Mobiilisovellus potilaiden sitouttamiseen ja lääkärin ohjaamaan sydämen vajaatoiminnan etähallintaan (ENGAGE-HF)
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Michael Dorsch, University of Michigan
Mobiilisovellus potilaiden sitouttamiseen ja lääkärin ohjaamaan sydämen vajaatoiminnan etähallintaan: ENGAGE-HF-tutkimus
ENGAGE-HF-mobiilisovellus seuraa kolmea keskeistä ominaisuutta ajan mittaan: (1) sydämen vajaatoiminnan terveydentila, (2) elintärkeät ominaisuudet (esim. verenpaine, syke) ja paino sekä (3) sydämen vajaatoiminnan lääkityshoidon laatu. Potilaiden auttaminen ymmärtämään näiden ominaisuuksien vuorovaikutusta ja muuttumista ajan myötä voi parantaa heidän kykyään ymmärtää ja hallita sydämen vajaatoimintaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan, parantaako ENGAGE-HF-mobiilisovellus itsevalvonnan ja palautteen käyttäytymisen muutosstrategioita sekä lääkäriin päin olevaa kojelautaa parantamalla sydämen vajaatoiminnan ohjeisiin ohjattujen lääketieteellisten hoitojen (GDMT) optimointia. ) ja elämänlaatua.
Valinnainen kognitiivisten toimintojen alatutkimus kutsuu kaikki päätutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat osallistumaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cardiovascular Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- U-M Frankel Cardiovascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
- Viimeinen vasemman kammion ejektiofraktio 2 vuoden sisällä < 50 % sydämen kaikukuvauksen, MRI:n, TT:n tai ydinperfuusion perusteella, ja jos ejektiofraktiota ei ole dokumentoitu, kliininen dokumentaatio sydämen vajaatoiminnasta pienentyneellä ejektiofraktiolla
- Tällä hetkellä kotiutettuna tai kotiutettu sairaalasta edellisten 4 viikon aikana
- Vähintään kaksi hyväksyttävää sydämen vajaatoiminnan hoitoa (suositeltu BB, RASI, MRA tai SGLT2i), joita ei ole vielä aloitettu tai < 50 % tavoiteannoksesta ilmoittautumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Saa dialyysihoitoa
- Inotrooppinen hoito sairaalahoidon jälkeen
- Aiempi kiinteä elinsiirto tai aktiivisesti sydämensiirron jonotuslistalla
- Vasemman kammion apulaitteen implantoinnin historia
- Sydämen amyloidoosi
- Tällä hetkellä raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Tutkijan arvion mukaan arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta liittyen sydän- tai ei-sydänsairauksiin
- Aktiivisesti kirjoilla saattohoitoon tai mukavuushoitoon
- Osallistut parhaillaan tutkimuslaite- tai lääketutkimukseen tai on osallistunut sellaiseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa
- Aihe ilman yhteensopivaa älypuhelinta
- Aihe ei hallitse suullista ja kirjallista englantia
- Mikä tahansa muu häiriö tai tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista
- Osallistujan päätöksentekokyky on heikentynyt
- Pääsy tai suunniteltu kotiutus ammattitaitoiseen hoitoon tai kuntoutuslaitokseen (akuutti tai subakuutti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
ENGAGE-HF-interventio on yhdistelmä potilaalle suunnattua mobiilisovellusta, joka on integroitu etäverenpainemansetin ja -vaa'an sekä kliinikon puoleiseen kojelautaan.
Mobiilisovellus auttaa täydentämään sydämen vajaatoiminnan lääkäreiden suosittelemaa tavallista ambulatorista seurantaa.
Samanaikaisesti sovellus sisältää visualisointeja näistä tiedoista ja potilaille suunnattua koulutusta, jonka tarkoituksena on edistää potilaiden sitoutumista ja potilaan ymmärrystä sydämen vajaatoiminnan hoidosta.
Tiedot asetetaan sitten hoitavien kliinikkojen saataville PDF-yhteenvedon muodossa, mikä helpottaa potilaan avohoitoa kliinikon toimesta.
On myös valittu joukko ENGAGE-HF-alustan käynnistämiä ilmoituksia, jotka välitetään hoitavalle kliinikolle.
|
Mobiilisovellus auttaa ambulatorista sydämen vajaatoiminnan seurantaa ja potilaiden sitoutumista useiden ominaisuuksien avulla: Fysiologinen seuranta: Verenpaineen, painon ja sykkeen päivittäinen seuranta Bluetooth-laitteiden avulla. Tiedot näytetään graafisessa ja taulukkomuodossa. Terveydentilan arviointi: Kahden viikon välein tehdyt KCCQ-12-tutkimukset ja huimausta koskevat kysymykset antavat pisteitä (0-100), mikä auttaa visualisoimaan hoidon hyödyt ja lääkityksen noudattamista sekä vähentämään lääkärin inertiaa. Lääkityksen tarkistuslista: luetteloi nykyiset lääkkeet ja tavoiteannokset yleisiin sydämen vajaatoiminnan hoitoihin kannustaen hoitoon sitoutumista ja optimointia sekä varoituksia mahdollisista parannuksista. Koulutus: Sydämen vajaatoiminnan asiantuntijoiden ja yhdistysten animoidut videot selittävät lääkkeitä, seurannan perusteita, sovellusten ominaisuuksia ja tietojen tulkintaa. Sovellus parantaa sydämen vajaatoiminnan hallintaa johdonmukaisen seurannan, arvioinnin, lääkityksen noudattamisen ja koulutussisällön avulla. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen optimointipisteet 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen 90 päivää
|
Ensisijainen tulos on ero lääkityksen optimointipisteissä 90 päivän kohdalla interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
MOS on prosentti 0:n (vähiten optimoitu) ja 100:n (optimoiduin) välillä, mikä edustaa suoritettavan lääkityksen optimoinnin laajuutta.
Pisteiden syötteet sisältävät lääkkeet, elintoiminnot ja laboratorioarvot, ja näin ollen pisteet ottavat huomioon lääketieteellisen hoidon titrauksen vasta-aiheet.
Pisteiden on osoitettu korreloivan kliinisten tulosten kanssa kahdessa suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
|
Ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90 päivän kohdalla
|
Toissijainen tulos on sydämen vajaatoiminnan oireet arvioituna intervention ja kontrolliryhmien välisen eron perusteella 23-kohdan Kansas City Cardiomyopathy Questionnaires (KCCQ-23) kliinisen yhteenvetopisteen pisteissä 90 päivän kohdalla. KCCQ-23 mittaa potilaiden terveydentilan kahden edellisen viikon ajalta, ja sillä on laajat tiedot, jotka tukevat sen pätevyyttä, luotettavuutta ja herkkyyttä kliinisille muutoksille. Pisteet muunnetaan arvosanaksi 0–100, ja pienemmät pisteet edustavat huonompaa terveydentilaa. |
Lähtötilanne ja 90 päivän kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansas City Medical Optimization (KCMO) -pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen 90 päivää
|
Kansas City Medical Optimization (KCMO) on keskimääräinen päivittäinen kokonaisannos kullekin hyväksyttävälle Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) -lääkeryhmälle jaettuna sen tavoiteannoksella.
Tutkijat vertaavat tätä arvoa ensisijaiseen tulosmittaan.
|
Ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen 90 päivää
|
|
Muokattu jatkuva 4-pilarin pistemäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen 90 päivää
|
Modified Continuous 4-Pillar Score (C4P) -pistemäärä on jatkuva versio 4P Intensification Score -pisteestä, jossa jokainen annoksen eskalointi johtaa pistemäärän nousuun sen sijaan, että annettaisiin samoja pisteitä kasvaville GDMT-annoksille.
Beetasalpaajien, ACEI/ARB-lääkkeiden, MRA:iden ja SGLT2-estäjien osalta C4P-pistemäärä lasketaan 2 + 2 × (% tavoitepäiväannoksesta) potilaille, jotka saavat hoitoa maksimipistemääräksi 4. ARNI-hoidon osalta pistemäärä lasketaan 4 + 2 × (% tavoitepäiväannoksesta).
Pisteiden vaihteluväli on 0-18.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen 90 päivää
|
|
90 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen 90 päivää
|
Osallistujien kuolemat
|
Ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen 90 päivää
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen 90 päivää
|
Osallistuja sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot määritellään Heart Failure Colaboratoryn ja Academic Research Consortiumin määrittelemällä tavalla
|
Ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen 90 päivää
|
|
Päivystyskäynnit sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen 90 päivää
|
Osallistujien vierailut päivystykseen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Päivystyskäynneillä käytetään Heart Failure Colaboratory and Academic Research Consortiumin kriteereiden muutettua versiota ilman 24 tunnin sairaalahoitovaatimusta.
|
Ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen 90 päivää
|
|
Avohoito suonensisäinen diureesi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen 90 päivää
|
Osallistujalle suoritetaan avohoito suonensisäinen diureesi.
|
Ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen 90 päivää
|
|
Prosessin toimenpiteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen 90 päivää
|
Tutkijat arvioivat toimenpiteen käyttöön liittyviä prosessitoimenpiteitä ja kliinisiä prosesseja.
Tämä sisältää potilaan sitoutumisen ENGAGE-HF-mobiilisovellukseen ja sitoutumisen osakomponentit mobiilisovelluksen eri puoliin.
|
Ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen 90 päivää
|
|
Mini-Cog Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mini-Cog on lyhyt seulontatyökalu, jota käytetään arvioimaan tutkimuksen osallistujien kognitiivisia toimintoja, erityisesti muistia ja toimeenpanotoimintoja.
Arviointi koostuu kahdesta osasta: kolmen kohdan muistitestistä ja kellon piirustustestistä (CDT).
Kolmen kohdan muistutustesti arvioi lyhytaikaista muistia vaatimalla osallistujia muistamaan ja myöhemmin muistamaan kolme toisiinsa liittymätöntä sanaa.
CDT arvioi toimeenpanotoimintoja ja visuaalis-spatiaalisia taitoja vaatimalla osallistujia piirtämään kellon tietyllä ajalla.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muistin palautus - välitön
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 90 päivän kuluttua
|
Muistin palauttamisessa - välitön osa ehjää neurokognitiivista arviointia, osallistujat muistavat ja valitsevat viisi eläimenimiä.
Mitattuna oikeiden vastausten (0-5) ja valmistumisajan (sekuntien) keskimääräisellä lukumäärällä.
|
Lähtötaso ja 90 päivän kuluttua
|
|
Valintareaktioaika
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 90 päivän kuluttua
|
Valintareaktioaikana ehjästä neurokognitiivisesta arvioinnista osallistujat tunnistavat nuolen suunnan parittomassa lohkossa kolmen joukossa.
Mitattu oikeiden vasteiden (tosi/väärä) ja keskimääräisen reaktioajan (sekuntien) osuudella.
|
Lähtötaso ja 90 päivän kuluttua
|
|
Visuaaliset pariliitokset
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 90 päivän kuluttua
|
Visuaalisessa pariliitoksissa osa ehjästä neurokognitiivisesta arvioinnista osallistujat vastaavat kuvapareja niiden oppimisen jälkeen.
Mitattu oikeiden vasteiden (tosi/väärä) ja keskimääräisen reaktioajan (sekuntien) osuudella.
|
Lähtötaso ja 90 päivän kuluttua
|
|
Numeron symboli
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 90 päivän kuluttua
|
Ehdottoman neurokognitiivisen arvioinnin osassa olevassa numerosymbolissa osallistujat vastaavat symboleja numeroihin käyttämällä viitettä.
Mitattu oikeiden vasteiden (tosi/väärä) ja keskimääräisen reaktioajan (sekuntien) osuudella.
|
Lähtötaso ja 90 päivän kuluttua
|
|
Alueellinen muisti
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 90 päivän kuluttua
|
Vahingoittoman neurokognitiivisen arvioinnin alueellisessa muistissa osallistujat luovat yhä monimutkaisemmat lohkokuviot.
Mitattu oikeiden vasteiden (tosi/väärä) ja keskimääräisen reaktioajan (sekuntien) osuudella.
|
Lähtötaso ja 90 päivän kuluttua
|
|
Muistin palautus - viivästynyt
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 90 päivän kuluttua
|
Muistin palauttamisessa - viivästynyt osa ehjää neurokognitiivista arviointia, osallistujat muistavat viiden eläimen nimen välittömän muistutustestin viiveen jälkeen.
Mitattuna oikeiden vastausten (0-5) ja valmistumisajan (sekuntien) keskimääräisellä lukumäärällä.
|
Lähtötaso ja 90 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Dorsch, PharmD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00240067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .