- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06750679
Effekten av manuell lymfdränering som ett komplement till kompressionsterapi på ödem Lymfödem i nedre extremitet:
Effekten av manuellt lymfdränage som ett komplement till kompressionsterapi på ödem och fibros hos individer med lymfödem i nedre extremiteter: en enda blindad randomiserad kontrollerad studie
Lymfödem är mycket mer än en sjukdom med ödem. Nedsatt lymfdränage utlöser fettvävnadsavlagring och fibros. Fibros orsakar dysfunktion i lymfkärlen. Därför är behandling av fibros viktig. Guldstandarden för behandling av lymfödem är komplex dekongestiv fysioterapi. I denna behandlingsmetod bestående av två faser och fyra komponenter i varje fas har varje komponent sin egen effekt. Kompression är huvudkomponenten i dessa komponenter när det gäller ödemminskning. Effekten av manuell lymfdränage, en annan komponent, på ödem och fibros är motsägelsefull. Även om det finns studier som utvärderar fibros vid lymfödem i nedre extremiteter i litteraturen, finns det ingen studie som utvärderar effekten av behandling på fibros och som jämför två olika metoder för att utvärdera fibros.
Forskningsfråga: Vilken effekt har manuell lymfdränage förutom kompressionsterapi på fibros, ödem, hud- och subkutan vävnadstjocklek samt livskvalitet? Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekten av manuellt lymfdränage tillämpat som ett komplement till kompressionsterapi på fibros hos individer med lymfödem i nedre extremiteter. Det sekundära syftet med studien var att utvärdera effekten av manuell lymfdränage förutom kompressionsterapi på hud och subkutan vävnads tjocklek, ödem och livskvalitet.
Patienter med lymfödem i nedre extremiteter kommer att slumpmässigt fördelas till kompressionsgruppen och manuell lymfdränage + kompressionsgrupp. Fibros i individernas vävnader kommer att utvärderas med ultraljud och SkinFibrometer, hud och subkutan vävnads tjocklek kommer att utvärderas med ultraljud, ödemomkretsmätning kommer att omvandlas till volym och livskvalitet kommer att utvärderas av Lymfödem Quality of Life Questionnaire- Nedre extremiteter före och efter behandling. Individer kommer att randomiseras till antingen 20 sessioner kompressionsbandage eller 20 sessioner kompressionsbandage med manuell lymfdränage. Båda grupperna kommer att inkludera hudvårds- och träningskomponenter av komplex dekongestiv fysioterapi.
Denna studie kommer att ge viktiga data om huruvida manuell lymfdränage är kliniskt nödvändig vid behandling av lymfödem i nedre extremiteterna. Med dessa data planeras att publiceras i en internationell indexerad tidskrift och presenteras på internationella/nationella kongresser. Dessutom kommer en doktorand att fås inom detta område.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lymfödem i nedre extremiteterna (LEL) är en kronisk sjukdom som kännetecknas av ansamling av proteinrik vätska i interstitiellt utrymme och inflammation. Det klassificeras som primärt och sekundärt lymfödem (Szuba & Rockson, 1998). Primärt lymfödem orsakas av utvecklingsdefekter i lymfsystemet, medan sekundärt lymfödem orsakas av efterföljande skada på lymfsystemet (Szuba & Rockson, 1998). Den största orsaken till sekundärt lymfödem i västländer är cancerkirurgi (Bernas et al., 2022).
Lymfödem i nedre extremiteter är inte en sjukdom som endast kännetecknas av ödem. När sjukdomen fortskrider ökar fettvävnaden och fibros observeras (Brorson, 2012). Fibros definieras som överdriven ackumulering av extracellulära matrisprodukter (Rutkowski et al., 2010). Fibros är en välkänd orsak till organdysfunktion i många system, inklusive lever, njure, hjärta och hud (Avraham et al., 2009). Detta tillstånd förekommer även i extremitet LL och är en karakteristisk patologisk förändring som ses i LL. Ökningen av fettvävnad och fibros som utlöses av närvaron av lymfvätska leder till ökad hud och subkutan vävnadstjocklek. Dessa förändringar ökar när sjukdomens varaktighet och stadie fortskrider (Li et al., 2020).
Inflammation på grund av nedsatt lymfdränage utlöser fibrosprocessen (Rutkowski et al., 2010). Histologiska och immunhistokemiska prover från kliniska och experimentella hudvävnader hos patienter med leukemi avslöjar en ökning av kollagenfibrer i ödematös hud på grund av fibros (Azhar et al., 2020; Rutkowski et al., 2010). Fibros i LL är inte begränsad till huden, utan har även upptäckts i subkutan vävnad, inklusive fettvävnad. Det har rapporterats att fettceller i fettvävnad med lymfödem har hypertrofiska förändringar, större fettvävnadslober och dessa lobuler är omgivna av tjocka kollagenfibrer och interstitiell lymfvätska (Tashiro et al., 2017). Det har rapporterats att kollagenackumulering i subkutant fett observerades i musmodeller av leukemi (Zampell et al., 2012). Detta leder till härdning av vävnaden med leukemi, vilket resulterar i icke-deprimerade ödem (Azhar et al., 2020). Fibros i vävnaden orsakar dysfunktion av lymfkärl och minskar lymfkapaciteten, vilket leder till försämring av LL (Lynch et al., 2015, Azhar et al., 2020). Det har rapporterats att fibrotiska förändringar i lymfödem delvis kan vändas med komplex dekongestiv fysioterapi (CDF). CDF är en konservativ behandlingsmetod som accepteras som guldstandarden vid behandling av LL (Szolnoky et al., 2014). Den består av två faser: urladdning och skydd. Medan avlastningsfasen syftar till att minska lemvolymen, syftar konserveringsfasen till att bibehålla den reducerade volymen (Ezzo et al., 2015). Avlastningsfasen består av 4 huvudkomponenter: manuell lymfdränage (MLD), hudvård, kompression och träning. I skyddsfasen ersätts kompressionsbandage med kompressionsplagg och manuell lymfdränage ersätts av själv/enkel lymfdränage (Gordon & Mortimer, 2018). Dräneringsfasen varar minst 2-4 veckor och skyddsfasen varar livet ut (Tzani et al., 2018).
Varje behandlingskomponent har en unik verkningsmekanism vid behandling av leukemi. MLD är en skonsam massageteknik som syftar till att röra huden och bindväven och på så sätt sträcka ankarfilamenten kopplade till lymfkapillärerna och öppna lymfkapillärerna, utan att orsaka hyperemi. Det finns olika hålltekniker. MLD tros öka transporthastigheten av lymfvätska, utveckla nya vägar för lymfdränage från ödematösa områden till angränsande icke-ödemösa områden, ta bort proteinavlagringar från vävnaden och bryta ner fibrotisk vävnad. (Schaverien et al., 2018). Kompression är att skapa mer vävnadstryck under sammandragningar genom att motstå muskelaktivitet. Detta är den starkaste stimulansen för lymfdränage. Kompression förhindrar också vätskeansamling i vävnaden genom att minska kapillärfiltreringen. Det tillåter resorption av vätska i det interstitiella utrymmet. Den förskjuter vätska till icke-komprimerade områden där dräneringen är normal. Kompression anses också vara effektiv för att förstöra fibrosklerotisk vävnad (Mosti & Cavezzi, 2019).
I litteraturen har effekten av MLD och kompressionstillämpningar på ödem ofta utvärderats och effektiviteten av kompressionsbandage har visats, även om effekten av MLD på ödemminskning är motsägelsefull (Sen et al., 2021). Icke desto mindre har det föreslagits att MLD också kan vara effektivt i fibrotisk vävnad (Leduc et al., 1998). Men även om det finns utvärderingsstudier som visar fibros i vävnad med LL (Lee et al., 2022; Sun et al., 2017), finns det inga randomiserade kontrollerade studier som visar effekten av MLD och kompression på fibrotisk vävnad i LL i nedre extremitet. Likaså finns det inga studier som jämför effekten av lymfödembehandlingar på fibros med två olika bedömningsmetoder. Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekten av MLD tillämpad som ett komplement till kompressionsterapi på fibros hos individer med LE i nedre extremiteter. Det sekundära syftet med studien var att utvärdera effekten av MLD som appliceras utöver kompressionsbandage på hud och subkutan vävnads tjocklek, ödem och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Turkiet (Türkiye), 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt kriterierna från International Society of Lymphology (Executive Committee, 2016), steg 2 och 3 nedre extremitet LE Att frivilligt delta i studien Att vara mellan 18-80 år LE som involverar hela nedre extremiteten
Uteslutningskriterier:
- Akut djup ventrombos Akut infektion Perifer artärsjukdom i nedre extremiteten Har systemiska sjukdomar som kan orsaka andra ödem än LE (njursvikt, leversvikt, hjärtsvikt etc.) Kronisk venös insufficiens Allergi mot material som används i behandlingen Psykiska/kognitiva problem som kommer att påverka samarbetet Känselbortfall Förekomst av sklerodermi i behandlingsområdet Aktiv cancer Radiogen fibros i behandlingsområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kompressionsgrupp
Vid kompressionsterapi kommer flerkomponents oelastiska kompressionsbandage att appliceras (Misra et al., 2023).
Personen kommer att utrustas med en strumpa i förväg.
Fingrar kommer att förbindas.
Sedan kommer extremiteten att cylindriseras med en bomullsrulle eller svamp.
Därefter kommer foten och fotleden att förbindas med ett 6 cm kortsträckt bandage.
Ett 8 cm kortsträckt bandage kommer att appliceras med början från foten och framåt över fotleden.
Ett 10 cm kortsträckt bandage kommer sedan att appliceras, som börjar vid fotleden och lindas uppåt.
Nästa bandage kommer att lindas uppåt från de platser där trycket är lågt.
Kompressionsbandaget kommer att sitta kvar på patientens ben i cirka 23 timmar.
När individen anländer nästa dag kommer bandaget att tas bort och återanbringas.
Appliceringstiden för det oelastiska bandaget är cirka 20-30 minuter.
Kompressionsterapi kommer att tillämpas 5 dagar i veckan i 4 veckor (20 sessioner)
|
Manuell lymfdränage kommer att läggas till multikomponent inelastikkompressionsbandage, hudvård och enkla övningar
|
|
Experimentell: Kompression+MLD-grupp
Deltagare i gruppen som får MLD utöver kompressionsterapi kommer att genomgå en 30-40 minuters MLD-session för att underlätta inträdet av interstitiell vätska i lymfatiska kapillärer och förbättra lymfdrivningen (Misra et al., 2023). MLD kommer att utföras med ett försiktigt tryck på cirka 30-40 mmHg, vilket säkerställer att huden och bindväven rör sig tillsammans utan att glida på huden. Efter MLD-sessionen kommer ett flerskiktsbandage att appliceras på extremiteten, som patienten kommer att bära i cirka 23 timmar. Bandaget tas bort och appliceras igen under patientens besök följande dag. Den kombinerade behandlingen av kompression och MLD kommer att administreras fem dagar i veckan under fyra veckor (totalt 20 sessioner). Varje pass tar cirka 50-70 minuter. |
Ett multikomponent oelastiskt kompressionsbandage kommer att appliceras på patienten.
Hudvård och enkla övningar kommer att läggas till intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av ödem
Tidsram: Baseline, fyra veckor senare
|
Ödem kommer att bedömas genom omkretsmätningar med patienten i ryggläge. Mätningar kommer att påbörjas 10 cm från hälen. Längs benets laterala sida kommer markeringar att göras med 8 cm intervall, och omkretsmätningar kommer att utföras vid dessa punkter längs extremiteten. Med ett icke-elastiskt måttband som är 1 cm brett kommer mätningar att utföras utan att komprimera vävnaden och med säkerhet att måttbandets ändar inte överlappar varandra. Mätningar kommer att registreras i centimeter. Denna process kommer att utföras bilateralt. De registrerade omkretsarna kommer sedan att omvandlas till volym med hjälp av den trunkerade konformeln, eftersom extremiteter för denna beräkning betraktas geometriskt som trunkerade koner. |
Baseline, fyra veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av hud- och subkutant vävnadstjocklek
Tidsram: Baseline och fyra veckor senare
|
Utvärderingen av hudens och subkutant vävnadstjocklek kommer att utföras av en specialiserad radiolog med hjälp av ett LOGIQ-ultraljudssystem (GE Healthcare, USA) utrustat med en 6–15 MHz linjär sond.
Mätningarna kommer att genomföras med individen i ryggläge.
För att optimera passage av ultraljudsvågor kommer ultraljudsgel att appliceras mellan sonden och huden.
Ultraljudssonden kommer att placeras vinkelrätt mot huden, och bilder i ljushetsläge (B-läge) kommer att erhållas utan att applicera ytterligare kompression på huden.
För hudtjocklek kommer mätningen att inkludera avståndet mellan två fina ekogena linjer som omfattar den hypoekogena dermisen, enligt tidigare studier, och kommer att registreras i millimeter.
Det subkutana avståndet kommer att mätas som avståndet i millimeter mellan dermisens bakre ekogena linje och muskelfascians främre ekogena linje.
|
Baseline och fyra veckor senare
|
|
Bedömning av fibros med SkinFibroMeter
Tidsram: Baslinje och fyra veckor senare
|
Patienten kommer att ligga i ryggläge på en behandlingsbädd med nedre extremiteterna avslappnade. SkinFibroMeter-sonden kommer att tryckas kort (0,5 sekunder) vinkelrätt mot huden. Varje styvhetsvärde kommer att beräknas som medelvärdet av fem på varandra följande lyckade mätningar på samma plats. Om den applicerade kraften eller mätningens varaktighet är felaktig kommer ett 'ANVÄNDARFEL'-meddelande att visas, och mätningarna kommer att upprepas. Fibros kommer att mätas på 17 punkter på varje nedre extremitet. Specifika landmärken kommer att identifieras, inklusive 5 cm ovanför andra tåns led, 5 cm ovanför laterala malleolen, 10 cm under nedre kanten av patellan och 10 cm samt 20 cm ovanför övre kanten av patellan. På låret och vaden kommer mediala, laterala, posteriora och anteriora mittlinjepunkter som motsvarar samma omkretsnivå som dessa landmärken också att markeras. |
Baslinje och fyra veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bakar Y, Ozdemir OC, Sevim S, Duygu E, Tugral A, Surmeli M. Intra-observer and inter-observer reliability of leg circumference measurement among six observers: a single blinded randomized trial. J Med Life. 2017 Jul-Sep;10(3):176-181.
- Suehiro K, Morikage N, Murakami M, Yamashita O, Samura M, Hamano K. Significance of ultrasound examination of skin and subcutaneous tissue in secondary lower extremity lymphedema. Ann Vasc Dis. 2013;6(2):180-8. doi: 10.3400/avd.oa.12.00102. Epub 2013 May 10.
- Executive Committee. The Diagnosis and Treatment of Peripheral Lymphedema: 2016 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2016 Dec;49(4):170-84.
- Leduc O, Leduc A, Bourgeois P, Belgrado JP. The physical treatment of upper limb edema. Cancer. 1998 Dec 15;83(12 Suppl American):2835-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19981215)83:12b+3.0.co;2-v.
- Brouillard P, Witte MH, Erickson RP, Damstra RJ, Becker C, Quere I, Vikkula M. Primary lymphoedema. Nat Rev Dis Primers. 2021 Oct 21;7(1):77. doi: 10.1038/s41572-021-00309-7.
- Azhar SH, Lim HY, Tan BK, Angeli V. The Unresolved Pathophysiology of Lymphedema. Front Physiol. 2020 Mar 17;11:137. doi: 10.3389/fphys.2020.00137. eCollection 2020.
- Mosti G, Cavezzi A. Compression therapy in lymphedema: Between past and recent scientific data. Phlebology. 2019 Sep;34(8):515-522. doi: 10.1177/0268355518824524. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Tzani I, Tsichlaki M, Zerva E, Papathanasiou G, Dimakakos E. Physiotherapeutic rehabilitation of lymphedema: state-of-the-art. Lymphology. 2018;51(1):1-12.
- Zampell JC, Aschen S, Weitman ES, Yan A, Elhadad S, De Brot Andrade M, Mehrara BJ. Regulation of adipogenesis by lymphatic fluid stasis: part I. Adipogenesis, fibrosis, and inflammation. Plast Reconstr Surg. 2012 Apr;129(4):825-834. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182450b2d.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Hayashi N, Hayashi A, Koshima I. Practicality of the Lower Extremity Lymphedema Index: Lymphedema Index Versus Volumetry-Based Evaluations for Body-Type-Corrected Lower Extremity Volume Evaluation. Ann Plast Surg. 2016 Jan;77(1):115-8. doi: 10.1097/SAP.0000000000000362.
- Tashiro K, Feng J, Wu SH, Mashiko T, Kanayama K, Narushima M, Uda H, Miyamoto S, Koshima I, Yoshimura K. Pathological changes of adipose tissue in secondary lymphoedema. Br J Dermatol. 2017 Jul;177(1):158-167. doi: 10.1111/bjd.15238. Epub 2017 Apr 2.
- Szuba A, Rockson SG. Lymphedema: classification, diagnosis and therapy. Vasc Med. 1998;3(2):145-56. doi: 10.1177/1358836X9800300209.
- Szolnoky G, Dobozy A, Kemeny L. Towards an effective management of chronic lymphedema. Clin Dermatol. 2014 Sep-Oct;32(5):685-91. doi: 10.1016/j.clindermatol.2014.04.017.
- Reed JL, Pipe AL. The talk test: a useful tool for prescribing and monitoring exercise intensity. Curr Opin Cardiol. 2014 Sep;29(5):475-80. doi: 10.1097/HCO.0000000000000097.
- Lim CY, Seo HG, Kim K, Chung SG, Seo KS. Measurement of lymphedema using ultrasonography with the compression method. Lymphology. 2011 Jun;44(2):72-81.
- Li CY, Kataru RP, Mehrara BJ. Histopathologic Features of Lymphedema: A Molecular Review. Int J Mol Sci. 2020 Apr 6;21(7):2546. doi: 10.3390/ijms21072546.
- Lee DG, Lee S, Kim KT. Computed Tomography-Based Quantitative Analysis of Fibrotic Changes in Skin and Subcutaneous Tissue in Lower Extremity Lymphedema Following Gynecologic Cancer Surgery. Lymphat Res Biol. 2022 Oct;20(5):488-495. doi: 10.1089/lrb.2021.0069. Epub 2022 Jan 10.
- Brorson H. From lymph to fat: liposuction as a treatment for complete reduction of lymphedema. Int J Low Extrem Wounds. 2012 Mar;11(1):10-9. doi: 10.1177/1534734612438550. Epub 2012 Feb 23.
- Bernas M, Thiadens SRJ, Stewart P, Granzow J. Secondary lymphedema from cancer therapy. Clin Exp Metastasis. 2022 Feb;39(1):239-247. doi: 10.1007/s10585-021-10096-w. Epub 2021 May 5.
- Bakar Y, Tugral A. Translation, reliability, and validation of the Turkish version of the Lymphedema Quality-of-Life tool in Turkish-speaking patients with lower limb Lymphedema. J Vasc Nurs. 2019 Mar;37(1):11-17. doi: 10.1016/j.jvn.2018.11.005. Epub 2019 Jan 31.
- Sen EI, Arman S, Zure M, Yavuz H, Sindel D, Oral A. Manual Lymphatic Drainage May Not Have an Additional Effect on the Intensive Phase of Breast Cancer-Related Lymphedema: A Randomized Controlled Trial. Lymphat Res Biol. 2021 Apr;19(2):141-150. doi: 10.1089/lrb.2020.0049. Epub 2020 Oct 15.
- Schaverien MV, Moeller JA, Cleveland SD. Nonoperative Treatment of Lymphedema. Semin Plast Surg. 2018 Feb;32(1):17-21. doi: 10.1055/s-0038-1635119. Epub 2018 Apr 9.
- Rutkowski JM, Markhus CE, Gyenge CC, Alitalo K, Wiig H, Swartz MA. Dermal collagen and lipid deposition correlate with tissue swelling and hydraulic conductivity in murine primary lymphedema. Am J Pathol. 2010 Mar;176(3):1122-9. doi: 10.2353/ajpath.2010.090733. Epub 2010 Jan 28.
- Lynch LL, Mendez U, Waller AB, Gillette AA, Guillory RJ 2nd, Goldman J. Fibrosis worsens chronic lymphedema in rodent tissues. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2015 May 15;308(10):H1229-36. doi: 10.1152/ajpheart.00527.2013. Epub 2015 Mar 13.
- Ezzo J, Manheimer E, McNeely ML, Howell DM, Weiss R, Johansson KI, Bao T, Bily L, Tuppo CM, Williams AF, Karadibak D. Manual lymphatic drainage for lymphedema following breast cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 21;2015(5):CD003475. doi: 10.1002/14651858.CD003475.pub2.
- Avraham T, Clavin NW, Daluvoy SV, Fernandez J, Soares MA, Cordeiro AP, Mehrara BJ. Fibrosis is a key inhibitor of lymphatic regeneration. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):438-450. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181adcf4b.
- Adriaenssens N, Belsack D, Buyl R, Ruggiero L, Breucq C, De Mey J, Lievens P, Lamote J. Ultrasound elastography as an objective diagnostic measurement tool for lymphoedema of the treated breast in breast cancer patients following breast conserving surgery and radiotherapy. Radiol Oncol. 2012 Dec;46(4):284-95. doi: 10.2478/v10019-012-0033-z. Epub 2012 Nov 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAIBU-FTR-ED-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .