Applicazione mobile per il coinvolgimento dei pazienti e la gestione remota dell'insufficienza cardiaca diretta dai medici (ENGAGE-HF)
19 maggio 2026 aggiornato da: Michael Dorsch, University of Michigan
Applicazione mobile per il coinvolgimento dei pazienti e la gestione remota dell'insufficienza cardiaca diretta dai medici: lo studio ENGAGE-HF
L'applicazione mobile ENGAGE-HF tiene traccia nel tempo di tre caratteristiche chiave: (1) stato di salute dell'insufficienza cardiaca, (2) segni vitali (ad es. pressione sanguigna, frequenza cardiaca) e peso e (3) qualità della terapia farmacologica per l'insufficienza cardiaca. Aiutare i pazienti a comprendere come queste caratteristiche interagiscono e cambiano nel tempo può migliorare la loro capacità di comprendere e gestire l’insufficienza cardiaca.
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare se l'applicazione mobile ENGAGE-HF, facilitando le strategie di cambiamento comportamentale di automonitoraggio e feedback e una dashboard rivolta al medico, migliora l'ottimizzazione delle terapie mediche guidate dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca (GDMT ) e qualità della vita.
Un sottostudio facoltativo sulla funzione cognitiva inviterà tutti i partecipanti idonei iscritti allo studio principale a partecipare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Cardiovascular Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- U-M Frankel Cardiovascular Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di insufficienza cardiaca
- Ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra entro 2 anni < 50% sulla base di ecocardiogramma, risonanza magnetica, TC o perfusione nucleare e, se non è documentata alcuna frazione di eiezione, documentazione clinica di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
- Attualmente ricoverato con dimissione imminente o dimesso dall'ospedale nelle 4 settimane precedenti
- Almeno due terapie idonee per l'insufficienza cardiaca (BB, RASI, MRA o SGLT2i raccomandate dalle linee guida) non ancora iniziate o a < 50% della dose target al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Riceve la dialisi
- Terapia inotropa dopo il ricovero
- Storia di un precedente trapianto di organi solidi o attivamente inserito nella lista d'attesa per il trapianto di cuore
- Anamnesi di impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
- Amiloidosi cardiaca
- Attualmente incinta o intende iniziare una gravidanza durante il periodo di studio
- Aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi correlata a comorbilità cardiache o non cardiache secondo il giudizio dello sperimentatore
- Attivamente iscritto in hospice o cure di conforto
- Attualmente partecipante a uno studio sperimentale su dispositivi o farmaci o aver partecipato a tale studio 30 giorni prima dello screening
- Soggetto senza smartphone compatibile
- Soggetto non competente con l'inglese scritto e parlato
- Qualsiasi altro disturbo o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
- Il partecipante ha una capacità decisionale ridotta
- Ricoverato o dimesso programmato in una struttura infermieristica specializzata o in una struttura riabilitativa (acuta o subacuta)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
L'intervento ENGAGE-HF è una combinazione di un'applicazione mobile rivolta al paziente integrata con un bracciale e una bilancia remoti per la pressione arteriosa insieme a un dashboard rivolto al medico.
L'applicazione mobile aiuta a completare il monitoraggio ambulatoriale standard raccomandato dai medici specializzati nello scompenso cardiaco.
Allo stesso tempo, l'applicazione include visualizzazioni di tali dati e informazioni per i pazienti volte a promuovere il coinvolgimento e la comprensione da parte del paziente della cura dell'insufficienza cardiaca.
Le informazioni vengono quindi rese disponibili ai medici curanti tramite un riepilogo PDF per facilitare la gestione ambulatoriale del paziente da parte del medico.
È inoltre disponibile una serie selezionata di notifiche attivate dalla piattaforma ENGAGE-HF che verranno trasmesse al medico curante.
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L'app mobile agevola il monitoraggio ambulatoriale dell'insufficienza cardiaca e il coinvolgimento del paziente attraverso diverse funzionalità: Monitoraggio fisiologico: monitoraggio quotidiano della pressione sanguigna, del peso e della frequenza cardiaca tramite dispositivi Bluetooth. I dati vengono visualizzati in formato grafico e tabellare. Valutazione dello stato di salute: i sondaggi bisettimanali KCCQ-12 e le domande sulle vertigini forniscono punteggi (0-100), aiutando a visualizzare i benefici della terapia e l'aderenza ai farmaci e riducendo l'inerzia del medico. Elenco di controllo dei farmaci: elenca i farmaci attuali e le dosi target per le terapie comuni per l'insufficienza cardiaca, incoraggiando l'aderenza e l'ottimizzazione, con avvisi per potenziali miglioramenti. Formazione: video animati realizzati da esperti e società di insufficienza cardiaca spiegano i farmaci, le motivazioni del monitoraggio, le funzionalità dell'app e l'interpretazione dei dati. L'app migliora la gestione dell'insufficienza cardiaca tramite monitoraggio, valutazione, aderenza ai farmaci e contenuti formativi coerenti. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure per l'insufficienza cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di ottimizzazione del farmaco a 90 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine della partecipazione a 90 giorni
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L'esito primario sarà la differenza nel punteggio di ottimizzazione del farmaco a 90 giorni tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Il MOS è una percentuale compresa tra 0 (meno ottimizzato) e 100 (più ottimizzato), che rappresenta l'entità dell'ottimizzazione del farmaco che deve essere eseguita.
Gli input per il punteggio includono farmaci, segni vitali e valori di laboratorio e, quindi, il punteggio tiene conto delle controindicazioni alla titolazione della terapia medica.
È stato dimostrato che il punteggio è correlato agli esiti clinici in due ampi studi randomizzati e controllati.
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Dall'iscrizione al termine della partecipazione a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-23)
Lasso di tempo: Al basale e a 90 giorni
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L'esito secondario saranno i sintomi dell'insufficienza cardiaca valutati dalla differenza tra i gruppi di intervento e quelli di controllo nel punteggio riassuntivo clinico di 23 elementi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaires (KCCQ-23) a 90 giorni. Il KCCQ-23 quantifica lo stato di salute dei pazienti nelle 2 settimane precedenti e dispone di dati estesi che ne supportano la validità, l'affidabilità e la sensibilità al cambiamento clinico. I punteggi verranno trasformati in una valutazione da 0 a 100 punti, con i punteggi più bassi che rappresentano uno stato di salute peggiore. |
Al basale e a 90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di ottimizzazione medica di Kansas City (KCMO).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine della partecipazione a 90 giorni
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Kansas City Medical Optimization (KCMO) è la dose giornaliera totale media per ciascuna classe di farmaci idonea alla terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) divisa per la sua dose target.
Gli investigatori confronteranno questo punteggio con la misura di risultato primaria.
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Dall'iscrizione al termine della partecipazione a 90 giorni
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Punteggio continuo modificato a 4 pilastri
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine della partecipazione a 90 giorni
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Il punteggio Modified Continuous 4-Pillar Score (C4P) è una versione continua del 4P Intensification Score, in cui ogni aumento della dose porta a un aumento del punteggio anziché assegnare gli stessi punti a un intervallo di dosi GDMT crescenti.
Per beta-bloccanti, ACEI/ARB, MRA e inibitori SGLT2, il punteggio C4P è calcolato come 2 + 2 × (% della dose giornaliera target) per i pazienti in terapia fino a un punteggio massimo di 4. Per la terapia ARNI, il punteggio viene calcolato come 4 + 2 × (% della dose giornaliera target).
L'intervallo di punteggio va da 0 a 18.
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
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Dall'iscrizione al termine della partecipazione a 90 giorni
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Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine della partecipazione a 90 giorni
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Morti dei partecipanti
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Dall'iscrizione al termine della partecipazione a 90 giorni
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Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine della partecipazione a 90 giorni
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Ricovero del partecipante a causa di insufficienza cardiaca.
I ricoveri per insufficienza cardiaca saranno definiti come delineato dall'Heart Failure Collaboratory and Academic Research Consortium
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Dall'iscrizione al termine della partecipazione a 90 giorni
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Visite al pronto soccorso per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine della partecipazione a 90 giorni
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Visite dei partecipanti al pronto soccorso per insufficienza cardiaca.
Le visite al pronto soccorso utilizzeranno una versione modificata dei criteri del Consorzio di ricerca accademica e collaborativa sull'insufficienza cardiaca senza il requisito del ricovero ospedaliero 24 ore su 24.
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Dall'iscrizione al termine della partecipazione a 90 giorni
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Diuresi endovenosa ambulatoriale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine della partecipazione a 90 giorni
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Il partecipante viene sottoposto a diuresi endovenosa ambulatoriale.
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Dall'iscrizione al termine della partecipazione a 90 giorni
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Misure di processo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al termine della partecipazione a 90 giorni
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I ricercatori valuteranno le misure del processo relative all'uso dell'intervento e dei processi clinici a valle.
Ciò includerà il coinvolgimento del paziente con l'applicazione mobile ENGAGE-HF e i sottocomponenti del coinvolgimento rispetto ai diversi aspetti dell'applicazione mobile.
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Dall'iscrizione al termine della partecipazione a 90 giorni
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Valutazione cognitiva Mini-Cog
Lasso di tempo: Al basale
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Il Mini-Cog è un breve strumento di screening utilizzato per valutare la funzione cognitiva, in particolare la memoria e la funzione esecutiva, nei partecipanti allo studio.
La valutazione è composta da due componenti: un test di richiamo di tre elementi e un test di disegno dell'orologio (CDT).
Il test di richiamo di tre elementi valuta la memoria a breve termine richiedendo ai partecipanti di ricordare e successivamente ricordare tre parole non correlate.
Il CDT valuta le funzioni esecutive e le abilità visuo-spaziali richiedendo ai partecipanti di disegnare un orologio con un orario specificato.
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Al basale
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RICHIAMO DI MEMORIA - IMMEDIATI
Lasso di tempo: Basale e a 90 giorni
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Nel richiamo della memoria - parte immediata della valutazione neurocognitiva intatta, i partecipanti ricordano e selezionano cinque nomi di animali.
Misurato dal numero medio di risposte corrette (0-5) e tempo di completamento (secondi).
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Basale e a 90 giorni
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Tempo di reazione a scelta
Lasso di tempo: Basale e a 90 giorni
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Nella parte del tempo di reazione della scelta della valutazione neurocognitiva intatta, i partecipanti identificano la direzione di una freccia in un blocco di colore dispari tra tre.
Misurato dalla proporzione di risposte corrette (true/falso) e tempo medio di reazione (secondi).
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Basale e a 90 giorni
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Associati accoppiati visivi
Lasso di tempo: Basale e a 90 giorni
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Nell'associazione visiva accoppiata parte della valutazione neurocognitiva intatta, i partecipanti abbinano le coppie di immagini dopo averli appresi.
Misurato dalla proporzione di risposte corrette (true/falso) e tempo medio di reazione (secondi).
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Basale e a 90 giorni
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Abbinamento del simbolo delle cifre
Lasso di tempo: Basale e a 90 giorni
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Nel simbolo della cifra che corrisponde alla parte della valutazione neurocognitiva intatta, i partecipanti abbinano i simboli ai numeri usando un riferimento.
Misurato dalla proporzione di risposte corrette (true/falso) e tempo medio di reazione (secondi).
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Basale e a 90 giorni
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Memoria spaziale
Lasso di tempo: Basale e a 90 giorni
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Nella parte della memoria spaziale della valutazione neurocognitiva intatta, i partecipanti ricreano progetti di blocchi sempre più complessi.
Misurato dalla proporzione di risposte corrette (true/falso) e tempo medio di reazione (secondi).
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Basale e a 90 giorni
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RICHIEMO DI MEMORIA - Ritardo
Lasso di tempo: Basale e a 90 giorni
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Nel richiamo della memoria - parte ritardata della valutazione neurocognitiva intatta, i partecipanti ricordano i cinque nomi degli animali dal test di richiamo immediato dopo un ritardo.
Misurato dal numero medio di risposte corrette (0-5) e tempo di completamento (secondi).
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Basale e a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Dorsch, PharmD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00240067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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