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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06750679
L'effet du drainage lymphatique manuel appliqué en complément de la thérapie par compression sur l'œdème lymphœdème des membres inférieurs :
L'effet du drainage lymphatique manuel appliqué en complément de la thérapie par compression sur l'œdème et la fibrose chez les personnes atteintes de lymphœdème des membres inférieurs : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Le lymphœdème est bien plus qu’une maladie accompagnée d’œdème. Un drainage lymphatique altéré déclenche le dépôt de tissu adipeux et la fibrose. La fibrose provoque un dysfonctionnement des vaisseaux lymphatiques. Le traitement de la fibrose est donc important. La physiothérapie décongestive complexe est la référence en matière de traitement du lymphœdème. Dans cette méthode de traitement composée de deux phases et de quatre composants dans chaque phase, chaque composant a son propre effet. La compression est la composante principale de ces composants en termes de réduction de l’œdème. L’effet du drainage lymphatique manuel, autre composante, sur l’œdème et la fibrose est contradictoire. Bien qu'il existe dans la littérature des études évaluant la fibrose dans le lymphœdème des membres inférieurs, il n'existe aucune étude évaluant l'effet du traitement sur la fibrose et comparant deux méthodes différentes évaluant la fibrose.
Question de recherche : Quel est l'effet du drainage lymphatique manuel en plus de la thérapie par compression sur la fibrose, l'œdème, l'épaisseur de la peau et des tissus sous-cutanés et la qualité de vie ? L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet du drainage lymphatique manuel appliqué en complément de la thérapie par compression sur la fibrose chez les personnes atteintes de lymphœdème des membres inférieurs. L'objectif secondaire de l'étude était d'évaluer l'effet du drainage lymphatique manuel en plus de la thérapie par compression sur l'épaisseur de la peau et des tissus sous-cutanés, l'œdème et la qualité de vie.
Les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs seront répartis au hasard dans le groupe compression et le groupe drainage lymphatique manuel + compression. La fibrose dans les tissus des individus sera évaluée par échographie et par appareil SkinFibrometer, l'épaisseur de la peau et des tissus sous-cutanés sera évaluée par échographie, la mesure du périmètre de l'œdème sera convertie en volume et la qualité de vie sera évaluée par un questionnaire sur la qualité de vie du lymphœdème. Membre inférieur avant et après le traitement. Les individus seront randomisés pour recevoir soit 20 séances de bandage de compression, soit 20 séances de bandage de compression avec drainage lymphatique manuel. Les deux groupes comprendront des composants de soins de la peau et d'exercice d'une physiothérapie décongestive complexe.
Cette étude fournira des données importantes sur la question de savoir si le drainage lymphatique manuel est cliniquement nécessaire dans le traitement du lymphœdème des membres inférieurs. Avec ces données, il est prévu de publier dans une revue internationale indexée et de présenter dans des congrès internationaux/nationaux. De plus, un étudiant diplômé sera recruté dans ce domaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lymphœdème des membres inférieurs (LEL) est une maladie chronique caractérisée par l'accumulation de liquide riche en protéines dans l'espace interstitiel et par une inflammation. Il est classé en lymphœdème primaire et secondaire (Szuba et Rockson, 1998). Le lymphœdème primaire est causé par des défauts de développement du système lymphatique, tandis que le lymphœdème secondaire est causé par des dommages ultérieurs au système lymphatique (Szuba et Rockson, 1998). La chirurgie du cancer est la principale cause de lymphœdème secondaire dans les pays occidentaux (Bernas et al., 2022).
Le lymphœdème des membres inférieurs n’est pas une maladie caractérisée uniquement par un œdème. À mesure que la maladie progresse, le tissu adipeux augmente et une fibrose est observée (Brorson, 2012). La fibrose est définie comme une accumulation excessive de produits de la matrice extracellulaire (Rutkowski et al., 2010). La fibrose est une cause bien connue de dysfonctionnement d’organes dans de nombreux systèmes, notamment le foie, les reins, le cœur et la peau (Avraham et al., 2009). Cette condition survient également dans les membres LL et constitue un changement pathologique caractéristique observé dans les LL. L’augmentation du tissu adipeux et de la fibrose déclenchée par la présence de liquide lymphatique entraîne une augmentation de l’épaisseur de la peau et du tissu sous-cutané. Ces changements augmentent à mesure que la durée et le stade de la maladie progressent (Li et al., 2020).
L'inflammation due à un drainage lymphatique altéré déclenche le processus de fibrose (Rutkowski et al., 2010). Des échantillons histologiques et immunohistochimiques provenant de tissus cutanés cliniques et expérimentaux de patients atteints de leucémie révèlent une augmentation des fibres de collagène dans la peau œdémateuse en raison de la fibrose (Azhar et al., 2020 ; Rutkowski et al., 2010). La fibrose dans la LL ne se limite pas à la peau, mais a également été détectée dans les tissus sous-cutanés, y compris le tissu adipeux. Il a été rapporté que les adipocytes du tissu adipeux atteint de lymphœdème présentent des modifications hypertrophiques, des lobules de tissu adipeux plus gros et ces lobules sont entourés d'épaisses fibres de collagène et de liquide lymphatique interstitiel (Tashiro et al., 2017). Il a été rapporté qu'une accumulation de collagène dans la graisse sous-cutanée a été observée dans des modèles murins de leucémie (Zampell et al., 2012). Cela conduit à un durcissement des tissus en cas de leucémie, entraînant un œdème non déprimé (Azhar et al., 2020). La fibrose tissulaire provoque un dysfonctionnement des vaisseaux lymphatiques et réduit la capacité lymphatique, entraînant une aggravation de la LL (Lynch et al., 2015, Azhar et al., 2020). Il a été rapporté que les modifications fibreuses du lymphœdème peuvent être partiellement inversées grâce à la physiothérapie décongestive complexe (CDF). Le CDF est une méthode de traitement conservatrice acceptée comme la référence dans le traitement de la LL (Szolnoky et al., 2014). Il se compose de deux phases : décharge et protection. Alors que la phase de déchargement vise à réduire le volume du membre, la phase de préservation vise à maintenir le volume réduit (Ezzo et al., 2015). La phase de déchargement comprend 4 éléments principaux : le drainage lymphatique manuel (MLD), les soins de la peau, la compression et l'exercice. Dans la phase de protection, les bandages compressifs sont remplacés par des vêtements de compression et le drainage lymphatique manuel est remplacé par un drainage lymphatique auto/simple (Gordon & Mortimer, 2018). La phase de drainage dure au moins 2 à 4 semaines et la phase de protection dure toute la vie (Tzani et al., 2018).
Chaque composant thérapeutique possède un mécanisme d’action unique dans le traitement de la leucémie. Le MLD est une technique de massage douce qui vise à déplacer la peau et le tissu conjonctif, étirant ainsi les filaments d'ancrage reliés aux capillaires lymphatiques et ouvrant les capillaires lymphatiques, sans provoquer d'hyperémie. Il existe différentes techniques de maintien. On pense que la MLD augmente le taux de transport du liquide lymphatique, développe de nouvelles voies de drainage lymphatique des zones œdémateuses vers les zones non œdémateuses adjacentes, élimine les dépôts de protéines des tissus et décompose le tissu fibreux. (Schaverien et al., 2018). La compression consiste à créer plus de pression sur les tissus pendant les contractions en résistant à l'activité musculaire. Il s’agit de la stimulation la plus puissante du drainage lymphatique. La compression empêche également l'accumulation de liquide dans les tissus en réduisant la filtration capillaire. Il permet la résorption du liquide dans l'espace interstitiel. Il déplace le fluide vers des zones non comprimées où le drainage est normal. On pense également que la compression est efficace dans la destruction du tissu fibrosclérotique (Mosti & Cavezzi, 2019).
Dans la littérature, l'effet du MLD et des applications de compression sur l'œdème a été fréquemment évalué et l'efficacité des bandages compressifs a été démontrée, bien que l'effet du MLD sur la réduction de l'œdème soit contradictoire (Sen et al., 2021). Néanmoins, il a été suggéré que la MLD pourrait également être efficace dans les tissus fibreux (Leduc et al., 1998). Cependant, bien qu'il existe des études d'évaluation montrant une fibrose dans les tissus atteints de LL (Lee et al., 2022 ; Sun et al., 2017), il n'existe aucun essai contrôlé randomisé montrant l'effet de la MLD et de la compression sur le tissu fibrotique dans les LL des membres inférieurs. De même, il n’existe aucune étude comparant l’effet des traitements du lymphœdème sur la fibrose en utilisant deux méthodes d’évaluation différentes. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet du MLD appliqué en complément de la thérapie par compression sur la fibrose chez les individus atteints de LE des membres inférieurs. L'objectif secondaire de l'étude était d'évaluer l'effet du MLD appliqué en plus du bandage de compression sur l'épaisseur de la peau et des tissus sous-cutanés, l'œdème et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merkez
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Bolu, Merkez, Turquie (Türkiye), 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Selon les critères de la Société internationale de lymphologie (Comité exécutif, 2016), LE des membres inférieurs de stade 2 et 3 Se porter volontaire pour participer à l'étude Avoir entre 18 et 80 ans LE impliquant l'ensemble du membre inférieur
Critères d'exclusion :
- Thrombose veineuse profonde aiguë Infection aiguë Maladie artérielle périphérique des membres inférieurs Souffrant de maladies systémiques pouvant provoquer un œdème autre que l'EL (insuffisance rénale, insuffisance hépatique, insuffisance cardiaque, etc.) Insuffisance veineuse chronique Allergie aux matériaux utilisés dans le traitement Problèmes mentaux/cognitifs qui affectera la coopération Perte de sensation Présence de sclérodermie dans la zone de traitement Cancer actif Fibrose radiogénique dans la zone de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de compression
En thérapie par compression, des bandages de compression inélastiques à plusieurs composants seront appliqués (Misra et al., 2023).
L'individu sera préalablement équipé d'un jersey.
Les doigts seront bandés.
Ensuite, l'extrémité sera cylindrique avec un rouleau de coton ou une éponge.
Par la suite, le pied et la cheville seront bandés à l'aide d'un bandage extensible court de 6 cm.
Un bandage extensible de 8 cm sera appliqué en partant du pied et en progressant vers le haut au-dessus de la cheville.
Un bandage extensible de 10 cm sera ensuite appliqué, en commençant par la cheville et en s'enroulant vers le haut.
Les bandages suivants seront enroulés vers le haut en partant des endroits où la pression est faible.
Le bandage compressif restera sur la jambe du patient pendant environ 23 heures.
À l’arrivée de la personne le lendemain, le pansement sera retiré et réappliqué.
Le temps d'application du bandage inélastique est d'environ 20 à 30 minutes.
La thérapie par compression sera appliquée 5 jours par semaine pendant 4 semaines (20 séances)
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Un drainage lymphatique manuel sera ajouté au bandage de compression inelastik à plusieurs composants, aux soins de la peau et aux exercices simples.
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Expérimental: Groupe Compression+MLD
Les participants du groupe recevant du MLD en plus de la thérapie par compression subiront une séance de MLD de 30 à 40 minutes pour faciliter l'entrée du liquide interstitiel dans les capillaires lymphatiques et améliorer la propulsion lymphatique (Misra et al., 2023). Le MLD sera réalisé avec une légère pression d'environ 30 à 40 mmHg, garantissant que la peau et le tissu conjonctif bougent ensemble sans glisser sur la peau. Après la séance MLD, un bandage multicouche sera appliqué sur l'extrémité, que le patient portera pendant environ 23 heures. Le pansement sera retiré et réappliqué lors de la visite du patient le lendemain. La thérapie combinée de compression et de MLD sera administrée cinq jours par semaine pendant quatre semaines (20 séances au total). Chaque séance durera environ 50 à 70 minutes. |
Un bandage de compression inélastique à plusieurs composants sera appliqué au patient.
Des soins de la peau et des exercices simples seront ajoutés à l'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'œdème
Délai: Baseline, quatre semaines plus tard
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L'œdème sera évalué par des mesures de circonférence avec le patient en position couchée sur le dos. Les mesures commenceront à 10 cm du talon. Le long de la face latérale de la jambe, des repères seront faits à intervalles de 8 cm, et les mesures de circonférence seront prises à ces points le long du membre. À l'aide d'un ruban à mesurer non élastique de 1 cm de largeur, les mesures seront effectuées sans comprimer les tissus et en veillant à ce que les extrémités du ruban ne se chevauchent pas. Les mesures seront enregistrées en centimètres. Ce processus sera réalisé de manière bilatérale. Les circonférences enregistrées seront ensuite converties en volume à l'aide de la formule du tronc de cône, car les membres sont considérés géométriquement comme des troncs de cône pour ce calcul. |
Baseline, quatre semaines plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'épaisseur de la peau et du tissu sous-cutané
Délai: Ligne de base et quatre semaines plus tard
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L'évaluation de l'épaisseur de la peau et des tissus sous-cutanés sera réalisée par un radiologue spécialisé à l'aide d'un système d'échographie LOGIQ (GE Healthcare, USA) équipé d'une sonde linéaire de 6-15 MHz.
Les mesures seront effectuées avec l'individu en position couchée. Pour optimiser le passage des ondes ultrasonores, un gel d'échographie sera appliqué entre la sonde et la peau. La sonde d'échographie sera positionnée perpendiculairement à la peau, et des images en mode de luminosité (mode B) seront obtenues sans appliquer de compression supplémentaire sur la peau. Pour l'épaisseur de la peau, la mesure comprendra la distance entre deux fines lignes échogènes englobant le derme hypoéchogène, comme décrit en détail dans des études antérieures, et sera enregistrée en millimètres. La distance sous-cutanée sera mesurée comme la distance en millimètres entre la ligne échogène postérieure du derme et la ligne échogène antérieure du fascia musculaire. |
Ligne de base et quatre semaines plus tard
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Évaluation de la Fibrose à l'aide du SkinFibroMeter
Délai: Ligne de base et quatre semaines plus tard
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Le patient sera allongé en position dorsale sur une table de traitement, les membres inférieurs détendus. La sonde du SkinFibroMètre sera brièvement (0,5 seconde) appliquée perpendiculairement à la peau. Chaque valeur de raideur sera calculée comme la moyenne de cinq mesures consécutives réussies au même site. Si la force appliquée ou la durée de mesure est incorrecte, un message 'ERREUR UTILISATEUR' s'affichera et les mesures seront répétées. La fibrose sera mesurée à 17 points sur chaque membre inférieur. Des repères spécifiques seront identifiés, notamment à 5 cm au-dessus de l'articulation du deuxième orteil, 5 cm au-dessus de la malléole latérale, 10 cm en dessous de la bordure inférieure de la rotule, et 10 cm et 20 cm au-dessus de la bordure supérieure de la rotule. Sur la cuisse et le mollet, les points médians médial, latéral, postérieur et antérieur correspondant au même niveau circonférentiel que ces repères seront également marqués. |
Ligne de base et quatre semaines plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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