Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van handmatige lymfedrainage toegepast als aanvulling op compressietherapie op oedeem Lymfoedeem van de onderste ledematen:

23 april 2026 bijgewerkt door: Elif Duygu, Abant Izzet Baysal University

Het effect van handmatige lymfedrainage toegepast als aanvulling op compressietherapie op oedeem en fibrose bij personen met lymfoedeem in de onderste ledematen: een enkelvoudig geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Lymfoedeem is veel meer dan een ziekte met oedeem. Een verminderde lymfedrainage veroorzaakt afzetting van vetweefsel en fibrose. Fibrose veroorzaakt disfunctie van de lymfevaten. Daarom is de behandeling van fibrose belangrijk. De gouden standaard voor de behandeling van lymfoedeem is complexe decongestieve fysiotherapie. Bij deze behandelmethode bestaande uit twee fasen en in elke fase vier componenten heeft ieder onderdeel zijn eigen werking. Compressie is het belangrijkste onderdeel van deze componenten in termen van oedeemreductie. Het effect van manuele lymfedrainage, een ander onderdeel, op oedeem en fibrose is tegenstrijdig. Hoewel er in de literatuur onderzoeken zijn waarin fibrose bij lymfoedeem in de onderste ledematen wordt geëvalueerd, is er geen onderzoek dat het effect van behandeling op fibrose evalueert en twee verschillende methoden vergelijkt om fibrose te evalueren.

Onderzoeksvraag: Wat is het effect van manuele lymfedrainage naast compressietherapie op fibrose, oedeem, huid- en onderhuiddikte en kwaliteit van leven? Het primaire doel van deze studie was het evalueren van het effect van manuele lymfedrainage, toegepast als aanvulling op compressietherapie, op fibrose bij personen met lymfoedeem in de onderste ledematen. Het secundaire doel van het onderzoek was het evalueren van het effect van manuele lymfedrainage als aanvulling op compressietherapie op de dikte van huid en onderhuids weefsel, oedeem en kwaliteit van leven.

Patiënten met lymfoedeem in de onderste ledematen worden willekeurig toegewezen aan de compressiegroep en de manuele lymfedrainage + compressiegroep. Fibrose in de weefsels van de individuen zal worden geëvalueerd door middel van echografie en een SkinFibrometer-apparaat, de dikte van de huid en het onderhuidse weefsel zal worden geëvalueerd door middel van echografie, de meting van de oedeemomtrek zal worden omgezet in volume en de kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door middel van de Lymfoedeem Quality of Life Questionnaire- Onderste extremiteit voor en na de behandeling. Individuen worden gerandomiseerd naar 20 sessies compressieverband of 20 sessies compressieverband met handmatige lymfedrainage. Beide groepen zullen huidverzorgings- en bewegingscomponenten van complexe decongestieve fysiotherapie omvatten.

Deze studie zal belangrijke gegevens opleveren over de vraag of handmatige lymfedrainage klinisch noodzakelijk is bij de behandeling van lymfoedeem in de onderste ledematen. Het is de bedoeling om met deze gegevens te publiceren in een internationaal geïndexeerd tijdschrift en te presenteren op internationale/nationale congressen. Bovendien zal een afgestudeerde student op dit gebied worden behaald.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lymfoedeem van de onderste ledematen (LEL) is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door de ophoping van eiwitrijk vocht in de interstitiële ruimte en ontstekingen. Het is geclassificeerd als primair en secundair lymfoedeem (Szuba & Rockson, 1998). Primair lymfoedeem wordt veroorzaakt door ontwikkelingsstoornissen van het lymfestelsel, terwijl secundair lymfoedeem wordt veroorzaakt door daaropvolgende schade aan het lymfestelsel (Szuba & Rockson, 1998). De grootste oorzaak van secundair lymfoedeem in westerse landen is kankerchirurgie (Bernas et al., 2022).

Lymfoedeem van de onderste ledematen is geen ziekte die alleen door oedeem wordt gekenmerkt. Naarmate de ziekte voortschrijdt, neemt het vetweefsel toe en wordt fibrose waargenomen (Brorson, 2012). Fibrose wordt gedefinieerd als overmatige accumulatie van extracellulaire matrixproducten (Rutkowski et al., 2010). Fibrose is een bekende oorzaak van orgaandisfunctie in veel systemen, waaronder lever, nieren, hart en huid (Avraham et al., 2009). Deze aandoening komt ook voor in ledemaat LL en is een karakteristieke pathologische verandering die wordt waargenomen bij LL. De toename van vetweefsel en fibrose veroorzaakt door de aanwezigheid van lymfevocht leidt tot een grotere dikte van de huid en het onderhuidse weefsel. Deze veranderingen nemen toe naarmate de duur en het stadium van de ziekte voortschrijden (Li et al., 2020).

Ontstekingen als gevolg van een verminderde lymfedrainage veroorzaken het fibroseproces (Rutkowski et al., 2010). Histologische en immunohistochemische monsters uit klinische en experimentele huidweefsels van patiënten met leukemie laten een toename van collageenvezels in de oedemateuze huid zien als gevolg van fibrose (Azhar et al., 2020; Rutkowski et al., 2010). Fibrose bij LL beperkt zich niet tot de huid, maar is ook gedetecteerd in onderhuids weefsel, inclusief vetweefsel. Er is gemeld dat adipocyten in vetweefsel met lymfoedeem hypertrofische veranderingen vertonen, grotere lobben van vetweefsel en deze lobben omgeven zijn door dikke collageenvezels en interstitiële lymfevloeistof (Tashiro et al., 2017). Er is gemeld dat collageenophoping in onderhuids vet werd waargenomen in muismodellen voor leukemie (Zampell et al., 2012). Dit leidt tot verharding van het weefsel bij leukemie, resulterend in niet-depressief oedeem (Azhar et al., 2020). Fibrose in het weefsel veroorzaakt disfunctie van de lymfevaten en vermindert de lymfatische capaciteit, wat leidt tot verergering van LL (Lynch et al., 2015; Azhar et al., 2020). Er is gemeld dat fibrotische veranderingen in lymfoedeem gedeeltelijk kunnen worden teruggedraaid met complexe decongestieve fysiotherapie (CDF). CDF is een conservatieve behandelmethode die wordt aanvaard als de gouden standaard bij de behandeling van LL (Szolnoky et al., 2014). Het bestaat uit twee fasen: ontlading en bescherming. Terwijl de ontlastfase erop gericht is het volume van de ledematen te verminderen, is de conserveringsfase erop gericht het verminderde volume te behouden (Ezzo et al., 2015). De ontladingsfase bestaat uit 4 hoofdcomponenten: manuele lymfedrainage (MLD), huidverzorging, compressie en beweging. In de beschermingsfase worden compressiebandages vervangen door compressiekleding en wordt manuele lymfedrainage vervangen door zelf/eenvoudige lymfedrainage (Gordon & Mortimer, 2018). De drainagefase duurt minimaal 2-4 weken en de beschermingsfase duurt levenslang (Tzani et al., 2018).

Elke behandelingscomponent heeft een uniek werkingsmechanisme bij de behandeling van leukemie. MLD is een zachte massagetechniek die tot doel heeft de huid en het bindweefsel te bewegen, waardoor de ankerfilamenten die verbonden zijn met de lymfevaten worden uitgerekt en de lymfevaten worden geopend, zonder hyperemie te veroorzaken. Er zijn verschillende vasthoudtechnieken. Aangenomen wordt dat MLD de transportsnelheid van lymfevocht verhoogt, nieuwe routes ontwikkelt voor lymfedrainage van oedemateuze gebieden naar aangrenzende niet-oedemateuze gebieden, eiwitafzettingen uit het weefsel verwijdert en fibrotisch weefsel afbreekt. (Schaverien et al., 2018). Compressie is het creëren van meer weefseldruk tijdens contracties door weerstand te bieden aan spieractiviteit. Dit is de sterkste stimulatie voor lymfedrainage. Compressie voorkomt ook vochtophoping in het weefsel door de capillaire filtratie te verminderen. Het maakt resorptie van vloeistof in de interstitiële ruimte mogelijk. Het verplaatst vloeistof naar niet-gecomprimeerde gebieden waar drainage normaal is. Er wordt ook gedacht dat compressie effectief is bij de vernietiging van fibrosclerotisch weefsel (Mosti & Cavezzi, 2019).

In de literatuur is het effect van MLD en compressietoepassingen op oedeem veelvuldig geëvalueerd en is de effectiviteit van compressieverbanden aangetoond, hoewel het effect van MLD op oedeemreductie tegenstrijdig is (Sen et al., 2021). Niettemin is gesuggereerd dat MLD ook effectief kan zijn in fibrotisch weefsel (Leduc et al., 1998). Hoewel er evaluatiestudies zijn die fibrose in weefsel met LL aantonen (Lee et al., 2022; Sun et al., 2017), zijn er echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die het effect van MLD en compressie op fibrotisch weefsel in LL van de onderste ledematen aantonen. Evenzo zijn er geen onderzoeken waarin het effect van lymfoedeembehandelingen op fibrose wordt vergeleken met behulp van twee verschillende beoordelingsmethoden. Het primaire doel van deze studie was het evalueren van het effect van MLD, toegepast als aanvulling op compressietherapie, op fibrose bij personen met LE in de onderste ledematen. Het secundaire doel van het onderzoek was het evalueren van het effect van MLD, aangebracht naast compressieverband, op de dikte van de huid en het onderhuidse weefsel, oedeem en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Turkije (Türkiye), 14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volgens de criteria van de International Society of Lymphology (Executive Committee, 2016), Fase 2 en 3 onderste extremiteit LE Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek Tussen de 18 en 80 jaar oud zijn LE waarbij de gehele onderste extremiteit betrokken is

Uitsluitingscriteria:

  • Acute diepe veneuze trombose Acute infectie Perifere arteriële ziekte in de onderste ledematen Het hebben van systemische ziekten die ander oedeem dan LE kunnen veroorzaken (nierfalen, leverfalen, hartfalen, enz.) Chronische veneuze insufficiëntie Allergie voor materialen die bij de behandeling worden gebruikt Mentale/cognitieve problemen die zal de samenwerking beïnvloeden Gevoelsverlies Aanwezigheid van sclerodermie in het behandelgebied Actieve kanker Radiogene fibrose in het behandelgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Compressiegroep
Bij compressietherapie zullen meercomponenten inelastische compressieverbanden worden toegepast (Misra et al., 2023). De persoon wordt vooraf voorzien van een kous. Vingers zullen worden verbonden. Vervolgens wordt het uiteinde cilindrisch gemaakt met een wattenroller of spons. Vervolgens worden voet en enkel verbonden met een korte rekverband van 6 cm. Er wordt een korte rekverband van 8 cm aangebracht, beginnend bij de voet en doorlopend tot boven de enkel. Vervolgens wordt een korte rekverband van 10 cm aangebracht, beginnend bij de enkel en naar boven toe wikkelend. De volgende verbanden worden naar boven gewikkeld, beginnend vanaf de plaatsen waar de druk laag is. Het compressieverband blijft ongeveer 23 uur op het been van de patiënt zitten. Wanneer de patiënt de volgende dag arriveert, wordt het verband verwijderd en opnieuw aangebracht. De aanbrengtijd van het niet-elastische verband bedraagt ​​ongeveer 20-30 minuten. Compressietherapie wordt 5 dagen per week toegepast gedurende 4 weken (20 sessies)
Manuele lymfedrainage wordt toegevoegd aan meercomponenten inelastik-compressieverbanden, huidverzorging en eenvoudige oefeningen
Experimenteel: Compressie+MLD-groep

Deelnemers in de groep die naast compressietherapie MLD krijgen, zullen een MLD-sessie van 30-40 minuten ondergaan om de toegang van interstitiële vloeistof tot de lymfecapillairen te vergemakkelijken en de lymfeaandrijving te verbeteren (Misra et al., 2023). De MLD wordt uitgevoerd met een lichte druk van ongeveer 30-40 mmHg, waardoor de huid en het bindweefsel samen bewegen zonder over de huid te glijden.

Na de MLD-sessie wordt op de extremiteit een meerlaags verband aangebracht, dat de patiënt ongeveer 23 uur zal dragen. Het verband wordt de volgende dag tijdens het bezoek van de patiënt verwijderd en opnieuw aangebracht.

De gecombineerde therapie van compressie en MLD wordt gedurende vier weken vijf dagen per week gegeven (totaal 20 sessies). Elke sessie duurt ongeveer 50-70 minuten.

Bij de patiënt wordt een uit meerdere componenten bestaand niet-elastisch compressieverband aangebracht. Huidverzorging en eenvoudige oefeningen zullen aan de interventie worden toegevoegd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oedeembeoordeling
Tijdsspanne: Baseline, vier weken later

Oedeem wordt beoordeeld door omtrekmetingen met de patiënt in rugligging. Metingen beginnen 10 cm vanaf de hiel. Langs de buitenzijde van het been worden om de 8 cm markeringen aangebracht, en omtrekmetingen worden op deze punten langs de extremiteit uitgevoerd.

Met een niet-rekbaar meetlint van 1 cm breed worden metingen uitgevoerd zonder weefsel te comprimeren en ervoor te zorgen dat de uiteinden van het lint elkaar niet overlappen. Metingen worden vastgelegd in centimeters. Dit proces wordt bilateraal uitgevoerd.

De geregistreerde omtrekken worden vervolgens omgezet in volume met behulp van de afgeknotte kegelformule, aangezien extremiteiten voor deze berekening geometrisch als afgeknotte kegels worden beschouwd.

Baseline, vier weken later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de dikte van de huid en het onderhuidse weefsel
Tijdsspanne: Baseline en vier weken later
De evaluatie van de dikte van de huid en het onderhuidse weefsel wordt uitgevoerd door een gespecialiseerde radioloog met behulp van een LOGIQ-echografie systeem (GE Healthcare, USA) uitgerust met een 6-15 MHz lineaire sonde. Metingen worden uitgevoerd met de persoon in rugligging. Om de doorgang van ultrageluidgolven te optimaliseren, wordt echogel aangebracht tussen de sonde en de huid. De echografie-sonde wordt loodrecht op de huid geplaatst en helderheidsmodus (B-mode) beelden worden verkregen zonder extra compressie op de huid uit te oefenen. Voor huiddikte omvat de meting de afstand tussen twee fijne echogene lijnen die de hypo-echogene dermis omvatten, zoals uitgebreid beschreven in eerdere studies, en wordt vastgelegd in millimeters. De onderhuidse afstand wordt gemeten als de afstand in millimeters tussen de posterieure echogene lijn van de dermis en de anterieure echogene lijn van de spierfascie.
Baseline en vier weken later
Beoordeling van fibrose met behulp van de SkinFibroMeter
Tijdsspanne: Baseline en vier weken later

De patiënt zal in rugligging op een behandeltafel liggen met de onderste ledematen ontspannen. De SkinFibroMeter-sonde wordt kort (0,5 seconden) loodrecht op de huid gedrukt. Elke stijfheidswaarde wordt berekend als het gemiddelde van vijf opeenvolgende succesvolle metingen op dezelfde locatie. Als de uitgeoefende kracht of de meetduur onjuist is, wordt een 'USER ERROR'-bericht weergegeven en worden de metingen herhaald.

Fibrose wordt gemeten op 17 punten op elk onderste lidmaat. Specifieke oriëntatiepunten worden geïdentificeerd, waaronder 5 cm boven het gewricht van de tweede teen, 5 cm boven de laterale malleolus, 10 cm onder de onderrand van de patella, en 10 cm en 20 cm boven de bovenrand van de patella. Op het bovenbeen en de kuit worden ook mediale, laterale, posterieure en anterieure middellijnpunten gemarkeerd die overeenkomen met hetzelfde circumferentiële niveau als deze oriëntatiepunten.

Baseline en vier weken later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren