- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06750679
L'effetto del drenaggio linfatico manuale applicato in aggiunta alla terapia compressiva sull'edema Linfedema degli arti inferiori:
L'effetto del drenaggio linfatico manuale applicato in aggiunta alla terapia compressiva su edema e fibrosi in individui con linfedema degli arti inferiori: uno studio controllato randomizzato in cieco
Il linfedema è molto più di una malattia con edema. Un drenaggio linfatico compromesso innesca la deposizione di tessuto adiposo e la fibrosi. La fibrosi causa la disfunzione dei vasi linfatici. Pertanto, il trattamento della fibrosi è importante. Il gold standard del trattamento del linfedema è la fisioterapia decongestiva complessa. In questo metodo di trattamento composto da due fasi e quattro componenti in ciascuna fase, ogni componente ha il proprio effetto. La compressione è la componente principale di questi componenti in termini di riduzione dell'edema. L'effetto del linfodrenaggio manuale, un altro componente, sull'edema e sulla fibrosi è contraddittorio. Sebbene in letteratura siano presenti studi che valutano la fibrosi nel linfedema degli arti inferiori, non esiste alcuno studio che valuti l’effetto del trattamento sulla fibrosi e confronti due diversi metodi di valutazione della fibrosi.
Domanda di ricerca: qual è l’effetto del linfodrenaggio manuale in aggiunta alla terapia compressiva su fibrosi, edema, spessore della pelle e del tessuto sottocutaneo e qualità della vita? Lo scopo principale di questo studio era valutare l'effetto del linfodrenaggio manuale applicato in aggiunta alla terapia compressiva sulla fibrosi in individui con linfedema degli arti inferiori. Lo scopo secondario dello studio era valutare l'effetto del linfodrenaggio manuale in aggiunta alla terapia compressiva sullo spessore della pelle e del tessuto sottocutaneo, sull'edema e sulla qualità della vita.
I pazienti con linfedema degli arti inferiori verranno assegnati in modo casuale al gruppo di compressione e al gruppo di drenaggio linfatico manuale + compressione. La fibrosi nei tessuti degli individui sarà valutata mediante ultrasuoni e il dispositivo SkinFibrometer, lo spessore della pelle e del tessuto sottocutaneo sarà valutato mediante ultrasuoni, la misurazione del perimetro dell'edema sarà convertita in volume e la qualità della vita sarà valutata mediante il questionario sulla qualità della vita del linfedema. Estremità inferiori prima e dopo il trattamento. Gli individui verranno randomizzati a 20 sessioni di bendaggio compressivo o 20 sessioni di bendaggio compressivo con drenaggio linfatico manuale. Entrambi i gruppi includeranno componenti per la cura della pelle e l'esercizio fisico di una complessa fisioterapia decongestionante.
Questo studio fornirà dati importanti sulla necessità clinica del drenaggio linfatico manuale nel trattamento del linfedema degli arti inferiori. Con questi dati si prevede la pubblicazione su rivista internazionale indicizzata e la presentazione a congressi internazionali/nazionali. Inoltre, in questo campo verrà acquisito uno studente laureato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfedema degli arti inferiori (LEL) è una malattia cronica caratterizzata dall'accumulo di liquidi ricchi di proteine nello spazio interstiziale e dall'infiammazione. È classificato come linfedema primario e secondario (Szuba & Rockson, 1998). Il linfedema primario è causato da difetti dello sviluppo del sistema linfatico, mentre il linfedema secondario è causato da un successivo danno al sistema linfatico (Szuba & Rockson, 1998). La principale causa di linfedema secondario nei paesi occidentali è la chirurgia oncologica (Bernas et al., 2022).
Il linfedema degli arti inferiori non è una malattia caratterizzata solo dall’edema. Con il progredire della malattia, il tessuto adiposo aumenta e si osserva fibrosi (Brorson, 2012). La fibrosi è definita come un eccessivo accumulo di prodotti della matrice extracellulare (Rutkowski et al., 2010). La fibrosi è una causa ben nota di disfunzione d’organo in molti sistemi, tra cui fegato, reni, cuore e pelle (Avraham et al., 2009). Questa condizione si verifica anche nell'arto LL ed è un cambiamento patologico caratteristico osservato in LL. L'aumento del tessuto adiposo e la fibrosi innescata dalla presenza del fluido linfatico portano ad un aumento dello spessore della pelle e del tessuto sottocutaneo. Questi cambiamenti aumentano con il progredire della durata e dello stadio della malattia (Li et al., 2020).
L'infiammazione dovuta al drenaggio linfatico compromesso innesca il processo di fibrosi (Rutkowski et al., 2010). Campioni istologici e immunoistochimici provenienti da tessuti cutanei clinici e sperimentali di pazienti affetti da leucemia rivelano un aumento delle fibre di collagene nella pelle edematosa a causa della fibrosi (Azhar et al., 2020; Rutkowski et al., 2010). La fibrosi nella LL non è limitata alla pelle, ma è stata rilevata anche nel tessuto sottocutaneo, compreso il tessuto adiposo. È stato riportato che gli adipociti nel tessuto adiposo con linfedema presentano alterazioni ipertrofiche, lobuli del tessuto adiposo più grandi e questi lobuli sono circondati da spesse fibre di collagene e liquido linfatico interstiziale (Tashiro et al., 2017). È stato riportato che l'accumulo di collagene nel grasso sottocutaneo è stato osservato in modelli murini di leucemia (Zampell et al., 2012). Ciò porta all'indurimento del tessuto nella leucemia, con conseguente edema non depresso (Azhar et al., 2020). La fibrosi nel tessuto provoca disfunzione dei vasi linfatici e riduce la capacità linfatica, portando a un peggioramento della LL (Lynch et al., 2015, Azhar et al., 2020). È stato riportato che i cambiamenti fibrotici nel linfedema possono essere parzialmente invertiti con la fisioterapia decongestiva complessa (CDF). La CDF è un metodo di trattamento conservativo accettato come gold standard nel trattamento della LL (Szolnoky et al., 2014). Si compone di due fasi: scarico e protezione. Mentre la fase di scarico mira a ridurre il volume dell'arto, la fase di conservazione mira a mantenere il volume ridotto (Ezzo et al., 2015). La fase di scarico è composta da 4 componenti principali: linfodrenaggio manuale (MLD), cura della pelle, compressione ed esercizio fisico. Nella fase di protezione, i bendaggi compressivi vengono sostituiti da indumenti compressivi e il linfodrenaggio manuale viene sostituito da un auto/semplice linfodrenaggio (Gordon & Mortimer, 2018). La fase di drenaggio dura almeno 2-4 settimane e la fase di protezione dura per tutta la vita (Tzani et al., 2018).
Ciascun componente del trattamento ha un meccanismo d’azione unico nel trattamento della leucemia. L'MLD è una tecnica di massaggio dolce che mira a muovere la pelle e il tessuto connettivo, distendendo così i filamenti di ancoraggio collegati ai capillari linfatici e aprendo i capillari linfatici, senza causare iperemia. Esistono diverse tecniche di tenuta. Si ritiene che l'MLD aumenti la velocità di trasporto del fluido linfatico, sviluppi nuovi percorsi per il drenaggio linfatico dalle aree edematose alle aree adiacenti non edematose, rimuova i depositi proteici dal tessuto e rompa il tessuto fibrotico. (Schaverien et al., 2018). La compressione consiste nel creare una maggiore pressione tissutale durante le contrazioni resistendo all'attività muscolare. Questa è la stimolazione più forte per il drenaggio linfatico. La compressione previene inoltre l'accumulo di liquidi nel tessuto riducendo la filtrazione capillare. Permette il riassorbimento dei liquidi nello spazio interstiziale. Sposta il fluido verso aree non compresse dove il drenaggio è normale. Si ritiene che la compressione sia efficace anche nella distruzione del tessuto fibrosclerotico (Mosti & Cavezzi, 2019).
In letteratura, l'effetto della MLD e delle applicazioni compressive sull'edema è stato spesso valutato ed è stata dimostrata l'efficacia del bendaggio compressivo, sebbene l'effetto della MLD sulla riduzione dell'edema sia contraddittorio (Sen et al., 2021). Tuttavia, è stato suggerito che la MLD possa essere efficace anche nel tessuto fibrotico (Leduc et al., 1998). Tuttavia, sebbene esistano studi di valutazione che mostrano fibrosi nel tessuto con LL (Lee et al., 2022; Sun et al., 2017), non esistono studi randomizzati e controllati che mostrino l'effetto della MLD e della compressione sul tessuto fibrotico nella LL degli arti inferiori. Allo stesso modo, non esistono studi che confrontino l’effetto dei trattamenti del linfedema sulla fibrosi utilizzando due diversi metodi di valutazione. Lo scopo principale di questo studio era valutare l'effetto della MLD applicata in aggiunta alla terapia compressiva sulla fibrosi in soggetti con LE degli arti inferiori. Lo scopo secondario dello studio era valutare l'effetto della MLD applicata in aggiunta al bendaggio compressivo sullo spessore della pelle e del tessuto sottocutaneo, sull'edema e sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merkez
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Bolu, Merkez, Turchia (Türkiye), 14030
- Bolu abant Izzet Baysal University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Secondo i criteri della International Society of Lymphology (Comitato Esecutivo, 2016), Stadio 2 e 3 arti inferiori LE Volontariato per partecipare allo studio Avere un'età compresa tra 18 e 80 LE che coinvolge l'intero arto inferiore
Criteri di esclusione:
- Trombosi venosa profonda acuta Infezione acuta Malattia arteriosa periferica degli arti inferiori Avere malattie sistemiche che possono causare edema diverso da LE (insufficienza renale, insufficienza epatica, insufficienza cardiaca, ecc.) Insufficienza venosa cronica Allergia ai materiali utilizzati nel trattamento Problemi mentali/cognitivi che influenzerà la cooperazione Perdita di sensibilità Presenza di sclerodermia nell’area da trattare Cancro attivo Fibrosi radiogenica nell’area da trattare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di compressione
Nella terapia compressiva verranno applicati bendaggi compressivi anelastici multicomponente (Misra et al., 2023).
L'individuo verrà preventivamente dotato di una calzamaglia.
Le dita saranno fasciate.
Successivamente si cilindrizzerà l'estremità con un rullo di cotone o una spugna.
Successivamente il piede e la caviglia verranno fasciati utilizzando una benda a breve estensibilità di 6 cm.
Verrà applicata una benda a breve estensibilità di 8 cm partendo dal piede e procedendo verso l'alto sopra la caviglia.
Verrà quindi applicata una benda a breve estensibilità di 10 cm, iniziando dalla caviglia e avvolgendo verso l'alto.
Le bende successive verranno avvolte verso l'alto partendo dai punti in cui la pressione è bassa.
Il bendaggio compressivo rimarrà sulla gamba del paziente per circa 23 ore.
Quando l'individuo arriva il giorno successivo, la benda verrà rimossa e riapplicata.
Il tempo di applicazione della benda anelastica è di circa 20-30 minuti.
La terapia compressiva verrà applicata 5 giorni a settimana per 4 settimane (20 sedute)
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Al bendaggio compressivo inelastik multicomponente, alla cura della pelle e a semplici esercizi si aggiungerà il drenaggio linfatico manuale
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Sperimentale: Gruppo compressione+MLD
I partecipanti al gruppo che riceve MLD oltre alla terapia compressiva saranno sottoposti a una sessione MLD di 30-40 minuti per facilitare l'ingresso del liquido interstiziale nei capillari linfatici e migliorare la propulsione linfatica (Misra et al., 2023). L'MLD verrà eseguito con una leggera pressione di circa 30-40 mmHg, assicurando che la pelle e il tessuto connettivo si muovano insieme senza scivolare sulla pelle. Dopo la seduta di MLD verrà applicato un bendaggio multistrato all'estremità, che il paziente indosserà per circa 23 ore. La benda verrà rimossa e riapplicata durante la visita del paziente il giorno successivo. La terapia combinata di compressione e MLD verrà somministrata cinque giorni alla settimana per quattro settimane (20 sessioni in totale). Ogni sessione durerà circa 50-70 minuti. |
Al paziente verrà applicato un bendaggio compressivo anelastico multicomponente.
All'intervento verranno aggiunti la cura della pelle e semplici esercizi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'Edema
Lasso di tempo: Baseline, quattro settimane dopo
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L'edema sarà valutato mediante misurazioni della circonferenza con il paziente in posizione supina. Le misurazioni inizieranno a 10 cm dal tallone. Sul lato laterale della gamba, verranno segnati punti a intervalli di 8 cm e le misurazioni della circonferenza saranno effettuate in questi punti lungo l'arto. Utilizzando un metro a nastro non elastico di 1 cm di larghezza, le misurazioni saranno condotte senza comprimere i tessuti e assicurando che le estremità del nastro non si sovrappongano. Le misurazioni saranno registrate in centimetri. Questo processo sarà eseguito bilateralmente. Le circonferenze registrate saranno quindi convertite in volume utilizzando la formula del tronco di cono, poiché gli arti sono considerati geometricamente come tronchi di cono per questo calcolo. |
Baseline, quattro settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dello Spessore della Pelle e del Tessuto Sottocutaneo
Lasso di tempo: Baseline e quattro settimane dopo
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La valutazione dello spessore della cute e del tessuto sottocutaneo sarà eseguita da un radiologo specializzato utilizzando un sistema ecografico LOGIQ (GE Healthcare, USA) dotato di sonda lineare 6-15 MHz.
Le misurazioni verranno effettuate con l'individuo in posizione supina.
Per ottimizzare il passaggio delle onde ultrasonore, verrà applicato del gel ecografico tra la sonda e la cute.
La sonda ecografica sarà posizionata perpendicolarmente alla cute e verranno ottenute immagini in modalità di luminosità (modalità B) senza applicare compressione aggiuntiva sulla cute.
Per lo spessore cutaneo, la misurazione includerà la distanza tra due sottili linee ecogene che racchiudono il derma ipoecogeno, come descritto in modo completo negli studi precedenti, e sarà registrata in millimetri.
La distanza sottocutanea sarà misurata come la distanza in millimetri tra la linea ecogena posteriore del derma e la linea ecogena anteriore della fascia muscolare.
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Baseline e quattro settimane dopo
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Valutazione della Fibrosi mediante SkinFibroMeter
Lasso di tempo: Baseline e quattro settimane dopo
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Il paziente sarà posizionato in posizione supina su un lettino di trattamento con gli arti inferiori rilassati. La sonda SkinFibroMeter sarà premuta brevemente (0,5 secondi) perpendicolarmente sulla pelle. Ogni valore di rigidità sarà calcolato come media di cinque misurazioni consecutive riuscite nello stesso punto. Se la forza applicata o la durata della misurazione non sono corrette, verrà visualizzato un messaggio di 'ERRORE UTENTE' e le misurazioni saranno ripetute. La fibrosi sarà misurata in 17 punti su ciascun arto inferiore. Saranno identificati punti di riferimento specifici, tra cui 5 cm sopra l'articolazione del secondo dito del piede, 5 cm sopra il malleolo laterale, 10 cm sotto il bordo inferiore della rotula, e 10 cm e 20 cm sopra il bordo superiore della rotula. Sulla coscia e sul polpaccio, saranno anche segnati punti mediali, laterali, posteriori e della linea mediana anteriore corrispondenti allo stesso livello circonferenziale di questi punti di riferimento. |
Baseline e quattro settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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