Application mobile pour l'engagement des patients et la gestion à distance de l'insuffisance cardiaque dirigée par le médecin (ENGAGE-HF)
19 mai 2026 mis à jour par: Michael Dorsch, University of Michigan
Application mobile pour l'engagement des patients et la prise en charge à distance de l'insuffisance cardiaque dirigée par un médecin : l'étude ENGAGE-HF
L'application mobile ENGAGE-HF suit trois caractéristiques clés au fil du temps : (1) l'état de santé en matière d'insuffisance cardiaque, (2) les signes vitaux (par exemple, la tension artérielle, la fréquence cardiaque) et le poids, et (3) la qualité du traitement médicamenteux contre l'insuffisance cardiaque. Aider les patients à comprendre comment ces caractéristiques interagissent et évoluent au fil du temps peut améliorer leur capacité à comprendre et à gérer l’insuffisance cardiaque.
Dans cette étude, les enquêteurs visent à évaluer si l'application mobile ENGAGE-HF, en facilitant les stratégies de changement de comportement d'autosurveillance et de feedback, et un tableau de bord destiné au clinicien, améliore l'optimisation des thérapies médicales dirigées par les lignes directrices en matière d'insuffisance cardiaque (GDMT ) et la qualité de vie.
Une sous-étude facultative de la fonction cognitive invitera tous les participants éligibles inscrits à l'étude principale à participer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Cardiovascular Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- U-M Frankel Cardiovascular Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de l'insuffisance cardiaque
- Dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche dans les 2 ans < 50 % sur la base d'un échocardiogramme, d'une IRM, d'une tomodensitométrie ou d'une perfusion nucléaire et, si aucune fraction d'éjection n'est documentée, alors documentation clinique d'une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite
- Actuellement admis avec sortie prochaine ou sortie de l'hôpital au cours des 4 semaines précédentes
- Au moins deux traitements éligibles contre l'insuffisance cardiaque (BB, RASI, MRA ou SGLT2i recommandés par les lignes directrices) non encore initiés ou à < 50 % de la dose cible au moment de l'inscription
Critères d'exclusion :
- Reçoit une dialyse
- Thérapie inotrope après hospitalisation
- Antécédents de transplantation d'organe solide ou inscription active sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque
- Antécédents d'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- Amylose cardiaque
- Actuellement enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Espérance de vie estimée à moins de 6 mois liée à des comorbidités cardiaques ou non cardiaques selon le jugement de l'investigateur
- Activement inscrit dans un centre de soins palliatifs ou de confort
- Participer actuellement à une étude sur un dispositif expérimental ou un médicament ou avoir participé à une telle étude 30 jours avant le dépistage
- Sujet sans smartphone compatible
- Sujet ne maîtrisant pas l'anglais écrit et parlé
- Tout autre trouble ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
- Le participant a une capacité de prise de décision réduite
- Admis ou sortie prévue dans un établissement de soins infirmiers qualifié ou un établissement de réadaptation (aigu ou subaigu)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
L'intervention ENGAGE-HF est une combinaison d'une application mobile destinée au patient qui est intégrée à un brassard et une balance de tensiomètre à distance ainsi qu'un tableau de bord destiné au clinicien.
L'application mobile permet de compléter la surveillance ambulatoire standard recommandée par les cliniciens en insuffisance cardiaque.
Simultanément, l'application comprend des visualisations de ces données et une éducation destinée aux patients, destinée à promouvoir l'engagement des patients et leur compréhension des soins liés à l'insuffisance cardiaque.
Les informations sont ensuite mises à disposition des cliniciens traitants via un résumé PDF pour faciliter la prise en charge ambulatoire du patient par le clinicien.
Il existe également un ensemble sélectionné de notifications déclenchées par la plateforme ENGAGE-HF qui seront transmises au clinicien traitant.
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L'application mobile facilite la surveillance ambulatoire de l'insuffisance cardiaque et l'engagement des patients grâce à plusieurs fonctionnalités : Surveillance physiologique : suivi quotidien de la tension artérielle, du poids et de la fréquence cardiaque à l'aide d'appareils Bluetooth. Les données sont présentées sous forme de graphiques et de tableaux. Évaluation de l'état de santé : les enquêtes bihebdomadaires KCCQ-12 et les questions sur les étourdissements fournissent des scores (0 à 100), aidant à visualiser les bénéfices de la thérapie et l'observance des médicaments, et réduisant l'inertie du clinicien. Liste de contrôle des médicaments : répertorie les médicaments actuels et les doses cibles pour les traitements courants contre l'insuffisance cardiaque, encourageant l'observance et l'optimisation, avec des alertes sur les améliorations potentielles. Éducation : des vidéos animées d'experts et de sociétés d'insuffisance cardiaque expliquent les médicaments, la justification de la surveillance, les fonctionnalités de l'application et l'interprétation des données. L'application améliore la gestion de l'insuffisance cardiaque grâce à une surveillance, une évaluation, une observance médicamenteuse et un contenu éducatif cohérents. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront les soins habituels en matière d'insuffisance cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'optimisation des médicaments à 90 jours
Délai: De l'inscription à la fin de la participation à 90 jours
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Le résultat principal sera la différence du score d'optimisation des médicaments à 90 jours entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Le MOS est un pourcentage compris entre 0 (le moins optimisé) et 100 (le plus optimisé), ce qui représente l'étendue de l'optimisation du médicament qui doit être effectuée.
Les entrées pour le score incluent les médicaments, les signes vitaux et les valeurs de laboratoire, et ainsi, le score prend en compte les contre-indications au titrage du traitement médical.
Il a été démontré que le score est en corrélation avec les résultats cliniques dans deux grands essais contrôlés randomisés.
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De l'inscription à la fin de la participation à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-23)
Délai: Au départ et à 90 jours
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Le résultat secondaire sera les symptômes d'insuffisance cardiaque évalués par la différence entre l'intervention et les groupes témoins dans le score récapitulatif clinique des questionnaires de cardiomyopathie de Kansas City en 23 éléments (KCCQ-23) à 90 jours. Le KCCQ-23 quantifie l'état de santé des patients au cours des 2 semaines précédentes et dispose de nombreuses données confirmant sa validité, sa fiabilité et sa sensibilité aux changements cliniques. Les scores seront transformés en une note de 0 à 100 points, les scores les plus bas représentant un pire état de santé. |
Au départ et à 90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d’optimisation médicale de Kansas City (KCMO)
Délai: De l'inscription à la fin de la participation à 90 jours
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L'optimisation médicale de Kansas City (KCMO) correspond à la dose quotidienne totale moyenne pour chaque classe de médicaments éligible de thérapie médicale dirigée par des lignes directrices (GDMT), divisée par sa dose cible.
Les enquêteurs compareront ce score avec le critère de jugement principal.
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De l'inscription à la fin de la participation à 90 jours
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Score continu modifié à 4 piliers
Délai: De l'inscription à la fin de la participation à 90 jours
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Le score C4P (Modified Continu 4-Pillar Score) est une version continue du score d'intensification 4P, où chaque augmentation de dose entraîne une augmentation du score plutôt que d'attribuer les mêmes points à une gamme de doses croissantes de GDMT.
Pour les bêtabloquants, les IECA/ARA, les ARM et les inhibiteurs du SGLT2, le score C4P est calculé comme étant 2 + 2 × (% de la dose quotidienne cible) pour les patients sous traitement jusqu'à un score maximum de 4. Pour le traitement par ARNI, le score est calculé comme 4 + 2 × (% de la dose quotidienne cible).
La plage de scores va de 0 à 18.
Un score plus élevé est un meilleur résultat.
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De l'inscription à la fin de la participation à 90 jours
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Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: De l'inscription à la fin de la participation à 90 jours
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Décès de participants
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De l'inscription à la fin de la participation à 90 jours
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: De l'inscription à la fin de la participation à 90 jours
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Hospitalisation des participants en raison d'une insuffisance cardiaque.
Les hospitalisations pour insuffisance cardiaque seront définies comme indiqué par le Heart Failure Collaboratory and Academic Research Consortium
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De l'inscription à la fin de la participation à 90 jours
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Visites aux urgences pour insuffisance cardiaque
Délai: De l'inscription à la fin de la participation à 90 jours
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Visites des participants au service des urgences pour insuffisance cardiaque.
Les visites aux urgences utiliseront une version modifiée des critères du Consortium de recherche collaborative et universitaire sur l'insuffisance cardiaque sans l'exigence d'admission à l'hôpital de 24 heures.
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De l'inscription à la fin de la participation à 90 jours
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Diurèse intraveineuse ambulatoire
Délai: De l'inscription à la fin de la participation à 90 jours
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Le participant subit une diurèse intraveineuse ambulatoire.
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De l'inscription à la fin de la participation à 90 jours
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Mesures de processus
Délai: De l'inscription à la fin de la participation à 90 jours
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Les enquêteurs évalueront les mesures de processus liées à l'utilisation de l'intervention et aux processus cliniques en aval.
Cela inclura l'engagement des patients avec l'application mobile ENGAGE-HF et les sous-composants de l'engagement en ce qui concerne les différents aspects de l'application mobile.
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De l'inscription à la fin de la participation à 90 jours
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Évaluation cognitive Mini-Cog
Délai: Au départ
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Le Mini-Cog est un bref outil de dépistage utilisé pour évaluer la fonction cognitive, en particulier la mémoire et la fonction exécutive, chez les participants à l'étude.
L'évaluation comprend deux éléments : un test de rappel en trois éléments et un test de dessin d'horloge (CDT).
Le test de rappel en trois éléments évalue la mémoire à court terme en exigeant que les participants se souviennent et se souviennent plus tard de trois mots sans rapport.
Le CDT évalue la fonction exécutive et les compétences visuo-spatiales en demandant aux participants de dessiner une horloge avec une heure spécifiée.
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Au départ
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Rappel de mémoire - immédiat
Délai: Ligne de base et à 90 jours
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Dans le rappel de la mémoire - partie immédiate de l'évaluation neurocognitive intacte, le rappel des participants et sélectionnez cinq noms d'animaux.
Mesuré par le nombre moyen de réponses correctes (0-5) et le temps d'achèvement (secondes).
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Ligne de base et à 90 jours
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Temps de réaction de choix
Délai: Ligne de base et à 90 jours
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Dans la partie de temps de réaction de choix de l'évaluation neurocognitive intacte, les participants identifient la direction d'une flèche dans un bloc de couleur impair entre trois.
Mesuré par la proportion de réponses correctes (vrai / fausse) et le temps de réaction moyen (secondes).
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Ligne de base et à 90 jours
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Associés par paires visuels
Délai: Ligne de base et à 90 jours
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Dans les associés par paires visuels d'une partie de l'évaluation neurocognitive intacte, les participants correspondent aux paires d'images après les avoir appris.
Mesuré par la proportion de réponses correctes (vrai / fausse) et le temps de réaction moyen (secondes).
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Ligne de base et à 90 jours
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Correspondance du symbole de chiffre
Délai: Ligne de base et à 90 jours
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Dans la partie correspondant aux symboles de chiffres de l'évaluation neurocognitive intacte, les participants correspondent aux symboles aux nombres en utilisant une référence.
Mesuré par la proportion de réponses correctes (vrai / fausse) et le temps de réaction moyen (secondes).
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Ligne de base et à 90 jours
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Mémoire spatiale
Délai: Ligne de base et à 90 jours
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Dans la partie de la mémoire spatiale de l'évaluation neurocognitive intacte, les participants recréent des conceptions de blocs de plus en plus complexes.
Mesuré par la proportion de réponses correctes (vrai / fausse) et le temps de réaction moyen (secondes).
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Ligne de base et à 90 jours
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Rappel de mémoire - retardé
Délai: Ligne de base et à 90 jours
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Dans le rappel de la mémoire - une partie retardée de l'évaluation neurocognitive intacte, les participants rappellent les cinq noms d'animaux du test de rappel immédiat après un retard.
Mesuré par le nombre moyen de réponses correctes (0-5) et le temps d'achèvement (secondes).
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Ligne de base et à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Dorsch, PharmD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Première publication (Réel)
27 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00240067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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