Mobiele applicatie voor patiëntenbetrokkenheid en door artsen gestuurd beheer op afstand van hartfalen (ENGAGE-HF)
19 mei 2026 bijgewerkt door: Michael Dorsch, University of Michigan
Mobiele applicatie voor patiëntenbetrokkenheid en door artsen gestuurd beheer op afstand van hartfalen: de ENGAGE-HF-studie
De mobiele applicatie ENGAGE-HF houdt drie belangrijke kenmerken bij in de loop van de tijd: (1) de gezondheidsstatus van hartfalen, (2) vitale functies (bijvoorbeeld bloeddruk, hartslag) en gewicht, en (3) de kwaliteit van de medicatietherapie voor hartfalen. Door patiënten te helpen begrijpen hoe deze kenmerken op elkaar inwerken en in de loop van de tijd veranderen, kan hun vermogen om hartfalen te begrijpen en te behandelen verbeteren.
In deze studie willen de onderzoekers evalueren of de mobiele ENGAGE-HF-applicatie, door het faciliteren van de gedragsveranderingsstrategieën van zelfmonitoring en feedback, en een op de arts gericht dashboard, de optimalisatie van op richtlijnen voor hartfalen gerichte medische therapieën (GDMT) verbetert. ) en kwaliteit van leven.
Een optioneel deelonderzoek naar de cognitieve functie nodigt alle in aanmerking komende deelnemers uit het hoofdonderzoek uit om deel te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Cardiovascular Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- U-M Frankel Cardiovascular Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hartfalen
- Laatste linkerventrikel-ejectiefractie binnen 2 jaar < 50% op basis van echocardiogram, MRI, CT of nucleaire perfusie en, als er geen ejectiefractie gedocumenteerd is, dan klinische documentatie van hartfalen met verminderde ejectiefractie
- Momenteel opgenomen met aankomend ontslag of ontslag uit het ziekenhuis in de afgelopen 4 weken
- Ten minste twee in aanmerking komende therapieën voor hartfalen (door de richtlijnen aanbevolen BB, RASI, MRA of SGLT2i) die nog niet zijn gestart of op < 50% van de doeldosis op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt dialyse
- Inotrope therapie na ziekenhuisopname
- Geschiedenis van een eerdere solide orgaantransplantatie of actief vermeld op de wachtlijst voor harttransplantatie
- Geschiedenis van implantatie van linkerventrikelhulpmiddelen
- Cardiale amyloïdose
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- De geschatte levensverwachting is minder dan 6 maanden gerelateerd aan cardiale of niet-cardiale comorbiditeiten, naar het oordeel van de onderzoeker
- Actief ingeschreven in een hospice of comfortzorg
- Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een apparaat of geneesmiddel, of 30 dagen vóór de screening aan een dergelijk onderzoek hebben deelgenomen
- Onderwerp zonder compatibele smartphone
- Onderwerp niet bekwaam met geschreven en gesproken Engels
- Elke andere aandoening of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren
- De deelnemer heeft een verminderd beslissingsvermogen
- Opgenomen in of gepland ontslag naar een geschoolde verpleeginstelling of revalidatiefaciliteit (acuut of subacuut)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De ENGAGE-HF-interventie is een combinatie van een op de patiënt gerichte mobiele applicatie die is geïntegreerd met een op afstand bedienbare bloeddrukmanchet en -weegschaal, samen met een op de arts gericht dashboard.
De mobiele applicatie helpt bij het voltooien van de standaard ambulante monitoring die wordt aanbevolen door artsen op het gebied van hartfalen.
Tegelijkertijd bevat de applicatie visualisaties van die gegevens en voorlichting voor patiënten die bedoeld zijn om de betrokkenheid van patiënten en het inzicht van patiënten in de zorg voor hartfalen te bevorderen.
De informatie wordt vervolgens via een pdf-samenvatting beschikbaar gesteld aan de behandelende artsen om de poliklinische behandeling van de patiënt door de arts te vergemakkelijken.
Er is ook een selecte reeks meldingen die worden geactiveerd door het ENGAGE-HF-platform en die naar de behandelende arts worden verzonden.
|
De mobiele app ondersteunt de ambulante monitoring van hartfalen en de betrokkenheid van patiënten via verschillende functies: Fysiologische monitoring: Dagelijks volgen van bloeddruk, gewicht en hartslag met behulp van Bluetooth-apparaten. Gegevens worden weergegeven in grafische en tabelvorm. Beoordeling van de gezondheidsstatus: Tweewekelijkse KCCQ-12-enquêtes en vragen over duizeligheid geven scores (0-100), waardoor de voordelen van de therapie en de therapietrouw worden gevisualiseerd en de inertie van de arts wordt verminderd. Medicatiechecklist: geeft een overzicht van de huidige medicijnen en doeldoses voor veel voorkomende therapieën voor hartfalen, waardoor therapietrouw en optimalisatie wordt aangemoedigd, met waarschuwingen voor mogelijke verbeteringen. Educatie: geanimeerde video's van deskundigen op het gebied van hartfalen en verenigingen leggen medicijnen, monitoringgrondgedachte, app-functies en interpretatie van gegevens uit. De app verbetert het beheer van hartfalen via consistente monitoring, beoordeling, therapietrouw en educatieve inhoud. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep, krijgen de gebruikelijke zorg voor hartfalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie-optimalisatiescore na 90 dagen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde deelname na 90 dagen
|
De primaire uitkomst zal het verschil zijn in de medicatie-optimalisatiescore na 90 dagen tussen de interventie- en de controlegroep.
De MOS is een percentage tussen 0 (minst geoptimaliseerd) en 100 (meest geoptimaliseerd), wat de mate van medicatie-optimalisatie weergeeft die moet worden uitgevoerd.
Invoer voor de score omvat medicijnen, vitale functies en laboratoriumwaarden, en dus houdt de score rekening met contra-indicaties voor titratie van medische therapie.
Er is aangetoond dat de score correleert met klinische resultaten in twee grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
|
Vanaf inschrijving tot einde deelname na 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst (KCCQ-23)
Tijdsspanne: Basislijn en na 90 dagen
|
De secundaire uitkomst zijn symptomen van hartfalen, zoals beoordeeld aan de hand van het verschil tussen de interventie- en de controlegroep in de klinische samenvattingsscore van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaires (KCCQ-23) met 23 items na 90 dagen. De KCCQ-23 kwantificeert de gezondheidsstatus van patiënten gedurende de afgelopen twee weken en beschikt over uitgebreide gegevens die de validiteit, betrouwbaarheid en gevoeligheid voor klinische veranderingen ondersteunen. Scores worden omgezet in een beoordeling van 0-100 punten, waarbij lagere scores een slechtere gezondheidsstatus vertegenwoordigen. |
Basislijn en na 90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kansas City Medical Optimization (KCMO)-score
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde deelname na 90 dagen
|
Kansas City Medical Optimization (KCMO) is de gemiddelde totale dagelijkse dosis voor elke in aanmerking komende Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT)-geneesmiddelenklasse gedeeld door de beoogde dosis.
De onderzoekers vergelijken deze score met de primaire uitkomstmaat.
|
Vanaf inschrijving tot einde deelname na 90 dagen
|
|
Gewijzigde continue score op 4 pijlers
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde deelname na 90 dagen
|
De Modified Continuous 4-Pillar Score (C4P)-score is een continue versie van de 4P-intensificatiescore, waarbij elke dosisescalatie leidt tot een verhoging van de score in plaats van dezelfde punten toe te wijzen aan een reeks toenemende GDMT-doses.
Voor bètablokkers, ACEI/ARB's, MRA's en SGLT2-remmers wordt de C4P-score berekend als 2 + 2 × (% van de dagelijkse doeldosis) voor patiënten die therapie krijgen, tot een maximale score van 4. Voor ARNI-therapie wordt de score berekend. als 4 + 2 × (% van de dagelijkse streefdosis).
Het scorebereik loopt van 0 tot 18.
Een hogere score is een beter resultaat.
|
Vanaf inschrijving tot einde deelname na 90 dagen
|
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 90 dagen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde deelname na 90 dagen
|
Sterfgevallen onder deelnemers
|
Vanaf inschrijving tot einde deelname na 90 dagen
|
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde deelname na 90 dagen
|
Ziekenhuisopname van de deelnemer vanwege hartfalen.
Ziekenhuisopnames voor hartfalen zullen worden gedefinieerd zoals uiteengezet door het Heart Failure Collaboratory and Academic Research Consortium
|
Vanaf inschrijving tot einde deelname na 90 dagen
|
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp vanwege hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde deelname na 90 dagen
|
Deelnemer bezoekt de afdeling spoedeisende hulp vanwege hartfalen.
Bij bezoeken aan de spoedeisende hulp wordt gebruik gemaakt van een aangepaste versie van de criteria van het Heart Failure Collaboratory and Academic Research Consortium, zonder de eis van 24-uurs ziekenhuisopname.
|
Vanaf inschrijving tot einde deelname na 90 dagen
|
|
Ambulante intraveneuze diurese
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde deelname na 90 dagen
|
De deelnemer ondergaat poliklinische intraveneuze diurese.
|
Vanaf inschrijving tot einde deelname na 90 dagen
|
|
Procesmaatregelen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde deelname na 90 dagen
|
De onderzoekers zullen procesmaatregelen evalueren die verband houden met het gebruik van de interventie en stroomafwaartse klinische processen.
Dit omvat de betrokkenheid van patiënten bij de mobiele ENGAGE-HF-applicatie en de subcomponenten van betrokkenheid met betrekking tot de verschillende aspecten van de mobiele applicatie.
|
Vanaf inschrijving tot einde deelname na 90 dagen
|
|
Mini-Cog cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Mini-Cog is een kort screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de cognitieve functie, met name het geheugen en de uitvoerende functie, bij studiedeelnemers te beoordelen.
De beoordeling bestaat uit twee onderdelen: een herinneringstest met drie items en een kloktekentest (CDT).
De herinneringstest met drie items evalueert het kortetermijngeheugen door van de deelnemers te eisen dat ze drie niet-gerelateerde woorden onthouden en later terughalen.
De CDT beoordeelt de uitvoerende functie en visueel-ruimtelijke vaardigheden door van deelnemers te eisen dat ze een klok met een bepaalde tijd tekenen.
|
Bij basislijn
|
|
Memory Recall - onmiddellijk
Tijdsspanne: Basislijn en op 90 dagen
|
In het geheugenherinnering - onmiddellijk deel van de intacte neurocognitieve beoordeling, herinneren deelnemers vijf dierennamen.
Gemeten door het gemiddelde aantal correcte antwoorden (0-5) en voltooiingstijd (seconden).
|
Basislijn en op 90 dagen
|
|
Keuze reactietijd
Tijdsspanne: Basislijn en op 90 dagen
|
In het keuzereactietijd van de intacte neurocognitieve beoordeling identificeren deelnemers de richting van een pijl in een vreemd gekleurd blok onder drie.
Gemeten door het aandeel van de juiste reacties (waar/onwaar) en gemiddelde reactietijd (seconden).
|
Basislijn en op 90 dagen
|
|
Visuele gepaarde medewerkers
Tijdsspanne: Basislijn en op 90 dagen
|
In de visuele gepaarde medewerkers deel uitmaken van de intacte neurocognitieve beoordeling, matchen deelnemers na het leren van beeldparen na het leren.
Gemeten door het aandeel van de juiste reacties (waar/onwaar) en gemiddelde reactietijd (seconden).
|
Basislijn en op 90 dagen
|
|
Cijfers symbool matching
Tijdsspanne: Basislijn en op 90 dagen
|
In het cijferssymbool dat een deel van de intacte neurocognitieve beoordeling matcht, matchen deelnemers symbolen met nummers met behulp van een referentie.
Gemeten door het aandeel van de juiste reacties (waar/onwaar) en gemiddelde reactietijd (seconden).
|
Basislijn en op 90 dagen
|
|
Ruimtelijk geheugen
Tijdsspanne: Basislijn en op 90 dagen
|
In het ruimtelijke geheugendeel van de intacte neurocognitieve beoordeling herscheppen deelnemers steeds complexere blokontwerpen.
Gemeten door het aandeel van de juiste reacties (waar/onwaar) en gemiddelde reactietijd (seconden).
|
Basislijn en op 90 dagen
|
|
Memory Recall - vertraagd
Tijdsspanne: Basislijn en op 90 dagen
|
In het geheugenherinnering - vertraagde deel van de intacte neurocognitieve beoordeling, herinneren deelnemers de vijf diernamen uit de onmiddellijke terugroeptest na een vertraging.
Gemeten door het gemiddelde aantal correcte antwoorden (0-5) en voltooiingstijd (seconden).
|
Basislijn en op 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Dorsch, PharmD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00240067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .