Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av manuell lymfedrenasje brukt som et tillegg til kompresjonsterapi på ødem Lymfødem i nedre ekstremitet:

23. april 2026 oppdatert av: Elif Duygu, Abant Izzet Baysal University

Effekten av manuell lymfedrenasje brukt som et tillegg til kompresjonsterapi på ødem og fibrose hos individer med lymfødem i nedre ekstremitet: En enkelt blindet randomisert kontrollert prøvelse

Lymfødem er mye mer enn en sykdom med ødem. Nedsatt lymfedrenasje utløser avleiring av fettvev og fibrose. Fibrose forårsaker dysfunksjon av lymfekar. Derfor er behandling av fibrose viktig. Gullstandarden for behandling for lymfødem er kompleks dekongestiv fysioterapi. I denne behandlingsmetoden som består av to faser og fire komponenter i hver fase, har hver komponent sin egen effekt. Kompresjon er hovedkomponenten i disse komponentene når det gjelder ødemreduksjon. Effekten av manuell lymfedrenasje, en annen komponent, på ødem og fibrose er motstridende. Selv om det finnes studier som evaluerer fibrose ved lymfødem i nedre ekstremiteter i litteraturen, er det ingen studie som evaluerer effekten av behandling på fibrose og sammenligner to ulike metoder for å evaluere fibrose.

Forskningsspørsmål: Hva er effekten av manuell lymfedrenasje i tillegg til kompresjonsbehandling på fibrose, ødem, hud- og underhudstykkelse og livskvalitet? Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av manuell lymfedrenasje brukt som et tillegg til kompresjonsterapi på fibrose hos individer med lymfødem i nedre ekstremiteter. Det sekundære målet med studien var å evaluere effekten av manuell lymfedrenasje i tillegg til kompresjonsterapi på hud og subkutan vevs tykkelse, ødem og livskvalitet.

Pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter vil bli tilfeldig allokert til kompresjonsgruppen og manuell lymfedrenasje + kompresjonsgruppen. Fibrose i vevet til individene vil bli evaluert med ultralyd og SkinFibrometer-apparat, hud og subkutan vevs tykkelse vil bli evaluert med ultralyd, ødemomkretsmåling vil bli konvertert til volum, og livskvalitet vil bli evaluert av Lymfødem Quality of Life Questionnaire- Nedre ekstremiteter før og etter behandling. Individer vil bli randomisert til enten 20 økter med kompresjonsbandasje eller 20 økter med kompresjonsbandasje med manuell lymfedrenasje. Begge gruppene vil inkludere hudpleie- og treningskomponenter av kompleks dekongestiv fysioterapi.

Denne studien vil gi viktige data om hvorvidt manuell lymfedrenasje er klinisk nødvendig ved behandling av lymfødem i underekstremitetene. Med disse dataene planlegges det å publisere i et internasjonalt indeksert tidsskrift og presentere på internasjonale/nasjonale kongresser. I tillegg vil en doktorgradsstudent bli oppnådd på dette feltet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lymfødem i nedre ekstremiteter (LEL) er en kronisk sykdom karakterisert ved akkumulering av proteinrik væske i det interstitielle rommet og betennelse. Det er klassifisert som primært og sekundært lymfødem (Szuba & Rockson, 1998). Primært lymfødem er forårsaket av utviklingsdefekter i lymfesystemet, mens sekundært lymfødem er forårsaket av påfølgende skade på lymfesystemet (Szuba & Rockson, 1998). Den største årsaken til sekundært lymfødem i vestlige land er kreftkirurgi (Bernas et al., 2022).

Lymfødem i nedre ekstremiteter er ikke en sykdom som kun karakteriseres av ødem. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, øker fettvevet og fibrose observeres (Brorson, 2012). Fibrose er definert som overdreven akkumulering av ekstracellulære matriseprodukter (Rutkowski et al., 2010). Fibrose er en velkjent årsak til organdysfunksjon i mange systemer, inkludert lever, nyre, hjerte og hud (Avraham et al., 2009). Denne tilstanden forekommer også i lem LL og er en karakteristisk patologisk endring sett i LL. Økningen i fettvev og fibrose utløst av tilstedeværelsen av lymfevæske fører til økt hud og subkutan vevstykkelse. Disse endringene øker etter hvert som sykdommens varighet og stadium utvikler seg (Li et al., 2020).

Betennelse på grunn av nedsatt lymfedrenasje utløser fibroseprosessen (Rutkowski et al., 2010). Histologiske og immunhistokjemiske prøver fra kliniske og eksperimentelle hudvev hos pasienter med leukemi avslører en økning i kollagenfibre i ødematøs hud på grunn av fibrose (Azhar et al., 2020; Rutkowski et al., 2010). Fibrose i LL er ikke begrenset til huden, men er også påvist i subkutant vev, inkludert fettvev. Det er rapportert at fettceller i fettvev med lymfødem har hypertrofiske forandringer, større fettvevslobuler og disse lobulene er omgitt av tykke kollagenfibre og interstitiell lymfatisk væske (Tashiro et al., 2017). Det er rapportert at kollagenakkumulering i subkutant fett ble observert i musemodeller av leukemi (Zampell et al., 2012). Dette fører til herding av vevet med leukemi, noe som resulterer i ikke-deprimert ødem (Azhar et al., 2020). Fibrose i vevet forårsaker lymfekardysfunksjon og reduserer lymfekapasiteten, noe som fører til forverring av LL (Lynch et al., 2015, Azhar et al., 2020). Det er rapportert at fibrotiske endringer i lymfødem delvis kan reverseres med kompleks dekongestiv fysioterapi (CDF). CDF er en konservativ behandlingsmetode akseptert som gullstandarden i behandlingen av LL (Szolnoky et al., 2014). Den består av to faser: utslipp og beskyttelse. Mens lossefasen har som mål å redusere lemmervolumet, har konserveringsfasen som mål å opprettholde det reduserte volumet (Ezzo et al., 2015). Lossefasen består av 4 hovedkomponenter: manuell lymfedrenasje (MLD), hudpleie, kompresjon og trening. I beskyttelsesfasen erstattes kompresjonsbandasjer med kompresjonsplagg og manuell lymfedrenasje erstattes av selv-/enkel lymfedrenasje (Gordon & Mortimer, 2018). Dreneringsfasen varer i minst 2-4 uker og beskyttelsesfasen varer livet ut (Tzani et al., 2018).

Hver behandlingskomponent har en unik virkningsmekanisme i behandlingen av leukemi. MLD er en skånsom massasjeteknikk som tar sikte på å bevege huden og bindevevet, og dermed strekke ankerfilamentene koblet til lymfekapillærene og åpne lymfekapillærene, uten å forårsake hyperemi. Det finnes forskjellige holdeteknikker. MLD antas å øke transporthastigheten av lymfatisk væske, utvikle nye veier for lymfedrenasje fra ødematøse områder til tilstøtende ikke-ødematøse områder, fjerne proteinavleiringer fra vevet og bryte ned fibrotisk vev. (Schaverien et al., 2018). Kompresjon er å skape mer vevstrykk under sammentrekninger ved å motstå muskelaktivitet. Dette er den sterkeste stimuleringen for lymfedrenasje. Kompresjon forhindrer også væskeansamling i vevet ved å redusere kapillærfiltrering. Det tillater resorpsjon av væske i det interstitielle rommet. Den fortrenger væske til ikke-komprimerte områder der drenering er normal. Kompresjon antas også å være effektiv i ødeleggelsen av fibrosklerotisk vev (Mosti & Cavezzi, 2019).

I litteraturen er effekten av MLD og kompresjonsapplikasjoner på ødem ofte blitt evaluert og effektiviteten av kompresjonsbandasje er vist, selv om effekten av MLD på ødemreduksjon er motstridende (Sen et al., 2021). Likevel har det blitt antydet at MLD også kan være effektivt i fibrotisk vev (Leduc et al., 1998). Men selv om det finnes evalueringsstudier som viser fibrose i vev med LL (Lee et al., 2022; Sun et al., 2017), er det ingen randomiserte kontrollerte studier som viser effekten av MLD og kompresjon på fibrotisk vev i LL i nedre ekstremitet. Tilsvarende er det ingen studier som sammenligner effekten av lymfødembehandlinger på fibrose ved bruk av to ulike vurderingsmetoder. Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av MLD brukt som et tillegg til kompresjonsterapi på fibrose hos personer med LE i nedre ekstremitet. Det sekundære målet med studien var å evaluere effekten av MLD påført i tillegg til kompresjonsbandasje på hud og subkutan vevs tykkelse, ødem og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Tyrkia (Türkiye), 14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I henhold til kriteriene til International Society of Lymphology (Executive Committee, 2016), trinn 2 og 3 underekstremitet LE Å melde seg frivillig til å delta i studien Å være mellom 18-80 år LE som involverer hele underekstremiteten

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt dyp venetrombose Akutt infeksjon Perifer arteriell sykdom i underekstremiteten Har systemiske sykdommer som kan forårsake andre ødem enn LE (nyresvikt, leversvikt, hjertesvikt osv.) Kronisk venøs insuffisiens Allergi mot materialer som brukes i behandlingen Psykiske/kognitive problemer som vil påvirke samarbeid Tap av følelse Tilstedeværelse av sklerodermi i behandlingsområdet Aktiv kreft Radiogen fibrose i behandlingsområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kompresjonsgruppe
Ved kompresjonsterapi vil multikomponent uelastiske kompresjonsbandasjer påføres (Misra et al., 2023). Den enkelte vil bli utstyrt med en glattstrikk på forhånd. Fingrene vil bli bandasjert. Deretter vil ekstremiteten bli sylindrisk med en bomullsrull eller svamp. Deretter vil foten og ankelen bindes med en 6 cm kortstrekkbandasje. En 8 cm kort strekkbandasje påføres med start fra foten og videre oppover over ankelen. En 10 cm kort strekkbandasje påføres deretter, som begynner ved ankelen og pakkes oppover. De neste bandasjene pakkes oppover fra de stedene hvor trykket er lavt. Kompresjonsbandasjen vil forbli på pasientens ben i ca. 23 timer. Når personen ankommer dagen etter, vil bandasjen bli fjernet og lagt på igjen. Påføringstiden for den uelastiske bandasjen er omtrent 20-30 minutter. Kompresjonsterapi vil bli brukt 5 dager i uken i 4 uker (20 økter)
Manuell lymfedrenasje vil bli lagt til multikomponent inelastisk kompresjonsbandasje, hudpleie og enkle øvelser
Eksperimentell: Kompresjon+MLD-gruppe

Deltakere i gruppen som mottar MLD i tillegg til kompresjonsterapi vil gjennomgå en 30-40-minutters MLD-økt for å lette innføringen av interstitiell væske i lymfekapillærer og forbedre lymfefremdriften (Misra et al., 2023). MLD vil bli utført med et forsiktig trykk på ca. 30-40 mmHg, for å sikre at huden og bindevevet beveger seg sammen uten å gli på huden.

Etter MLD-økten vil en flerlags bandasje påføres ekstremiteten, som pasienten vil ha på seg i ca. 23 timer. Bandasjen fjernes og legges på nytt under pasientbesøket dagen etter.

Den kombinerte terapien med kompresjon og MLD vil bli administrert fem dager i uken i fire uker (totalt 20 økter). Hver økt vil vare ca. 50-70 minutter.

En multikomponent uelastisk kompresjonsbandasje påføres pasienten. Hudpleie og enkle øvelser vil bli lagt til intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ødemvurdering
Tidsramme: Baseline, fire uker senere

Ødem vil bli vurdert ved omkretsmålinger med pasienten i liggende stilling. Målinger vil starte 10 cm fra hælen. Langs utsiden av beinet vil det settes merker med 8 cm mellomrom, og omkretsmålinger vil bli tatt på disse punktene langs ekstremiteten.

Ved bruk av et ikke-elastisk målebånd som er 1 cm bredt, vil målinger utføres uten å komprimere vevet og med sikring av at endene av målebåndet ikke overlapper. Målinger vil bli registrert i centimeter. Denne prosessen vil bli utført bilateralt.

De registrerte omkretsene vil deretter bli konvertert til volum ved hjelp av den avkortede kjegleformelen, ettersom ekstremiteter for denne beregningen anses å være geometrisk som avkortede kjegler.

Baseline, fire uker senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av hud og underhudsfettets tykkelse
Tidsramme: Baseline og fire uker senere
Evalueringen av hud og subkutan vevstykkelse vil bli utført av en spesialisert radiolog ved bruk av et LOGIQ ultralydsystem (GE Healthcare, USA) utstyrt med en 6-15 MHz lineær probe.
Målingene vil bli utført med personen i liggende stilling.
For å optimalisere passasjen av ultralydbølger vil ultralydgel påføres mellom proben og huden.
Ultralydproben vil plasseres vinkelrett på huden, og lysstyrkemodus (B-modus) bilder vil bli tatt uten å påføre ytterligere kompresjon på huden.
For hudtykkelse vil målingen inkludere avstanden mellom to fine ekkogene linjer som omslutter den hypoekkoiske dermis, som beskrevet omfattende i tidligere studier, og vil bli registrert i millimeter.
Den subkutane avstanden vil bli målt som avstanden i millimeter mellom den bakre ekkogene linjen av dermis og den fremre ekkogene linjen av muskelfascia.
Baseline og fire uker senere
Vurdering av fibrose ved bruk av SkinFibroMeter
Tidsramme: Utgangspunkt og fire uker senere

Pasienten vil ligge i ryggleie på en behandlingsseng med underkroppen avslappet.
SkinFibroMeter-proben vil bli trykket kortvarig (0,5 sekunder) vinkelrett mot huden.
Hver stivhetsverdi vil bli beregnet som gjennomsnittet av fem påfølgende vellykkede målinger på samme sted.
Hvis påført kraft eller målingsvarighet er feil, vil en 'BRUKERFEIL'-melding vises, og målingene vil bli gjentatt.

Fibrose vil bli målt på 17 punkter på hver underkropp.
Spesifikke landemerker vil bli identifisert, inkludert 5 cm over leddet på andre tå, 5 cm over laterale malleolus, 10 cm under nedre kant av patella, og 10 cm og 20 cm over øvre kant av patella.
På låret og leggen vil mediale, laterale, posteriore og anteriore midtlinjepunkter som tilsvarer samme omkretsnivå som disse landemerkene også bli merket.

Utgangspunkt og fire uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere