Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilapplikasjon for pasientengasjement og legestyrt fjernbehandling av hjertesvikt (ENGAGE-HF)

19. mai 2026 oppdatert av: Michael Dorsch, University of Michigan

Mobilapplikasjon for pasientengasjement og legestyrt fjernbehandling av hjertesvikt: ENGAGE-HF-studien

ENGAGE-HF-mobilapplikasjonen sporer tre nøkkelfunksjoner over tid: (1) hjertesvikts helsestatus, (2) vitale tegn (f.eks. blodtrykk, hjertefrekvens) og vekt, og (3) kvaliteten på hjertesviktmedisinering. Å hjelpe pasienter med å forstå hvordan disse egenskapene samhandler og endrer seg over tid, kan forbedre deres evne til å forstå og håndtere hjertesvikt.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere om mobilapplikasjonen ENGAGE-HF, ved å legge til rette for atferdsendringsstrategier for egenovervåking og tilbakemelding, og et klinikervendt dashbord, forbedrer optimaliseringen av hjertesvikt-retningslinje-rettede medisinske terapier (GDMT). ) og livskvalitet.

En valgfri delstudie av kognitiv funksjon vil invitere alle kvalifiserte deltakere som er registrert i hovedstudien til å delta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cardiovascular Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • U-M Frankel Cardiovascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av hjertesvikt
  • Siste venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon innen 2 år < 50 % basert på ekkokardiogram, MR, CT eller nukleær perfusjon og, hvis ingen ejeksjonsfraksjon dokumentert, deretter klinisk dokumentasjon av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
  • Innlagt med kommende utskrivning eller utskrevet fra sykehus innen de siste 4 ukene
  • Minst to kvalifiserte hjertesviktbehandlinger (retningslinje-anbefalt BB, RASI, MRA eller SGLT2i) som ennå ikke er påbegynt eller ved < 50 % av måldosen ved registreringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Får dialyse
  • Inotrop terapi etter sykehusinnleggelse
  • Historie om en tidligere solid organtransplantasjon eller aktivt oppført på hjertetransplantasjonsventeliste
  • Historie om implantasjon av venstre ventrikkel assisterende enhet
  • Hjerte amyloidose
  • Er for tiden gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Forventet levetid estimert til mindre enn 6 måneder relatert til hjerte- eller ikke-kardiale komorbiditeter i henhold til etterforskerens vurdering
  • Aktivt påmeldt hospice eller komfortomsorg
  • For øyeblikket deltar i en undersøkelsesapparat eller legemiddelstudie eller har deltatt i en slik studie 30 dager før screening
  • Motiv uten en kompatibel smarttelefon
  • Emnet behersker ikke skriftlig og muntlig engelsk
  • Enhver annen lidelse eller tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen
  • Deltakeren har redusert beslutningsevne
  • Innlagt eller planlagt utskrivning til kvalifisert sykepleie eller rehabiliteringsinstitusjon (akutt eller subakutt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
ENGAGE-HF-intervensjonen er en kombinasjon av en pasientrettet mobilapplikasjon som er integrert med en ekstern blodtrykksmansjett og skala sammen med et klinikervendt dashbord. Mobilapplikasjonen hjelper til med å fullføre standard ambulatorisk overvåking anbefalt av hjertesviktklinikere. Samtidig inkluderer applikasjonen visualiseringer av disse dataene og opplæring for pasienter som er ment å fremme pasientengasjement og pasientforståelse av hjertesviktbehandling. Informasjonen gjøres deretter tilgjengelig for behandlende klinikere via et PDF-sammendrag for å lette poliklinisk behandling av pasienten av klinikeren. Det er også et utvalgt sett med varsler utløst av ENGAGE-HF-plattformen som vil bli overført til behandlende kliniker.
Enhet: ENGAGE-HF mobilapplikasjon

Mobilappen hjelper ambulatorisk hjertesviktovervåking og pasientengasjement gjennom flere funksjoner:

Fysiologisk overvåking: Daglig sporing av blodtrykk, vekt og hjertefrekvens ved hjelp av Bluetooth-enheter. Data vises i grafiske og tabellformater.

Helsestatusvurdering: Toukentlige KCCQ-12-undersøkelser og svimmelhetsspørsmål gir poeng (0-100), som hjelper til med å visualisere terapifordeler og medisinoverholdelse, og reduserer klinikerens treghet.

Medisineringssjekkliste: Viser gjeldende medisiner og måldoser for vanlige hjertesviktbehandlinger, oppmuntrer til overholdelse og optimalisering, med varsler om potensielle forbedringer.

Utdanning: Animerte videoer fra hjertesvikteksperter og samfunn forklarer medisiner, overvåkingsrasjonale, appfunksjoner og tolkning av data.

Appen forbedrer hjertesviktbehandling via konsekvent overvåking, vurdering, medisinoverholdelse og pedagogisk innhold.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil få vanlig hjertesviktbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoptimaliseringsscore ved 90 dager
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på deltakelse ved 90 dager
Det primære resultatet vil være forskjellen i medisinoptimaliseringsscore etter 90 dager mellom intervensjons- og kontrollgruppen. MOS er en prosent mellom 0 (minst optimalisert) og 100 (mest optimalisert), som representerer omfanget av medisinoptimalisering som må utføres. Inndata for poengsummen inkluderer medisiner, vitale tegn og laboratorieverdier, og dermed står poengsummen for kontraindikasjoner for titrering av medisinsk terapi. Poengsummen har vist seg å korrelere med kliniske utfall i to store randomiserte kontrollerte studier.
Fra påmelding til slutt på deltakelse ved 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
Tidsramme: Baseline og ved 90 dager

Det sekundære utfallet vil være hjertesviktsymptomer som vurderes ved forskjellen mellom intervensjonen og kontrollgruppene i 23-elements Kansas City Cardiomyopathy Questionnaires (KCCQ-23) klinisk oppsummering ved 90 dager.

KCCQ-23 kvantifiserer pasienters helsestatus i løpet av de siste 2 ukene og har omfattende data som støtter dens validitet, pålitelighet og følsomhet for kliniske endringer. Poengsummene vil bli omgjort til en rangering på 0-100 poeng, med lavere poengskår som representerer dårligere helsestatus.
Baseline og ved 90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Medical Optimization (KCMO) poengsum
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på deltakelse ved 90 dager
Kansas City Medical Optimization (KCMO) er den gjennomsnittlige totale daglige dosen for hver kvalifisert GDMT-medikamentklasse (Guideline-Directed Medical Therapy) delt på måldosen. Etterforskerne vil sammenligne denne poengsummen med det primære utfallsmålet.
Fra påmelding til slutt på deltakelse ved 90 dager
Modifisert kontinuerlig 4-søylerscore
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på deltakelse ved 90 dager
Modified Continuous 4-Pillar Score (C4P)-poengsum er en kontinuerlig versjon av 4P Intensification Score, der hver doseeskalering fører til en økning i poengsummen i stedet for å tildele de samme poengene til en rekke økende GDMT-doser. For betablokkere, ACEI/ARB-er, MRA-er og SGLT2-hemmere, beregnes C4P-skåren som 2 + 2 × (% av mål daglig dose) for pasienter i behandling til en maksimal score på 4. For ARNI-behandling beregnes poengsummen. som 4 + 2 × (% av mål daglig dose). Poengsummen er fra 0 til 18. En høyere poengsum er et bedre resultat.
Fra påmelding til slutt på deltakelse ved 90 dager
90 dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på deltakelse ved 90 dager
Deltakeres dødsfall
Fra påmelding til slutt på deltakelse ved 90 dager
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på deltakelse ved 90 dager
Deltaker sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt. Hjertesviktsykehusinnleggelser vil bli definert som skissert av Heart Failure Collaboratory and Academic Research Consortium
Fra påmelding til slutt på deltakelse ved 90 dager
Akuttbesøk for hjertesvikt
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på deltakelse ved 90 dager
Deltakerbesøk til akuttmottaket for hjertesvikt. Besøk på akuttmottak vil bruke en modifisert versjon av kriteriene til Heart Failure Collaboratory and Academic Research Consortium uten krav om 24-timers sykehusinnleggelse.
Fra påmelding til slutt på deltakelse ved 90 dager
Poliklinisk intravenøs diurese
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på deltakelse ved 90 dager
Deltakeren gjennomgår poliklinisk intravenøs diurese.
Fra påmelding til slutt på deltakelse ved 90 dager
Prosesstiltak
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på deltakelse ved 90 dager
Utforskerne skal evaluere prosesstiltak knyttet til bruk av intervensjonen og nedstrøms kliniske prosesser. Dette vil inkludere pasientengasjement med mobilapplikasjonen ENGAGE-HF og delkomponentene av engasjement med hensyn til de forskjellige aspektene ved mobilapplikasjonen.
Fra påmelding til slutt på deltakelse ved 90 dager
Mini-Cog kognitiv vurdering
Tidsramme: Ved baseline
Mini-Cog er et kort screeningsverktøy som brukes til å vurdere kognitiv funksjon, spesielt hukommelse og eksekutiv funksjon, hos studiedeltakere. Vurderingen består av to komponenter: en gjenkallingstest med tre elementer og en klokketegningstest (CDT). Tilbakekallingstesten med tre elementer evaluerer korttidshukommelsen ved å kreve at deltakerne husker og senere husker tre urelaterte ord. CDT vurderer utøvende funksjon og visuell-romlige ferdigheter ved å kreve at deltakerne tegner en klokke med en spesifisert tid.
Ved baseline
Memory Recall - øyeblikkelig
Tidsramme: Baseline og etter 90 dager
I minnet tilbakekall - øyeblikkelig del av den intakte nevrokognitive vurderingen, husker deltakerne og velger fem dyrenavn. Målt med gjennomsnittlig antall riktige svar (0-5) og fullføringstid (sekunder).
Baseline og etter 90 dager
Valg reaksjonstid
Tidsramme: Baseline og etter 90 dager
I valget reaksjonstid del av den intakte nevrokognitive vurderingen, identifiserer deltakerne retningen til en pil i en oddfarget blokk blant tre. Målt ved andel av riktige svar (sann/falsk) og gjennomsnittlig reaksjonstid (sekunder).
Baseline og etter 90 dager
Visuelle sammenkoblede medarbeidere
Tidsramme: Baseline og etter 90 dager
I de visuelle sammenkoblede medarbeidere som er en del av den intakte nevrokognitive vurderingen, samsvarer deltakerne i bildepar etter å ha lært dem. Målt ved andel av riktige svar (sann/falsk) og gjennomsnittlig reaksjonstid (sekunder).
Baseline og etter 90 dager
Siffer symbol matching
Tidsramme: Baseline og etter 90 dager
I sifferets symbol som samsvarer med en del av den intakte nevrokognitive vurderingen, samsvarer deltakerne symboler til tall ved hjelp av en referanse. Målt ved andel av riktige svar (sann/falsk) og gjennomsnittlig reaksjonstid (sekunder).
Baseline og etter 90 dager
Romlig minne
Tidsramme: Baseline og etter 90 dager
I den romlige minnet delen av den intakte nevrokognitive vurderingen, gjenskaper deltakerne stadig mer komplekse blokkeringsdesign. Målt ved andel av riktige svar (sann/falsk) og gjennomsnittlig reaksjonstid (sekunder).
Baseline og etter 90 dager
Memory Recall - forsinket
Tidsramme: Baseline og etter 90 dager
I minneinnkallingen - forsinket en del av den intakte nevrokognitive vurderingen, husker deltakerne de fem dyrenavnene fra den umiddelbare tilbakekallingstesten etter en forsinkelse. Målt med gjennomsnittlig antall riktige svar (0-5) og fullføringstid (sekunder).
Baseline og etter 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Boston University
Johns Hopkins University
Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Dorsch, PharmD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00240067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere