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Avaliação de um algoritmo de transfusão guiado por Quantra em transplante de fígado (QUALIVERT)

17 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Toulouse
O transplante de fígado acarreta um risco substancial de sangramento, tornando essencial o controle preciso da hemostasia, embora a avaliação da coagulação continue sendo um desafio. Quantra, um dispositivo de teste viscoelástico à beira do leito que utiliza métodos sonoreométricos, oferece uma abordagem inovadora para orientar o manejo hemostático durante a cirurgia. O estudo visa determinar se uma transfusão guiada por Quantra pode reduzir a transfusão e o sangramento durante o transplante de fígado quando comparado a uma abordagem transfusional convencional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transplante ortotópico de fígado (TH) representa a melhor opção de tratamento para pacientes com doença hepática terminal (ESLD), bem como para diversas indicações oncológicas, metabólicas e genéticas. No contexto da ESLD, particularmente quando descompensada, a TH está associada a um risco substancial de hemorragia, tornando a avaliação da coagulação e da gestão da hemostasia um desafio. A ESLD é caracterizada por um equilíbrio frágil entre fatores pró e anticoagulantes, onde os testes de coagulação de rotina são frequentemente alterados, mas pouco correlacionados com o risco de sangramento. Além disso, a presença de hipertensão portal com colaterais venosas e cirurgias abdominais prévias aumentam significativamente o risco cirúrgico. Muitos eventos intraoperatórios, como acidose, hipocalcemia, coagulopatia de consumo, hemodiluição ou hiperfibrinólise pós-reperfusão também têm probabilidade de induzir ou exacerbar o sangramento. Esses fatores destacam os desafios que os anestesiologistas enfrentam ao orientar o manejo hemostático durante o TH. Uma estratégia transfusional baseada em testes de coagulação de rotina é amplamente questionada. Estes testes fornecem um reflexo imperfeito da formação de coágulos em pacientes cirróticos, não conseguem avaliar a hemostasia de forma abrangente e não consideram o equilíbrio entre coagulação e anticoagulação. Além disso, o atraso mínimo na obtenção dos resultados biológicos (tipicamente cerca de 30 a 60 minutos), complica esta abordagem terapêutica, particularmente em emergências hemorrágicas, quando os resultados biológicos já não refletem totalmente a situação clínica no momento da recepção dos resultados.

Os testes viscoelásticos (VETs) oferecem uma melhor compreensão da capacidade hemostática e podem orientar a transfusão de produtos sanguíneos lábeis. Os VETs avaliam dinamicamente a formação de coágulos, abrangendo processos desde a ativação plaquetária até a fibrinólise. Sendo ensaios funcionais rápidos, identificam as perturbações específicas no processo de coagulação e ajudam os médicos a determinar a intervenção hemostática mais adequada. Vários estudos demonstraram que a implementação de algoritmos de transfusão guiados por VET em TH pode reduzir o uso de plasma terapêutico e concentrados de hemácias, potencialmente diminuindo o sangramento perioperatório. Apesar destas vantagens, a adoção rotineira do VETS na prática clínica enfrenta desafios técnicos significativos, particularmente na gestão das fases pré-analítica e analítica, bem como na interpretação dos resultados.

O Quantra® (Stago BioCare) é um dispositivo de monitoramento de coagulação de última geração que avalia as propriedades viscoelásticas da formação de coágulos por meio de sonoreometria. Ao evitar o contacto mecânico, oferece uma abordagem inovadora com elevada sensibilidade a coágulos fracos, particularmente em casos de hipofibrinogenemia ou trombocitopenia. e seu uso é simplificado por cartuchos prontos para uso. No entanto, a relevância clínica de um algoritmo de transfusão baseado em Quantra® em TH – especificamente para redução de transfusões e tratamento de sangramento – ainda não foi demonstrada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Toulouse University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillaume PORTA BONETE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Paciente com ESLD submetido a transplante de fígado
  • Indivíduos filiados ou beneficiários de um regime de segurança social
  • Consentimento livre e informado por escrito obtido por escrito do paciente ou, quando aplicável, da pessoa de confiança/membro da família/parente próximo

Critérios de não inclusão:

  • Transplante de múltiplos órgãos
  • Distúrbio congênito da hemostasia (como hemofilia)
  • Paciente sob proteção jurídica (pessoas privadas de liberdade ou sob tutela ou tutela ou salvaguarda da justiça)
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Paciente já inscrito em outro estudo intervencionista com objetivo primário ou secundário de redução de sangramento perioperatório ou transfusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Algoritmo de transfusão baseado em Quantra®
Pacientes gerenciados usando um algoritmo de transfusão baseado em Quantra®.

Além dos testes de coagulação de rotina, uma análise Quantra Qstat® será realizada no início do estudo (antes da incisão), no final da dissecção do fígado nativo e após o despinçamento das anastomoses venosas. Em caso de sangramento, análises adicionais do Quantra Qstat® podem ser realizadas até que o controle do sangramento seja alcançado.

A transfusão e administração de medicamentos derivados do sangue serão orientadas pelos resultados das análises do Quantra Qstat®.

Comparador Ativo: Algoritmo de transfusão convencional
Pacientes tratados usando um algoritmo de transfusão convencional.
A transfusão e os medicamentos derivados do sangue serão orientados pelos resultados dos testes de coagulação de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transfusão de plasma fresco congelado (FFP) durante cirurgia de transplante de fígado
Prazo: Realizado durante a cirurgia
Número de FFP transfundidos no intraoperatório durante cirurgia de transplante de fígado.
Realizado durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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