患者との関わりと医師主導による心不全の遠隔管理のためのモバイル アプリケーション (ENGAGE-HF)
2026年5月19日 更新者：Michael Dorsch、University of Michigan
患者の関与と医師主導による心不全の遠隔管理のためのモバイル アプリケーション: ENGAGE-HF 研究
ENGAGE-HF モバイル アプリケーションは、(1) 心不全の健康状態、(2) バイタル サイン (血圧、心拍数など) と体重、(3) 心不全薬物療法の質という 3 つの主要な機能を長期にわたって追跡します。 これらの特性が時間の経過とともにどのように相互作用し、変化するかを患者が理解できるようにすることで、心不全を理解し、管理する能力が向上する可能性があります。
この研究では、研究者らは、ENGAGE-HF モバイル アプリケーションが、自己モニタリングとフィードバックの行動変容戦略と臨床医向けダッシュボードを促進することにより、心不全ガイドラインに基づいた医療療法 (GDMT) の最適化を改善するかどうかを評価することを目的としています。 ）と生活の質。
認知機能に関するオプションのサブ研究には、メイン研究に登録されている適格な参加者全員が参加するよう招待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cardiovascular Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- U-M Frankel Cardiovascular Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心不全の診断
- 心エコー図、MRI、CT、または核灌流に基づいて2年以内の最後の左心室駆出率が50%未満、駆出率が記録されていない場合は、駆出率の低下による心不全の臨床記録
- 現在入院中で退院が近づいている、または過去 4 週間以内に退院した
- 少なくとも2つの適格な心不全治療法（ガイドラインで推奨されているBB、RASI、MRA、またはSGLT2i）がまだ開始されていない、または登録時に目標用量の50％未満である
除外基準:
- 透析を受けています
- 入院後の変力療法
- 過去の固形臓器移植の病歴、または心臓移植待機リストに積極的に登録されている
- 左室補助装置移植歴
- 心アミロイドーシス
- 現在妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定がある
- 研究者の判断により、心臓または非心臓の併存疾患に関連して推定余命が6か月未満である
- ホスピスまたはコンフォートケアに積極的に登録している
- 現在治験機器または薬物研究に参加している、またはスクリーニングの30日前にそのような研究に参加したことがある
- 対応スマートフォンを持たない被験者
- 対象者は英語の書き言葉も話し言葉も堪能ではありません
- 研究者が被験者の安全性を脅かす、または研究の評価、手順、または完了を妨げると判断したその他の障害または状態
- 参加者の意思決定能力が低下している
- 高度な介護施設またはリハビリテーション施設（急性または亜急性）に入院している、または退院が予定されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ENGAGE-HF 介入は、臨床医向けのダッシュボードとともに、リモート血圧カフおよびスケールと統合された患者向けのモバイル アプリケーションを組み合わせたものです。
モバイル アプリケーションは、心不全の臨床医が推奨する標準的な外来モニタリングを完了するのに役立ちます。
同時に、このアプリケーションには、そのデータの視覚化と、患者の関与と心不全治療に対する患者の理解を促進することを目的とした患者向けの教育が含まれています。
この情報は、PDF 概要を通じて治療する臨床医に提供され、臨床医による患者の外来管理を容易にします。
ENGAGE-HF プラットフォームによってトリガーされ、治療する臨床医に送信される選択された一連の通知もあります。
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モバイル アプリは、いくつかの機能を通じて外来での心不全モニタリングと患者の関与を支援します。 生理学的モニタリング: Bluetooth デバイスを使用して血圧、体重、心拍数を毎日追跡します。 データはグラフ形式と表形式で表示されます。 健康状態の評価: 隔週の KCCQ-12 調査とめまいに関する質問によりスコア (0 ～ 100) が提供され、治療効果と服薬遵守を視覚化するのに役立ち、臨床医の惰性を軽減します。 投薬チェックリスト: 現在の投薬と一般的な心不全治療の目標用量をリストし、アドヒアランスと最適化を奨励し、改善の可能性を警告します。 教育: 心不全の専門家や学会によるアニメーションビデオで、投薬、モニタリングの理論的根拠、アプリの機能、データの解釈について説明します。 このアプリは、一貫したモニタリング、評価、服薬遵守、教育コンテンツを通じて心不全管理を強化します。 |
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介入なし：コントロールグループ
無作為に対照群に割り付けられた参加者は、通常の心不全治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日後の投薬最適化スコア
時間枠：登録から90日間の参加終了まで
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主要アウトカムは、介入群と対照群間の90日後の投薬最適化スコアの差となります。
MOS は 0 (最も最適化されていない) と 100 (最も最適化されている) の間のパーセントであり、実行する必要がある投薬最適化の程度を表します。
スコアの入力には薬剤、バイタルサイン、検査値が含まれるため、スコアは薬物療法の漸増に対する禁忌を考慮します。
このスコアは、2 つの大規模なランダム化比較試験で臨床転帰と相関があることが示されています。
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登録から90日間の参加終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンザスシティ心筋症に関する質問票 (KCCQ-23)
時間枠：ベースラインと90日時点
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二次転帰は、90日後の23項目のカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ-23）臨床要約スコアにおける介入群と対照群の差によって評価される心不全症状となる。 KCCQ-23 は過去 2 週間の患者の健康状態を定量化し、その有効性、信頼性、臨床変化に対する感度を裏付ける広範なデータを備えています。 スコアは 0 ～ 100 ポイントの評価に変換され、スコアが低いほど健康状態が悪化します。 |
ベースラインと90日時点
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンザスシティ医療最適化 (KCMO) スコア
時間枠：登録から90日間の参加終了まで
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Kansas City Medical Optimization (KCMO) は、対象となる各ガイドライン指向医療 (GDMT) 薬物クラスの 1 日の平均総用量を、その目標用量で割ったものです。
研究者はこのスコアを主要評価項目と比較します。
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登録から90日間の参加終了まで
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修正された連続 4 つの柱のスコア
時間枠：登録から90日間の参加終了まで
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修正連続 4 柱スコア (C4P) スコアは、4P 強化スコアの連続バージョンであり、GDMT 用量の増加範囲に同じポイントを割り当てるのではなく、用量漸増ごとにスコアが増加します。
ベータ遮断薬、ACEI/ARB、MRA、および SGLT2 阻害薬の場合、C4P スコアは、最大スコア 4 までの治療を受けている患者に対して 2 + 2 × (目標 1 日用量の %) として計算されます。ARNI 療法の場合、スコアは計算されます。 4 + 2 × (目標 1 日用量の %) となります。
スコアの範囲は 0 ～ 18 です。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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登録から90日間の参加終了まで
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90日以内の全死因死亡率
時間枠：登録から90日間の参加終了まで
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参加者の死亡
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登録から90日間の参加終了まで
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心不全で入院
時間枠：登録から90日間の参加終了まで
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参加者は心不全により入院。
心不全入院は、心不全共同研究および学術研究コンソーシアムによって概説されているように定義されます。
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登録から90日間の参加終了まで
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心不全のための救急外来受診
時間枠：登録から90日間の参加終了まで
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参加者は心不全のため救急外来を訪れます。
救急外来の受診には、24 時間入院要件のない、心不全連携学術研究コンソーシアムの基準の修正版が使用されます。
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登録から90日間の参加終了まで
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外来での静脈利尿治療
時間枠：登録から90日間の参加終了まで
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参加者は外来で静脈利尿療法を受けています。
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登録から90日間の参加終了まで
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プロセス対策
時間枠：登録から90日間の参加終了まで
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研究者は、介入の使用および下流の臨床プロセスに関連するプロセス措置を評価します。
これには、ENGAGE-HF モバイル アプリケーションとモバイル アプリケーションのさまざまな側面に関するエンゲージメントのサブコンポーネントに対する患者の関与が含まれます。
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登録から90日間の参加終了まで
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ミニコグ認知評価
時間枠：ベースライン時
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Mini-Cog は、研究参加者の認知機能、特に記憶力と実行機能を評価するために使用される簡単なスクリーニング ツールです。
この評価は、3 項目の再現テストと時計描画テスト (CDT) の 2 つのコンポーネントで構成されます。
3 項目想起テストは、参加者に無関係な 3 つの単語を記憶し、後で思い出すことを要求することで短期記憶を評価します。
CDT は、参加者に指定された時刻の時計を描くように要求することで、実行機能と視覚空間スキルを評価します。
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ベースライン時
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メモリリコール - 即時
時間枠：ベースラインおよび90日間
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記憶のリコールでは、無傷の神経認知評価の即時部分で、参加者は5つの動物名をリコールして選択します。
正しい応答の平均数（0〜5）と完了時間（秒）で測定します。
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ベースラインおよび90日間
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選択反応時間
時間枠：ベースラインおよび90日間
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無傷の神経認知評価の選択反応時間の部分では、参加者は3つの間で奇数色のブロックの矢印の方向を特定します。
正しい応答の割合（真/偽）と平均反応時間（秒）で測定します。
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ベースラインおよび90日間
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視覚的なペアの仲間
時間枠：ベースラインおよび90日間
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無傷の神経認知評価の視覚ペアのアソシエイトでは、参加者はそれらを学んだ後に画像ペアを一致させます。
正しい応答の割合（真/偽）と平均反応時間（秒）で測定します。
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ベースラインおよび90日間
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桁のシンボルマッチング
時間枠：ベースラインおよび90日間
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無傷の神経認知評価の一部を一致させる数字記号で、参加者は参照を使用してシンボルを数字に一致させます。
正しい応答の割合（真/偽）と平均反応時間（秒）で測定します。
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ベースラインおよび90日間
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空間メモリ
時間枠：ベースラインおよび90日間
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無傷の神経認知評価の空間記憶部分では、参加者はますます複雑なブロック設計を再現します。
正しい応答の割合（真/偽）と平均反応時間（秒）で測定します。
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ベースラインおよび90日間
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メモリリコール - 遅延
時間枠：ベースラインおよび90日間
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メモリリコールでは、無傷の神経認知評価の部分が遅れました。
正しい応答の平均数（0〜5）と完了時間（秒）で測定します。
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ベースラインおよび90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Dorsch, PharmD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月18日
一次修了 (実際)
2026年5月1日
研究の完了 (実際)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。