Mobilní aplikace pro zapojení pacienta a vzdálenou správu srdečního selhání řízenou lékařem (ENGAGE-HF)
19. května 2026 aktualizováno: Michael Dorsch, University of Michigan
Mobilní aplikace pro zapojení pacientů a vzdálenou správu srdečního selhání řízenou lékařem: studie ENGAGE-HF
Mobilní aplikace ENGAGE-HF sleduje v průběhu času tři klíčové funkce: (1) zdravotní stav srdečního selhání, (2) vitální funkce (např. krevní tlak, srdeční tep) a hmotnost a (3) kvalitu medikamentózní terapie srdečního selhání. Pomoc pacientům porozumět tomu, jak se tyto charakteristiky vzájemně ovlivňují a mění v průběhu času, může zlepšit jejich schopnost porozumět a zvládat srdeční selhání.
V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení, zda mobilní aplikace ENGAGE-HF tím, že usnadňuje strategie změny chování v podobě sebemonitorování a zpětné vazby, a řídicího panelu pro lékaře, zlepšuje optimalizaci léčebných terapií zaměřených na srdeční selhání (GDMT). ) a kvalitu života.
Volitelná dílčí studie kognitivních funkcí pozve k účasti všechny způsobilé účastníky zapsané do hlavní studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Cardiovascular Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- U-M Frankel Cardiovascular Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza srdečního selhání
- Poslední ejekční frakce levé komory během 2 let < 50 % na základě echokardiogramu, MRI, CT nebo jaderné perfuze, a pokud není dokumentována žádná ejekční frakce, pak klinická dokumentace srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí
- V současné době přijat s nadcházejícím propuštěním nebo propuštěn z nemocnice během předchozích 4 týdnů
- Nejméně dvě vhodné terapie srdečního selhání (doporučená doporučením BB, RASI, MRA nebo SGLT2i), které ještě nebyly zahájeny nebo jsou v době zařazení < 50 % cílové dávky
Kritéria vyloučení:
- Přijímá dialýzu
- Inotropní terapie po hospitalizaci
- Anamnéza předchozí transplantace solidního orgánu nebo aktivně zařazena na čekací listině na transplantaci srdce
- Historie implantace levokomorového podpůrného zařízení
- Srdeční amyloidóza
- V současné době těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během období studie
- Odhadovaná délka života méně než 6 měsíců v souvislosti se srdečními nebo nekardiálními komorbiditami podle úsudku výzkumníka
- Aktivně se zapsal do hospicové nebo komfortní péče
- V současné době se účastní výzkumného zařízení nebo studie léků nebo se takové studie účastnil 30 dní před screeningem
- Předmět bez kompatibilního smartphonu
- Předmět nezvládá mluvenou a psanou angličtinu
- Jakákoli jiná porucha nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušoval hodnocení, postupy nebo dokončení studie
- Účastník má sníženou rozhodovací schopnost
- Přijaté nebo plánované propuštění do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení nebo rehabilitačního zařízení (akutní nebo subakutní)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence ENGAGE-HF je kombinací mobilní aplikace pro pacienta, která je integrována se vzdálenou manžetou na měření krevního tlaku a váhou spolu s ovládacím panelem pro lékaře.
Mobilní aplikace pomáhá dokončit standardní ambulantní monitorování doporučené lékaři srdečního selhání.
Současně aplikace zahrnuje vizualizace těchto dat a vzdělávání pro pacienty, které mají podporovat zapojení pacientů a porozumění pacientům v péči o srdeční selhání.
Informace jsou poté zpřístupněny ošetřujícím lékařům prostřednictvím souhrnu ve formátu PDF, aby lékař usnadnil ambulantní péči o pacienta.
Existuje také vybraná sada oznámení spouštěných platformou ENGAGE-HF, která budou přenášena ošetřujícímu lékaři.
|
Mobilní aplikace pomáhá ambulantnímu monitorování srdečního selhání a zapojení pacienta prostřednictvím několika funkcí: Fyziologické monitorování: Denní sledování krevního tlaku, hmotnosti a srdeční frekvence pomocí zařízení Bluetooth. Data jsou zobrazena v grafickém a tabulkovém formátu. Hodnocení zdravotního stavu: Průzkumy KCCQ-12 jednou za dva týdny a otázky týkající se závratí poskytují skóre (0-100), což pomáhá vizualizovat přínosy terapie a dodržování léků a snižuje setrvačnost lékaře. Kontrolní seznam léků: Uvádí aktuální léky a cílové dávky pro běžné terapie srdečního selhání, podporuje dodržování a optimalizaci s upozorněními na možná zlepšení. Vzdělávání: Animovaná videa od odborníků na srdeční selhání a společností vysvětlují léky, zdůvodnění monitorování, funkce aplikací a interpretaci dat. Aplikace zlepšuje řízení srdečního selhání prostřednictvím důsledného sledování, hodnocení, dodržování léků a vzdělávacího obsahu. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči o srdeční selhání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre optimalizace léků po 90 dnech
Časové okno: Od zápisu do konce účasti po 90 dnech
|
Primárním výsledkem bude rozdíl ve skóre optimalizace léčby po 90 dnech mezi intervenční a kontrolní skupinou.
MOS je procento mezi 0 (nejméně optimalizované) a 100 (nejoptimalizovanější), což představuje rozsah optimalizace léků, který je třeba provést.
Vstupy pro skóre zahrnují léky, vitální funkce a laboratorní hodnoty, takže skóre zohledňuje kontraindikace titrace léčebné terapie.
Ve dvou velkých randomizovaných kontrolovaných studiích bylo prokázáno, že skóre koreluje s klinickými výsledky.
|
Od zápisu do konce účasti po 90 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
Časové okno: Výchozí stav a po 90 dnech
|
Sekundárním výsledkem budou symptomy srdečního selhání hodnocené rozdílem mezi intervencí a kontrolními skupinami ve 23 položkovém klinickém souhrnném skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaires (KCCQ-23) po 90 dnech. KCCQ-23 kvantifikuje zdravotní stav pacientů za předchozí 2 týdny a má rozsáhlé údaje podporující jeho validitu, spolehlivost a citlivost na klinické změny. Skóre bude převedeno na 0-100 bodové hodnocení, přičemž nižší skóre představuje horší zdravotní stav. |
Výchozí stav a po 90 dnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Kansas City Medical Optimization (KCMO).
Časové okno: Od zápisu do konce účasti po 90 dnech
|
Kansas City Medical Optimization (KCMO) je průměrná celková denní dávka pro každou způsobilou třídu léku GDMT (Guideline-Directed Medical Therapy) dělená její cílovou dávkou.
Vyšetřovatelé porovnají toto skóre s primárním výstupním měřítkem.
|
Od zápisu do konce účasti po 90 dnech
|
|
Upravené průběžné skóre ve 4 pilířích
Časové okno: Od zápisu do konce účasti po 90 dnech
|
Skóre Modified Continuous 4-Pillar Score (C4P) je kontinuální verzí skóre 4P intenzifikace, kde každá eskalace dávky vede ke zvýšení skóre spíše než přiřazení stejných bodů řadě zvyšujících se dávek GDMT.
U betablokátorů, ACEI/ARB, MRA a inhibitoru SGLT2 se skóre C4P vypočítá jako 2 + 2 × (% cílové denní dávky) pro pacienty na terapii do maximálního skóre 4. Pro terapii ARNI se skóre vypočítá jako 4 + 2 × (% cílové denní dávky).
Rozsah skóre je od 0 do 18.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od zápisu do konce účasti po 90 dnech
|
|
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od zápisu do konce účasti po 90 dnech
|
Úmrtí účastníků
|
Od zápisu do konce účasti po 90 dnech
|
|
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: Od zápisu do konce účasti po 90 dnech
|
Hospitalizace účastníka kvůli srdečnímu selhání.
Hospitalizace se srdečním selháním budou definovány tak, jak je nastíněno konsorciem Heart Failure Collaboratory and Academic Research Consortium
|
Od zápisu do konce účasti po 90 dnech
|
|
Návštěvy na pohotovosti pro srdeční selhání
Časové okno: Od zápisu do konce účasti po 90 dnech
|
Návštěvy účastníků na pohotovosti pro srdeční selhání.
Návštěvy pohotovostního oddělení budou využívat upravenou verzi kritérií konsorcia Heart Failure Collaboratory and Academic Research Consortium bez požadavku 24hodinového příjmu do nemocnice.
|
Od zápisu do konce účasti po 90 dnech
|
|
Ambulantní intravenózní diuréza
Časové okno: Od zápisu do konce účasti po 90 dnech
|
Účastník podstupuje ambulantně intravenózní diurézu.
|
Od zápisu do konce účasti po 90 dnech
|
|
Procesní opatření
Časové okno: Od zápisu do konce účasti po 90 dnech
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí procesní opatření související s použitím intervence a následné klinické procesy.
To bude zahrnovat zapojení pacienta do mobilní aplikace ENGAGE-HF a dílčích složek zapojení s ohledem na různé aspekty mobilní aplikace.
|
Od zápisu do konce účasti po 90 dnech
|
|
Mini-Cog kognitivní hodnocení
Časové okno: Na základní linii
|
Mini-Cog je krátký screeningový nástroj používaný k hodnocení kognitivních funkcí, zejména paměti a výkonných funkcí, u účastníků studie.
Posouzení se skládá ze dvou složek: třípoložkového vybavovacího testu a testu kreslení hodin (CDT).
Třípoložkový vybavovací test hodnotí krátkodobou paměť tak, že vyžaduje, aby si účastníci zapamatovali a později vybavili tři nesouvisející slova.
CDT posuzuje výkonné funkce a vizuálně-prostorové dovednosti tím, že vyžaduje, aby účastníci nakreslili hodiny se zadaným časem.
|
Na základní linii
|
|
Vyvolání paměti - okamžité
Časové okno: Základní a po 90 dnech
|
Ve vzpomínce na paměť - bezprostřední část neporušeného neurokognitivního hodnocení si účastníci vzpomínají a vybírají pět názvů zvířat.
Měřeno průměrným počtem správných odpovědí (0-5) a doby dokončení (sekundy).
|
Základní a po 90 dnech
|
|
Volba reakční doby
Časové okno: Základní a 90 dnů
|
V části Reakce volby část neporušeného neurokognitivního hodnocení účastníci identifikují směr šipky v lichém zbarveném bloku mezi třemi.
Měřeno podílem správných odpovědí (true/false) a průměrnou reakční dobou (sekundy).
|
Základní a 90 dnů
|
|
Vizuální párové spolupracovníci
Časové okno: Základní a 90 dnů
|
V vizuální párové spolupracovníky části neporušeného neurokognitivního hodnocení se účastníci po učení porovnávají páry obrazu.
Měřeno podílem správných odpovědí (true/false) a průměrnou reakční dobou (sekundy).
|
Základní a 90 dnů
|
|
Srovnání číslic symbolů
Časové okno: Základní a 90 dnů
|
V části číslice odpovídající část intaktního neurokognitivního hodnocení se účastníci shodují symboly s čísly pomocí odkazu.
Měřeno podílem správných odpovědí (true/false) a průměrnou reakční dobou (sekundy).
|
Základní a 90 dnů
|
|
Prostorová paměť
Časové okno: Základní a 90 dnů
|
V části prostorové paměti části neporušeného neurokognitivního hodnocení účastníci znovu vytvářejí stále složitější návrhy bloků.
Měřeno podílem správných odpovědí (true/false) a průměrnou reakční dobou (sekundy).
|
Základní a 90 dnů
|
|
Vyvolání paměti - zpožděné
Časové okno: Základní a 90 dnů
|
Ve vzpomínce na paměť - zpožděná část neporušeného neurokognitivního hodnocení si účastníci připomínají pět názvů zvířat z testu okamžitého stažení po zpoždění.
Měřeno průměrným počtem správných odpovědí (0-5) a doby dokončení (sekundy).
|
Základní a 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Dorsch, PharmD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00240067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .