Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantraohjatun verensiirtoalgoritmin arviointi maksansiirrossa (QUALIVERT)

keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Maksansiirtoon liittyy huomattava verenvuotoriski, minkä vuoksi tarkka hemostaasin hallinta on välttämätöntä, vaikka hyytymisen arviointi on edelleen haastavaa. Quantra, yöpöydän viskoelastinen testauslaite, jossa käytetään sonorheometrisiä menetelmiä, tarjoaa innovatiivisen lähestymistavan ohjaamaan hemostaattisen hoidon hallintaa leikkauksen aikana. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Quantra-ohjattu verensiirto vähentää verensiirtoa ja verenvuotoa maksansiirron aikana verrattuna perinteiseen verensiirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan ortotooppinen transplantaatio (LT) on paras hoitovaihtoehto potilaille, joilla on loppuvaiheen maksasairaus (ESLD), sekä erilaisiin onkologisiin, metabolisiin ja geneettisiin indikaatioihin. ESLD:n yhteydessä erityisesti dekompensoituna LT:hen liittyy huomattava verenvuotoriski, mikä tekee hyytymisen ja hemostaasin hallinnan arvioinnista haastavaa. ESLD:lle on ominaista hauras tasapaino pro- ja antikoagulanttitekijöiden välillä, jolloin rutiinihyytymistestit usein muuttuvat, mutta korreloivat huonosti verenvuotoriskin kanssa. Lisäksi portaalihypertensio, johon liittyy laskimotukoksia, ja aiemmat vatsan alueen leikkaukset lisäävät merkittävästi leikkausriskiä. Monet intraoperatiiviset tapahtumat, kuten asidoosi, hypokalsemia, kuluttava koagulopatia, hemodiluetio tai reperfuusion jälkeinen hyperfibrinolyysi, voivat myös aiheuttaa tai pahentaa verenvuotoa. Nämä tekijät korostavat haasteita, joita anestesiologit kohtaavat ohjatessaan hemostaattista hoitoa LT-aikana. Rutiininomaisiin koagulaatiotesteihin perustuva verensiirtostrategia on laajalti kyseenalaistettu. Nämä testit antavat epätäydellisen heijastuksen hyytymän muodostumisesta kirroosipotilailla, eivät pysty arvioimaan kattavasti hemostaasia eivätkä ota huomioon hyytymisen ja antikoagulaation tasapainoa. Lisäksi pienin viive biologisten tulosten saamisessa (tyypillisesti noin 30–60 minuuttia) vaikeuttaa tätä terapeuttista lähestymistapaa erityisesti verenvuotoa koskevissa hätätilanteissa, kun biologiset löydökset eivät enää täysin vastaa kliinistä tilannetta tulosten vastaanottamishetkellä.

Viskoelastiset testit (VET) tarjoavat paremman ymmärryksen hemostaattisesta kapasiteetista ja voivat ohjata labiilien verituotteiden siirtoa. VET-tutkimukset arvioivat dynaamisesti hyytymien muodostumista sisältäen prosessit verihiutaleiden aktivoinnista fibrinolyysiin. Nopeina toiminnallisina määrityksinä ne määrittävät koagulaatioprosessin erityiset häiriöt ja auttavat kliinikkoja määrittämään sopivimman hemostaattisen toimenpiteen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että VET-ohjattujen verensiirtoalgoritmien käyttöönotto LT:ssä voi vähentää terapeuttisen plasman ja punasolukonsentraattien käyttöä, mikä saattaa vähentää perioperatiivista verenvuotoa. Näistä eduista huolimatta VETS:n rutiininomaiseen käyttöönottoon kliinisessä käytännössä liittyy merkittäviä teknisiä haasteita, erityisesti esianalyyttisten ja analyyttisten vaiheiden hallinnassa sekä tulosten tulkinnassa.

Quantra® (Stago BioCare) on seuraavan sukupolven hyytymisen seurantalaite, joka arvioi hyytymän muodostumisen viskoelastisia ominaisuuksia sonorheometrian avulla. Välttämällä mekaanista kosketusta se tarjoaa innovatiivisen lähestymistavan, joka on erittäin herkkä heikkoille hyytymille, erityisesti hypofibrinogenemian tai trombosytopenian tapauksissa. ja sen käyttöä yksinkertaistavat käyttövalmiit patruunat. Quantra®-pohjaisen verensiirtoalgoritmin kliinistä merkitystä LT:ssä erityisesti verensiirron vähentämiseen ja verenvuodon hallintaan ei kuitenkaan ole vielä osoitettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Toulouse University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillaume PORTA BONETE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Potilas, jolla on ESLD ja jolle tehdään maksansiirto
  • Henkilöt, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai ovat sen edunsaajia
  • Vapaa ja tietoinen kirjallinen suostumus, joka on saatu kirjallisesti potilaalta tai tarvittaessa luottulta henkilöltä/perheenjäseneltä/lähisukulaiselta

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Monen elimen siirto
  • Synnynnäinen hemostaasihäiriö (kuten hemofilia)
  • Oikeudellisen suojelun alainen potilas (vapaudenriistetty tai huoltajan tai holhouksen tai oikeusturvan alainen)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas, joka on jo ilmoittautunut toiseen interventiotutkimukseen, jonka ensisijaisena tai toissijaisena tavoitteena on vähentää perioperatiivista verenvuotoa tai verensiirtoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Quantra®-pohjainen verensiirtoalgoritmi
Potilaita hoidettiin käyttämällä Quantra®-pohjaista verensiirtoalgoritmia.

Rutiininomaisten koagulaatiotestien lisäksi Quantra Qstat® -analyysi suoritetaan lähtötilanteessa (ennen viiltoa), natiivin maksan dissektion lopussa ja laskimoanastomoosien puristamisen jälkeen. Verenvuodon sattuessa voidaan suorittaa lisää Quantra Qstat® -analyysejä, kunnes verenvuoto on hallinnassa.

Verensiirtoa ja veriperäisten lääkkeiden antamista ohjaavat Quantra Qstat® -analyysien tulokset.

Active Comparator: Perinteinen verensiirtoalgoritmi
Potilaita hoidettiin käyttämällä tavanomaista verensiirtoalgoritmia.
Verensiirto- ja veriperäisten lääkkeiden käyttöä ohjaavat rutiinihyytymistestien tulokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fresh Frozen Plasma (FFP) -siirto maksansiirtoleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Tehty leikkauksen aikana
Maksansiirtoleikkauksen aikana intraoperatiivisesti siirrettyjen FFP:n määrä.
Tehty leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume PORTA BONETE, Md, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa