Aplicación móvil para la participación del paciente y la gestión remota de la insuficiencia cardíaca dirigida por un médico (ENGAGE-HF)
19 de mayo de 2026 actualizado por: Michael Dorsch, University of Michigan
Aplicación móvil para la participación del paciente y la gestión remota de la insuficiencia cardíaca dirigida por un médico: el estudio ENGAGE-HF
La aplicación móvil ENGAGE-HF rastrea tres características clave a lo largo del tiempo: (1) estado de salud de la insuficiencia cardíaca, (2) signos vitales (p. ej., presión arterial, frecuencia cardíaca) y peso, y (3) la calidad de la terapia con medicamentos para la insuficiencia cardíaca. Ayudar a los pacientes a comprender cómo estas características interactúan y cambian con el tiempo puede mejorar su capacidad para comprender y controlar la insuficiencia cardíaca.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar si la aplicación móvil ENGAGE-HF, al facilitar las estrategias de cambio de comportamiento de autocontrol y retroalimentación, y un panel orientado al médico, mejora la optimización de las terapias médicas dirigidas por guías de insuficiencia cardíaca (GDMT ) y calidad de vida.
Un subestudio opcional de función cognitiva invitará a participar a todos los participantes elegibles inscritos en el estudio principal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cardiovascular Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- U-M Frankel Cardiovascular Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca.
- Última fracción de eyección del ventrículo izquierdo dentro de los 2 años < 50 % según ecocardiograma, resonancia magnética, tomografía computarizada o perfusión nuclear y, si no se documenta ninguna fracción de eyección, entonces documentación clínica de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
- Actualmente ingresado con próximo alta o dado de alta del hospital dentro de las 4 semanas anteriores
- Al menos dos terapias elegibles para la insuficiencia cardíaca (BB, RASI, MRA o SGLT2i recomendadas por las pautas) aún no iniciadas o en < 50% de la dosis objetivo en el momento de la inscripción
Criterios de exclusión:
- Recibe diálisis
- Terapia inotrópica después de la hospitalización.
- Historial de un trasplante de órgano sólido previo o que figura activamente en la lista de espera de trasplante de corazón
- Historia de implantación de dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Amiloidosis cardiaca
- Actualmente embarazada o tiene intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
- Esperanza de vida estimada en menos de 6 meses relacionada con comorbilidades cardíacas o no cardíacas según el criterio del investigador.
- Inscrito activamente en cuidados paliativos o cuidados paliativos.
- Participar actualmente en un dispositivo de investigación o estudio de fármacos o haber participado en dicho estudio 30 días antes de la selección.
- Sujeto sin smartphone compatible
- Sujeto que no domina el inglés hablado y escrito.
- Cualquier otro trastorno o condición que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la seguridad del sujeto o interfiera con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
- El participante tiene capacidad de toma de decisiones disminuida.
- Ingreso o alta planificada en un centro de enfermería especializada o centro de rehabilitación (agudo o subagudo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención ENGAGE-HF es una combinación de una aplicación móvil orientada al paciente que se integra con un manguito y una báscula de presión arterial remotos junto con un panel de control orientado al médico.
La aplicación móvil ayuda a completar la monitorización ambulatoria estándar recomendada por los médicos de insuficiencia cardíaca.
Al mismo tiempo, la aplicación incluye visualizaciones de esos datos y educación para los pacientes cuyo objetivo es promover la participación y la comprensión del paciente sobre la atención de la insuficiencia cardíaca.
Luego, la información se pone a disposición de los médicos tratantes a través de un resumen en PDF para facilitar el manejo ambulatorio del paciente por parte del médico.
También hay un conjunto selecto de notificaciones activadas por la plataforma ENGAGE-HF que se transmitirán al médico tratante.
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La aplicación móvil ayuda a la monitorización ambulatoria de la insuficiencia cardíaca y la participación del paciente a través de varias funciones: Monitoreo fisiológico: seguimiento diario de la presión arterial, el peso y la frecuencia cardíaca mediante dispositivos Bluetooth. Los datos se muestran en formatos gráficos y tabulares. Evaluación del estado de salud: las encuestas quincenales KCCQ-12 y las preguntas sobre mareos brindan puntuaciones (0-100), lo que ayuda a visualizar los beneficios de la terapia y la adherencia a la medicación, y reduce la inercia del médico. Lista de verificación de medicamentos: enumera los medicamentos actuales y las dosis objetivo para terapias comunes para la insuficiencia cardíaca, fomentando el cumplimiento y la optimización, con alertas de posibles mejoras. Educación: vídeos animados de sociedades y expertos en insuficiencia cardíaca explican los medicamentos, los fundamentos del seguimiento, las características de la aplicación y la interpretación de los datos. La aplicación mejora el manejo de la insuficiencia cardíaca mediante monitoreo, evaluación, cumplimiento de la medicación y contenido educativo constantes. |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán la atención habitual para la insuficiencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de optimización de la medicación a los 90 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 90 días
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El resultado primario será la diferencia en la puntuación de optimización de la medicación a los 90 días entre el grupo de intervención y el de control.
El MOS es un porcentaje entre 0 (menos optimizado) y 100 (más optimizado), que representa el grado de optimización de la medicación que debe realizarse.
Los datos de entrada para la puntuación incluyen medicamentos, signos vitales y valores de laboratorio y, por tanto, la puntuación tiene en cuenta las contraindicaciones para la titulación del tratamiento médico.
Se ha demostrado que la puntuación se correlaciona con los resultados clínicos en dos grandes ensayos controlados aleatorios.
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Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-23)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 90 días.
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El resultado secundario serán los síntomas de insuficiencia cardíaca evaluados por la diferencia entre los grupos de intervención y control en la puntuación del resumen clínico del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-23) de 23 ítems a los 90 días. El KCCQ-23 cuantifica el estado de salud de los pacientes durante las 2 semanas anteriores y cuenta con numerosos datos que respaldan su validez, confiabilidad y sensibilidad al cambio clínico. Las puntuaciones se transformarán en una calificación de 0 a 100 puntos, y las puntuaciones más bajas representarán un peor estado de salud. |
Línea de base y a los 90 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de optimización médica de Kansas City (KCMO)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 90 días
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Kansas City Medical Optimization (KCMO) es la dosis diaria total promedio para cada clase de medicamento elegible de terapia médica dirigida por pautas (GDMT) dividida por su dosis objetivo.
Los investigadores compararán esta puntuación con la medida de resultado primaria.
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Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 90 días
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Puntuación continua modificada de 4 pilares
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 90 días
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La puntuación de puntuación continua modificada de 4 pilares (C4P) es una versión continua de la puntuación de intensificación 4P, donde cada aumento de dosis conduce a un aumento en la puntuación en lugar de asignar los mismos puntos a un rango de dosis crecientes de GDMT.
Para los betabloqueantes, IECA/BRA, MRA e inhibidores de SGLT2, la puntuación C4P se calcula como 2 + 2 × (% de la dosis diaria objetivo) para pacientes en tratamiento hasta una puntuación máxima de 4. Para la terapia ARNI, la puntuación se calcula como 4 + 2 × (% de la dosis diaria objetivo).
El rango de puntuación es de 0 a 18.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 90 días
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Mortalidad por todas las causas a 90 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 90 días
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Muertes de participantes
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Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 90 días
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 90 días
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Hospitalización del participante por insuficiencia cardíaca.
Las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca se definirán según lo establecido por el Consorcio de Investigación Académica y Colaboración sobre Insuficiencia Cardíaca.
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Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 90 días
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Visitas al departamento de emergencias por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 90 días
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Visitas de participantes al departamento de emergencias por insuficiencia cardíaca.
Las visitas al departamento de emergencias utilizarán una versión modificada de los criterios del Heart Failure Collaboratory and Academic Research Consortium sin el requisito de admisión hospitalaria las 24 horas.
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Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 90 días
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Diuresis intravenosa ambulatoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 90 días
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El participante se somete a diuresis intravenosa ambulatoria.
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Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 90 días
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Medidas de proceso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 90 días
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Los investigadores evaluarán las medidas del proceso relacionadas con el uso de la intervención y los procesos clínicos posteriores.
Esto incluirá la participación del paciente con la aplicación móvil ENGAGE-HF y los subcomponentes de participación con respecto a los diferentes aspectos de la aplicación móvil.
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Desde la inscripción hasta el final de la participación a los 90 días
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Evaluación cognitiva mini-cog
Periodo de tiempo: Al inicio
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El Mini-Cog es una herramienta de detección breve que se utiliza para evaluar la función cognitiva, en particular la memoria y la función ejecutiva, en los participantes del estudio.
La evaluación consta de dos componentes: una prueba de recuerdo de tres ítems y una prueba de dibujo de un reloj (CDT).
La prueba de recuerdo de tres ítems evalúa la memoria a corto plazo al exigir a los participantes que recuerden y luego recuerden tres palabras no relacionadas.
El CDT evalúa la función ejecutiva y las habilidades visoespaciales solicitando a los participantes que dibujen un reloj con una hora específica.
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Al inicio
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Recuerdo de memoria - Inmediato
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 90 días
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En el recuerdo de la memoria: parte inmediata de la evaluación neurocognitiva intacta, los participantes recuerdan y seleccionan cinco nombres de animales.
Medido por el número promedio de respuestas correctas (0-5) y el tiempo de finalización (segundos).
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Línea de base y a los 90 días
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Tiempo de reacción de elección
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 90 días
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En el tiempo de reacción de elección, parte de la evaluación neurocognitiva intacta, los participantes identifican la dirección de una flecha en un bloque de color extraño entre los tres.
Medido por la proporción de respuestas correctas (verdaderas/falsas) y tiempo de reacción promedio (segundos).
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Línea de base y a los 90 días
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Asociados visuales emparejados
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 90 días
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En los Asociados Visual Pareed parte de la evaluación neurocognitiva intacta, los participantes hacen parejas de imágenes después de aprenderlos.
Medido por la proporción de respuestas correctas (verdaderas/falsas) y tiempo de reacción promedio (segundos).
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Línea de base y a los 90 días
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Digits Symbol Coincidente
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 90 días
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En el símbolo de dígito que coincide con la evaluación neurocognitiva intacta, los participantes coinciden con los símbolos con números utilizando una referencia.
Medido por la proporción de respuestas correctas (verdaderas/falsas) y tiempo de reacción promedio (segundos).
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Línea de base y a los 90 días
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Memoria espacial
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 90 días
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En la parte de memoria espacial de la evaluación neurocognitiva intacta, los participantes recrean diseños de bloques cada vez más complejos.
Medido por la proporción de respuestas correctas (verdaderas/falsas) y tiempo de reacción promedio (segundos).
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Línea de base y a los 90 días
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Recuerdo de memoria - retrasado
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 90 días
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En el recuerdo de la memoria: parte retrasada de la evaluación neurocognitiva intacta, los participantes recuerdan los cinco nombres de animales de la prueba de retiro inmediato después de un retraso.
Medido por el número promedio de respuestas correctas (0-5) y el tiempo de finalización (segundos).
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Línea de base y a los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Dorsch, PharmD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00240067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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