 (Annan identifierare: Agence National de Sécurité du Médicament)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .