- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06749405
Kvantraohjatun verensiirtoalgoritmin arviointi maksansiirrossa (QUALIVERT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan ortotooppinen transplantaatio (LT) on paras hoitovaihtoehto potilaille, joilla on loppuvaiheen maksasairaus (ESLD), sekä erilaisiin onkologisiin, metabolisiin ja geneettisiin indikaatioihin. ESLD:n yhteydessä erityisesti dekompensoituna LT:hen liittyy huomattava verenvuotoriski, mikä tekee hyytymisen ja hemostaasin hallinnan arvioinnista haastavaa. ESLD:lle on ominaista hauras tasapaino pro- ja antikoagulanttitekijöiden välillä, jolloin rutiinihyytymistestit usein muuttuvat, mutta korreloivat huonosti verenvuotoriskin kanssa. Lisäksi portaalihypertensio, johon liittyy laskimotukoksia, ja aiemmat vatsan alueen leikkaukset lisäävät merkittävästi leikkausriskiä. Monet intraoperatiiviset tapahtumat, kuten asidoosi, hypokalsemia, kuluttava koagulopatia, hemodiluetio tai reperfuusion jälkeinen hyperfibrinolyysi, voivat myös aiheuttaa tai pahentaa verenvuotoa. Nämä tekijät korostavat haasteita, joita anestesiologit kohtaavat ohjatessaan hemostaattista hoitoa LT-aikana. Rutiininomaisiin koagulaatiotesteihin perustuva verensiirtostrategia on laajalti kyseenalaistettu. Nämä testit antavat epätäydellisen heijastuksen hyytymän muodostumisesta kirroosipotilailla, eivät pysty arvioimaan kattavasti hemostaasia eivätkä ota huomioon hyytymisen ja antikoagulaation tasapainoa. Lisäksi pienin viive biologisten tulosten saamisessa (tyypillisesti noin 30–60 minuuttia) vaikeuttaa tätä terapeuttista lähestymistapaa erityisesti verenvuotoa koskevissa hätätilanteissa, kun biologiset löydökset eivät enää täysin vastaa kliinistä tilannetta tulosten vastaanottamishetkellä.
Viskoelastiset testit (VET) tarjoavat paremman ymmärryksen hemostaattisesta kapasiteetista ja voivat ohjata labiilien verituotteiden siirtoa. VET-tutkimukset arvioivat dynaamisesti hyytymien muodostumista sisältäen prosessit verihiutaleiden aktivoinnista fibrinolyysiin. Nopeina toiminnallisina määrityksinä ne määrittävät koagulaatioprosessin erityiset häiriöt ja auttavat kliinikkoja määrittämään sopivimman hemostaattisen toimenpiteen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että VET-ohjattujen verensiirtoalgoritmien käyttöönotto LT:ssä voi vähentää terapeuttisen plasman ja punasolukonsentraattien käyttöä, mikä saattaa vähentää perioperatiivista verenvuotoa. Näistä eduista huolimatta VETS:n rutiininomaiseen käyttöönottoon kliinisessä käytännössä liittyy merkittäviä teknisiä haasteita, erityisesti esianalyyttisten ja analyyttisten vaiheiden hallinnassa sekä tulosten tulkinnassa.
Quantra® (Stago BioCare) on seuraavan sukupolven hyytymisen seurantalaite, joka arvioi hyytymän muodostumisen viskoelastisia ominaisuuksia sonorheometrian avulla. Välttämällä mekaanista kosketusta se tarjoaa innovatiivisen lähestymistavan, joka on erittäin herkkä heikkoille hyytymille, erityisesti hypofibrinogenemian tai trombosytopenian tapauksissa. ja sen käyttöä yksinkertaistavat käyttövalmiit patruunat. Quantra®-pohjaisen verensiirtoalgoritmin kliinistä merkitystä LT:ssä erityisesti verensiirron vähentämiseen ja verenvuodon hallintaan ei kuitenkaan ole vielä osoitettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillaume PORTA BONETE, Md
- Puhelinnumero: +33 561323565
- Sähköposti: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Toulouse University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume PORTA BONETE
- Puhelinnumero: +33 5 61 32 35 65
- Sähköposti: porta-bonete.g@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Guillaume PORTA BONETE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilas, jolla on ESLD ja jolle tehdään maksansiirto
- Henkilöt, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai ovat sen edunsaajia
- Vapaa ja tietoinen kirjallinen suostumus, joka on saatu kirjallisesti potilaalta tai tarvittaessa luottulta henkilöltä/perheenjäseneltä/lähisukulaiselta
Sisällyttämisen kriteerit:
- Monen elimen siirto
- Synnynnäinen hemostaasihäiriö (kuten hemofilia)
- Oikeudellisen suojelun alainen potilas (vapaudenriistetty tai huoltajan tai holhouksen tai oikeusturvan alainen)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, joka on jo ilmoittautunut toiseen interventiotutkimukseen, jonka ensisijaisena tai toissijaisena tavoitteena on vähentää perioperatiivista verenvuotoa tai verensiirtoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Quantra®-pohjainen verensiirtoalgoritmi
Potilaita hoidettiin käyttämällä Quantra®-pohjaista verensiirtoalgoritmia.
|
Rutiininomaisten koagulaatiotestien lisäksi Quantra Qstat® -analyysi suoritetaan lähtötilanteessa (ennen viiltoa), natiivin maksan dissektion lopussa ja laskimoanastomoosien puristamisen jälkeen. Verenvuodon sattuessa voidaan suorittaa lisää Quantra Qstat® -analyysejä, kunnes verenvuoto on hallinnassa. Verensiirtoa ja veriperäisten lääkkeiden antamista ohjaavat Quantra Qstat® -analyysien tulokset. |
|
Active Comparator: Perinteinen verensiirtoalgoritmi
Potilaita hoidettiin käyttämällä tavanomaista verensiirtoalgoritmia.
|
Verensiirto- ja veriperäisten lääkkeiden käyttöä ohjaavat rutiinihyytymistestien tulokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fresh Frozen Plasma (FFP) -siirto maksansiirtoleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Tehty leikkauksen aikana
|
Maksansiirtoleikkauksen aikana intraoperatiivisesti siirrettyjen FFP:n määrä.
|
Tehty leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/23/0621
- 2024-A00944-43 (Muu tunniste: Agence National de Sécurité du Médicament)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .