Aplikacja mobilna do angażowania pacjentów i zdalnego zarządzania niewydolnością serca pod nadzorem lekarza (ENGAGE-HF)
19 maja 2026 zaktualizowane przez: Michael Dorsch, University of Michigan
Aplikacja mobilna do angażowania pacjentów i zdalnego zarządzania niewydolnością serca pod nadzorem lekarza: badanie ENGAGE-HF
Aplikacja mobilna ENGAGE-HF śledzi w czasie trzy kluczowe cechy: (1) stan zdrowia z powodu niewydolności serca, (2) parametry życiowe (np. ciśnienie krwi, tętno) i wagę oraz (3) jakość leczenia farmakologicznego na niewydolność serca. Pomoc pacjentom w zrozumieniu, w jaki sposób te cechy oddziałują na siebie i zmieniają się w czasie, może poprawić ich zdolność do zrozumienia i leczenia niewydolności serca.
W tym badaniu badacze mają na celu ocenę, czy aplikacja mobilna ENGAGE-HF, ułatwiając strategie zmiany zachowania w postaci samokontroli i informacji zwrotnych, a także pulpit nawigacyjny skierowany do lekarza, poprawia optymalizację terapii medycznych opartych na wytycznych dotyczących niewydolności serca (GDMT) ) i jakość życia.
W opcjonalnym badaniu cząstkowym dotyczącym funkcji poznawczych do udziału zostaną zaproszeni wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zapisani do badania głównego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cardiovascular Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- U-M Frankel Cardiovascular Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka niewydolności serca
- Ostatnia frakcja wyrzutowa lewej komory w ciągu 2 lat < 50% na podstawie echokardiogramu, MRI, CT lub perfuzji jądrowej oraz, jeśli nie udokumentowano frakcji wyrzutowej, dokumentacja kliniczna niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
- Obecnie przyjęty ze zbliżającym się wypisem lub wypisany ze szpitala w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Co najmniej dwie kwalifikujące się terapie niewydolności serca (zalecane przez wytyczne BB, RASI, MRA lub SGLT2i) jeszcze nierozpoczęte lub w dawce < 50% dawki docelowej w momencie włączenia
Kryteria wykluczenia:
- Poddaje się dializie
- Terapia inotropowa po hospitalizacji
- Historia wcześniejszego przeszczepu narządu miąższowego lub pozycja na liście oczekujących na przeszczep serca
- Historia wszczepienia urządzenia wspomagającego lewą komorę
- Amyloidoza serca
- Obecnie jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie objętym badaniem
- Oczekiwana długość życia szacowana na mniej niż 6 miesięcy z powodu chorób współistniejących ze strony serca lub innych niż kardiologiczne, zgodnie z oceną badacza
- Aktywnie zapisany do hospicjum lub opieki komfortowej
- Obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym badanego urządzenia lub leku lub brał udział w takim badaniu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Temat bez kompatybilnego smartfona
- Przedmiot nie zna biegle języka angielskiego w mowie i piśmie
- Każde inne zaburzenie lub stan, który w opinii badacza mógłby stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub zakończenie badania
- Uczestnik ma zmniejszoną zdolność podejmowania decyzji
- Przyjęty lub planowany wypis do wykwalifikowanego ośrodka pielęgniarskiego lub ośrodka rehabilitacyjnego (ostry lub podostry)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja ENGAGE-HF to połączenie aplikacji mobilnej skierowanej do pacjenta, zintegrowanej ze zdalnym mankietem do pomiaru ciśnienia krwi i skalą, a także pulpitem skierowanym do lekarza.
Aplikacja mobilna pomaga w wykonaniu standardowego monitorowania ambulatoryjnego zalecanego przez lekarzy zajmujących się niewydolnością serca.
Jednocześnie aplikacja zawiera wizualizacje tych danych oraz edukację dla pacjentów, która ma na celu promowanie zaangażowania pacjentów i zrozumienia przez nich leczenia niewydolności serca.
Informacje są następnie udostępniane lekarzom prowadzącym leczenie w formie podsumowania w formacie PDF, co ułatwia lekarzowi ambulatoryjne leczenie pacjentem.
Dostępny jest także wybrany zestaw powiadomień uruchamianych przez platformę ENGAGE-HF, które będą przesyłane do lekarza prowadzącego.
|
Aplikacja mobilna pomaga w ambulatoryjnym monitorowaniu niewydolności serca i zaangażowaniu pacjenta poprzez kilka funkcji: Monitorowanie fizjologiczne: codzienne śledzenie ciśnienia krwi, masy ciała i tętna za pomocą urządzeń Bluetooth. Dane są prezentowane w formacie graficznym i tabelarycznym. Ocena stanu zdrowia: Co dwa tygodnie ankiety KCCQ-12 i pytania dotyczące zawrotów głowy dostarczają punktów (0-100), pomagając w wizualizacji korzyści terapii i przestrzegania zaleceń lekarskich oraz zmniejszając bezwładność lekarza. Lista kontrolna leków: zawiera listę aktualnych leków i dawek docelowych w przypadku typowych terapii niewydolności serca, zachęcając do przestrzegania zaleceń i optymalizacji, wraz z alertami dotyczącymi potencjalnych ulepszeń. Edukacja: animowane filmy przygotowane przez ekspertów i stowarzyszenia zajmujące się niewydolnością serca wyjaśniają leki, uzasadnienie monitorowania, funkcje aplikacji i interpretację danych. Aplikacja usprawnia leczenie niewydolności serca poprzez spójne monitorowanie, ocenę, przestrzeganie zaleceń lekarskich i treści edukacyjne. |
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę w przypadku niewydolności serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik optymalizacji leków po 90 dniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 90 dni
|
Podstawowym wynikiem będzie różnica w wyniku optymalizacji leczenia po 90 dniach pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
MOS to wartość procentowa z zakresu od 0 (najmniej zoptymalizowana) do 100 (najbardziej zoptymalizowana), która reprezentuje zakres optymalizacji leczenia, który należy przeprowadzić.
Dane wejściowe do wyniku obejmują leki, parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych, a zatem wynik uwzględnia przeciwwskazania do dostosowywania terapii zachowawczej.
W dwóch dużych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach wykazano, że wynik ten koreluje z wynikami klinicznymi.
|
Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ-23)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 90 dniach
|
Drugorzędnym wynikiem będą objawy niewydolności serca oceniane na podstawie różnicy między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w 23-punktowym podsumowującym wyniku klinicznym kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-23) po 90 dniach. KCCQ-23 ilościowo określa stan zdrowia pacjentów w ciągu ostatnich 2 tygodni i zawiera obszerne dane potwierdzające jego ważność, wiarygodność i wrażliwość na zmiany kliniczne. Wyniki zostaną przeliczone na ocenę od 0 do 100 punktów, przy czym niższe wyniki będą oznaczać gorszy stan zdrowia. |
Wartość wyjściowa i po 90 dniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik optymalizacji medycznej w Kansas City (KCMO).
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 90 dni
|
Optymalizacja medyczna w Kansas City (KCMO) to średnia całkowita dawka dzienna każdej kwalifikującej się klasy leków w ramach terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT) podzielona przez dawkę docelową.
Badacze porównają ten wynik z głównym miernikiem wyniku.
|
Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 90 dni
|
|
Zmodyfikowany ciągły wynik 4-filarowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 90 dni
|
Zmodyfikowany ciągły wynik 4-filarowy (C4P) jest ciągłą wersją wyniku 4P Intensyfikacji, w którym każde zwiększenie dawki prowadzi do wzrostu wyniku, zamiast przypisywać te same punkty zakresowi rosnących dawek GDMT.
W przypadku beta-blokerów, ACEI/ARB, MRA i inhibitora SGLT2 wynik C4P oblicza się jako 2 + 2 × (% docelowej dawki dobowej) dla pacjentów poddawanych terapii, maksymalnie do 4 punktów. W przypadku terapii ARNI wynik oblicza się jako 4 + 2 × (% docelowej dawki dziennej).
Zakres punktacji wynosi od 0 do 18.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 90 dni
|
|
90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 90 dni
|
Śmierć uczestników
|
Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 90 dni
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 90 dni
|
Hospitalizacja uczestnika z powodu niewydolności serca.
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca zostaną zdefiniowane zgodnie z zaleceniami Heart Failure Collaboratory and Academic Research Consortium
|
Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 90 dni
|
|
Wizyty na oddziałach ratunkowych z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 90 dni
|
Wizyty uczestników na oddziale ratunkowym z powodu niewydolności serca.
Podczas wizyt na oddziałach ratunkowych stosowana będzie zmodyfikowana wersja kryteriów Heart Failure Collaboratory and Academic Research Consortium, bez wymogu całodobowego przyjęcia do szpitala.
|
Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 90 dni
|
|
Ambulatoryjna diureza dożylna
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 90 dni
|
Uczestnik jest poddawany ambulatoryjnej diurezie dożylnej.
|
Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 90 dni
|
|
Środki procesowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 90 dni
|
Badacze ocenią środki procesu związane ze stosowaniem interwencji i dalszych procesów klinicznych.
Będzie to obejmować zaangażowanie pacjenta w aplikację mobilną ENGAGE-HF oraz elementy składowe zaangażowania w odniesieniu do różnych aspektów aplikacji mobilnej.
|
Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa w ciągu 90 dni
|
|
Ocena poznawcza Mini-Cog
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Mini-Cog to krótkie narzędzie przesiewowe stosowane do oceny funkcji poznawczych, w szczególności pamięci i funkcji wykonawczych, u uczestników badania.
Ocena składa się z dwóch elementów: trzypunktowego testu przypominania sobie i testu rysowania zegara (CDT).
Test przypominania trzech elementów ocenia pamięć krótkotrwałą, wymagając od uczestników zapamiętania, a później przypomnienia sobie trzech niepowiązanych ze sobą słów.
CDT ocenia funkcje wykonawcze i umiejętności wizualno-przestrzenne, wymagając od uczestników narysowania zegara z określoną godziną.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Przywołanie pamięci - natychmiastowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 90 dniach
|
W pamięci przywołania - natychmiastowa część nienaruszonej oceny neurokognitywnej, uczestnicy przywołują się i wybierają pięć nazw zwierząt.
Mierzone średnią liczbą prawidłowych odpowiedzi (0-5) i czasu zakończenia (sekundy).
|
Linia bazowa i po 90 dniach
|
|
Czas reakcji wyboru
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 90 dniach
|
W części czasu reakcji wyboru nienaruszonej oceny neurokognitywnej uczestnicy określają kierunek strzałki w dziwnym bloku wśród trzech.
Zmierzone proporcją poprawnych odpowiedzi (true/false) i średni czas reakcji (sekundy).
|
Linia bazowa i po 90 dniach
|
|
Wizualne współpracownicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 90 dniach
|
W wizualnych sparowanych kojarzy części nienaruszonej oceny neurokognitywnej uczestnicy dopasowują pary obrazów po ich nauce.
Zmierzone proporcją poprawnych odpowiedzi (true/false) i średni czas reakcji (sekundy).
|
Linia bazowa i po 90 dniach
|
|
Dopasowanie symbolu cyfr
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 90 dniach
|
W części dopasowującej symbol cyfr nienaruszonej oceny neurokognitywnej uczestnicy dopasowują symbole do liczb za pomocą odniesienia.
Zmierzone proporcją poprawnych odpowiedzi (true/false) i średni czas reakcji (sekundy).
|
Linia bazowa i po 90 dniach
|
|
Pamięć przestrzenna
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 90 dniach
|
W części pamięci przestrzennej nienaruszonej oceny neurokognitywnej uczestnicy odtwarzają coraz bardziej złożone projekty bloków.
Zmierzone proporcją poprawnych odpowiedzi (true/false) i średni czas reakcji (sekundy).
|
Linia bazowa i po 90 dniach
|
|
Przywołanie pamięci - opóźnione
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 90 dniach
|
W przypominaniu pamięci - opóźniona część nienaruszonej oceny neurokognitywnej, uczestnicy przypominają pięć nazw zwierząt z testu natychmiastowego wycofania po opóźnieniu.
Mierzone średnią liczbą prawidłowych odpowiedzi (0-5) i czasu zakończenia (sekundy).
|
Linia bazowa i po 90 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Dorsch, PharmD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00240067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .