Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ручного лимфодренажного лечения, применяемого в качестве дополнения к компрессионной терапии, на отеки и лимфедему нижних конечностей:

23 апреля 2026 г. обновлено: Elif Duygu, Abant Izzet Baysal University

Влияние ручного лимфодренажного применения в качестве дополнения к компрессионной терапии на отеки и фиброз у лиц с лимфедемой нижних конечностей: одно слепое рандомизированное контролируемое исследование

Лимфедема – это гораздо больше, чем просто заболевание с отеками. Нарушение лимфатического дренажа вызывает отложение жировой ткани и фиброз. Фиброз вызывает дисфункцию лимфатических сосудов. Поэтому лечение фиброза важно. Золотым стандартом лечения лимфедемы является комплексная противозастойная физиотерапия. В этом методе лечения, состоящем из двух фаз и четырех компонентов в каждой фазе, каждый компонент имеет свой эффект. Компрессия является основным компонентом этих компонентов с точки зрения уменьшения отеков. Влияние ручного лимфодренажного компонента на отеки и фиброз противоречиво. Хотя в литературе есть исследования по оценке фиброза при лимфедеме нижних конечностей, нет исследований, оценивающих влияние лечения на фиброз и сравнивающих два разных метода оценки фиброза.

Вопрос исследования: Как влияет мануальный лимфодренаж в дополнение к компрессионной терапии на фиброз, отеки, толщину кожи и подкожной клетчатки, а также качество жизни? Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние ручного лимфодренажного лечения, применяемого в качестве дополнения к компрессионной терапии, на фиброз у людей с лимфедемой нижних конечностей. Вторичной целью исследования было оценить влияние ручного лимфодренажного лечения в дополнение к компрессионной терапии на толщину кожи и подкожной клетчатки, отеки и качество жизни.

Пациенты с лимфедемой нижних конечностей будут случайным образом распределены в группу компрессии и группу ручного лимфодренаж + компрессия. Фиброз в тканях людей будет оцениваться с помощью ультразвука и устройства SkinFibrometer, толщина кожи и подкожной клетчатки будет оцениваться с помощью ультразвука, измерение периметра отека будет преобразовано в объем, а качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни при лимфедеме. Нижние конечности до и после лечения. Пациенты будут рандомизированы на 20 сеансов компрессионной повязки или 20 сеансов компрессионной повязки с ручным лимфодренажем. Обе группы будут включать уход за кожей и физические упражнения в комплексную противозастойную физиотерапию.

Это исследование предоставит важные данные о том, является ли ручной лимфодренаж клинически необходимым при лечении лимфедемы нижних конечностей. Эти данные планируется опубликовать в международном индексируемом журнале и представить на международных/национальных конгрессах. Кроме того, в этой области будет получен аспирант.

Обзор исследования

Подробное описание

Лимфедема нижних конечностей (ЛКЛ) — хроническое заболевание, характеризующееся накоплением богатой белком жидкости в интерстициальном пространстве и воспалением. Ее классифицируют как первичную и вторичную лимфедему (Szuba & Rockson, 1998). Первичная лимфедема вызвана дефектами развития лимфатической системы, тогда как вторичная лимфедема вызвана последующим повреждением лимфатической системы (Szuba & Rockson, 1998). Основной причиной вторичной лимфедемы в западных странах является хирургическое вмешательство при раке (Bernas et al., 2022).

Лимфедема нижних конечностей не является заболеванием, характеризующимся только отеками. По мере прогрессирования заболевания жировая ткань увеличивается и наблюдается фиброз (Брорсон, 2012). Фиброз определяется как чрезмерное накопление продуктов внеклеточного матрикса (Rutkowski et al., 2010). Фиброз является хорошо известной причиной дисфункции органов во многих системах, включая печень, почки, сердце и кожу (Avraham et al., 2009). Это состояние также встречается при LL конечности и является характерным патологическим изменением, наблюдаемым при LL. Увеличение жировой ткани и фиброз, вызванные наличием лимфатической жидкости, приводят к увеличению толщины кожи и подкожной клетчатки. Эти изменения усиливаются по мере прогрессирования продолжительности и стадии заболевания (Li et al., 2020).

Воспаление из-за нарушения лимфооттока запускает процесс фиброза (Рутковский и др., 2010). В гистологических и иммуногистохимических препаратах клинических и экспериментальных тканей кожи больных лейкозами выявляют увеличение коллагеновых волокон в отечной коже вследствие фиброза (Ажар и др., 2020; Рутковски и др., 2010). Фиброз при ЛЛ не ограничивается кожей, но выявляется и в подкожной клетчатке, включая жировую ткань. Сообщалось, что адипоциты в жировой ткани при лимфедеме имеют гипертрофические изменения, более крупные дольки жировой ткани и эти дольки окружены толстыми коллагеновыми волокнами и интерстициальной лимфатической жидкостью (Tashiro et al., 2017). Сообщалось, что накопление коллагена в подкожной жировой клетчатке наблюдалось на мышиных моделях лейкемии (Zampell et al., 2012). Это приводит к уплотнению тканей при лейкозах, в результате чего возникают недепрессивные отеки (Ажар и др., 2020). Фиброз в ткани вызывает дисфункцию лимфатических сосудов и снижает лимфатическую емкость, что приводит к ухудшению течения ЛЛ (Lynch et al., 2015, Azhar et al., 2020). Сообщалось, что фиброзные изменения при лимфедеме можно частично обратить вспять с помощью комплексной противозастойной физиотерапии (КДФ). КДФ — консервативный метод лечения, признанный золотым стандартом лечения ЛЛ (Szolnoky et al., 2014). Он состоит из двух фаз: разрядки и защиты. В то время как фаза разгрузки направлена ​​на уменьшение объема конечности, фаза сохранения направлена ​​на поддержание уменьшенного объема (Ezzo et al., 2015). Фаза разгрузки состоит из 4 основных компонентов: ручной лимфодренаж (МЛД), уход за кожей, компрессии и упражнения. На этапе защиты компрессионные повязки заменяются компрессионным бельем, а ручной лимфодренаж заменяется самостоятельным/простым лимфодренажем (Гордон и Мортимер, 2018). Фаза дренажа длится не менее 2–4 недель, а фаза защиты – на всю жизнь (Tzani et al., 2018).

Каждый компонент лечения имеет уникальный механизм действия при лечении лейкемии. МЛД – это нежная техника массажа, целью которой является перемещение кожи и соединительной ткани, растягивая таким образом якорные нити, связанные с лимфатическими капиллярами, и открывая лимфатические капилляры, не вызывая при этом гиперемии. Существуют разные техники удержания. Считается, что MLD увеличивает скорость транспорта лимфатической жидкости, открывает новые пути лимфатического дренажа от отечных областей к соседним неотечным областям, удаляет белковые отложения из ткани и разрушает фиброзную ткань. (Шавериен и др., 2018). Сжатие заключается в создании большего давления на ткани во время сокращений за счет сопротивления мышечной активности. Это сильнейшая стимуляция лимфодренажа. Компрессия также предотвращает накопление жидкости в тканях за счет снижения капиллярной фильтрации. Это позволяет резорбции жидкости в интерстициальном пространстве. Он вытесняет жидкость в несжатые области, где дренаж нормальный. Также считается, что компрессия эффективна при разрушении фибросклеротической ткани (Мости и Кавецци, 2019).

В литературе часто оценивается влияние МЛД и компрессионных аппликаций на отеки и показана эффективность компрессионных повязок, хотя влияние МЛД на уменьшение отека противоречиво (Sen et al., 2021). Тем не менее, было высказано предположение, что MLD также может быть эффективен в фиброзной ткани (Leduc et al., 1998). Однако, хотя существуют оценочные исследования, показывающие фиброз в тканях с ЛЛ (Lee et al., 2022; Sun et al., 2017), не существует рандомизированных контролируемых исследований, показывающих влияние MLD и компрессии на фиброзную ткань при ЛЛ нижних конечностей. Аналогично, нет исследований, сравнивающих влияние лечения лимфедемы на фиброз с использованием двух разных методов оценки. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние MLD, применяемого в качестве дополнения к компрессионной терапии, на фиброз у лиц с LE нижних конечностей. Вторичной целью исследования было оценить влияние МЛД, наложенного в дополнение к компрессионной повязке, на толщину кожи и подкожной клетчатки, отек и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Согласно критериям Международного общества лимфологии (Исполнительный комитет, 2016 г.), LE нижних конечностей 2 и 3 стадии. Доброволец для участия в исследовании. Возраст от 18 до 80 лет. LE с поражением всей нижней конечности.

Критерии исключения:

  • Острый тромбоз глубоких вен Острая инфекция Заболевания периферических артерий нижних конечностей Наличие системных заболеваний, которые могут вызывать отеки, кроме LE (почечная недостаточность, печеночная недостаточность, сердечная недостаточность и т. д.) Хроническая венозная недостаточность Аллергия на материалы, используемые в лечении Психические/когнитивные проблемы, которые повлияет на сотрудничество Потеря чувствительности Наличие склеродермии в зоне лечения Активный рак Радиогенный фиброз в зоне лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа сжатия
При компрессионной терапии будут применяться многокомпонентные неэластичные компрессионные повязки (Misra et al., 2023). Предварительно на человека надевают трикотаж. Пальцы будут забинтованы. Затем конечность придают цилиндрическую форму с помощью ватного валика или губки. Затем стопу и лодыжку перевязывают короткой эластичной повязкой длиной 6 см. Короткая эластичная повязка длиной 8 см будет наложена, начиная со стопы и продвигаясь вверх над лодыжкой. Затем накладывают эластичную повязку длиной 10 см, начиная с лодыжки и заканчивая вверх. Следующие повязки накладываются вверх, начиная с тех мест, где давление низкое. Компрессионная повязка будет оставаться на ноге пациента примерно 23 часа. Когда человек прибудет на следующий день, повязку снимут и наложат повторно. Время наложения неэластичного бинта составляет примерно 20-30 минут. Компрессионная терапия будет применяться 5 дней в неделю в течение 4 недель (20 сеансов).
К многокомпонентному компрессионному бандажу Inelastic, уходу за кожей и простым упражнениям добавится ручной лимфодренаж.
Экспериментальный: Группа Сжатие+MLD

Участники группы, получающей MLD в дополнение к компрессионной терапии, пройдут 30-40-минутный сеанс MLD, чтобы облегчить поступление интерстициальной жидкости в лимфатические капилляры и усилить движение лимфы (Misra et al., 2023). MLD будет выполняться с легким давлением примерно 30-40 мм рт.ст., обеспечивающим совместное движение кожи и соединительной ткани без скольжения по коже.

После сеанса МЛД на конечность накладывается многослойная повязка, которую пациент будет носить примерно 23 часа. Повязка будет снята и наложена повторно во время визита пациента на следующий день.

Комбинированная терапия компрессии и MLD будет проводиться пять дней в неделю в течение четырех недель (всего 20 сеансов). Каждый сеанс будет длиться примерно 50-70 минут.

Пациенту накладывают многокомпонентную неэластичную компрессионную повязку. К вмешательству добавятся уход за кожей и простые упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка отеков
Временное ограничение: Исходный уровень, четыре недели спустя

Отек будет оцениваться путем измерения окружности при положении пациента лежа на спине. Измерения будут начинаться на расстоянии 10 см от пятки. По боковой стороне ноги будут сделаны отметки с интервалом 8 см, и измерения окружности будут проводиться в этих точках вдоль конечности.

С использованием неэластичной измерительной ленты шириной 1 см измерения будут проводиться без сжатия тканей, обеспечивая, чтобы концы ленты не перекрывались. Результаты измерений будут записываться в сантиметрах. Эта процедура будет выполняться с обеих сторон.

Зарегистрированные значения окружности затем будут преобразованы в объем с использованием формулы усеченного конуса, так как для этого расчета конечности рассматриваются геометрически как усеченные конусы.

Исходный уровень, четыре недели спустя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка толщины кожи и подкожной клетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень и через четыре недели
Оценка толщины кожи и подкожной клетчатки будет проводиться специализированным рентгенологом с использованием ультразвуковой системы LOGIQ (GE Healthcare, США), оснащённой линейным датчиком 6-15 МГц. Измерения будут проводиться, когда человек находится в положении лёжа на спине. Для оптимизации прохождения ультразвуковых волн между датчиком и кожей будет наноситься ультразвуковой гель. Ультразвуковой датчик будет располагаться перпендикулярно коже, и будут получены изображения в режиме яркости (В-режим) без дополнительного сжатия кожи. Для толщины кожи измерение будет включать расстояние между двумя тонкими эхогенными линиями, охватывающими гипоэхогенную дерму, как подробно описано в предыдущих исследованиях, и будет записываться в миллиметрах. Подкожное расстояние будет измеряться как расстояние в миллиметрах между задней эхогенной линией дермы и передней эхогенной линией мышечной фасции.
Исходный уровень и через четыре недели
Оценка фиброза с использованием SkinFibroMeter
Временное ограничение: Исходный уровень и через четыре недели

Пациент будет лежать в положении лежа на спине на лечебной кровати с расслабленными нижними конечностями. Зонд SkinFibroMeter будет кратковременно (0,5 секунды) прижат перпендикулярно к коже. Каждое значение жесткости будет рассчитываться как среднее из пяти последовательных успешных измерений на одном и том же участке. Если приложенная сила или продолжительность измерения неверны, будет отображаться сообщение 'ОШИБКА ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ', и измерения будут повторены.

Фиброз будет измеряться в 17 точках на каждой нижней конечности. Будут определены конкретные ориентиры, включая 5 см выше сустава второго пальца стопы, 5 см выше латеральной лодыжки, 10 см ниже нижнего края надколенника, а также 10 см и 20 см выше верхнего края надколенника. На бедре и голени также будут отмечены медиальные, латеральные, задние и передние срединные точки, соответствующие тому же уровню окружности, что и эти ориентиры.

Исходный уровень и через четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться