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Valutazione di un algoritmo di trasfusione guidato da Quantra nel trapianto di fegato (QUALIVERT)

17 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Il trapianto di fegato comporta un rischio sostanziale di sanguinamento, rendendo essenziale un controllo preciso dell’emostasi, sebbene la valutazione della coagulazione rimanga impegnativa. Quantra, un dispositivo per test viscoelastici al letto del paziente che utilizza metodi sonoreometrici, offre un approccio innovativo per guidare la gestione emostatica durante l'intervento chirurgico. Lo studio mira a determinare se una trasfusione guidata da Quantra può ridurre la trasfusione e il sanguinamento durante il trapianto di fegato rispetto a un approccio trasfusionale convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trapianto ortotopico di fegato (LT) rappresenta la migliore opzione terapeutica per i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale (ESLD), nonché per varie indicazioni oncologiche, metaboliche e genetiche. Nel contesto dell’ESLD, in particolare quando scompensato, il LT è associato a un rischio sostanziale di sanguinamento, rendendo difficile la valutazione della gestione della coagulazione e dell’emostasi. L’ESLD è caratterizzata da un fragile equilibrio tra fattori pro e anticoagulanti, in cui i test di coagulazione di routine sono spesso alterati ma scarsamente correlati al rischio di sanguinamento. Inoltre, la presenza di ipertensione portale con collaterali venosi e precedenti interventi chirurgici addominali aumentano significativamente il rischio chirurgico. Anche molti eventi intraoperatori, come acidosi, ipocalcemia, coagulopatia da consumo, emodiluizione o iperfibrinolisi post-riperfusione, possono indurre o esacerbare il sanguinamento. Questi fattori evidenziano le sfide che gli anestesisti devono affrontare nel guidare la gestione emostatica durante il LT. Una strategia trasfusionale basata su test di coagulazione di routine è ampiamente messa in discussione. Questi test forniscono una visione imperfetta della formazione di coaguli nei pazienti cirrotici, non riescono a valutare l’emostasi in modo completo e non considerano l’equilibrio coagulazione-anticoagulazione. Inoltre, il ritardo minimo nell’ottenimento dei risultati biologici (tipicamente circa 30-60 minuti), complica questo approccio terapeutico, in particolare nelle emergenze emorragiche, quando i risultati biologici non riflettono più pienamente la situazione clinica al momento della ricezione dei risultati.

I test viscoelastici (VET) offrono una migliore comprensione della capacità emostatica e possono guidare la trasfusione di emoderivati ​​labili. I VET valutano dinamicamente la formazione di coaguli, comprendendo processi dall'attivazione piastrinica alla fibrinolisi. Come test funzionali rapidi, individuano le interruzioni specifiche del processo di coagulazione e aiutano i medici a determinare l'intervento emostatico più appropriato. Diversi studi hanno dimostrato che l’implementazione di algoritmi trasfusionali guidati da VET in LT può ridurre l’uso di plasma terapeutico e concentrati di globuli rossi, diminuendo potenzialmente il sanguinamento perioperatorio. Nonostante questi vantaggi, l’adozione di routine dei VETS nella pratica clinica deve affrontare sfide tecniche significative, in particolare nella gestione delle fasi pre-analitiche e analitiche, nonché nell’interpretazione dei risultati.

Quantra® (Stago BioCare) è un dispositivo di monitoraggio della coagulazione di nuova generazione che valuta le proprietà viscoelastiche della formazione di coaguli attraverso la sonoreometria. Evitando il contatto meccanico, offre un approccio innovativo con elevata sensibilità ai coaguli deboli, in particolare nei casi di ipofibrinogenemia o trombocitopenia. e il suo utilizzo è semplificato dalle cartucce pronte all'uso. Tuttavia, la rilevanza clinica di un algoritmo trasfusionale basato su Quatra® in LT, specificamente per la riduzione delle trasfusioni e la gestione del sanguinamento, deve ancora essere dimostrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Toulouse University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume PORTA BONETE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente con ESLD sottoposto a trapianto di fegato
  • Individui affiliati o beneficiari di un regime di previdenza sociale
  • Consenso scritto libero e informato ottenuto per iscritto dal paziente o, ove applicabile, dalla persona di fiducia/familiare/parente stretto

Criteri di non inclusione:

  • Trapianto multiorgano
  • Disturbo congenito dell’emostasi (come l’emofilia)
  • Paziente sotto tutela giuridica (persone private della libertà o sotto curatela o tutela o tutela della giustizia)
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente già arruolato in un altro studio interventistico con obiettivo primario o secondario di ridurre il sanguinamento perioperatorio o la trasfusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Algoritmo trasfusionale basato su Quatra®
Pazienti gestiti utilizzando un algoritmo trasfusionale basato su Quatra®.

Oltre ai test di coagulazione di routine, verrà eseguita un'analisi Quantra Qstat® al basale (prima dell'incisione), al termine della dissezione epatica nativa e dopo lo sbloccaggio delle anastomosi venose. In caso di sanguinamento, è possibile condurre ulteriori analisi Quantra Qstat® fino al raggiungimento del controllo del sanguinamento.

La trasfusione e la somministrazione di farmaci ematici saranno guidate dai risultati delle analisi Quantra Qstat®.

Comparatore attivo: Algoritmo trasfusionale convenzionale
Pazienti gestiti utilizzando un algoritmo trasfusionale convenzionale.
Le trasfusioni e i farmaci emoderivati ​​saranno guidati dai risultati dei test di coagulazione di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di plasma fresco congelato (FFP) durante un intervento chirurgico di trapianto di fegato
Lasso di tempo: Condotto durante l'intervento chirurgico
Numero di FFP trasfusi intraoperatoriamente durante un intervento di trapianto di fegato.
Condotto durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

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