- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06749405
Valutazione di un algoritmo di trasfusione guidato da Quantra nel trapianto di fegato (QUALIVERT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto ortotopico di fegato (LT) rappresenta la migliore opzione terapeutica per i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale (ESLD), nonché per varie indicazioni oncologiche, metaboliche e genetiche. Nel contesto dell’ESLD, in particolare quando scompensato, il LT è associato a un rischio sostanziale di sanguinamento, rendendo difficile la valutazione della gestione della coagulazione e dell’emostasi. L’ESLD è caratterizzata da un fragile equilibrio tra fattori pro e anticoagulanti, in cui i test di coagulazione di routine sono spesso alterati ma scarsamente correlati al rischio di sanguinamento. Inoltre, la presenza di ipertensione portale con collaterali venosi e precedenti interventi chirurgici addominali aumentano significativamente il rischio chirurgico. Anche molti eventi intraoperatori, come acidosi, ipocalcemia, coagulopatia da consumo, emodiluizione o iperfibrinolisi post-riperfusione, possono indurre o esacerbare il sanguinamento. Questi fattori evidenziano le sfide che gli anestesisti devono affrontare nel guidare la gestione emostatica durante il LT. Una strategia trasfusionale basata su test di coagulazione di routine è ampiamente messa in discussione. Questi test forniscono una visione imperfetta della formazione di coaguli nei pazienti cirrotici, non riescono a valutare l’emostasi in modo completo e non considerano l’equilibrio coagulazione-anticoagulazione. Inoltre, il ritardo minimo nell’ottenimento dei risultati biologici (tipicamente circa 30-60 minuti), complica questo approccio terapeutico, in particolare nelle emergenze emorragiche, quando i risultati biologici non riflettono più pienamente la situazione clinica al momento della ricezione dei risultati.
I test viscoelastici (VET) offrono una migliore comprensione della capacità emostatica e possono guidare la trasfusione di emoderivati labili. I VET valutano dinamicamente la formazione di coaguli, comprendendo processi dall'attivazione piastrinica alla fibrinolisi. Come test funzionali rapidi, individuano le interruzioni specifiche del processo di coagulazione e aiutano i medici a determinare l'intervento emostatico più appropriato. Diversi studi hanno dimostrato che l’implementazione di algoritmi trasfusionali guidati da VET in LT può ridurre l’uso di plasma terapeutico e concentrati di globuli rossi, diminuendo potenzialmente il sanguinamento perioperatorio. Nonostante questi vantaggi, l’adozione di routine dei VETS nella pratica clinica deve affrontare sfide tecniche significative, in particolare nella gestione delle fasi pre-analitiche e analitiche, nonché nell’interpretazione dei risultati.
Quantra® (Stago BioCare) è un dispositivo di monitoraggio della coagulazione di nuova generazione che valuta le proprietà viscoelastiche della formazione di coaguli attraverso la sonoreometria. Evitando il contatto meccanico, offre un approccio innovativo con elevata sensibilità ai coaguli deboli, in particolare nei casi di ipofibrinogenemia o trombocitopenia. e il suo utilizzo è semplificato dalle cartucce pronte all'uso. Tuttavia, la rilevanza clinica di un algoritmo trasfusionale basato su Quatra® in LT, specificamente per la riduzione delle trasfusioni e la gestione del sanguinamento, deve ancora essere dimostrata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guillaume PORTA BONETE, Md
- Numero di telefono: +33 561323565
- Email: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Toulouse University Hospital
-
Contatto:
- Guillaume PORTA BONETE
- Numero di telefono: +33 5 61 32 35 65
- Email: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
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Investigatore principale:
- Guillaume PORTA BONETE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente con ESLD sottoposto a trapianto di fegato
- Individui affiliati o beneficiari di un regime di previdenza sociale
- Consenso scritto libero e informato ottenuto per iscritto dal paziente o, ove applicabile, dalla persona di fiducia/familiare/parente stretto
Criteri di non inclusione:
- Trapianto multiorgano
- Disturbo congenito dell’emostasi (come l’emofilia)
- Paziente sotto tutela giuridica (persone private della libertà o sotto curatela o tutela o tutela della giustizia)
- Donna incinta o che allatta
- Paziente già arruolato in un altro studio interventistico con obiettivo primario o secondario di ridurre il sanguinamento perioperatorio o la trasfusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Algoritmo trasfusionale basato su Quatra®
Pazienti gestiti utilizzando un algoritmo trasfusionale basato su Quatra®.
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Oltre ai test di coagulazione di routine, verrà eseguita un'analisi Quantra Qstat® al basale (prima dell'incisione), al termine della dissezione epatica nativa e dopo lo sbloccaggio delle anastomosi venose. In caso di sanguinamento, è possibile condurre ulteriori analisi Quantra Qstat® fino al raggiungimento del controllo del sanguinamento. La trasfusione e la somministrazione di farmaci ematici saranno guidate dai risultati delle analisi Quantra Qstat®. |
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Comparatore attivo: Algoritmo trasfusionale convenzionale
Pazienti gestiti utilizzando un algoritmo trasfusionale convenzionale.
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Le trasfusioni e i farmaci emoderivati saranno guidati dai risultati dei test di coagulazione di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasfusione di plasma fresco congelato (FFP) durante un intervento chirurgico di trapianto di fegato
Lasso di tempo: Condotto durante l'intervento chirurgico
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Numero di FFP trasfusi intraoperatoriamente durante un intervento di trapianto di fegato.
|
Condotto durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/23/0621
- 2024-A00944-43 (Altro identificatore: Agence National de Sécurité du Médicament)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Trapianto di fegato
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