下肢リンパ浮腫に対する圧迫療法の補助として適用される手動リンパドレナージの効果:
下肢リンパ浮腫患者の浮腫および線維症に対する圧迫療法の補助として適用された手動リンパドレナージの効果:単一盲検ランダム化比較試験
リンパ浮腫は単なる浮腫を伴う病気ではありません。 リンパの流れの障害は、脂肪組織の沈着と線維化を引き起こします。 線維症はリンパ管の機能不全を引き起こします。 したがって、線維症の治療が重要です。 リンパ浮腫の治療のゴールドスタンダードは、複雑なうっ血除去理学療法です。 この治療法は 2 つのフェーズと各フェーズの 4 つのコンポーネントで構成され、各コンポーネントが独自の効果を発揮します。 浮腫の軽減という点では、これらのコンポーネントの主な要素は圧迫です。 もう一つの要素である手動によるリンパドレナージの浮腫と線維症に対する効果は矛盾しています。 文献には下肢リンパ浮腫における線維症を評価する研究はありますが、線維症に対する治療の効果を評価し、線維症を評価する 2 つの異なる方法を比較した研究はありません。
研究上の質問: 線維症、浮腫、皮膚および皮下組織の厚さ、生活の質に対する圧迫療法に加えて手動によるリンパドレナージはどのような効果がありますか? この研究の主な目的は、下肢リンパ浮腫患者の線維症に対する圧迫療法の補助として適用された手動リンパドレナージの効果を評価することでした。 この研究の第二の目的は、皮膚および皮下組織の厚さ、浮腫、および生活の質に対する圧迫療法に加えて手動によるリンパドレナージの効果を評価することでした。
下肢リンパ浮腫の患者は、圧迫グループと手動リンパドレナージ + 圧迫グループにランダムに割り当てられます。 個人の組織の線維化は超音波と皮膚線維計装置によって評価され、皮膚および皮下組織の厚さは超音波によって評価され、浮腫周囲の測定値は体積に変換され、生活の質はリンパ浮腫QOLアンケートによって評価されます。治療前後の下肢。 被験者は、圧迫包帯を 20 セッション行うか、手動のリンパドレナージを伴う圧迫包帯を 20 セッション行うかのいずれかに無作為に割り当てられます。 どちらのグループにも、複雑なうっ血除去理学療法のスキンケアと運動の要素が含まれます。
この研究は、下肢リンパ浮腫の治療において手動によるリンパドレナージが臨床的に必要かどうかについて重要なデータを提供することになる。 これらのデータを使用して、国際的な索引付きジャーナルに掲載し、国際/国内会議で発表することが計画されています。 さらに、この分野の大学院生も獲得します。
調査の概要
詳細な説明
下肢リンパ浮腫 (LEL) は、間質腔内のタンパク質に富んだ体液の蓄積と炎症を特徴とする慢性疾患です。 これは、原発性および二次性リンパ浮腫として分類されます (Szuba & Rockson、1998)。 一次性リンパ浮腫はリンパ系の発達上の欠陥によって引き起こされますが、二次性リンパ浮腫はリンパ系へのその後の損傷によって引き起こされます(Szuba & Rockson、1998)。 西洋諸国における続発性リンパ浮腫の最大の原因はがん手術です(Bernas et al., 2022)。
下肢リンパ浮腫は浮腫だけを特徴とする病気ではありません。 病気が進行するにつれて、脂肪組織が増加し、線維化が観察されます (Brorson、2012)。 線維症は、細胞外マトリックス産物の過剰な蓄積として定義されます (Rutkowski et al., 2010)。 線維症は、肝臓、腎臓、心臓、皮膚などの多くの臓器の機能不全の原因としてよく知られています (Avraham et al., 2009)。 この状態はLL四肢でも発生し、LLに見られる特徴的な病理学的変化です。 リンパ液の存在によって引き起こされる脂肪組織と線維症の増加は、皮膚と皮下組織の厚さの増加につながります。 これらの変化は、病気の期間と段階が進行するにつれて増加します(Li et al.、2020)。
リンパ排出障害による炎症は、線維化プロセスを引き起こします(Rutkowski et al.、2010)。 白血病患者の臨床および実験皮膚組織からの組織学的および免疫組織化学的標本は、線維症による浮腫性皮膚のコラーゲン線維の増加を明らかにしている(Azhar et al., 2020; Rutkowski et al., 2010)。 LL の線維症は皮膚に限定されず、脂肪組織を含む皮下組織でも検出されています。 リンパ浮腫を伴う脂肪組織の脂肪細胞は肥大化変化し、脂肪組織の小葉が大きくなり、これらの小葉は厚いコラーゲン線維と間質リンパ液に囲まれていることが報告されています(Tahiro et al.、2017)。 白血病のマウスモデルにおいて皮下脂肪におけるコラーゲンの蓄積が観察されたことが報告されている(Zampell et al., 2012)。 これは白血病による組織の硬化につながり、非陥没浮腫を引き起こします(Azhar et al.、2020)。 組織内の線維化はリンパ管の機能不全を引き起こし、リンパ能力を低下させ、LLの悪化につながります(Lynch et al., 2015、Azhar et al., 2020)。 リンパ浮腫における線維性変化は、複合うっ血除去理学療法 (CDF) によって部分的に回復できることが報告されています。 CDF は、LL の治療におけるゴールドスタンダードとして受け入れられている保存的治療法です (Szolnoky et al., 2014)。 これは、放電と保護の 2 つのフェーズで構成されます。 除荷段階は四肢の体積を減らすことを目的としていますが、保存段階は減少した体積を維持することを目的としています(Ezzo et al.、2015)。 アンロード段階は、手動リンパドレナージ (MLD)、スキンケア、圧迫、運動の 4 つの主要な要素で構成されます。 保護段階では、圧迫包帯は圧迫衣服に置き換えられ、手動によるリンパドレナージは自己/単純なリンパドレナージに置き換えられます(Gordon & Mortimer、2018)。 排水段階は少なくとも 2 ~ 4 週間続き、保護段階は生涯続きます (Tzani et al., 2018)。
白血病の治療において、各治療成分には独自の作用機序があります。 MLD は、充血を引き起こすことなく、皮膚と結合組織を動かし、毛細リンパ管につながっているアンカーフィラメントを伸ばし、毛細リンパ管を開くことを目的とした穏やかなマッサージ技術です。 さまざまな保持テクニックがあります。 MLD はリンパ液の輸送速度を高め、浮腫領域から隣接する非浮腫領域へのリンパ排液のための新しい経路を開発し、組織からタンパク質沈着物を除去し、線維化組織を破壊すると考えられています。 (Schaverien 他、2018)。 圧迫とは、筋肉の活動に抵抗することで、収縮中により多くの組織圧力を生み出すことです。 これはリンパドレナージにとって最も強い刺激です。 また、圧縮により毛細管濾過が減少するため、組織内の体液の蓄積が防止されます。 それは間質空間での液体の再吸収を可能にします。 液体を、排水が正常に行われる非圧縮領域に移動させます。 圧迫は線維硬化組織の破壊にも効果的であると考えられています (Mosti & Cavezzi、2019)。
文献では、浮腫に対する MLD と圧迫適用の効果が頻繁に評価され、圧迫包帯の有効性が示されていますが、浮腫軽減に対する MLD の効果は矛盾しています (Sen et al., 2021)。 それにもかかわらず、MLD は線維化組織にも効果がある可能性があることが示唆されています (Leduc et al., 1998)。 しかし、LL の組織における線維化を示す評価研究はあるものの (Lee et al., 2022; Sun et al., 2017)、下肢 LL の線維化組織に対する MLD と圧迫の効果を示すランダム化比較試験はありません。 同様に、2 つの異なる評価方法を使用して線維症に対するリンパ浮腫治療の効果を比較した研究はありません。 この研究の主な目的は、下肢 LE 患者の線維症に対する圧迫療法の補助として適用された MLD の効果を評価することでした。 この研究の第二の目的は、皮膚および皮下組織の厚さ、浮腫、および生活の質に対する圧迫包帯に加えて適用されたMLDの効果を評価することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merkez
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Bolu、Merkez、トルコ(Türkiye)、14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 国際リンパ学会の基準 (実行委員会、2016 年) によると、ステージ 2 および 3 の下肢 LE 研究への参加を志願すること 18 ~ 80 歳であること 下肢全体に関わる LE
除外基準:
- 急性深部静脈血栓症 急性感染症 下肢の末梢動脈疾患 LE以外の浮腫を引き起こす可能性のある全身疾患(腎不全、肝不全、心不全など)がある 慢性静脈不全 治療に使用される物質に対するアレルギー 精神的/認知的問題協力に影響を与える 感覚の喪失 治療部位における強皮症の存在 活動性がん 治療中の放射線線維症 エリア
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:圧縮グループ
圧迫療法では、多成分の非弾性圧迫包帯包帯が適用されます(Misra et al.、2023)。
個人には事前にストッキネットが装着されます。
指には包帯が巻かれます。
その後、コットンローラーやスポンジで先端を円筒状に整えます。
その後、足と足首に 6 cm の短い伸縮性包帯を使用して包帯を巻きます。
8 cm の短い伸縮性包帯を足から始めて足首の上に向かって上向きに貼り付けます。
次に、10 cm の短く伸縮性のある包帯を足首から始めて上向きに巻き付けます。
次の包帯は圧力の低いところから上に向かって巻いていきます。
圧迫包帯は患者の脚に約 23 時間装着されたままになります。
翌日到着したら、包帯を外して再度貼り付けます。
非弾性包帯の適用時間は約 20 ~ 30 分です。
圧迫療法は週に5日、4週間適用されます(20セッション)。
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多成分のinelastik圧縮包帯、スキンケア、簡単なエクササイズに手動リンパドレナージが追加されます。
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実験的:圧縮+MLDグループ
圧迫療法に加えてMLDを受けるグループの参加者は、毛細リンパ管への間質液の流入を促進し、リンパの推進を高めるために30〜40分間のMLDセッションを受けることになる(Misra et al., 2023)。 MLD は約 30 ~ 40 mmHg の穏やかな圧力で実行され、皮膚と結合組織が皮膚上で滑ることなく確実に一緒に動きます。 MLD セッションの後、多層包帯が四肢に適用され、患者はそれを約 23 時間着用します。 翌日の診察時に包帯を外し、再度貼り付けます。 圧迫と MLD の併用療法は、週 5 日、4 週間にわたって実施されます (合計 20 セッション)。 各セッションの所要時間は約 50 ~ 70 分です。 |
多成分の非弾性圧迫包帯が患者に適用されます。
スキンケアや簡単な運動も介入に加えます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浮腫評価
時間枠:ベースライン、4週間後
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浮腫は、患者を仰臥位にして周径測定により評価されます。 測定はかかとから10cmの位置から開始します。 脚の外側に沿って、8cm間隔で印を付け、これらのポイントで四肢の周径測定を行います。 幅1cmの非伸縮性巻尺を使用し、組織を圧迫せず、テープの端が重ならないように注意して測定を行います。 測定値はセンチメートルで記録します。 このプロセスは両側で実施されます。 記録された周径は、四肢を幾何学的に円錐台と見なして計算するため、円錐台の公式を用いて体積に変換されます。 |
ベースライン、4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚および皮下組織の厚さの評価
時間枠:ベースラインと4週間後
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皮膚および皮下組織の厚さの評価は、6-15 MHzのリニアプローブを装備したLOGIQ超音波システム(GE Healthcare、USA)を用いて、専門の放射線科医によって行われます。
測定は、対象者を仰臥位にして実施されます。
超音波の伝搬を最適化するために、プローブと皮膚の間に超音波ゲルを塗布します。
超音波プローブは皮膚に対して垂直に配置され、皮膚に追加の圧迫を加えずに輝度モード(Bモード)画像が取得されます。
皮膚の厚さについては、従来の研究で包括的に説明されているように、低エコー性の真皮を含む2つの微細なエコー線間の距離を測定し、ミリメートル単位で記録します。
皮下距離は、真皮の後方エコー線と筋筋膜の前方エコー線との間の距離をミリメートル単位で測定します。
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ベースラインと4週間後
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皮膚線維化メーターを用いた線維化の評価
時間枠:ベースラインおよび4週間後
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患者は下肢をリラックスさせた状態で、治療用ベッド上に仰臥位で横たわります。 SkinFibroMeterプローブを皮膚に対して垂直に短時間(0.5秒間)押し当てます。 各硬さの値は、同一部位での連続5回の成功した測定値の平均として算出されます。 加えた力や測定時間が不適切な場合は「USER ERROR」メッセージが表示され、測定が繰り返されます。 各下肢の17箇所で線維症が測定されます。 具体的なランドマークとして、第2趾の関節の5cm上方、外果の5cm上方、膝蓋骨下縁の10cm下方、および膝蓋骨上縁の10cm上方と20cm上方が特定されます。 大腿部と下腿部では、これらのランドマークと同じ周囲レベルに対応する内側、外側、後側、および前正中線の点もマーキングされます。 |
ベースラインおよび4週間後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- BAIBU-FTR-ED-004
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米国FDA規制医薬品の研究
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