Мобильное приложение для взаимодействия с пациентами и дистанционного лечения сердечной недостаточности под руководством врача (ENGAGE-HF)
19 мая 2026 г. обновлено: Michael Dorsch, University of Michigan
Мобильное приложение для взаимодействия с пациентами и дистанционного лечения сердечной недостаточности под руководством врача: исследование ENGAGE-HF
Мобильное приложение ENGAGE-HF отслеживает три ключевые характеристики с течением времени: (1) состояние здоровья при сердечной недостаточности, (2) показатели жизненно важных функций (например, артериальное давление, частота сердечных сокращений) и вес, а также (3) качество медикаментозной терапии сердечной недостаточности. Если помочь пациентам понять, как эти характеристики взаимодействуют и меняются с течением времени, это может улучшить их способность понимать и лечить сердечную недостаточность.
В этом исследовании исследователи стремятся оценить, улучшает ли мобильное приложение ENGAGE-HF, облегчая стратегии изменения поведения с помощью самоконтроля и обратной связи, а также информационную панель, ориентированную на врача, оптимизацию медицинской терапии сердечной недостаточности, указанной в руководствах (GDMT). ) и качество жизни.
В дополнительном дополнительном исследовании когнитивных функций пригласят принять участие все соответствующие критериям участники, включенные в основное исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Cardiovascular Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- U-M Frankel Cardiovascular Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сердечной недостаточности
- Последняя фракция выброса левого желудочка в течение 2 лет < 50% на основании эхокардиограммы, МРТ, КТ или ядерной перфузии и, если фракция выброса не документирована, то клиническая документация сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса
- В настоящее время госпитализирован с предстоящей выпиской или выписан из больницы в течение предшествующих 4 недель.
- По крайней мере, два подходящих метода лечения сердечной недостаточности (рекомендуемые руководствами BB, RASI, MRA или SGLT2i) еще не начаты или составляют < 50 % от целевой дозы на момент включения в исследование.
Критерии исключения:
- Получает диализ
- Инотропная терапия после госпитализации
- История предшествующей трансплантации твердых органов или активного включения в список ожидания трансплантации сердца
- История имплантации вспомогательного устройства левого желудочка
- Сердечный амилоидоз
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть в течение периода исследования.
- По мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 6 месяцев, что связано с сердечными или несердечными сопутствующими заболеваниями.
- Активно участвует в хосписах или программах комфортного ухода
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого устройства или препарата или участвовал в таком исследовании за 30 дней до скрининга
- Субъект без совместимого смартфона
- Субъект не владеет письменным и устным английским языком
- Любое другое расстройство или состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать оценке, процедурам или завершению исследования.
- У участника снижена способность принимать решения
- Поступление или запланированная выписка в учреждение квалифицированного сестринского ухода или реабилитационное учреждение (острая или подострая форма)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство ENGAGE-HF представляет собой комбинацию мобильного приложения, ориентированного на пациента, которое интегрировано с удаленной манжетой и весами для измерения артериального давления, а также информационной панели, ориентированной на врача.
Мобильное приложение помогает выполнять стандартный амбулаторный мониторинг, рекомендованный врачами, специализирующимися на сердечной недостаточности.
Одновременно приложение включает в себя визуализацию этих данных и обучение пациентов, призванное способствовать вовлечению пациентов и их пониманию методов лечения сердечной недостаточности.
Затем информация предоставляется лечащим врачам в виде сводки в формате PDF, чтобы облегчить амбулаторное ведение пациента врачом.
Платформа ENGAGE-HF также отправляет избранный набор уведомлений, которые передаются лечащему врачу.
|
Мобильное приложение помогает амбулаторному мониторингу сердечной недостаточности и вовлечению пациентов благодаря нескольким функциям: Физиологический мониторинг: ежедневное отслеживание артериального давления, веса и частоты сердечных сокращений с помощью устройств Bluetooth. Данные отображаются в графическом и табличном форматах. Оценка состояния здоровья: проводимые раз в две недели опросы KCCQ-12 и вопросы о головокружении позволяют получить оценки (0–100), что помогает визуализировать преимущества терапии и соблюдение режима лечения, а также снижает инерцию врача. Контрольный список лекарств: список текущих лекарств и целевые дозы для распространенных методов лечения сердечной недостаточности, поощрение соблюдения режима лечения и оптимизации, а также предупреждения о потенциальных улучшениях. Образование: Анимированные видеоролики от экспертов по сердечной недостаточности и обществ объясняют лекарства, обоснование мониторинга, функции приложений и интерпретацию данных. Приложение улучшает управление сердечной недостаточностью благодаря последовательному мониторингу, оценке, соблюдению режима лечения и образовательному контенту. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут получать обычную помощь при сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка оптимизации приема лекарств через 90 дней
Временное ограничение: От регистрации до окончания участия 90 дней
|
Первичным результатом будет разница в показателе оптимизации приема лекарств через 90 дней между группой вмешательства и контрольной группой.
MOS представляет собой процент от 0 (наименее оптимизированный) до 100 (наиболее оптимизированный), который представляет собой степень оптимизации лекарств, которую необходимо выполнить.
Исходные данные для оценки включают лекарства, показатели жизнедеятельности и лабораторные показатели, и, таким образом, оценка учитывает противопоказания к титрованию медикаментозной терапии.
В двух крупных рандомизированных контролируемых исследованиях было показано, что этот показатель коррелирует с клиническими результатами.
|
От регистрации до окончания участия 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-23)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 90 дней
|
Вторичным результатом будут симптомы сердечной недостаточности, оцененные по разнице между группой вмешательства и контрольной группой в клиническом сводном опроснике по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-23), состоящем из 23 пунктов, через 90 дней. KCCQ-23 количественно оценивает состояние здоровья пациентов за предыдущие 2 недели и содержит обширные данные, подтверждающие его достоверность, надежность и чувствительность к клиническим изменениям. Оценки будут преобразованы в шкалу от 0 до 100 баллов, где более низкие баллы будут означать худшее состояние здоровья. |
Исходный уровень и через 90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка медицинской оптимизации Канзас-Сити (KCMO)
Временное ограничение: От регистрации до окончания участия 90 дней
|
Медицинская оптимизация Канзас-Сити (KCMO) — это средняя общая суточная доза для каждого подходящего класса препаратов для медицинской терапии, предусмотренной рекомендациями (GDMT), деленная на ее целевую дозу.
Исследователи сравнит этот показатель с основным показателем результата.
|
От регистрации до окончания участия 90 дней
|
|
Модифицированная непрерывная 4-компонентная оценка
Временное ограничение: От регистрации до окончания участия 90 дней
|
Модифицированная непрерывная оценка по 4-м компонентам (C4P) представляет собой непрерывную версию шкалы интенсификации 4P, где каждая эскалация дозы приводит к увеличению оценки, а не присваивает одни и те же баллы диапазону возрастающих доз GDMT.
Для бета-блокаторов, иАПФ/БРА, MRA и ингибитора SGLT2 балл C4P рассчитывается как 2 + 2 × (% от целевой суточной дозы) для пациентов, получающих терапию, до максимального балла 4. Для терапии ARNI балл рассчитывается как 4 + 2 × (% от целевой суточной дозы).
Диапазон баллов от 0 до 18.
Более высокий балл – лучший результат.
|
От регистрации до окончания участия 90 дней
|
|
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: От регистрации до окончания участия 90 дней
|
Смерти участников
|
От регистрации до окончания участия 90 дней
|
|
Госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: От регистрации до окончания участия 90 дней
|
Госпитализация участника по поводу сердечной недостаточности.
Госпитализации по поводу сердечной недостаточности будут определяться в соответствии с указаниями Консорциума совместных и академических исследований сердечной недостаточности.
|
От регистрации до окончания участия 90 дней
|
|
Обращение в отделение неотложной помощи при сердечной недостаточности
Временное ограничение: От регистрации до окончания участия 90 дней
|
Участник обращается в отделение неотложной помощи из-за сердечной недостаточности.
При посещении отделений неотложной помощи будет использоваться модифицированная версия критериев Консорциума совместных и академических исследований сердечной недостаточности без требования круглосуточной госпитализации.
|
От регистрации до окончания участия 90 дней
|
|
Амбулаторный внутривенный диурез
Временное ограничение: От регистрации до окончания участия 90 дней
|
Участнику амбулаторно проводят внутривенный диурез.
|
От регистрации до окончания участия 90 дней
|
|
Технологические меры
Временное ограничение: От регистрации до окончания участия 90 дней
|
Исследователи оценят меры процесса, связанные с использованием вмешательства и последующими клиническими процессами.
Это будет включать взаимодействие пациентов с мобильным приложением ENGAGE-HF и подкомпоненты взаимодействия с различными аспектами мобильного приложения.
|
От регистрации до окончания участия 90 дней
|
|
Когнитивный тест Mini-Cog
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Mini-Cog — это инструмент для краткого скрининга, используемый для оценки когнитивных функций, особенно памяти и исполнительных функций, у участников исследования.
Оценка состоит из двух компонентов: теста на запоминание трех предметов и теста на рисование часов (CDT).
Тест на запоминание трех предметов оценивает кратковременную память, требуя от участников запомнить, а затем вспомнить три несвязанных слова.
CDT оценивает исполнительные функции и зрительно-пространственные навыки, требуя от участников нарисовать часы с указанным временем.
|
Исходный уровень
|
|
Отзыв памяти - немедленное
Временное ограничение: Базовая линия и на 90 дней
|
В отзыве памяти - непосредственной части интактной нейрокогнитивной оценки участники вспоминают и выбирают пять имен животных.
Измеряется средним количеством правильных ответов (0-5) и времени завершения (секунд).
|
Базовая линия и на 90 дней
|
|
Время реакции выбора
Временное ограничение: Базовая линия и на 90 дней
|
Во время реакции выбора, часть неповрежденной нейрокогнитивной оценки, участники определяют направление стрелки в нечетном блоке среди трех.
Измеряется доли правильных ответов (TRUE/false) и среднего времени реакции (секунд).
|
Базовая линия и на 90 дней
|
|
Визуальные парные партнеры
Временное ограничение: Базовая линия и на 90 дней
|
В визуальной парной ассоциированной части интактной нейрокогнитивной оценки участники соответствуют парам изображений после их изучения.
Измеряется доли правильных ответов (TRUE/false) и среднего времени реакции (секунд).
|
Базовая линия и на 90 дней
|
|
Сопоставление символов цифры
Временное ограничение: Базовая линия и на 90 дней
|
В сопоставлении символа цифры, соответствующей неповрежденной нейрокогнитивной оценке, участники соответствуют символам с числами, используя ссылку.
Измеряется доли правильных ответов (TRUE/false) и среднего времени реакции (секунд).
|
Базовая линия и на 90 дней
|
|
Пространственная память
Временное ограничение: Базовая линия и на 90 дней
|
В пространственной памяти части интактной нейрокогнитивной оценки участники воссоздают все более сложные конструкции блоков.
Измеряется доли правильных ответов (TRUE/false) и среднего времени реакции (секунд).
|
Базовая линия и на 90 дней
|
|
Отзыв памяти - задерживается
Временное ограничение: Базовая линия и на 90 дней
|
В отзыве памяти - отсроченная часть интактной нейрокогнитивной оценки, участники вспоминают пять имен животных из теста немедленного отзыва после задержки.
Измеряется средним количеством правильных ответов (0-5) и времени завершения (секунд).
|
Базовая линия и на 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Dorsch, PharmD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00240067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .