Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av manuell lymfdränering som ett komplement till kompressionsterapi på ödem Lymfödem i nedre extremitet:

23 april 2026 uppdaterad av: Elif Duygu, Abant Izzet Baysal University

Effekten av manuellt lymfdränage som ett komplement till kompressionsterapi på ödem och fibros hos individer med lymfödem i nedre extremiteter: en enda blindad randomiserad kontrollerad studie

Lymfödem är mycket mer än en sjukdom med ödem. Nedsatt lymfdränage utlöser fettvävnadsavlagring och fibros. Fibros orsakar dysfunktion i lymfkärlen. Därför är behandling av fibros viktig. Guldstandarden för behandling av lymfödem är komplex dekongestiv fysioterapi. I denna behandlingsmetod bestående av två faser och fyra komponenter i varje fas har varje komponent sin egen effekt. Kompression är huvudkomponenten i dessa komponenter när det gäller ödemminskning. Effekten av manuell lymfdränage, en annan komponent, på ödem och fibros är motsägelsefull. Även om det finns studier som utvärderar fibros vid lymfödem i nedre extremiteter i litteraturen, finns det ingen studie som utvärderar effekten av behandling på fibros och som jämför två olika metoder för att utvärdera fibros.

Forskningsfråga: Vilken effekt har manuell lymfdränage förutom kompressionsterapi på fibros, ödem, hud- och subkutan vävnadstjocklek samt livskvalitet? Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekten av manuellt lymfdränage tillämpat som ett komplement till kompressionsterapi på fibros hos individer med lymfödem i nedre extremiteter. Det sekundära syftet med studien var att utvärdera effekten av manuell lymfdränage förutom kompressionsterapi på hud och subkutan vävnads tjocklek, ödem och livskvalitet.

Patienter med lymfödem i nedre extremiteter kommer att slumpmässigt fördelas till kompressionsgruppen och manuell lymfdränage + kompressionsgrupp. Fibros i individernas vävnader kommer att utvärderas med ultraljud och SkinFibrometer, hud och subkutan vävnads tjocklek kommer att utvärderas med ultraljud, ödemomkretsmätning kommer att omvandlas till volym och livskvalitet kommer att utvärderas av Lymfödem Quality of Life Questionnaire- Nedre extremiteter före och efter behandling. Individer kommer att randomiseras till antingen 20 sessioner kompressionsbandage eller 20 sessioner kompressionsbandage med manuell lymfdränage. Båda grupperna kommer att inkludera hudvårds- och träningskomponenter av komplex dekongestiv fysioterapi.

Denna studie kommer att ge viktiga data om huruvida manuell lymfdränage är kliniskt nödvändig vid behandling av lymfödem i nedre extremiteterna. Med dessa data planeras att publiceras i en internationell indexerad tidskrift och presenteras på internationella/nationella kongresser. Dessutom kommer en doktorand att fås inom detta område.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lymfödem i nedre extremiteterna (LEL) är en kronisk sjukdom som kännetecknas av ansamling av proteinrik vätska i interstitiellt utrymme och inflammation. Det klassificeras som primärt och sekundärt lymfödem (Szuba & Rockson, 1998). Primärt lymfödem orsakas av utvecklingsdefekter i lymfsystemet, medan sekundärt lymfödem orsakas av efterföljande skada på lymfsystemet (Szuba & Rockson, 1998). Den största orsaken till sekundärt lymfödem i västländer är cancerkirurgi (Bernas et al., 2022).

Lymfödem i nedre extremiteter är inte en sjukdom som endast kännetecknas av ödem. När sjukdomen fortskrider ökar fettvävnaden och fibros observeras (Brorson, 2012). Fibros definieras som överdriven ackumulering av extracellulära matrisprodukter (Rutkowski et al., 2010). Fibros är en välkänd orsak till organdysfunktion i många system, inklusive lever, njure, hjärta och hud (Avraham et al., 2009). Detta tillstånd förekommer även i extremitet LL och är en karakteristisk patologisk förändring som ses i LL. Ökningen av fettvävnad och fibros som utlöses av närvaron av lymfvätska leder till ökad hud och subkutan vävnadstjocklek. Dessa förändringar ökar när sjukdomens varaktighet och stadie fortskrider (Li et al., 2020).

Inflammation på grund av nedsatt lymfdränage utlöser fibrosprocessen (Rutkowski et al., 2010). Histologiska och immunhistokemiska prover från kliniska och experimentella hudvävnader hos patienter med leukemi avslöjar en ökning av kollagenfibrer i ödematös hud på grund av fibros (Azhar et al., 2020; Rutkowski et al., 2010). Fibros i LL är inte begränsad till huden, utan har även upptäckts i subkutan vävnad, inklusive fettvävnad. Det har rapporterats att fettceller i fettvävnad med lymfödem har hypertrofiska förändringar, större fettvävnadslober och dessa lobuler är omgivna av tjocka kollagenfibrer och interstitiell lymfvätska (Tashiro et al., 2017). Det har rapporterats att kollagenackumulering i subkutant fett observerades i musmodeller av leukemi (Zampell et al., 2012). Detta leder till härdning av vävnaden med leukemi, vilket resulterar i icke-deprimerade ödem (Azhar et al., 2020). Fibros i vävnaden orsakar dysfunktion av lymfkärl och minskar lymfkapaciteten, vilket leder till försämring av LL (Lynch et al., 2015, Azhar et al., 2020). Det har rapporterats att fibrotiska förändringar i lymfödem delvis kan vändas med komplex dekongestiv fysioterapi (CDF). CDF är en konservativ behandlingsmetod som accepteras som guldstandarden vid behandling av LL (Szolnoky et al., 2014). Den består av två faser: urladdning och skydd. Medan avlastningsfasen syftar till att minska lemvolymen, syftar konserveringsfasen till att bibehålla den reducerade volymen (Ezzo et al., 2015). Avlastningsfasen består av 4 huvudkomponenter: manuell lymfdränage (MLD), hudvård, kompression och träning. I skyddsfasen ersätts kompressionsbandage med kompressionsplagg och manuell lymfdränage ersätts av själv/enkel lymfdränage (Gordon & Mortimer, 2018). Dräneringsfasen varar minst 2-4 veckor och skyddsfasen varar livet ut (Tzani et al., 2018).

Varje behandlingskomponent har en unik verkningsmekanism vid behandling av leukemi. MLD är en skonsam massageteknik som syftar till att röra huden och bindväven och på så sätt sträcka ankarfilamenten kopplade till lymfkapillärerna och öppna lymfkapillärerna, utan att orsaka hyperemi. Det finns olika hålltekniker. MLD tros öka transporthastigheten av lymfvätska, utveckla nya vägar för lymfdränage från ödematösa områden till angränsande icke-ödemösa områden, ta bort proteinavlagringar från vävnaden och bryta ner fibrotisk vävnad. (Schaverien et al., 2018). Kompression är att skapa mer vävnadstryck under sammandragningar genom att motstå muskelaktivitet. Detta är den starkaste stimulansen för lymfdränage. Kompression förhindrar också vätskeansamling i vävnaden genom att minska kapillärfiltreringen. Det tillåter resorption av vätska i det interstitiella utrymmet. Den förskjuter vätska till icke-komprimerade områden där dräneringen är normal. Kompression anses också vara effektiv för att förstöra fibrosklerotisk vävnad (Mosti & Cavezzi, 2019).

I litteraturen har effekten av MLD och kompressionstillämpningar på ödem ofta utvärderats och effektiviteten av kompressionsbandage har visats, även om effekten av MLD på ödemminskning är motsägelsefull (Sen et al., 2021). Icke desto mindre har det föreslagits att MLD också kan vara effektivt i fibrotisk vävnad (Leduc et al., 1998). Men även om det finns utvärderingsstudier som visar fibros i vävnad med LL (Lee et al., 2022; Sun et al., 2017), finns det inga randomiserade kontrollerade studier som visar effekten av MLD och kompression på fibrotisk vävnad i LL i nedre extremitet. Likaså finns det inga studier som jämför effekten av lymfödembehandlingar på fibros med två olika bedömningsmetoder. Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekten av MLD tillämpad som ett komplement till kompressionsterapi på fibros hos individer med LE i nedre extremiteter. Det sekundära syftet med studien var att utvärdera effekten av MLD som appliceras utöver kompressionsbandage på hud och subkutan vävnads tjocklek, ödem och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Turkiet (Türkiye), 14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enligt kriterierna från International Society of Lymphology (Executive Committee, 2016), steg 2 och 3 nedre extremitet LE Att frivilligt delta i studien Att vara mellan 18-80 år LE som involverar hela nedre extremiteten

Uteslutningskriterier:

  • Akut djup ventrombos Akut infektion Perifer artärsjukdom i nedre extremiteten Har systemiska sjukdomar som kan orsaka andra ödem än LE (njursvikt, leversvikt, hjärtsvikt etc.) Kronisk venös insufficiens Allergi mot material som används i behandlingen Psykiska/kognitiva problem som kommer att påverka samarbetet Känselbortfall Förekomst av sklerodermi i behandlingsområdet Aktiv cancer Radiogen fibros i behandlingsområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kompressionsgrupp
Vid kompressionsterapi kommer flerkomponents oelastiska kompressionsbandage att appliceras (Misra et al., 2023). Personen kommer att utrustas med en strumpa i förväg. Fingrar kommer att förbindas. Sedan kommer extremiteten att cylindriseras med en bomullsrulle eller svamp. Därefter kommer foten och fotleden att förbindas med ett 6 cm kortsträckt bandage. Ett 8 cm kortsträckt bandage kommer att appliceras med början från foten och framåt över fotleden. Ett 10 cm kortsträckt bandage kommer sedan att appliceras, som börjar vid fotleden och lindas uppåt. Nästa bandage kommer att lindas uppåt från de platser där trycket är lågt. Kompressionsbandaget kommer att sitta kvar på patientens ben i cirka 23 timmar. När individen anländer nästa dag kommer bandaget att tas bort och återanbringas. Appliceringstiden för det oelastiska bandaget är cirka 20-30 minuter. Kompressionsterapi kommer att tillämpas 5 dagar i veckan i 4 veckor (20 sessioner)
Manuell lymfdränage kommer att läggas till multikomponent inelastikkompressionsbandage, hudvård och enkla övningar
Experimentell: Kompression+MLD-grupp

Deltagare i gruppen som får MLD utöver kompressionsterapi kommer att genomgå en 30-40 minuters MLD-session för att underlätta inträdet av interstitiell vätska i lymfatiska kapillärer och förbättra lymfdrivningen (Misra et al., 2023). MLD kommer att utföras med ett försiktigt tryck på cirka 30-40 mmHg, vilket säkerställer att huden och bindväven rör sig tillsammans utan att glida på huden.

Efter MLD-sessionen kommer ett flerskiktsbandage att appliceras på extremiteten, som patienten kommer att bära i cirka 23 timmar. Bandaget tas bort och appliceras igen under patientens besök följande dag.

Den kombinerade behandlingen av kompression och MLD kommer att administreras fem dagar i veckan under fyra veckor (totalt 20 sessioner). Varje pass tar cirka 50-70 minuter.

Ett multikomponent oelastiskt kompressionsbandage kommer att appliceras på patienten. Hudvård och enkla övningar kommer att läggas till intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av ödem
Tidsram: Baseline, fyra veckor senare

Ödem kommer att bedömas genom omkretsmätningar med patienten i ryggläge. Mätningar kommer att påbörjas 10 cm från hälen. Längs benets laterala sida kommer markeringar att göras med 8 cm intervall, och omkretsmätningar kommer att utföras vid dessa punkter längs extremiteten.

Med ett icke-elastiskt måttband som är 1 cm brett kommer mätningar att utföras utan att komprimera vävnaden och med säkerhet att måttbandets ändar inte överlappar varandra. Mätningar kommer att registreras i centimeter. Denna process kommer att utföras bilateralt.

De registrerade omkretsarna kommer sedan att omvandlas till volym med hjälp av den trunkerade konformeln, eftersom extremiteter för denna beräkning betraktas geometriskt som trunkerade koner.

Baseline, fyra veckor senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av hud- och subkutant vävnadstjocklek
Tidsram: Baseline och fyra veckor senare
Utvärderingen av hudens och subkutant vävnadstjocklek kommer att utföras av en specialiserad radiolog med hjälp av ett LOGIQ-ultraljudssystem (GE Healthcare, USA) utrustat med en 6–15 MHz linjär sond. Mätningarna kommer att genomföras med individen i ryggläge. För att optimera passage av ultraljudsvågor kommer ultraljudsgel att appliceras mellan sonden och huden. Ultraljudssonden kommer att placeras vinkelrätt mot huden, och bilder i ljushetsläge (B-läge) kommer att erhållas utan att applicera ytterligare kompression på huden. För hudtjocklek kommer mätningen att inkludera avståndet mellan två fina ekogena linjer som omfattar den hypoekogena dermisen, enligt tidigare studier, och kommer att registreras i millimeter. Det subkutana avståndet kommer att mätas som avståndet i millimeter mellan dermisens bakre ekogena linje och muskelfascians främre ekogena linje.
Baseline och fyra veckor senare
Bedömning av fibros med SkinFibroMeter
Tidsram: Baslinje och fyra veckor senare

Patienten kommer att ligga i ryggläge på en behandlingsbädd med nedre extremiteterna avslappnade. SkinFibroMeter-sonden kommer att tryckas kort (0,5 sekunder) vinkelrätt mot huden. Varje styvhetsvärde kommer att beräknas som medelvärdet av fem på varandra följande lyckade mätningar på samma plats. Om den applicerade kraften eller mätningens varaktighet är felaktig kommer ett 'ANVÄNDARFEL'-meddelande att visas, och mätningarna kommer att upprepas.

Fibros kommer att mätas på 17 punkter på varje nedre extremitet. Specifika landmärken kommer att identifieras, inklusive 5 cm ovanför andra tåns led, 5 cm ovanför laterala malleolen, 10 cm under nedre kanten av patellan och 10 cm samt 20 cm ovanför övre kanten av patellan. På låret och vaden kommer mediala, laterala, posteriora och anteriora mittlinjepunkter som motsvarar samma omkretsnivå som dessa landmärken också att markeras.

Baslinje och fyra veckor senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Första postat (Faktisk)

27 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera