- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06749405
Avaliação de um algoritmo de transfusão guiado por Quantra em transplante de fígado (QUALIVERT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante ortotópico de fígado (TH) representa a melhor opção de tratamento para pacientes com doença hepática terminal (ESLD), bem como para diversas indicações oncológicas, metabólicas e genéticas. No contexto da ESLD, particularmente quando descompensada, a TH está associada a um risco substancial de hemorragia, tornando a avaliação da coagulação e da gestão da hemostasia um desafio. A ESLD é caracterizada por um equilíbrio frágil entre fatores pró e anticoagulantes, onde os testes de coagulação de rotina são frequentemente alterados, mas pouco correlacionados com o risco de sangramento. Além disso, a presença de hipertensão portal com colaterais venosas e cirurgias abdominais prévias aumentam significativamente o risco cirúrgico. Muitos eventos intraoperatórios, como acidose, hipocalcemia, coagulopatia de consumo, hemodiluição ou hiperfibrinólise pós-reperfusão também têm probabilidade de induzir ou exacerbar o sangramento. Esses fatores destacam os desafios que os anestesiologistas enfrentam ao orientar o manejo hemostático durante o TH. Uma estratégia transfusional baseada em testes de coagulação de rotina é amplamente questionada. Estes testes fornecem um reflexo imperfeito da formação de coágulos em pacientes cirróticos, não conseguem avaliar a hemostasia de forma abrangente e não consideram o equilíbrio entre coagulação e anticoagulação. Além disso, o atraso mínimo na obtenção dos resultados biológicos (tipicamente cerca de 30 a 60 minutos), complica esta abordagem terapêutica, particularmente em emergências hemorrágicas, quando os resultados biológicos já não refletem totalmente a situação clínica no momento da recepção dos resultados.
Os testes viscoelásticos (VETs) oferecem uma melhor compreensão da capacidade hemostática e podem orientar a transfusão de produtos sanguíneos lábeis. Os VETs avaliam dinamicamente a formação de coágulos, abrangendo processos desde a ativação plaquetária até a fibrinólise. Sendo ensaios funcionais rápidos, identificam as perturbações específicas no processo de coagulação e ajudam os médicos a determinar a intervenção hemostática mais adequada. Vários estudos demonstraram que a implementação de algoritmos de transfusão guiados por VET em TH pode reduzir o uso de plasma terapêutico e concentrados de hemácias, potencialmente diminuindo o sangramento perioperatório. Apesar destas vantagens, a adoção rotineira do VETS na prática clínica enfrenta desafios técnicos significativos, particularmente na gestão das fases pré-analítica e analítica, bem como na interpretação dos resultados.
O Quantra® (Stago BioCare) é um dispositivo de monitoramento de coagulação de última geração que avalia as propriedades viscoelásticas da formação de coágulos por meio de sonoreometria. Ao evitar o contacto mecânico, oferece uma abordagem inovadora com elevada sensibilidade a coágulos fracos, particularmente em casos de hipofibrinogenemia ou trombocitopenia. e seu uso é simplificado por cartuchos prontos para uso. No entanto, a relevância clínica de um algoritmo de transfusão baseado em Quantra® em TH – especificamente para redução de transfusões e tratamento de sangramento – ainda não foi demonstrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillaume PORTA BONETE, Md
- Número de telefone: +33 561323565
- E-mail: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Toulouse University Hospital
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Contato:
- Guillaume PORTA BONETE
- Número de telefone: +33 5 61 32 35 65
- E-mail: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Guillaume PORTA BONETE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Paciente com ESLD submetido a transplante de fígado
- Indivíduos filiados ou beneficiários de um regime de segurança social
- Consentimento livre e informado por escrito obtido por escrito do paciente ou, quando aplicável, da pessoa de confiança/membro da família/parente próximo
Critérios de não inclusão:
- Transplante de múltiplos órgãos
- Distúrbio congênito da hemostasia (como hemofilia)
- Paciente sob proteção jurídica (pessoas privadas de liberdade ou sob tutela ou tutela ou salvaguarda da justiça)
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente já inscrito em outro estudo intervencionista com objetivo primário ou secundário de redução de sangramento perioperatório ou transfusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Algoritmo de transfusão baseado em Quantra®
Pacientes gerenciados usando um algoritmo de transfusão baseado em Quantra®.
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Além dos testes de coagulação de rotina, uma análise Quantra Qstat® será realizada no início do estudo (antes da incisão), no final da dissecção do fígado nativo e após o despinçamento das anastomoses venosas. Em caso de sangramento, análises adicionais do Quantra Qstat® podem ser realizadas até que o controle do sangramento seja alcançado. A transfusão e administração de medicamentos derivados do sangue serão orientadas pelos resultados das análises do Quantra Qstat®. |
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Comparador Ativo: Algoritmo de transfusão convencional
Pacientes tratados usando um algoritmo de transfusão convencional.
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A transfusão e os medicamentos derivados do sangue serão orientados pelos resultados dos testes de coagulação de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transfusão de plasma fresco congelado (FFP) durante cirurgia de transplante de fígado
Prazo: Realizado durante a cirurgia
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Número de FFP transfundidos no intraoperatório durante cirurgia de transplante de fígado.
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Realizado durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/23/0621
- 2024-A00944-43 (Outro identificador: Agence National de Sécurité du Médicament)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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