- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06750679
Het effect van handmatige lymfedrainage toegepast als aanvulling op compressietherapie op oedeem Lymfoedeem van de onderste ledematen:
Het effect van handmatige lymfedrainage toegepast als aanvulling op compressietherapie op oedeem en fibrose bij personen met lymfoedeem in de onderste ledematen: een enkelvoudig geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Lymfoedeem is veel meer dan een ziekte met oedeem. Een verminderde lymfedrainage veroorzaakt afzetting van vetweefsel en fibrose. Fibrose veroorzaakt disfunctie van de lymfevaten. Daarom is de behandeling van fibrose belangrijk. De gouden standaard voor de behandeling van lymfoedeem is complexe decongestieve fysiotherapie. Bij deze behandelmethode bestaande uit twee fasen en in elke fase vier componenten heeft ieder onderdeel zijn eigen werking. Compressie is het belangrijkste onderdeel van deze componenten in termen van oedeemreductie. Het effect van manuele lymfedrainage, een ander onderdeel, op oedeem en fibrose is tegenstrijdig. Hoewel er in de literatuur onderzoeken zijn waarin fibrose bij lymfoedeem in de onderste ledematen wordt geëvalueerd, is er geen onderzoek dat het effect van behandeling op fibrose evalueert en twee verschillende methoden vergelijkt om fibrose te evalueren.
Onderzoeksvraag: Wat is het effect van manuele lymfedrainage naast compressietherapie op fibrose, oedeem, huid- en onderhuiddikte en kwaliteit van leven? Het primaire doel van deze studie was het evalueren van het effect van manuele lymfedrainage, toegepast als aanvulling op compressietherapie, op fibrose bij personen met lymfoedeem in de onderste ledematen. Het secundaire doel van het onderzoek was het evalueren van het effect van manuele lymfedrainage als aanvulling op compressietherapie op de dikte van huid en onderhuids weefsel, oedeem en kwaliteit van leven.
Patiënten met lymfoedeem in de onderste ledematen worden willekeurig toegewezen aan de compressiegroep en de manuele lymfedrainage + compressiegroep. Fibrose in de weefsels van de individuen zal worden geëvalueerd door middel van echografie en een SkinFibrometer-apparaat, de dikte van de huid en het onderhuidse weefsel zal worden geëvalueerd door middel van echografie, de meting van de oedeemomtrek zal worden omgezet in volume en de kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door middel van de Lymfoedeem Quality of Life Questionnaire- Onderste extremiteit voor en na de behandeling. Individuen worden gerandomiseerd naar 20 sessies compressieverband of 20 sessies compressieverband met handmatige lymfedrainage. Beide groepen zullen huidverzorgings- en bewegingscomponenten van complexe decongestieve fysiotherapie omvatten.
Deze studie zal belangrijke gegevens opleveren over de vraag of handmatige lymfedrainage klinisch noodzakelijk is bij de behandeling van lymfoedeem in de onderste ledematen. Het is de bedoeling om met deze gegevens te publiceren in een internationaal geïndexeerd tijdschrift en te presenteren op internationale/nationale congressen. Bovendien zal een afgestudeerde student op dit gebied worden behaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfoedeem van de onderste ledematen (LEL) is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door de ophoping van eiwitrijk vocht in de interstitiële ruimte en ontstekingen. Het is geclassificeerd als primair en secundair lymfoedeem (Szuba & Rockson, 1998). Primair lymfoedeem wordt veroorzaakt door ontwikkelingsstoornissen van het lymfestelsel, terwijl secundair lymfoedeem wordt veroorzaakt door daaropvolgende schade aan het lymfestelsel (Szuba & Rockson, 1998). De grootste oorzaak van secundair lymfoedeem in westerse landen is kankerchirurgie (Bernas et al., 2022).
Lymfoedeem van de onderste ledematen is geen ziekte die alleen door oedeem wordt gekenmerkt. Naarmate de ziekte voortschrijdt, neemt het vetweefsel toe en wordt fibrose waargenomen (Brorson, 2012). Fibrose wordt gedefinieerd als overmatige accumulatie van extracellulaire matrixproducten (Rutkowski et al., 2010). Fibrose is een bekende oorzaak van orgaandisfunctie in veel systemen, waaronder lever, nieren, hart en huid (Avraham et al., 2009). Deze aandoening komt ook voor in ledemaat LL en is een karakteristieke pathologische verandering die wordt waargenomen bij LL. De toename van vetweefsel en fibrose veroorzaakt door de aanwezigheid van lymfevocht leidt tot een grotere dikte van de huid en het onderhuidse weefsel. Deze veranderingen nemen toe naarmate de duur en het stadium van de ziekte voortschrijden (Li et al., 2020).
Ontstekingen als gevolg van een verminderde lymfedrainage veroorzaken het fibroseproces (Rutkowski et al., 2010). Histologische en immunohistochemische monsters uit klinische en experimentele huidweefsels van patiënten met leukemie laten een toename van collageenvezels in de oedemateuze huid zien als gevolg van fibrose (Azhar et al., 2020; Rutkowski et al., 2010). Fibrose bij LL beperkt zich niet tot de huid, maar is ook gedetecteerd in onderhuids weefsel, inclusief vetweefsel. Er is gemeld dat adipocyten in vetweefsel met lymfoedeem hypertrofische veranderingen vertonen, grotere lobben van vetweefsel en deze lobben omgeven zijn door dikke collageenvezels en interstitiële lymfevloeistof (Tashiro et al., 2017). Er is gemeld dat collageenophoping in onderhuids vet werd waargenomen in muismodellen voor leukemie (Zampell et al., 2012). Dit leidt tot verharding van het weefsel bij leukemie, resulterend in niet-depressief oedeem (Azhar et al., 2020). Fibrose in het weefsel veroorzaakt disfunctie van de lymfevaten en vermindert de lymfatische capaciteit, wat leidt tot verergering van LL (Lynch et al., 2015; Azhar et al., 2020). Er is gemeld dat fibrotische veranderingen in lymfoedeem gedeeltelijk kunnen worden teruggedraaid met complexe decongestieve fysiotherapie (CDF). CDF is een conservatieve behandelmethode die wordt aanvaard als de gouden standaard bij de behandeling van LL (Szolnoky et al., 2014). Het bestaat uit twee fasen: ontlading en bescherming. Terwijl de ontlastfase erop gericht is het volume van de ledematen te verminderen, is de conserveringsfase erop gericht het verminderde volume te behouden (Ezzo et al., 2015). De ontladingsfase bestaat uit 4 hoofdcomponenten: manuele lymfedrainage (MLD), huidverzorging, compressie en beweging. In de beschermingsfase worden compressiebandages vervangen door compressiekleding en wordt manuele lymfedrainage vervangen door zelf/eenvoudige lymfedrainage (Gordon & Mortimer, 2018). De drainagefase duurt minimaal 2-4 weken en de beschermingsfase duurt levenslang (Tzani et al., 2018).
Elke behandelingscomponent heeft een uniek werkingsmechanisme bij de behandeling van leukemie. MLD is een zachte massagetechniek die tot doel heeft de huid en het bindweefsel te bewegen, waardoor de ankerfilamenten die verbonden zijn met de lymfevaten worden uitgerekt en de lymfevaten worden geopend, zonder hyperemie te veroorzaken. Er zijn verschillende vasthoudtechnieken. Aangenomen wordt dat MLD de transportsnelheid van lymfevocht verhoogt, nieuwe routes ontwikkelt voor lymfedrainage van oedemateuze gebieden naar aangrenzende niet-oedemateuze gebieden, eiwitafzettingen uit het weefsel verwijdert en fibrotisch weefsel afbreekt. (Schaverien et al., 2018). Compressie is het creëren van meer weefseldruk tijdens contracties door weerstand te bieden aan spieractiviteit. Dit is de sterkste stimulatie voor lymfedrainage. Compressie voorkomt ook vochtophoping in het weefsel door de capillaire filtratie te verminderen. Het maakt resorptie van vloeistof in de interstitiële ruimte mogelijk. Het verplaatst vloeistof naar niet-gecomprimeerde gebieden waar drainage normaal is. Er wordt ook gedacht dat compressie effectief is bij de vernietiging van fibrosclerotisch weefsel (Mosti & Cavezzi, 2019).
In de literatuur is het effect van MLD en compressietoepassingen op oedeem veelvuldig geëvalueerd en is de effectiviteit van compressieverbanden aangetoond, hoewel het effect van MLD op oedeemreductie tegenstrijdig is (Sen et al., 2021). Niettemin is gesuggereerd dat MLD ook effectief kan zijn in fibrotisch weefsel (Leduc et al., 1998). Hoewel er evaluatiestudies zijn die fibrose in weefsel met LL aantonen (Lee et al., 2022; Sun et al., 2017), zijn er echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die het effect van MLD en compressie op fibrotisch weefsel in LL van de onderste ledematen aantonen. Evenzo zijn er geen onderzoeken waarin het effect van lymfoedeembehandelingen op fibrose wordt vergeleken met behulp van twee verschillende beoordelingsmethoden. Het primaire doel van deze studie was het evalueren van het effect van MLD, toegepast als aanvulling op compressietherapie, op fibrose bij personen met LE in de onderste ledematen. Het secundaire doel van het onderzoek was het evalueren van het effect van MLD, aangebracht naast compressieverband, op de dikte van de huid en het onderhuidse weefsel, oedeem en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Turkije (Türkiye), 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de criteria van de International Society of Lymphology (Executive Committee, 2016), Fase 2 en 3 onderste extremiteit LE Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek Tussen de 18 en 80 jaar oud zijn LE waarbij de gehele onderste extremiteit betrokken is
Uitsluitingscriteria:
- Acute diepe veneuze trombose Acute infectie Perifere arteriële ziekte in de onderste ledematen Het hebben van systemische ziekten die ander oedeem dan LE kunnen veroorzaken (nierfalen, leverfalen, hartfalen, enz.) Chronische veneuze insufficiëntie Allergie voor materialen die bij de behandeling worden gebruikt Mentale/cognitieve problemen die zal de samenwerking beïnvloeden Gevoelsverlies Aanwezigheid van sclerodermie in het behandelgebied Actieve kanker Radiogene fibrose in het behandelgebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Compressiegroep
Bij compressietherapie zullen meercomponenten inelastische compressieverbanden worden toegepast (Misra et al., 2023).
De persoon wordt vooraf voorzien van een kous.
Vingers zullen worden verbonden.
Vervolgens wordt het uiteinde cilindrisch gemaakt met een wattenroller of spons.
Vervolgens worden voet en enkel verbonden met een korte rekverband van 6 cm.
Er wordt een korte rekverband van 8 cm aangebracht, beginnend bij de voet en doorlopend tot boven de enkel.
Vervolgens wordt een korte rekverband van 10 cm aangebracht, beginnend bij de enkel en naar boven toe wikkelend.
De volgende verbanden worden naar boven gewikkeld, beginnend vanaf de plaatsen waar de druk laag is.
Het compressieverband blijft ongeveer 23 uur op het been van de patiënt zitten.
Wanneer de patiënt de volgende dag arriveert, wordt het verband verwijderd en opnieuw aangebracht.
De aanbrengtijd van het niet-elastische verband bedraagt ongeveer 20-30 minuten.
Compressietherapie wordt 5 dagen per week toegepast gedurende 4 weken (20 sessies)
|
Manuele lymfedrainage wordt toegevoegd aan meercomponenten inelastik-compressieverbanden, huidverzorging en eenvoudige oefeningen
|
|
Experimenteel: Compressie+MLD-groep
Deelnemers in de groep die naast compressietherapie MLD krijgen, zullen een MLD-sessie van 30-40 minuten ondergaan om de toegang van interstitiële vloeistof tot de lymfecapillairen te vergemakkelijken en de lymfeaandrijving te verbeteren (Misra et al., 2023). De MLD wordt uitgevoerd met een lichte druk van ongeveer 30-40 mmHg, waardoor de huid en het bindweefsel samen bewegen zonder over de huid te glijden. Na de MLD-sessie wordt op de extremiteit een meerlaags verband aangebracht, dat de patiënt ongeveer 23 uur zal dragen. Het verband wordt de volgende dag tijdens het bezoek van de patiënt verwijderd en opnieuw aangebracht. De gecombineerde therapie van compressie en MLD wordt gedurende vier weken vijf dagen per week gegeven (totaal 20 sessies). Elke sessie duurt ongeveer 50-70 minuten. |
Bij de patiënt wordt een uit meerdere componenten bestaand niet-elastisch compressieverband aangebracht.
Huidverzorging en eenvoudige oefeningen zullen aan de interventie worden toegevoegd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oedeembeoordeling
Tijdsspanne: Baseline, vier weken later
|
Oedeem wordt beoordeeld door omtrekmetingen met de patiënt in rugligging. Metingen beginnen 10 cm vanaf de hiel. Langs de buitenzijde van het been worden om de 8 cm markeringen aangebracht, en omtrekmetingen worden op deze punten langs de extremiteit uitgevoerd. Met een niet-rekbaar meetlint van 1 cm breed worden metingen uitgevoerd zonder weefsel te comprimeren en ervoor te zorgen dat de uiteinden van het lint elkaar niet overlappen. Metingen worden vastgelegd in centimeters. Dit proces wordt bilateraal uitgevoerd. De geregistreerde omtrekken worden vervolgens omgezet in volume met behulp van de afgeknotte kegelformule, aangezien extremiteiten voor deze berekening geometrisch als afgeknotte kegels worden beschouwd. |
Baseline, vier weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de dikte van de huid en het onderhuidse weefsel
Tijdsspanne: Baseline en vier weken later
|
De evaluatie van de dikte van de huid en het onderhuidse weefsel wordt uitgevoerd door een gespecialiseerde radioloog met behulp van een LOGIQ-echografie systeem (GE Healthcare, USA) uitgerust met een 6-15 MHz lineaire sonde.
Metingen worden uitgevoerd met de persoon in rugligging.
Om de doorgang van ultrageluidgolven te optimaliseren, wordt echogel aangebracht tussen de sonde en de huid.
De echografie-sonde wordt loodrecht op de huid geplaatst en helderheidsmodus (B-mode) beelden worden verkregen zonder extra compressie op de huid uit te oefenen.
Voor huiddikte omvat de meting de afstand tussen twee fijne echogene lijnen die de hypo-echogene dermis omvatten, zoals uitgebreid beschreven in eerdere studies, en wordt vastgelegd in millimeters.
De onderhuidse afstand wordt gemeten als de afstand in millimeters tussen de posterieure echogene lijn van de dermis en de anterieure echogene lijn van de spierfascie.
|
Baseline en vier weken later
|
|
Beoordeling van fibrose met behulp van de SkinFibroMeter
Tijdsspanne: Baseline en vier weken later
|
De patiënt zal in rugligging op een behandeltafel liggen met de onderste ledematen ontspannen. De SkinFibroMeter-sonde wordt kort (0,5 seconden) loodrecht op de huid gedrukt. Elke stijfheidswaarde wordt berekend als het gemiddelde van vijf opeenvolgende succesvolle metingen op dezelfde locatie. Als de uitgeoefende kracht of de meetduur onjuist is, wordt een 'USER ERROR'-bericht weergegeven en worden de metingen herhaald. Fibrose wordt gemeten op 17 punten op elk onderste lidmaat. Specifieke oriëntatiepunten worden geïdentificeerd, waaronder 5 cm boven het gewricht van de tweede teen, 5 cm boven de laterale malleolus, 10 cm onder de onderrand van de patella, en 10 cm en 20 cm boven de bovenrand van de patella. Op het bovenbeen en de kuit worden ook mediale, laterale, posterieure en anterieure middellijnpunten gemarkeerd die overeenkomen met hetzelfde circumferentiële niveau als deze oriëntatiepunten. |
Baseline en vier weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bakar Y, Ozdemir OC, Sevim S, Duygu E, Tugral A, Surmeli M. Intra-observer and inter-observer reliability of leg circumference measurement among six observers: a single blinded randomized trial. J Med Life. 2017 Jul-Sep;10(3):176-181.
- Suehiro K, Morikage N, Murakami M, Yamashita O, Samura M, Hamano K. Significance of ultrasound examination of skin and subcutaneous tissue in secondary lower extremity lymphedema. Ann Vasc Dis. 2013;6(2):180-8. doi: 10.3400/avd.oa.12.00102. Epub 2013 May 10.
- Executive Committee. The Diagnosis and Treatment of Peripheral Lymphedema: 2016 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2016 Dec;49(4):170-84.
- Leduc O, Leduc A, Bourgeois P, Belgrado JP. The physical treatment of upper limb edema. Cancer. 1998 Dec 15;83(12 Suppl American):2835-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19981215)83:12b+3.0.co;2-v.
- Brouillard P, Witte MH, Erickson RP, Damstra RJ, Becker C, Quere I, Vikkula M. Primary lymphoedema. Nat Rev Dis Primers. 2021 Oct 21;7(1):77. doi: 10.1038/s41572-021-00309-7.
- Azhar SH, Lim HY, Tan BK, Angeli V. The Unresolved Pathophysiology of Lymphedema. Front Physiol. 2020 Mar 17;11:137. doi: 10.3389/fphys.2020.00137. eCollection 2020.
- Mosti G, Cavezzi A. Compression therapy in lymphedema: Between past and recent scientific data. Phlebology. 2019 Sep;34(8):515-522. doi: 10.1177/0268355518824524. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Tzani I, Tsichlaki M, Zerva E, Papathanasiou G, Dimakakos E. Physiotherapeutic rehabilitation of lymphedema: state-of-the-art. Lymphology. 2018;51(1):1-12.
- Zampell JC, Aschen S, Weitman ES, Yan A, Elhadad S, De Brot Andrade M, Mehrara BJ. Regulation of adipogenesis by lymphatic fluid stasis: part I. Adipogenesis, fibrosis, and inflammation. Plast Reconstr Surg. 2012 Apr;129(4):825-834. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182450b2d.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Hayashi N, Hayashi A, Koshima I. Practicality of the Lower Extremity Lymphedema Index: Lymphedema Index Versus Volumetry-Based Evaluations for Body-Type-Corrected Lower Extremity Volume Evaluation. Ann Plast Surg. 2016 Jan;77(1):115-8. doi: 10.1097/SAP.0000000000000362.
- Tashiro K, Feng J, Wu SH, Mashiko T, Kanayama K, Narushima M, Uda H, Miyamoto S, Koshima I, Yoshimura K. Pathological changes of adipose tissue in secondary lymphoedema. Br J Dermatol. 2017 Jul;177(1):158-167. doi: 10.1111/bjd.15238. Epub 2017 Apr 2.
- Szuba A, Rockson SG. Lymphedema: classification, diagnosis and therapy. Vasc Med. 1998;3(2):145-56. doi: 10.1177/1358836X9800300209.
- Szolnoky G, Dobozy A, Kemeny L. Towards an effective management of chronic lymphedema. Clin Dermatol. 2014 Sep-Oct;32(5):685-91. doi: 10.1016/j.clindermatol.2014.04.017.
- Reed JL, Pipe AL. The talk test: a useful tool for prescribing and monitoring exercise intensity. Curr Opin Cardiol. 2014 Sep;29(5):475-80. doi: 10.1097/HCO.0000000000000097.
- Lim CY, Seo HG, Kim K, Chung SG, Seo KS. Measurement of lymphedema using ultrasonography with the compression method. Lymphology. 2011 Jun;44(2):72-81.
- Li CY, Kataru RP, Mehrara BJ. Histopathologic Features of Lymphedema: A Molecular Review. Int J Mol Sci. 2020 Apr 6;21(7):2546. doi: 10.3390/ijms21072546.
- Lee DG, Lee S, Kim KT. Computed Tomography-Based Quantitative Analysis of Fibrotic Changes in Skin and Subcutaneous Tissue in Lower Extremity Lymphedema Following Gynecologic Cancer Surgery. Lymphat Res Biol. 2022 Oct;20(5):488-495. doi: 10.1089/lrb.2021.0069. Epub 2022 Jan 10.
- Brorson H. From lymph to fat: liposuction as a treatment for complete reduction of lymphedema. Int J Low Extrem Wounds. 2012 Mar;11(1):10-9. doi: 10.1177/1534734612438550. Epub 2012 Feb 23.
- Bernas M, Thiadens SRJ, Stewart P, Granzow J. Secondary lymphedema from cancer therapy. Clin Exp Metastasis. 2022 Feb;39(1):239-247. doi: 10.1007/s10585-021-10096-w. Epub 2021 May 5.
- Bakar Y, Tugral A. Translation, reliability, and validation of the Turkish version of the Lymphedema Quality-of-Life tool in Turkish-speaking patients with lower limb Lymphedema. J Vasc Nurs. 2019 Mar;37(1):11-17. doi: 10.1016/j.jvn.2018.11.005. Epub 2019 Jan 31.
- Sen EI, Arman S, Zure M, Yavuz H, Sindel D, Oral A. Manual Lymphatic Drainage May Not Have an Additional Effect on the Intensive Phase of Breast Cancer-Related Lymphedema: A Randomized Controlled Trial. Lymphat Res Biol. 2021 Apr;19(2):141-150. doi: 10.1089/lrb.2020.0049. Epub 2020 Oct 15.
- Schaverien MV, Moeller JA, Cleveland SD. Nonoperative Treatment of Lymphedema. Semin Plast Surg. 2018 Feb;32(1):17-21. doi: 10.1055/s-0038-1635119. Epub 2018 Apr 9.
- Rutkowski JM, Markhus CE, Gyenge CC, Alitalo K, Wiig H, Swartz MA. Dermal collagen and lipid deposition correlate with tissue swelling and hydraulic conductivity in murine primary lymphedema. Am J Pathol. 2010 Mar;176(3):1122-9. doi: 10.2353/ajpath.2010.090733. Epub 2010 Jan 28.
- Lynch LL, Mendez U, Waller AB, Gillette AA, Guillory RJ 2nd, Goldman J. Fibrosis worsens chronic lymphedema in rodent tissues. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2015 May 15;308(10):H1229-36. doi: 10.1152/ajpheart.00527.2013. Epub 2015 Mar 13.
- Ezzo J, Manheimer E, McNeely ML, Howell DM, Weiss R, Johansson KI, Bao T, Bily L, Tuppo CM, Williams AF, Karadibak D. Manual lymphatic drainage for lymphedema following breast cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 21;2015(5):CD003475. doi: 10.1002/14651858.CD003475.pub2.
- Avraham T, Clavin NW, Daluvoy SV, Fernandez J, Soares MA, Cordeiro AP, Mehrara BJ. Fibrosis is a key inhibitor of lymphatic regeneration. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):438-450. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181adcf4b.
- Adriaenssens N, Belsack D, Buyl R, Ruggiero L, Breucq C, De Mey J, Lievens P, Lamote J. Ultrasound elastography as an objective diagnostic measurement tool for lymphoedema of the treated breast in breast cancer patients following breast conserving surgery and radiotherapy. Radiol Oncol. 2012 Dec;46(4):284-95. doi: 10.2478/v10019-012-0033-z. Epub 2012 Nov 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAIBU-FTR-ED-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .