- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06750679
Влияние ручного лимфодренажного лечения, применяемого в качестве дополнения к компрессионной терапии, на отеки и лимфедему нижних конечностей:
Влияние ручного лимфодренажного применения в качестве дополнения к компрессионной терапии на отеки и фиброз у лиц с лимфедемой нижних конечностей: одно слепое рандомизированное контролируемое исследование
Лимфедема – это гораздо больше, чем просто заболевание с отеками. Нарушение лимфатического дренажа вызывает отложение жировой ткани и фиброз. Фиброз вызывает дисфункцию лимфатических сосудов. Поэтому лечение фиброза важно. Золотым стандартом лечения лимфедемы является комплексная противозастойная физиотерапия. В этом методе лечения, состоящем из двух фаз и четырех компонентов в каждой фазе, каждый компонент имеет свой эффект. Компрессия является основным компонентом этих компонентов с точки зрения уменьшения отеков. Влияние ручного лимфодренажного компонента на отеки и фиброз противоречиво. Хотя в литературе есть исследования по оценке фиброза при лимфедеме нижних конечностей, нет исследований, оценивающих влияние лечения на фиброз и сравнивающих два разных метода оценки фиброза.
Вопрос исследования: Как влияет мануальный лимфодренаж в дополнение к компрессионной терапии на фиброз, отеки, толщину кожи и подкожной клетчатки, а также качество жизни? Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние ручного лимфодренажного лечения, применяемого в качестве дополнения к компрессионной терапии, на фиброз у людей с лимфедемой нижних конечностей. Вторичной целью исследования было оценить влияние ручного лимфодренажного лечения в дополнение к компрессионной терапии на толщину кожи и подкожной клетчатки, отеки и качество жизни.
Пациенты с лимфедемой нижних конечностей будут случайным образом распределены в группу компрессии и группу ручного лимфодренаж + компрессия. Фиброз в тканях людей будет оцениваться с помощью ультразвука и устройства SkinFibrometer, толщина кожи и подкожной клетчатки будет оцениваться с помощью ультразвука, измерение периметра отека будет преобразовано в объем, а качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни при лимфедеме. Нижние конечности до и после лечения. Пациенты будут рандомизированы на 20 сеансов компрессионной повязки или 20 сеансов компрессионной повязки с ручным лимфодренажем. Обе группы будут включать уход за кожей и физические упражнения в комплексную противозастойную физиотерапию.
Это исследование предоставит важные данные о том, является ли ручной лимфодренаж клинически необходимым при лечении лимфедемы нижних конечностей. Эти данные планируется опубликовать в международном индексируемом журнале и представить на международных/национальных конгрессах. Кроме того, в этой области будет получен аспирант.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лимфедема нижних конечностей (ЛКЛ) — хроническое заболевание, характеризующееся накоплением богатой белком жидкости в интерстициальном пространстве и воспалением. Ее классифицируют как первичную и вторичную лимфедему (Szuba & Rockson, 1998). Первичная лимфедема вызвана дефектами развития лимфатической системы, тогда как вторичная лимфедема вызвана последующим повреждением лимфатической системы (Szuba & Rockson, 1998). Основной причиной вторичной лимфедемы в западных странах является хирургическое вмешательство при раке (Bernas et al., 2022).
Лимфедема нижних конечностей не является заболеванием, характеризующимся только отеками. По мере прогрессирования заболевания жировая ткань увеличивается и наблюдается фиброз (Брорсон, 2012). Фиброз определяется как чрезмерное накопление продуктов внеклеточного матрикса (Rutkowski et al., 2010). Фиброз является хорошо известной причиной дисфункции органов во многих системах, включая печень, почки, сердце и кожу (Avraham et al., 2009). Это состояние также встречается при LL конечности и является характерным патологическим изменением, наблюдаемым при LL. Увеличение жировой ткани и фиброз, вызванные наличием лимфатической жидкости, приводят к увеличению толщины кожи и подкожной клетчатки. Эти изменения усиливаются по мере прогрессирования продолжительности и стадии заболевания (Li et al., 2020).
Воспаление из-за нарушения лимфооттока запускает процесс фиброза (Рутковский и др., 2010). В гистологических и иммуногистохимических препаратах клинических и экспериментальных тканей кожи больных лейкозами выявляют увеличение коллагеновых волокон в отечной коже вследствие фиброза (Ажар и др., 2020; Рутковски и др., 2010). Фиброз при ЛЛ не ограничивается кожей, но выявляется и в подкожной клетчатке, включая жировую ткань. Сообщалось, что адипоциты в жировой ткани при лимфедеме имеют гипертрофические изменения, более крупные дольки жировой ткани и эти дольки окружены толстыми коллагеновыми волокнами и интерстициальной лимфатической жидкостью (Tashiro et al., 2017). Сообщалось, что накопление коллагена в подкожной жировой клетчатке наблюдалось на мышиных моделях лейкемии (Zampell et al., 2012). Это приводит к уплотнению тканей при лейкозах, в результате чего возникают недепрессивные отеки (Ажар и др., 2020). Фиброз в ткани вызывает дисфункцию лимфатических сосудов и снижает лимфатическую емкость, что приводит к ухудшению течения ЛЛ (Lynch et al., 2015, Azhar et al., 2020). Сообщалось, что фиброзные изменения при лимфедеме можно частично обратить вспять с помощью комплексной противозастойной физиотерапии (КДФ). КДФ — консервативный метод лечения, признанный золотым стандартом лечения ЛЛ (Szolnoky et al., 2014). Он состоит из двух фаз: разрядки и защиты. В то время как фаза разгрузки направлена на уменьшение объема конечности, фаза сохранения направлена на поддержание уменьшенного объема (Ezzo et al., 2015). Фаза разгрузки состоит из 4 основных компонентов: ручной лимфодренаж (МЛД), уход за кожей, компрессии и упражнения. На этапе защиты компрессионные повязки заменяются компрессионным бельем, а ручной лимфодренаж заменяется самостоятельным/простым лимфодренажем (Гордон и Мортимер, 2018). Фаза дренажа длится не менее 2–4 недель, а фаза защиты – на всю жизнь (Tzani et al., 2018).
Каждый компонент лечения имеет уникальный механизм действия при лечении лейкемии. МЛД – это нежная техника массажа, целью которой является перемещение кожи и соединительной ткани, растягивая таким образом якорные нити, связанные с лимфатическими капиллярами, и открывая лимфатические капилляры, не вызывая при этом гиперемии. Существуют разные техники удержания. Считается, что MLD увеличивает скорость транспорта лимфатической жидкости, открывает новые пути лимфатического дренажа от отечных областей к соседним неотечным областям, удаляет белковые отложения из ткани и разрушает фиброзную ткань. (Шавериен и др., 2018). Сжатие заключается в создании большего давления на ткани во время сокращений за счет сопротивления мышечной активности. Это сильнейшая стимуляция лимфодренажа. Компрессия также предотвращает накопление жидкости в тканях за счет снижения капиллярной фильтрации. Это позволяет резорбции жидкости в интерстициальном пространстве. Он вытесняет жидкость в несжатые области, где дренаж нормальный. Также считается, что компрессия эффективна при разрушении фибросклеротической ткани (Мости и Кавецци, 2019).
В литературе часто оценивается влияние МЛД и компрессионных аппликаций на отеки и показана эффективность компрессионных повязок, хотя влияние МЛД на уменьшение отека противоречиво (Sen et al., 2021). Тем не менее, было высказано предположение, что MLD также может быть эффективен в фиброзной ткани (Leduc et al., 1998). Однако, хотя существуют оценочные исследования, показывающие фиброз в тканях с ЛЛ (Lee et al., 2022; Sun et al., 2017), не существует рандомизированных контролируемых исследований, показывающих влияние MLD и компрессии на фиброзную ткань при ЛЛ нижних конечностей. Аналогично, нет исследований, сравнивающих влияние лечения лимфедемы на фиброз с использованием двух разных методов оценки. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние MLD, применяемого в качестве дополнения к компрессионной терапии, на фиброз у лиц с LE нижних конечностей. Вторичной целью исследования было оценить влияние МЛД, наложенного в дополнение к компрессионной повязке, на толщину кожи и подкожной клетчатки, отек и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Турция (Туркие), 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласно критериям Международного общества лимфологии (Исполнительный комитет, 2016 г.), LE нижних конечностей 2 и 3 стадии. Доброволец для участия в исследовании. Возраст от 18 до 80 лет. LE с поражением всей нижней конечности.
Критерии исключения:
- Острый тромбоз глубоких вен Острая инфекция Заболевания периферических артерий нижних конечностей Наличие системных заболеваний, которые могут вызывать отеки, кроме LE (почечная недостаточность, печеночная недостаточность, сердечная недостаточность и т. д.) Хроническая венозная недостаточность Аллергия на материалы, используемые в лечении Психические/когнитивные проблемы, которые повлияет на сотрудничество Потеря чувствительности Наличие склеродермии в зоне лечения Активный рак Радиогенный фиброз в зоне лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа сжатия
При компрессионной терапии будут применяться многокомпонентные неэластичные компрессионные повязки (Misra et al., 2023).
Предварительно на человека надевают трикотаж.
Пальцы будут забинтованы.
Затем конечность придают цилиндрическую форму с помощью ватного валика или губки.
Затем стопу и лодыжку перевязывают короткой эластичной повязкой длиной 6 см.
Короткая эластичная повязка длиной 8 см будет наложена, начиная со стопы и продвигаясь вверх над лодыжкой.
Затем накладывают эластичную повязку длиной 10 см, начиная с лодыжки и заканчивая вверх.
Следующие повязки накладываются вверх, начиная с тех мест, где давление низкое.
Компрессионная повязка будет оставаться на ноге пациента примерно 23 часа.
Когда человек прибудет на следующий день, повязку снимут и наложат повторно.
Время наложения неэластичного бинта составляет примерно 20-30 минут.
Компрессионная терапия будет применяться 5 дней в неделю в течение 4 недель (20 сеансов).
|
К многокомпонентному компрессионному бандажу Inelastic, уходу за кожей и простым упражнениям добавится ручной лимфодренаж.
|
|
Экспериментальный: Группа Сжатие+MLD
Участники группы, получающей MLD в дополнение к компрессионной терапии, пройдут 30-40-минутный сеанс MLD, чтобы облегчить поступление интерстициальной жидкости в лимфатические капилляры и усилить движение лимфы (Misra et al., 2023). MLD будет выполняться с легким давлением примерно 30-40 мм рт.ст., обеспечивающим совместное движение кожи и соединительной ткани без скольжения по коже. После сеанса МЛД на конечность накладывается многослойная повязка, которую пациент будет носить примерно 23 часа. Повязка будет снята и наложена повторно во время визита пациента на следующий день. Комбинированная терапия компрессии и MLD будет проводиться пять дней в неделю в течение четырех недель (всего 20 сеансов). Каждый сеанс будет длиться примерно 50-70 минут. |
Пациенту накладывают многокомпонентную неэластичную компрессионную повязку.
К вмешательству добавятся уход за кожей и простые упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка отеков
Временное ограничение: Исходный уровень, четыре недели спустя
|
Отек будет оцениваться путем измерения окружности при положении пациента лежа на спине. Измерения будут начинаться на расстоянии 10 см от пятки. По боковой стороне ноги будут сделаны отметки с интервалом 8 см, и измерения окружности будут проводиться в этих точках вдоль конечности. С использованием неэластичной измерительной ленты шириной 1 см измерения будут проводиться без сжатия тканей, обеспечивая, чтобы концы ленты не перекрывались. Результаты измерений будут записываться в сантиметрах. Эта процедура будет выполняться с обеих сторон. Зарегистрированные значения окружности затем будут преобразованы в объем с использованием формулы усеченного конуса, так как для этого расчета конечности рассматриваются геометрически как усеченные конусы. |
Исходный уровень, четыре недели спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка толщины кожи и подкожной клетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень и через четыре недели
|
Оценка толщины кожи и подкожной клетчатки будет проводиться специализированным рентгенологом с использованием ультразвуковой системы LOGIQ (GE Healthcare, США), оснащённой линейным датчиком 6-15 МГц.
Измерения будут проводиться, когда человек находится в положении лёжа на спине.
Для оптимизации прохождения ультразвуковых волн между датчиком и кожей будет наноситься ультразвуковой гель.
Ультразвуковой датчик будет располагаться перпендикулярно коже, и будут получены изображения в режиме яркости (В-режим) без дополнительного сжатия кожи.
Для толщины кожи измерение будет включать расстояние между двумя тонкими эхогенными линиями, охватывающими гипоэхогенную дерму, как подробно описано в предыдущих исследованиях, и будет записываться в миллиметрах.
Подкожное расстояние будет измеряться как расстояние в миллиметрах между задней эхогенной линией дермы и передней эхогенной линией мышечной фасции.
|
Исходный уровень и через четыре недели
|
|
Оценка фиброза с использованием SkinFibroMeter
Временное ограничение: Исходный уровень и через четыре недели
|
Пациент будет лежать в положении лежа на спине на лечебной кровати с расслабленными нижними конечностями. Зонд SkinFibroMeter будет кратковременно (0,5 секунды) прижат перпендикулярно к коже. Каждое значение жесткости будет рассчитываться как среднее из пяти последовательных успешных измерений на одном и том же участке. Если приложенная сила или продолжительность измерения неверны, будет отображаться сообщение 'ОШИБКА ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ', и измерения будут повторены. Фиброз будет измеряться в 17 точках на каждой нижней конечности. Будут определены конкретные ориентиры, включая 5 см выше сустава второго пальца стопы, 5 см выше латеральной лодыжки, 10 см ниже нижнего края надколенника, а также 10 см и 20 см выше верхнего края надколенника. На бедре и голени также будут отмечены медиальные, латеральные, задние и передние срединные точки, соответствующие тому же уровню окружности, что и эти ориентиры. |
Исходный уровень и через четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bakar Y, Ozdemir OC, Sevim S, Duygu E, Tugral A, Surmeli M. Intra-observer and inter-observer reliability of leg circumference measurement among six observers: a single blinded randomized trial. J Med Life. 2017 Jul-Sep;10(3):176-181.
- Suehiro K, Morikage N, Murakami M, Yamashita O, Samura M, Hamano K. Significance of ultrasound examination of skin and subcutaneous tissue in secondary lower extremity lymphedema. Ann Vasc Dis. 2013;6(2):180-8. doi: 10.3400/avd.oa.12.00102. Epub 2013 May 10.
- Executive Committee. The Diagnosis and Treatment of Peripheral Lymphedema: 2016 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2016 Dec;49(4):170-84.
- Leduc O, Leduc A, Bourgeois P, Belgrado JP. The physical treatment of upper limb edema. Cancer. 1998 Dec 15;83(12 Suppl American):2835-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19981215)83:12b+3.0.co;2-v.
- Brouillard P, Witte MH, Erickson RP, Damstra RJ, Becker C, Quere I, Vikkula M. Primary lymphoedema. Nat Rev Dis Primers. 2021 Oct 21;7(1):77. doi: 10.1038/s41572-021-00309-7.
- Azhar SH, Lim HY, Tan BK, Angeli V. The Unresolved Pathophysiology of Lymphedema. Front Physiol. 2020 Mar 17;11:137. doi: 10.3389/fphys.2020.00137. eCollection 2020.
- Mosti G, Cavezzi A. Compression therapy in lymphedema: Between past and recent scientific data. Phlebology. 2019 Sep;34(8):515-522. doi: 10.1177/0268355518824524. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Tzani I, Tsichlaki M, Zerva E, Papathanasiou G, Dimakakos E. Physiotherapeutic rehabilitation of lymphedema: state-of-the-art. Lymphology. 2018;51(1):1-12.
- Zampell JC, Aschen S, Weitman ES, Yan A, Elhadad S, De Brot Andrade M, Mehrara BJ. Regulation of adipogenesis by lymphatic fluid stasis: part I. Adipogenesis, fibrosis, and inflammation. Plast Reconstr Surg. 2012 Apr;129(4):825-834. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182450b2d.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Hayashi N, Hayashi A, Koshima I. Practicality of the Lower Extremity Lymphedema Index: Lymphedema Index Versus Volumetry-Based Evaluations for Body-Type-Corrected Lower Extremity Volume Evaluation. Ann Plast Surg. 2016 Jan;77(1):115-8. doi: 10.1097/SAP.0000000000000362.
- Tashiro K, Feng J, Wu SH, Mashiko T, Kanayama K, Narushima M, Uda H, Miyamoto S, Koshima I, Yoshimura K. Pathological changes of adipose tissue in secondary lymphoedema. Br J Dermatol. 2017 Jul;177(1):158-167. doi: 10.1111/bjd.15238. Epub 2017 Apr 2.
- Szuba A, Rockson SG. Lymphedema: classification, diagnosis and therapy. Vasc Med. 1998;3(2):145-56. doi: 10.1177/1358836X9800300209.
- Szolnoky G, Dobozy A, Kemeny L. Towards an effective management of chronic lymphedema. Clin Dermatol. 2014 Sep-Oct;32(5):685-91. doi: 10.1016/j.clindermatol.2014.04.017.
- Reed JL, Pipe AL. The talk test: a useful tool for prescribing and monitoring exercise intensity. Curr Opin Cardiol. 2014 Sep;29(5):475-80. doi: 10.1097/HCO.0000000000000097.
- Lim CY, Seo HG, Kim K, Chung SG, Seo KS. Measurement of lymphedema using ultrasonography with the compression method. Lymphology. 2011 Jun;44(2):72-81.
- Li CY, Kataru RP, Mehrara BJ. Histopathologic Features of Lymphedema: A Molecular Review. Int J Mol Sci. 2020 Apr 6;21(7):2546. doi: 10.3390/ijms21072546.
- Lee DG, Lee S, Kim KT. Computed Tomography-Based Quantitative Analysis of Fibrotic Changes in Skin and Subcutaneous Tissue in Lower Extremity Lymphedema Following Gynecologic Cancer Surgery. Lymphat Res Biol. 2022 Oct;20(5):488-495. doi: 10.1089/lrb.2021.0069. Epub 2022 Jan 10.
- Brorson H. From lymph to fat: liposuction as a treatment for complete reduction of lymphedema. Int J Low Extrem Wounds. 2012 Mar;11(1):10-9. doi: 10.1177/1534734612438550. Epub 2012 Feb 23.
- Bernas M, Thiadens SRJ, Stewart P, Granzow J. Secondary lymphedema from cancer therapy. Clin Exp Metastasis. 2022 Feb;39(1):239-247. doi: 10.1007/s10585-021-10096-w. Epub 2021 May 5.
- Bakar Y, Tugral A. Translation, reliability, and validation of the Turkish version of the Lymphedema Quality-of-Life tool in Turkish-speaking patients with lower limb Lymphedema. J Vasc Nurs. 2019 Mar;37(1):11-17. doi: 10.1016/j.jvn.2018.11.005. Epub 2019 Jan 31.
- Sen EI, Arman S, Zure M, Yavuz H, Sindel D, Oral A. Manual Lymphatic Drainage May Not Have an Additional Effect on the Intensive Phase of Breast Cancer-Related Lymphedema: A Randomized Controlled Trial. Lymphat Res Biol. 2021 Apr;19(2):141-150. doi: 10.1089/lrb.2020.0049. Epub 2020 Oct 15.
- Schaverien MV, Moeller JA, Cleveland SD. Nonoperative Treatment of Lymphedema. Semin Plast Surg. 2018 Feb;32(1):17-21. doi: 10.1055/s-0038-1635119. Epub 2018 Apr 9.
- Rutkowski JM, Markhus CE, Gyenge CC, Alitalo K, Wiig H, Swartz MA. Dermal collagen and lipid deposition correlate with tissue swelling and hydraulic conductivity in murine primary lymphedema. Am J Pathol. 2010 Mar;176(3):1122-9. doi: 10.2353/ajpath.2010.090733. Epub 2010 Jan 28.
- Lynch LL, Mendez U, Waller AB, Gillette AA, Guillory RJ 2nd, Goldman J. Fibrosis worsens chronic lymphedema in rodent tissues. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2015 May 15;308(10):H1229-36. doi: 10.1152/ajpheart.00527.2013. Epub 2015 Mar 13.
- Ezzo J, Manheimer E, McNeely ML, Howell DM, Weiss R, Johansson KI, Bao T, Bily L, Tuppo CM, Williams AF, Karadibak D. Manual lymphatic drainage for lymphedema following breast cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 21;2015(5):CD003475. doi: 10.1002/14651858.CD003475.pub2.
- Avraham T, Clavin NW, Daluvoy SV, Fernandez J, Soares MA, Cordeiro AP, Mehrara BJ. Fibrosis is a key inhibitor of lymphatic regeneration. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):438-450. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181adcf4b.
- Adriaenssens N, Belsack D, Buyl R, Ruggiero L, Breucq C, De Mey J, Lievens P, Lamote J. Ultrasound elastography as an objective diagnostic measurement tool for lymphoedema of the treated breast in breast cancer patients following breast conserving surgery and radiotherapy. Radiol Oncol. 2012 Dec;46(4):284-95. doi: 10.2478/v10019-012-0033-z. Epub 2012 Nov 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAIBU-FTR-ED-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .