환자 참여 및 의사 주도의 심부전 원격 관리를 위한 모바일 애플리케이션 (ENGAGE-HF)
2026년 5월 19일 업데이트: Michael Dorsch, University of Michigan
환자 참여 및 의사 주도의 심부전 원격 관리를 위한 모바일 애플리케이션: ENGAGE-HF 연구
ENGAGE-HF 모바일 애플리케이션은 시간이 지남에 따라 (1) 심부전 건강 상태, (2) 활력 징후(예: 혈압, 심박수) 및 체중, (3) 심부전 약물 치료의 품질 등 세 가지 주요 기능을 추적합니다. 이러한 특성이 시간에 따라 어떻게 상호 작용하고 변화하는지 환자가 이해하도록 돕는 것은 심부전을 이해하고 관리하는 능력을 향상시킬 수 있습니다.
본 연구에서 연구자들은 자가 모니터링 및 피드백의 행동 변화 전략과 임상의를 위한 대시보드를 촉진함으로써 ENGAGE-HF 모바일 애플리케이션이 심부전 지침 중심 의료 치료법(GDMT)의 최적화를 향상시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다. ) 및 삶의 질.
인지 기능에 대한 선택적인 하위 연구는 주 연구에 등록된 모든 적격 참가자를 초대합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cardiovascular Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- U-M Frankel Cardiovascular Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심부전 진단
- 심초음파, MRI, CT 또는 핵 관류를 기준으로 2년 이내에 마지막 좌심실 박출률이 50% 미만이고 박출률이 기록되지 않은 경우 박출률이 감소된 심부전의 임상 기록이 있음
- 현재 퇴원 예정으로 입원했거나 지난 4주 이내에 퇴원했습니다.
- 최소 2가지 이상의 적격 심부전 치료법(가이드라인에서 권장하는 BB, RASI, MRA 또는 SGLT2i)이 아직 시작되지 않았거나 등록 시 목표 용량의 < 50%
제외 기준:
- 투석을 받다
- 입원 후 근수축 치료
- 이전 고형 장기 이식 이력이 있거나 심장 이식 대기자 명단에 적극적으로 등재되어 있음
- 좌심실 보조장치 이식 이력
- 심장 아밀로이드증
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
- 연구자의 판단에 따르면 기대 수명은 심장 또는 비심장 동반 질환과 관련하여 6개월 미만으로 추정됩니다.
- 호스피스 또는 안락 간호에 적극적으로 등록됨
- 현재 조사용 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있거나 스크리닝 30일 전에 해당 연구에 참여한 적이 있는 경우
- 호환되는 스마트폰이 없는 피사체
- 영어 쓰기 및 말하기에 능숙하지 않은 대상
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 장애 또는 상태
- 참가자의 의사결정 능력이 저하되었습니다.
- 전문 요양 시설 또는 재활 시설(급성 또는 아급성)에 입원했거나 퇴원 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
ENGAGE-HF 개입은 임상의가 대면하는 대시보드와 함께 원격 혈압 커프 및 체중계와 통합된 환자 대면 모바일 애플리케이션의 조합입니다.
모바일 애플리케이션은 심부전 임상의가 권장하는 표준 보행 모니터링을 완료하는 데 도움이 됩니다.
동시에, 애플리케이션에는 심부전 치료에 대한 환자의 참여와 이해를 촉진하기 위한 데이터 및 환자 교육의 시각화가 포함됩니다.
그런 다음 해당 정보는 PDF 요약을 통해 치료 임상의에게 제공되어 임상의가 환자의 외래환자 관리를 용이하게 합니다.
또한 ENGAGE-HF 플랫폼에 의해 트리거되어 치료하는 임상의에게 전송되는 선별된 알림 세트도 있습니다.
|
모바일 앱은 다음과 같은 여러 기능을 통해 보행성 심부전 모니터링 및 환자 참여를 지원합니다. 생리학적 모니터링: Bluetooth 장치를 사용하여 매일 혈압, 체중, 심박수를 추적합니다. 데이터는 그래픽 및 표 형식으로 표시됩니다. 건강 상태 평가: 격주 KCCQ-12 설문 조사 및 현기증 질문은 점수(0~100)를 제공하여 치료 혜택과 약물 준수를 시각화하고 임상의의 관성을 줄이는 데 도움이 됩니다. 약물 체크리스트: 일반적인 심부전 치료법에 대한 현재 약물 및 목표 복용량을 나열하여 순응도와 최적화를 장려하고 잠재적인 개선에 대한 경고를 제공합니다. 교육: 심부전 전문가 및 학회의 애니메이션 비디오를 통해 약물 치료, 모니터링 근거, 앱 기능 및 데이터 해석을 설명합니다. 이 앱은 일관된 모니터링, 평가, 복약 준수 및 교육 콘텐츠를 통해 심부전 관리를 강화합니다. |
|
간섭 없음: 통제 그룹
대조군에 무작위로 배정된 참가자는 일반적인 심부전 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일의 약물 최적화 점수
기간: 가입부터 참여 종료까지 90일
|
주요 결과는 중재군과 대조군 간의 90일 약물 최적화 점수 차이입니다.
MOS는 0(최소 최적화)과 100(가장 최적화) 사이의 백분율로, 수행해야 할 약물 최적화 정도를 나타냅니다.
점수 입력에는 약물, 활력 징후 및 실험실 값이 포함되므로 점수는 의학적 치료 적정에 대한 금기 사항을 설명합니다.
점수는 두 개의 대규모 무작위 대조 시험에서 임상 결과와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.
|
가입부터 참여 종료까지 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-23)
기간: 기준 시점 및 90일 시점
|
2차 결과는 90일째의 23개 항목 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-23) 임상 요약 점수에서 중재군과 대조군 간의 차이로 평가된 심부전 증상입니다. KCCQ-23은 지난 2주 동안 환자의 건강 상태를 정량화하고 임상 변화에 대한 타당성, 신뢰성 및 민감도를 뒷받침하는 광범위한 데이터를 보유하고 있습니다. 점수는 0~100점 등급으로 변환되며, 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. |
기준 시점 및 90일 시점
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
캔자스시티 의료 최적화(KCMO) 점수
기간: 가입부터 참여 종료까지 90일
|
KCMO(Kansas City Medical Optimization)는 적격한 각 GDMT(지침 중심 의료 요법) 약물 종류에 대한 일일 평균 총 복용량을 목표 복용량으로 나눈 것입니다.
조사관은 이 점수를 1차 결과 측정값과 비교할 것입니다.
|
가입부터 참여 종료까지 90일
|
|
수정된 연속 4필라 점수
기간: 가입부터 참여 종료까지 90일
|
C4P(Modified Continuous 4-Pillar Score) 점수는 4P 강화 점수의 연속 버전으로, 각 용량 증가는 증가하는 GDMT 용량 범위에 동일한 포인트를 할당하는 대신 점수 증가로 이어집니다.
베타 차단제, ACEI/ARB, MRA 및 SGLT2 억제제의 경우 C4P 점수는 최대 점수 4까지 치료 중인 환자에 대해 2 + 2 ×(일일 목표 용량의 %)로 계산됩니다. ARNI 치료의 경우 점수는 계산됩니다. 4 + 2 × (1일 목표 복용량의 %).
점수 범위는 0부터 18까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
|
가입부터 참여 종료까지 90일
|
|
90일간 모든 원인으로 인한 사망
기간: 가입부터 참여 종료까지 90일
|
참가자 사망
|
가입부터 참여 종료까지 90일
|
|
심부전 입원
기간: 가입부터 참여 종료까지 90일
|
심부전으로 인한 참가자 입원.
심부전 입원은 심부전 협력 및 학술 연구 컨소시엄에서 설명한 대로 정의됩니다.
|
가입부터 참여 종료까지 90일
|
|
심부전으로 인한 응급실 방문
기간: 가입부터 참여 종료까지 90일
|
참가자는 심부전으로 응급실을 방문했습니다.
응급실 방문은 24시간 병원 입원 요건 없이 심부전 협력 및 학술 연구 컨소시엄 기준의 수정된 버전을 사용합니다.
|
가입부터 참여 종료까지 90일
|
|
외래환자 정맥 이뇨제
기간: 가입부터 참여 종료까지 90일
|
참가자는 외래 환자에게 정맥내 이뇨제를 투여합니다.
|
가입부터 참여 종료까지 90일
|
|
프로세스 조치
기간: 가입부터 참여 종료까지 90일
|
조사관은 개입 및 다운스트림 임상 과정의 사용과 관련된 과정 측정을 평가할 것입니다.
여기에는 ENGAGE-HF 모바일 애플리케이션에 대한 환자 참여와 모바일 애플리케이션의 다양한 측면에 대한 참여의 하위 구성요소가 포함됩니다.
|
가입부터 참여 종료까지 90일
|
|
미니코그 인지 평가
기간: 기준선에서
|
Mini-Cog는 연구 참가자의 인지 기능, 특히 기억력과 실행 기능을 평가하는 데 사용되는 간단한 검사 도구입니다.
평가는 3개 항목 회상 테스트와 시계 그리기 테스트(CDT)의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
3개 항목 회상 테스트는 참가자에게 관련 없는 단어 3개를 기억하고 나중에 기억하도록 요구하여 단기 기억을 평가합니다.
CDT는 참가자에게 지정된 시간에 시계를 그리도록 요구하여 실행 기능과 시각적 공간 기술을 평가합니다.
|
기준선에서
|
|
메모리 리콜 - 즉시
기간: 기준선 및 90 일
|
메모리 리콜에서 - 온전한 신경인지 평가의 즉각적인 부분에서 참가자는 5 개의 동물 이름을 회상하고 선택합니다.
올바른 응답의 평균 수 (0-5) 및 완료 시간 (초)에 의해 측정됩니다.
|
기준선 및 90 일
|
|
선택 반응 시간
기간: 기준선 및 90 일
|
온전한 신경인지 평가의 선택 반응 시간 부분에서 참가자는 3 개 중 홀수 색상 블록에서 화살표의 방향을 식별합니다.
올바른 응답 (True/False) 및 평균 반응 시간 (초)의 비율로 측정됩니다.
|
기준선 및 90 일
|
|
시각적 쌍의 동료
기간: 기준선 및 90 일
|
시각적 페어링 어소시에이트에서 온전한 신경인지 평가의 일부에서 참가자는 이미지 쌍을 배우고 일치합니다.
올바른 응답 (True/False) 및 평균 반응 시간 (초)의 비율로 측정됩니다.
|
기준선 및 90 일
|
|
숫자 기호 일치
기간: 기준선 및 90 일
|
온전한 신경인지 평가의 일부를 일치시키는 숫자 기호에서 참가자는 기호를 참조를 사용하여 숫자와 일치시킵니다.
올바른 응답 (True/False) 및 평균 반응 시간 (초)의 비율로 측정됩니다.
|
기준선 및 90 일
|
|
공간 기억
기간: 기준선 및 90 일
|
온전한 신경인지 평가의 공간 기억 부분에서 참가자들은 점점 더 복잡한 블록 설계를 재현합니다.
올바른 응답 (True/False) 및 평균 반응 시간 (초)의 비율로 측정됩니다.
|
기준선 및 90 일
|
|
메모리 리콜 - 지연
기간: 기준선 및 90 일
|
메모리 리콜 - 온전한 신경인지 평가의 지연된 부분에서 참가자들은 지연 후 즉시 리콜 테스트에서 5 개의 동물 이름을 회상합니다.
올바른 응답의 평균 수 (0-5) 및 완료 시간 (초)에 의해 측정됩니다.
|
기준선 및 90 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Dorsch, PharmD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .