Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​manuel lymfedrænage anvendt som et supplement til kompressionsterapi på ødem Lymfødem i nedre ekstremitet:

23. april 2026 opdateret af: Elif Duygu, Abant Izzet Baysal University

Effekten af ​​manuel lymfedrænage anvendt som et supplement til kompressionsterapi på ødem og fibrose hos individer med lymfødem i nedre ekstremiteter: Et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg

Lymfødem er meget mere end en sygdom med ødem. Nedsat lymfedrænage udløser aflejring af fedtvæv og fibrose. Fibrose forårsager dysfunktion af lymfekar. Derfor er behandling af fibrose vigtig. Guldstandarden for behandling af lymfødem er kompleks dekongestiv fysioterapi. I denne behandlingsmetode bestående af to faser og fire komponenter i hver fase har hver komponent sin egen effekt. Kompression er hovedkomponenten i disse komponenter med hensyn til ødemreduktion. Effekten af ​​manuel lymfedrænage, en anden komponent, på ødem og fibrose er modstridende. Selvom der er undersøgelser, der evaluerer fibrose i lymfødem i nedre ekstremiteter i litteraturen, er der ingen undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​behandling på fibrose og sammenligner to forskellige metoder til evaluering af fibrose.

Forskningsspørgsmål: Hvad er effekten af ​​manuel lymfedrænage udover kompressionsbehandling på fibrose, ødem, hud- og subkutanvævstykkelse og livskvalitet? Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​manuel lymfedrænage anvendt som et supplement til kompressionsterapi på fibrose hos individer med lymfødem i nedre ekstremiteter. Det sekundære formål med undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​manuel lymfedrænage ud over kompressionsterapi på hud- og subkutanvævstykkelse, ødem og livskvalitet.

Patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter vil blive tilfældigt allokeret til kompressionsgruppen og manuel lymfedrænage + kompressionsgruppen. Fibrose i individernes væv vil blive evalueret med ultralyd og SkinFibrometer-enhed, hud- og subkutanvævstykkelse vil blive evalueret ved ultralyd, ødemomkredsmåling vil blive konverteret til volumen, og livskvalitet vil blive evalueret ved Lymfødem livskvalitetsspørgeskema- Underekstremitet før og efter behandling. Individer vil blive randomiseret til enten 20 sessioner med kompressionsbandage eller 20 sessioner med kompressionsbandage med manuel lymfedrænage. Begge grupper vil omfatte hudpleje- og træningskomponenter af kompleks dekongestiv fysioterapi.

Denne undersøgelse vil give vigtige data om, hvorvidt manuel lymfedrænage er klinisk nødvendig i behandlingen af ​​lymfødem i underekstremiteterne. Med disse data er det planlagt at publicere i et internationalt indekseret tidsskrift og præsentere på internationale/nationale kongresser. Derudover vil der blive opnået en kandidatstuderende på dette område.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Underekstremitets lymfødem (LEL) er en kronisk sygdom karakteriseret ved ophobning af proteinrig væske i det interstitielle rum og betændelse. Det er klassificeret som primært og sekundært lymfødem (Szuba & Rockson, 1998). Primært lymfødem er forårsaget af udviklingsdefekter i lymfesystemet, hvorimod sekundært lymfødem er forårsaget af efterfølgende skade på lymfesystemet (Szuba & Rockson, 1998). Den største årsag til sekundært lymfødem i vestlige lande er kræftkirurgi (Bernas et al., 2022).

Lymfødem i underekstremiteterne er ikke en sygdom, der kun er karakteriseret ved ødem. Efterhånden som sygdommen skrider frem, øges fedtvævet, og der observeres fibrose (Brorson, 2012). Fibrose er defineret som overdreven akkumulering af ekstracellulære matrixprodukter (Rutkowski et al., 2010). Fibrose er en velkendt årsag til organdysfunktion i mange systemer, herunder lever, nyrer, hjerte og hud (Avraham et al., 2009). Denne tilstand forekommer også i lem LL og er en karakteristisk patologisk ændring, der ses i LL. Stigningen i fedtvæv og fibrose udløst af tilstedeværelsen af ​​lymfevæske fører til øget hud og subkutan vævstykkelse. Disse ændringer øges efterhånden som sygdommens varighed og stadie skrider frem (Li et al., 2020).

Betændelse på grund af nedsat lymfedrænage udløser fibroseprocessen (Rutkowski et al., 2010). Histologiske og immunhistokemiske prøver fra kliniske og eksperimentelle hudvæv fra patienter med leukæmi afslører en stigning i kollagenfibre i ødematøs hud på grund af fibrose (Azhar et al., 2020; Rutkowski et al., 2010). Fibrose i LL er ikke begrænset til huden, men er også blevet påvist i subkutant væv, herunder fedtvæv. Det er blevet rapporteret, at adipocytter i fedtvæv med lymfødem har hypertrofiske ændringer, større fedtvævslobuler, og disse lobuler er omgivet af tykke kollagenfibre og interstitiel lymfatisk væske (Tashiro et al., 2017). Det er blevet rapporteret, at kollagenakkumulering i subkutant fedt blev observeret i musemodeller af leukæmi (Zampell et al., 2012). Dette fører til hærdning af vævet med leukæmi, hvilket resulterer i ikke-deprimeret ødem (Azhar et al., 2020). Fibrose i vævet forårsager dysfunktion af lymfekar og reducerer lymfekapaciteten, hvilket fører til forværring af LL (Lynch et al., 2015, Azhar et al., 2020). Det er blevet rapporteret, at fibrotiske ændringer i lymfødem delvist kan vendes med kompleks dekongestiv fysioterapi (CDF). CDF er en konservativ behandlingsmetode, der accepteres som guldstandarden i behandlingen af ​​LL (Szolnoky et al., 2014). Den består af to faser: udledning og beskyttelse. Mens aflæsningsfasen har til formål at reducere lemmervolumen, sigter konserveringsfasen på at opretholde det reducerede volumen (Ezzo et al., 2015). Aflæsningsfasen består af 4 hovedkomponenter: manuel lymfedrænage (MLD), hudpleje, kompression og træning. I beskyttelsesfasen erstattes kompressionsbandager med kompressionsbeklædning, og manuel lymfedrænage erstattes af selv-/simpel lymfedrænage (Gordon & Mortimer, 2018). Drænfasen varer mindst 2-4 uger og beskyttelsesfasen varer livet ud (Tzani et al., 2018).

Hver behandlingskomponent har en unik virkningsmekanisme i behandlingen af ​​leukæmi. MLD er en blid massageteknik, der har til formål at bevæge huden og bindevævet og dermed strække ankerfilamenterne forbundet med lymfekapillærerne og åbne lymfekapillærerne uden at forårsage hyperæmi. Der er forskellige holdeteknikker. MLD menes at øge transporthastigheden af ​​lymfatisk væske, udvikle nye veje til lymfedrænage fra ødematøse områder til tilstødende ikke-ødematøse områder, fjerne proteinaflejringer fra vævet og nedbryde fibrotisk væv. (Schaverien et al., 2018). Kompression er at skabe mere vævstryk under sammentrækninger ved at modstå muskelaktivitet. Dette er den stærkeste stimulation til lymfedrænage. Kompression forhindrer også væskeophobning i vævet ved at reducere kapillærfiltrering. Det tillader resorption af væske i det interstitielle rum. Det fortrænger væske til ikke-komprimerede områder, hvor dræningen er normal. Kompression menes også at være effektiv til ødelæggelse af fibrosklerotisk væv (Mosti & Cavezzi, 2019).

I litteraturen er effekten af ​​MLD og kompressionsapplikationer på ødem ofte blevet evalueret, og effektiviteten af ​​kompressionsbandagering er blevet vist, selvom effekten af ​​MLD på ødemreduktion er modstridende (Sen et al., 2021). Ikke desto mindre er det blevet foreslået, at MLD også kan være effektiv i fibrotisk væv (Leduc et al., 1998). Men selvom der er evalueringsstudier, der viser fibrose i væv med LL (Lee et al., 2022; Sun et al., 2017), er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der viser effekten af ​​MLD og kompression på fibrotisk væv i underekstremitet LL. Tilsvarende er der ingen undersøgelser, der sammenligner effekten af ​​lymfødembehandlinger på fibrose ved hjælp af to forskellige vurderingsmetoder. Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​MLD anvendt som et supplement til kompressionsterapi på fibrose hos personer med LE i nedre ekstremiteter. Det sekundære formål med undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​MLD anvendt udover kompressionsbandage på hud og subkutan vævstykkelse, ødem og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 14030
        • Bolu abant Izzet Baysal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I henhold til kriterierne fra International Society of Lymphology (Executive Committee, 2016), trin 2 og 3 underekstremitet LE Til frivilligt at deltage i undersøgelsen At være mellem 18-80 LE, der involverer hele underekstremiteten

Ekskluderingskriterier:

  • Akut dyb venetrombose Akut infektion Perifer arteriel sygdom i underekstremiteten Har systemiske sygdomme, der kan forårsage andre ødem end LE (nyresvigt, leversvigt, hjertesvigt osv.) Kronisk venøs insufficiens Allergi over for materialer anvendt i behandlingen Psykiske/kognitive problemer, der vil påvirke samarbejdet Tab af følesans Tilstedeværelse af sklerodermi i behandlingsområdet Aktiv cancer Radiogen fibrose i behandlingsområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kompressionsgruppe
Ved kompressionsterapi vil multikomponent uelastiske kompressionsbandager blive påført (Misra et al., 2023). Den enkelte vil på forhånd være udstyret med en glatstrik. Fingre vil blive bandageret. Derefter vil ekstremiteten blive cylindrisk med en bomuldsrulle eller svamp. Efterfølgende bliver fod og ankel bandageret med en 6 cm kortstrækbandage. En 8 cm kort strækbandage påføres startende fra foden og skrider opad over anklen. En 10 cm kort strækbandage påføres derefter, begyndende ved anklen og vikles opad. De næste bandager vil blive viklet opad fra de steder, hvor trykket er lavt. Kompressionsbandagen forbliver på patientens ben i cirka 23 timer. Når personen ankommer dagen efter, vil bandagen blive fjernet og lagt på igen. Påføringstiden for den uelastiske bandage er cirka 20-30 minutter. Kompressionsterapi vil blive anvendt 5 dage om ugen i 4 uger (20 sessioner)
Manuel lymfedrænage vil blive tilføjet til multikomponent uelastisk kompressionsbandage, hudpleje og simple øvelser
Eksperimentel: Kompression+MLD gruppe

Deltagere i gruppen, der modtager MLD ud over kompressionsterapi, vil gennemgå en 30-40-minutters MLD-session for at lette indtrængen af ​​interstitiel væske i lymfekapillærer og forbedre lymfefremdriften (Misra et al., 2023). MLD vil blive udført med et blidt tryk på ca. 30-40 mmHg, hvilket sikrer, at huden og bindevævet bevæger sig sammen uden at glide på huden.

Efter MLD-sessionen påføres en flerlagsbandagering på ekstremiteten, som patienten vil bære i cirka 23 timer. Bandagen vil blive fjernet og lagt på igen under patientens besøg den følgende dag.

Den kombinerede terapi med kompression og MLD vil blive administreret fem dage om ugen i fire uger (20 sessioner i alt). Hver session varer cirka 50-70 minutter.

En multikomponent uelastisk kompressionsbandage påføres patienten. Hudpleje og enkle øvelser vil blive tilføjet til intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edemavurdering
Tidsramme: Baseline, fire uger senere

Ødem vil blive vurderet ved omkredsmålinger med patienten i ryglægende stilling. Målinger starter 10 cm fra hælen. Langt med benets laterale side vil der blive sat mærker med 8 cm mellemrum, og omkredsmålinger vil blive taget ved disse punkter langs ekstremiteten.

Ved brug af et ikke-elastisk målebånd på 1 cm i bredde vil målinger blive udført uden at komprimere vævet og med sikring af at båndets ender ikke overlapper. Målinger vil blive registreret i centimeter. Denne proces vil blive udført bilateral.

De registrerede omkredse vil derefter blive omregnet til volumen ved hjælp af den afkortede kegleformel, da ekstremiteter for denne beregning betragtes geometrisk som afkortede kegler.

Baseline, fire uger senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hud- og underhudsvævstykkelse
Tidsramme: Baseline og fire uger senere
Vurderingen af hud- og underhudsvævets tykkelse vil blive udført af en specialiseret radiolog ved hjælp af et LOGIQ-ultralydssystem (GE Healthcare, USA) udstyret med en 6-15 MHz lineær sonde. Målinger vil blive foretaget med personen i ryglægende stilling. For at optimere passage af ultralydsbølger vil der blive påført ultralydsgel mellem sonden og huden. Ultralydssonden vil blive placeret vinkelret på huden, og brightness mode (B-mode) billeder vil blive opnået uden at påføre yderligere kompression på huden. For hudtykkelse vil målingen omfatte afstanden mellem to fine ekkogene linjer, der omfatter den hypoekkoiske dermis, som beskrevet omfattende i tidligere studier, og vil blive registreret i millimeter. Den subkutane afstand vil blive målt som afstanden i millimeter mellem den posteriore ekkogene linje af dermis og den anteriore ekkogene linje af muskelfascien.
Baseline og fire uger senere
Vurdering af Fibrose ved Brug af SkinFibroMeter
Tidsramme: Baseline og fire uger senere

Patienten vil ligge i ryglægende stilling på en behandlingsseng med underkroppen afslappet.
SkinFibroMeter-sonden vil blive trykket vinkelret mod huden i kort tid (0,5 sekunder).
Hver stivhedsværdi vil blive beregnet som gennemsnittet af fem på hinanden følgende vellykkede målinger på samme sted.
Hvis den anvendte kraft eller målingens varighed er forkert, vil en 'BRUGERFEJL'-besked blive vist, og målingerne vil blive gentaget.

Fibrose vil blive målt på 17 punkter på hvert underben.
Specifikke landmærker vil blive identificeret, herunder 5 cm over leddet på anden tå, 5 cm over den laterale malleol, 10 cm under patellens nedre grænse og 10 cm og 20 cm over patellens øvre grænse.
På låret og læggen vil også mediale, laterale, posteriore og anteriore midterlinjepunkter svarende til det samme omkredsniveau som disse landmærker blive markeret.

Baseline og fire uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfødem i nedre ekstremitet

Kliniske forsøg med Kompressionsbandage

Abonner