Mobile Anwendung zur Patienteneinbindung und ärztlich gesteuerten Fernbehandlung von Herzinsuffizienz (ENGAGE-HF)
19. Mai 2026 aktualisiert von: Michael Dorsch, University of Michigan
Mobile Anwendung zur Patienteneinbindung und ärztlich gesteuerten Fernbehandlung von Herzinsuffizienz: die ENGAGE-HF-Studie
Die mobile Anwendung ENGAGE-HF verfolgt drei wichtige Merkmale im Zeitverlauf: (1) den Gesundheitszustand der Herzinsuffizienz, (2) Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck, Herzfrequenz) und Gewicht sowie (3) die Qualität der medikamentösen Therapie bei Herzinsuffizienz. Den Patienten dabei zu helfen, zu verstehen, wie diese Merkmale zusammenwirken und sich im Laufe der Zeit verändern, kann ihre Fähigkeit, Herzinsuffizienz zu verstehen und zu behandeln, verbessern.
In dieser Studie wollen die Forscher bewerten, ob die mobile Anwendung ENGAGE-HF durch die Erleichterung der Verhaltensänderungsstrategien der Selbstüberwachung und des Feedbacks sowie eines Dashboards für Ärzte die Optimierung leitlinienorientierter medizinischer Therapien bei Herzinsuffizienz (GDMT) verbessert ) und Lebensqualität.
Eine optionale Teilstudie zur kognitiven Funktion lädt alle berechtigten Teilnehmer der Hauptstudie zur Teilnahme ein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Cardiovascular Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- U-M Frankel Cardiovascular Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Herzinsuffizienz
- Letzte linksventrikuläre Ejektionsfraktion innerhalb von 2 Jahren < 50 % basierend auf Echokardiogramm, MRT, CT oder Kernperfusion und, wenn keine Ejektionsfraktion dokumentiert ist, dann klinische Dokumentation einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
- Derzeit mit bevorstehender Entlassung aufgenommen oder innerhalb der letzten 4 Wochen aus dem Krankenhaus entlassen
- Mindestens zwei geeignete Herzinsuffizienztherapien (von den Leitlinien empfohlenes BB, RASI, MRA oder SGLT2i), die zum Zeitpunkt der Einschreibung noch nicht eingeleitet wurden oder bei < 50 % der Zieldosis liegen
Ausschlusskriterien:
- Erhält eine Dialyse
- Inotrope Therapie nach Krankenhausaufenthalt
- Vorgeschichte einer früheren Organtransplantation oder aktive Warteliste für eine Herztransplantation
- Geschichte der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts
- Herzamyloidose
- Derzeit schwanger oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Die geschätzte Lebenserwartung beträgt weniger als 6 Monate im Zusammenhang mit kardialen oder nicht-kardialen Komorbiditäten nach Einschätzung des Untersuchers
- Aktiv in der Hospiz- oder Komfortpflege eingeschrieben
- Nehmen Sie derzeit an einer Prüfgeräte- oder Arzneimittelstudie teil oder haben Sie 30 Tage vor dem Screening an einer solchen Studie teilgenommen
- Motiv ohne kompatibles Smartphone
- Der Proband verfügt nicht über ausreichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Jede andere Störung oder jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -abläufe oder den Abschluss beeinträchtigen würde
- Der Teilnehmer hat eine verminderte Entscheidungsfähigkeit
- Aufnahme oder geplante Entlassung in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung oder Rehabilitationseinrichtung (akut oder subakut)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die ENGAGE-HF-Intervention ist eine Kombination aus einer mobilen Anwendung für den Patienten, die mit einer Blutdruckmanschette und -waage integriert ist, sowie einem Dashboard für den Arzt.
Die mobile Anwendung hilft bei der Vervollständigung der von Ärzten für Herzinsuffizienz empfohlenen Standardüberwachung ambulant.
Gleichzeitig umfasst die Anwendung Visualisierungen dieser Daten und Aufklärung für Patienten, die das Engagement der Patienten und das Verständnis der Patienten für die Behandlung von Herzinsuffizienz fördern soll.
Die Informationen werden dann den behandelnden Ärzten über eine PDF-Zusammenfassung zur Verfügung gestellt, um die ambulante Behandlung des Patienten durch den Arzt zu erleichtern.
Darüber hinaus gibt es eine Reihe ausgewählter Benachrichtigungen, die von der ENGAGE-HF-Plattform ausgelöst und an den behandelnden Arzt übermittelt werden.
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Die mobile App unterstützt die ambulante Überwachung von Herzinsuffizienz und die Patienteneinbindung durch mehrere Funktionen: Physiologische Überwachung: Tägliche Überwachung von Blutdruck, Gewicht und Herzfrequenz mithilfe von Bluetooth-Geräten. Die Daten werden in grafischer und tabellarischer Form angezeigt. Beurteilung des Gesundheitszustands: Zweiwöchentliche KCCQ-12-Umfragen und Schwindelfragen liefern Ergebnisse (0–100), helfen dabei, den Therapienutzen und die Medikamenteneinhaltung zu visualisieren und die Trägheit des Arztes zu verringern. Medikamenten-Checkliste: Listet aktuelle Medikamente und Zieldosen für gängige Herzinsuffizienztherapien auf, fördert die Einhaltung und Optimierung und weist auf mögliche Verbesserungen hin. Aufklärung: Animierte Videos von Herzinsuffizienz-Experten und -Gesellschaften erläutern Medikamente, Überwachungsprinzipien, App-Funktionen und Interpretation von Daten. Die App verbessert das Management von Herzinsuffizienz durch konsistente Überwachung, Beurteilung, Medikamenteneinhaltung und Bildungsinhalte. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten die übliche Behandlung bei Herzinsuffizienz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikationsoptimierungs-Score nach 90 Tagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 90 Tage
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Das primäre Ergebnis wird der Unterschied im Medikamentenoptimierungs-Score nach 90 Tagen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe sein.
Der MOS liegt in Prozent zwischen 0 (am wenigsten optimiert) und 100 (am stärksten optimiert) und stellt das Ausmaß der Medikamentenoptimierung dar, die durchgeführt werden muss.
Zu den Eingaben für die Bewertung gehören Medikamente, Vitalfunktionen und Laborwerte. Daher berücksichtigt die Bewertung Kontraindikationen für die Titration der medizinischen Therapie.
In zwei großen randomisierten kontrollierten Studien wurde gezeigt, dass der Score mit den klinischen Ergebnissen korreliert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City (KCCQ-23)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 90 Tagen
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Das sekundäre Ergebnis werden Herzinsuffizienzsymptome sein, die anhand der Differenz zwischen der Intervention und den Kontrollgruppen im 23 Punkte umfassenden klinischen Zusammenfassungsscore der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaires (KCCQ-23) nach 90 Tagen beurteilt werden. Der KCCQ-23 quantifiziert den Gesundheitszustand der Patienten in den letzten zwei Wochen und verfügt über umfangreiche Daten, die seine Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Sensitivität gegenüber klinischen Veränderungen belegen. Die Punkte werden in eine Bewertung von 0 bis 100 Punkten umgewandelt, wobei niedrigere Punkte einen schlechteren Gesundheitszustand darstellen. |
Ausgangswert und nach 90 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kansas City Medical Optimization (KCMO)-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 90 Tage
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Kansas City Medical Optimization (KCMO) ist die durchschnittliche Gesamttagesdosis für jede geeignete Medikamentenklasse der Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT), dividiert durch ihre Zieldosis.
Die Forscher vergleichen diesen Wert mit dem primären Ergebnismaß.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 90 Tage
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Modifizierter kontinuierlicher 4-Säulen-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 90 Tage
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Der Modified Continuous 4-Pillar Score (C4P) ist eine kontinuierliche Version des 4P Intensification Score, bei dem jede Dosissteigerung zu einer Erhöhung des Scores führt, anstatt einem Bereich steigender GDMT-Dosen die gleichen Punkte zuzuweisen.
Für Betablocker, ACEI/ARBs, MRAs und SGLT2-Hemmer wird der C4P-Score als 2 + 2 × (% der täglichen Zieldosis) für Patienten unter Therapie bis zu einem maximalen Score von 4 berechnet. Für die ARNI-Therapie wird der Score berechnet als 4 + 2 × (% der täglichen Zieldosis).
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 18.
Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 90 Tage
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90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 90 Tage
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Todesfälle von Teilnehmern
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 90 Tage
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 90 Tage
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Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers aufgrund von Herzversagen.
Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz werden gemäß den Vorgaben des Heart Failure Collaboratory and Academic Research Consortium definiert
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 90 Tage
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Besuche in der Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 90 Tage
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Teilnehmer besuchen die Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz.
Bei Besuchen in der Notaufnahme wird eine modifizierte Version der Kriterien des Heart Failure Collaboratory and Academic Research Consortium verwendet, ohne dass eine 24-Stunden-Krankenhauseinweisung erforderlich ist.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 90 Tage
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Ambulante intravenöse Diurese
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 90 Tage
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Der Teilnehmer unterzieht sich einer ambulanten intravenösen Diurese.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 90 Tage
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Prozessmaßnahmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 90 Tage
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Die Forscher werden Prozessmaßnahmen im Zusammenhang mit der Nutzung der Intervention und nachgelagerten klinischen Prozessen bewerten.
Dazu gehören die Patienteneinbindung in die mobile Anwendung ENGAGE-HF und die Teilkomponenten der Einbindung in Bezug auf die verschiedenen Aspekte der mobilen Anwendung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme 90 Tage
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Kognitive Mini-Cog-Bewertung
Zeitfenster: Zu Beginn
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Das Mini-Cog ist ein kurzes Screening-Tool zur Beurteilung der kognitiven Funktion, insbesondere des Gedächtnisses und der exekutiven Funktion, bei Studienteilnehmern.
Die Beurteilung besteht aus zwei Komponenten: einem Erinnerungstest mit drei Punkten und einem Clock-Drawing-Test (CDT).
Der Drei-Punkte-Erinnerungstest bewertet das Kurzzeitgedächtnis, indem er von den Teilnehmern verlangt, sich drei nicht zusammenhängende Wörter zu merken und später wieder abzurufen.
Das CDT bewertet exekutive Funktionen und visuell-räumliche Fähigkeiten, indem es von den Teilnehmern verlangt, eine Uhr mit einer bestimmten Zeit zu zeichnen.
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Zu Beginn
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Speicherrückruf - sofort
Zeitfenster: Grundlinie und nach 90 Tagen
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Im Gedächtnisrückruf - unmittelbarer Teil der intakten neurokognitiven Bewertung, erinnern sich die Teilnehmer an und wählen fünf Tiernamen aus.
Gemessen anhand der durchschnittlichen Anzahl der korrekten Antworten (0-5) und Abschlusszeit (Sekunden).
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Grundlinie und nach 90 Tagen
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Auswahlreaktionszeit
Zeitfenster: Grundlinie und nach 90 Tagen
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In der Auswahlreaktionszeit der intakten neurokognitiven Bewertung identifizieren die Teilnehmer die Richtung eines Pfeils in einem merkwürdigen Block unter drei.
Gemessen durch den Anteil der korrekten Antworten (True/False) und durchschnittliche Reaktionszeit (Sekunden).
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Grundlinie und nach 90 Tagen
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Visuelle gepaarte Mitarbeiter
Zeitfenster: Grundlinie und nach 90 Tagen
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In den visuellen gepaarten Associates, die Teil der intakten neurokognitiven Bewertung sind, entsprechen Teilnehmer nach dem Erlernen von Bildpaaren.
Gemessen durch den Anteil der korrekten Antworten (True/False) und durchschnittliche Reaktionszeit (Sekunden).
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Grundlinie und nach 90 Tagen
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Ziffernsymbol Matching
Zeitfenster: Grundlinie und nach 90 Tagen
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Im Ziffernsymbol, der einen Teil der intakten neurokognitiven Bewertung entspricht, entsprechen Teilnehmer Symbole mit Zahlen unter Verwendung einer Referenz.
Gemessen durch den Anteil der korrekten Antworten (True/False) und durchschnittliche Reaktionszeit (Sekunden).
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Grundlinie und nach 90 Tagen
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Räumliche Erinnerung
Zeitfenster: Grundlinie und nach 90 Tagen
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Im räumlichen Gedächtnis Teil der intakten neurokognitiven Bewertung erstellen die Teilnehmer immer komplexer Blockdesigns.
Gemessen durch den Anteil der korrekten Antworten (True/False) und durchschnittliche Reaktionszeit (Sekunden).
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Grundlinie und nach 90 Tagen
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Speicherrückruf - verzögert
Zeitfenster: Grundlinie und nach 90 Tagen
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Im Gedächtnisrückruf - verzögerte einen Teil der intakten neurokognitiven Bewertung, erinnern die Teilnehmer nach einer Verzögerung die fünf Tiernamen aus dem unmittelbaren Rückruftest.
Gemessen anhand der durchschnittlichen Anzahl der korrekten Antworten (0-5) und Abschlusszeit (Sekunden).
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Grundlinie und nach 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Dorsch, PharmD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00240067
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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