Aplicativo móvel para envolvimento do paciente e gerenciamento remoto de insuficiência cardíaca orientado por médicos (ENGAGE-HF)
19 de maio de 2026 atualizado por: Michael Dorsch, University of Michigan
Aplicativo móvel para envolvimento do paciente e gerenciamento remoto de insuficiência cardíaca orientado por médicos: o estudo ENGAGE-HF
O aplicativo móvel ENGAGE-HF rastreia três recursos principais ao longo do tempo: (1) estado de saúde da insuficiência cardíaca, (2) sinais vitais (por exemplo, pressão arterial, frequência cardíaca) e peso, e (3) a qualidade da terapia medicamentosa para insuficiência cardíaca. Ajudar os pacientes a compreender como essas características interagem e mudam ao longo do tempo pode melhorar sua capacidade de compreender e controlar a insuficiência cardíaca.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar se o aplicativo móvel ENGAGE-HF, ao facilitar as estratégias de mudança de comportamento de automonitoramento e feedback, e um painel voltado para o médico, melhora a otimização de terapias médicas direcionadas por diretrizes de insuficiência cardíaca (GDMT ) e qualidade de vida.
Um subestudo opcional de função cognitiva convidará todos os participantes elegíveis inscritos no estudo principal a participar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cardiovascular Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- U-M Frankel Cardiovascular Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca
- Última fração de ejeção do ventrículo esquerdo dentro de 2 anos < 50% com base em ecocardiograma, ressonância magnética, tomografia computadorizada ou perfusão nuclear e, se nenhuma fração de ejeção for documentada, então documentação clínica de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
- Atualmente internado com alta iminente ou alta hospitalar nas últimas 4 semanas
- Pelo menos duas terapias elegíveis para insuficiência cardíaca (BB, RASI, MRA ou SGLT2i recomendados pelas diretrizes) ainda não iniciadas ou em < 50% da dose alvo no momento da inscrição
Critérios de exclusão:
- Recebe diálise
- Terapia inotrópica após hospitalização
- História de transplante de órgão sólido anterior ou ativamente listado na lista de espera para transplante de coração
- História de implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Amiloidose cardíaca
- Atualmente grávida ou pretende engravidar durante o período do estudo
- Expectativa de vida estimada em menos de 6 meses relacionada a comorbidades cardíacas ou não cardíacas, de acordo com o julgamento do investigador
- Ativamente inscrito em cuidados paliativos ou de conforto
- Atualmente participando de um estudo de dispositivo ou medicamento em investigação ou tendo participado de tal estudo 30 dias antes da triagem
- Assunto sem um smartphone compatível
- Disciplina não proficiente em inglês escrito e falado
- Qualquer outro distúrbio ou condição que, na opinião do investigador, representaria um risco para a segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, nos procedimentos ou na conclusão do estudo
- O participante diminuiu a capacidade de tomada de decisão
- Admitido ou alta planejada para uma unidade de enfermagem especializada ou centro de reabilitação (aguda ou subaguda)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A intervenção ENGAGE-HF é uma combinação de um aplicativo móvel voltado para o paciente que é integrado a um manguito e balança de pressão arterial remotos, juntamente com um painel voltado para o médico.
O aplicativo móvel ajuda a completar o monitoramento ambulatorial padrão recomendado por médicos com insuficiência cardíaca.
Simultaneamente, o aplicativo inclui visualizações desses dados e educação para os pacientes, com o objetivo de promover o envolvimento e a compreensão do paciente sobre o tratamento da insuficiência cardíaca.
As informações são então disponibilizadas aos médicos responsáveis pelo tratamento por meio de um resumo em PDF para facilitar o manejo ambulatorial do paciente pelo médico.
Há também um conjunto selecionado de notificações acionadas pela plataforma ENGAGE-HF que serão transmitidas ao médico responsável pelo tratamento.
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O aplicativo móvel auxilia no monitoramento ambulatorial da insuficiência cardíaca e no envolvimento do paciente por meio de vários recursos: Monitoramento fisiológico: monitoramento diário da pressão arterial, peso e frequência cardíaca usando dispositivos Bluetooth. Os dados são mostrados em formatos gráficos e tabulares. Avaliação do estado de saúde: pesquisas quinzenais KCCQ-12 e perguntas sobre tontura fornecem pontuações (0-100), ajudando a visualizar os benefícios da terapia e a adesão à medicação, além de reduzir a inércia do médico. Lista de verificação de medicamentos: lista os medicamentos atuais e as doses alvo para terapias comuns para insuficiência cardíaca, incentivando a adesão e a otimização, com alertas para possíveis melhorias. Educação: vídeos animados de especialistas e sociedades em insuficiência cardíaca explicam medicamentos, lógica de monitoramento, recursos de aplicativos e interpretação de dados. O aplicativo melhora o gerenciamento da insuficiência cardíaca por meio de monitoramento, avaliação, adesão à medicação e conteúdo educacional consistentes. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão cuidados habituais para insuficiência cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de otimização de medicação em 90 dias
Prazo: Da inscrição até o final da participação em 90 dias
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O resultado primário será a diferença na pontuação de otimização da medicação em 90 dias entre o grupo intervenção e o grupo controle.
O MOS é uma porcentagem entre 0 (menos otimizado) e 100 (mais otimizado), que representa a extensão da otimização da medicação que precisa ser realizada.
As entradas para a pontuação incluem medicamentos, sinais vitais e valores laboratoriais e, portanto, a pontuação leva em conta as contraindicações à titulação da terapia médica.
Foi demonstrado que a pontuação se correlaciona com os resultados clínicos em dois grandes ensaios clínicos randomizados.
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Da inscrição até o final da participação em 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-23)
Prazo: Linha de base e aos 90 dias
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O resultado secundário serão os sintomas de insuficiência cardíaca, conforme avaliado pela diferença entre a intervenção e os grupos de controle na pontuação de resumo clínico do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaires (KCCQ-23) de 23 itens em 90 dias. O KCCQ-23 quantifica o estado de saúde dos pacientes nas 2 semanas anteriores e possui dados extensos que apoiam sua validade, confiabilidade e sensibilidade às mudanças clínicas. As pontuações serão transformadas numa classificação de 0 a 100 pontos, sendo que as pontuações mais baixas representam um pior estado de saúde. |
Linha de base e aos 90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Otimização Médica de Kansas City (KCMO)
Prazo: Da inscrição até o final da participação em 90 dias
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A Otimização Médica de Kansas City (KCMO) é a dose diária total média para cada classe de medicamentos de Terapia Médica Dirigida por Diretrizes (GDMT) elegível dividida por sua dose alvo.
Os investigadores irão comparar esta pontuação com a medida de resultado primário.
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Da inscrição até o final da participação em 90 dias
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Pontuação Contínua Modificada de 4 Pilares
Prazo: Da inscrição até o final da participação em 90 dias
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A pontuação da pontuação contínua modificada de 4 pilares (C4P) é uma versão contínua da pontuação de intensificação 4P, onde cada aumento de dose leva a um aumento na pontuação, em vez de atribuir os mesmos pontos a uma faixa de doses crescentes de GDMT.
Para betabloqueadores, IECA/ARBs, ARMs e inibidores de SGLT2, a pontuação C4P é calculada como 2 + 2 × (% da dose diária alvo) para pacientes em terapia até uma pontuação máxima de 4. Para terapia ARNI, a pontuação é calculada como 4 + 2 × (% da dose diária alvo).
A faixa de pontuação é de 0 a 18.
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
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Da inscrição até o final da participação em 90 dias
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Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: Da inscrição até o final da participação em 90 dias
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Mortes de participantes
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Da inscrição até o final da participação em 90 dias
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Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Da inscrição até o final da participação em 90 dias
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Internação do participante por insuficiência cardíaca.
As hospitalizações por insuficiência cardíaca serão definidas conforme descrito pelo Heart Failure Collaboratory and Academic Research Consortium
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Da inscrição até o final da participação em 90 dias
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Visitas ao pronto-socorro por insuficiência cardíaca
Prazo: Da inscrição até o final da participação em 90 dias
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Visitas dos participantes ao pronto-socorro por insuficiência cardíaca.
As visitas ao departamento de emergência usarão uma versão modificada dos critérios do Heart Failure Collaboratory and Academic Research Consortium sem a exigência de internação hospitalar de 24 horas.
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Da inscrição até o final da participação em 90 dias
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Diurese intravenosa ambulatorial
Prazo: Da inscrição até o final da participação em 90 dias
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O participante é submetido a diurese intravenosa ambulatorial.
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Da inscrição até o final da participação em 90 dias
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Medidas de processo
Prazo: Da inscrição até o final da participação em 90 dias
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Os investigadores avaliarão as medidas do processo relacionadas ao uso da intervenção e processos clínicos posteriores.
Isto incluirá o envolvimento do paciente com a aplicação móvel ENGAGE-HF e os subcomponentes de envolvimento no que diz respeito aos diferentes aspectos da aplicação móvel.
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Da inscrição até o final da participação em 90 dias
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Avaliação Cognitiva Mini-Cog
Prazo: Na linha de base
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O Mini-Cog é uma breve ferramenta de triagem usada para avaliar a função cognitiva, particularmente a memória e a função executiva, nos participantes do estudo.
A avaliação consiste em dois componentes: um teste de recordação de três itens e um teste de desenho do relógio (CDT).
O teste de recordação de três itens avalia a memória de curto prazo, exigindo que os participantes se lembrem e depois se lembrem de três palavras não relacionadas.
O CDT avalia a função executiva e as habilidades visuo-espaciais, exigindo que os participantes desenhem um relógio com um horário específico.
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Na linha de base
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Recall de memória - imediato
Prazo: Linha de base e aos 90 dias
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No recall de memória - parte imediata da avaliação neurocognitiva intacta, os participantes recordam e selecionam cinco nomes de animais.
Medido pelo número médio de respostas corretas (0-5) e tempo de conclusão (segundos).
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Linha de base e aos 90 dias
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Tempo de reação de escolha
Prazo: Linha de base e aos 90 dias
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Na parte do tempo de reação da escolha da avaliação neurocognitiva intacta, os participantes identificam a direção de uma seta em um bloco de cor estranha entre três.
Medido pela proporção de respostas corretas (verdadeiro/falso) e tempo médio de reação (segundos).
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Linha de base e aos 90 dias
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Associados emparelhados visuais
Prazo: Linha de base e aos 90 dias
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Nos associados visuais emparelhados, parte da avaliação neurocognitiva intacta, os participantes combinam com os pares de imagens depois de aprendê -los.
Medido pela proporção de respostas corretas (verdadeiro/falso) e tempo médio de reação (segundos).
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Linha de base e aos 90 dias
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Combinação de símbolos de dígitos
Prazo: Linha de base e aos 90 dias
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No símbolo do dígito que corresponde à parte da avaliação neurocognitiva intacta, os participantes correspondem aos símbolos aos números usando uma referência.
Medido pela proporção de respostas corretas (verdadeiro/falso) e tempo médio de reação (segundos).
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Linha de base e aos 90 dias
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Memória espacial
Prazo: Linha de base e aos 90 dias
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Na memória espacial da avaliação neurocognitiva intacta, os participantes recriam projetos de blocos cada vez mais complexos.
Medido pela proporção de respostas corretas (verdadeiro/falso) e tempo médio de reação (segundos).
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Linha de base e aos 90 dias
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Recall de memória - atrasado
Prazo: Linha de base e aos 90 dias
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No recall de memória - parte atrasada da avaliação neurocognitiva intacta, os participantes recordam os cinco nomes de animais do teste de recall imediato após um atraso.
Medido pelo número médio de respostas corretas (0-5) e tempo de conclusão (segundos).
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Linha de base e aos 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Dorsch, PharmD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00240067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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