Mobilapplikation til patientengagement og lægestyret fjernstyring af hjertesvigt (ENGAGE-HF)
19. maj 2026 opdateret af: Michael Dorsch, University of Michigan
Mobilapplikation til patientengagement og lægestyret fjernstyring af hjertesvigt: ENGAGE-HF-undersøgelsen
ENGAGE-HF-mobilapplikationen sporer tre nøglefunktioner over tid: (1) hjertesvigts helbredsstatus, (2) vitale tegn (f.eks. blodtryk, hjertefrekvens) og vægt og (3) kvaliteten af hjertesvigtsmedicinering. At hjælpe patienter med at forstå, hvordan disse egenskaber interagerer og ændrer sig over tid, kan forbedre deres evne til at forstå og håndtere hjertesvigt.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere, om ENGAGE-HF-mobilapplikationen, ved at lette adfærdsændringsstrategierne for selvovervågning og feedback, og et klinik-vendt dashboard, forbedrer optimeringen af hjertesvigt-guideline-orienterede medicinske behandlinger (GDMT). ) og livskvalitet.
En valgfri delundersøgelse af kognitiv funktion vil invitere alle kvalificerede deltagere, der er tilmeldt hovedundersøgelsen, til at deltage.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Cardiovascular Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- U-M Frankel Cardiovascular Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hjertesvigt
- Sidste venstre ventrikulære ejektionsfraktion inden for 2 år < 50 % baseret på ekkokardiogram, MR, CT eller nuklear perfusion og, hvis ingen ejektionsfraktion er dokumenteret, derefter klinisk dokumentation for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
- I øjeblikket indlagt med kommende udskrivning eller udskrevet fra hospitalet inden for de foregående 4 uger
- Mindst to kvalificerede hjertesvigtsbehandlinger (vejledende anbefalet BB, RASI, MRA eller SGLT2i) endnu ikke påbegyndt eller ved < 50 % af måldosis på tidspunktet for indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Modtager dialyse
- Inotrop terapi efter indlæggelse
- Historie om en tidligere solid organtransplantation eller aktivt opført på hjertetransplantations venteliste
- Historie om implantation af venstre ventrikulær assisterende enhed
- Hjerte amyloidose
- Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Forventet levetid estimeret til mindre end 6 måneder relateret til hjerte- eller ikke-hjertekomorbiditet ifølge efterforskerens vurdering
- Aktivt tilmeldt hospice eller komfortpleje
- I øjeblikket deltager i en afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse eller har deltaget i en sådan undersøgelse 30 dage før screening
- Motiv uden en kompatibel smartphone
- Emnet behersker ikke engelsk skriftligt og mundtligt
- Enhver anden lidelse eller tilstand, som efter investigators mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller færdiggørelse
- Deltageren har nedsat beslutningsevne
- Indlagt på eller planlagt udskrivning til et faglært plejecenter eller genoptræningsanlæg (akut eller subakut)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
ENGAGE-HF-interventionen er en kombination af en patientvendt mobilapplikation, der er integreret med en fjernbetjent blodtryksmanchet og -skala sammen med et instrumentbræt, der vender mod klinikeren.
Den mobile applikation hjælper med at fuldføre standard ambulatorisk overvågning anbefalet af hjertesvigtsklinikere.
Samtidig inkluderer applikationen visualiseringer af disse data og uddannelse til patienter, der har til formål at fremme patientengagement og patientforståelse af hjertesvigtbehandling.
Informationen stilles derefter til rådighed for behandlende klinikere via et PDF-resumé for at lette klinikerens ambulante behandling af patienten.
Der er også et udvalgt sæt meddelelser, der udløses af ENGAGE-HF-platformen, og som vil blive transmitteret til den behandlende kliniker.
|
Mobilappen hjælper ambulatorisk hjertesvigtsovervågning og patientengagement gennem flere funktioner: Fysiologisk overvågning: Daglig sporing af blodtryk, vægt og puls ved hjælp af Bluetooth-enheder. Data vises i grafiske og tabelformede formater. Sundhedsstatusvurdering: KCCQ-12-undersøgelser hver anden uge og svimmelhedsspørgsmål giver score (0-100), hvilket hjælper med at visualisere terapifordele og overholdelse af medicin og reducerer klinikerens inerti. Medicintjekliste: Lister aktuelle medicin og måldoser for almindelige hjertesvigtsbehandlinger, tilskynder til overholdelse og optimering, med advarsler om potentielle forbedringer. Uddannelse: Animerede videoer fra hjertesvigtseksperter og samfund forklarer medicin, overvågningsrationale, appfunktioner og fortolkning af data. Appen forbedrer behandling af hjertesvigt via konsekvent overvågning, vurdering, overholdelse af medicin og undervisningsindhold. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage sædvanlig hjertesvigtbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinoptimeringsscore ved 90 dage
Tidsramme: Fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 90 dage
|
Det primære resultat vil være forskellen i medicinoptimeringsscore efter 90 dage mellem interventions- og kontrolgruppen.
MOS er en procent mellem 0 (mindst optimeret) og 100 (mest optimeret), som repræsenterer omfanget af medicinoptimering, der skal udføres.
Input til scoren inkluderer medicin, vitale tegn og laboratorieværdier, og scoren tegner sig derfor for kontraindikationer til medicinsk terapititrering.
Scoren har vist sig at korrelere med kliniske resultater i to store randomiserede kontrollerede forsøg.
|
Fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
Tidsramme: Baseline og ved 90 dage
|
Det sekundære resultat vil være hjertesvigtssymptomer som vurderet ved forskellen mellem interventionen og kontrolgrupperne i 23-elements Kansas City Cardiomyopathy Questionnaires (KCCQ-23) klinisk resumé ved 90 dage. KCCQ-23 kvantificerer patienters helbredsstatus over de foregående 2 uger og har omfattende data, der understøtter dens validitet, pålidelighed og følsomhed over for kliniske ændringer. Scoringer vil blive omdannet til en 0-100 point rating, hvor lavere scores repræsenterer dårligere sundhedstilstand. |
Baseline og ved 90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kansas City Medical Optimization (KCMO) score
Tidsramme: Fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 90 dage
|
Kansas City Medical Optimization (KCMO) er den gennemsnitlige samlede daglige dosis for hver berettiget Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) lægemiddelklasse divideret med dens måldosis.
Efterforskerne vil sammenligne denne score med det primære resultatmål.
|
Fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 90 dage
|
|
Ændret kontinuerlig 4-søjle score
Tidsramme: Fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 90 dage
|
The Modified Continuous 4-Pillar Score (C4P) score er en kontinuerlig version af 4P Intensification Score, hvor hver dosiseskalering fører til en stigning i scoren i stedet for at tildele de samme point til en række stigende GDMT-doser.
For betablokkere, ACEI/ARB'er, MRA'er og SGLT2-hæmmere beregnes C4P-scoren som 2 + 2 × (% af mål daglig dosis) for patienter i behandling til en maksimal score på 4. For ARNI-behandling beregnes scoren som 4 + 2 × (% af den daglige måldosis).
Scoreintervallet er fra 0 til 18.
En højere score er et bedre resultat.
|
Fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 90 dage
|
|
90 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 90 dage
|
Deltager dødsfald
|
Fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 90 dage
|
|
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: Fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 90 dage
|
Deltager indlæggelse på grund af hjertesvigt.
Indlæggelser af hjertesvigt vil blive defineret som skitseret af Heart Failure Collaboratory and Academic Research Consortium
|
Fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 90 dage
|
|
Akutmodtagelsesbesøg for hjertesvigt
Tidsramme: Fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 90 dage
|
Deltagerbesøg på akutmodtagelsen for hjertesvigt.
Akutafdelingsbesøg vil bruge en ændret version af kriterierne for Heart Failure Collaboratory and Academic Research Consortium uden krav om 24 timers hospitalsindlæggelse.
|
Fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 90 dage
|
|
Ambulant intravenøs diurese
Tidsramme: Fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 90 dage
|
Deltageren gennemgår ambulant intravenøs diurese.
|
Fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 90 dage
|
|
Procestiltag
Tidsramme: Fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 90 dage
|
Efterforskerne vil evaluere procesforanstaltninger relateret til brugen af interventionen og nedstrøms kliniske processer.
Dette vil omfatte patientengagement med ENGAGE-HF mobilapplikationen og delkomponenterne af engagement med hensyn til de forskellige aspekter af mobilapplikationen.
|
Fra tilmelding til ophør af deltagelse ved 90 dage
|
|
Mini-Cog kognitiv vurdering
Tidsramme: Ved baseline
|
Mini-Cog er et kort screeningsværktøj, der bruges til at vurdere kognitiv funktion, især hukommelse og eksekutiv funktion, hos studiedeltagere.
Bedømmelsen består af to komponenter: en genkaldelsestest med tre elementer og en urtegningstest (CDT).
Genkaldelsestesten med tre elementer evaluerer korttidshukommelsen ved at kræve, at deltagerne husker og senere genkalder tre ikke-relaterede ord.
CDT vurderer eksekutiv funktion og visuel-rumlige færdigheder ved at kræve, at deltagerne tegner et ur med en bestemt tid.
|
Ved baseline
|
|
Hukommelses tilbagekaldelse - øjeblikkelig
Tidsramme: Baseline og 90 dage
|
I hukommelsesgenkaldelsen - øjeblikkelig del af den intakte neurokognitive vurdering, husker deltagerne og vælger fem dyrenavne.
Målt med det gennemsnitlige antal korrekte svar (0-5) og færdiggørelsestid (sekunder).
|
Baseline og 90 dage
|
|
Valgsreaktionstid
Tidsramme: Baseline og 90 dage
|
I den valgte reaktionstid del af den intakte neurokognitive vurdering identificerer deltagerne retningen af en pil i en ulige farvet blok blandt tre.
Målt ved andelen af korrekte svar (sand/falsk) og gennemsnitlig reaktionstid (sekunder).
|
Baseline og 90 dage
|
|
Visuelle parrede associerede virksomheder
Tidsramme: Baseline og 90 dage
|
I den visuelle parrede associerede en del af den intakte neurokognitive vurdering matcher deltagerne billedpar efter at have lært dem.
Målt ved andelen af korrekte svar (sand/falsk) og gennemsnitlig reaktionstid (sekunder).
|
Baseline og 90 dage
|
|
Ciffer Symbol Matching
Tidsramme: Baseline og 90 dage
|
I det cifrede symbol, der matcher en del af den intakte neurokognitive vurdering, matcher deltagerne symboler til tal ved hjælp af en reference.
Målt ved andelen af korrekte svar (sand/falsk) og gennemsnitlig reaktionstid (sekunder).
|
Baseline og 90 dage
|
|
Rumlig hukommelse
Tidsramme: Baseline og 90 dage
|
I den rumlige hukommelsesdel af den intakte neurokognitive vurdering genskaber deltagerne stadig mere komplekse blokdesign.
Målt ved andelen af korrekte svar (sand/falsk) og gennemsnitlig reaktionstid (sekunder).
|
Baseline og 90 dage
|
|
Hukommelse tilbagekaldelse - forsinket
Tidsramme: Baseline og 90 dage
|
I hukommelsesgenkaldelsen - forsinket del af den intakte neurokognitive vurdering husker deltagerne de fem dyrenavne fra den øjeblikkelige tilbagekaldstest efter en forsinkelse.
Målt med det gennemsnitlige antal korrekte svar (0-5) og færdiggørelsestid (sekunder).
|
Baseline og 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Dorsch, PharmD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2024
Først opslået (Faktiske)
27. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00240067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .