Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der manuellen Lymphdrainage als Ergänzung zur Kompressionstherapie bei Ödemen bei Lymphödemen der unteren Extremitäten:

23. April 2026 aktualisiert von: Elif Duygu, Abant Izzet Baysal University

Die Wirkung der manuellen Lymphdrainage als Ergänzung zur Kompressionstherapie auf Ödeme und Fibrose bei Personen mit Lymphödemen der unteren Extremitäten: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Ein Lymphödem ist viel mehr als eine Erkrankung mit Ödemen. Eine gestörte Lymphdrainage führt zur Ablagerung von Fettgewebe und zur Fibrose. Fibrose führt zu einer Funktionsstörung der Lymphgefäße. Daher ist die Behandlung der Fibrose wichtig. Der Goldstandard in der Behandlung von Lymphödemen ist eine komplexe abschwellende Physiotherapie. Bei dieser Behandlungsmethode, die aus zwei Phasen und vier Komponenten in jeder Phase besteht, hat jede Komponente ihre eigene Wirkung. Die Kompression ist der Hauptbestandteil dieser Komponenten im Hinblick auf die Ödemreduktion. Die Wirkung der manuellen Lymphdrainage, einer weiteren Komponente, auf Ödeme und Fibrose ist widersprüchlich. Obwohl es in der Literatur Studien zur Bewertung der Fibrose bei Lymphödemen der unteren Extremitäten gibt, gibt es keine Studie, die die Wirkung der Behandlung auf die Fibrose bewertet und zwei verschiedene Methoden zur Bewertung der Fibrose vergleicht.

Forschungsfrage: Welchen Einfluss hat die manuelle Lymphdrainage zusätzlich zur Kompressionstherapie auf Fibrose, Ödeme, Haut- und Unterhautgewebedicke sowie Lebensqualität? Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Wirkung der manuellen Lymphdrainage als Ergänzung zur Kompressionstherapie auf die Fibrose bei Personen mit Lymphödemen der unteren Extremitäten zu bewerten. Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die Wirkung der manuellen Lymphdrainage zusätzlich zur Kompressionstherapie auf Haut- und Unterhautgewebedicke, Ödeme und Lebensqualität zu bewerten.

Patienten mit Lymphödemen der unteren Extremitäten werden nach dem Zufallsprinzip der Kompressionsgruppe und der manuellen Lymphdrainage + Kompressionsgruppe zugeordnet. Die Fibrose im Gewebe der Personen wird mittels Ultraschall und einem SkinFibrometer-Gerät beurteilt, die Dicke der Haut und des Unterhautgewebes wird mittels Ultraschall beurteilt, die Messung des Ödemumfangs wird in Volumen umgewandelt und die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Lymphödemen beurteilt. Untere Extremität vor und nach der Behandlung. Einzelpersonen werden nach dem Zufallsprinzip entweder 20 Sitzungen Kompressionsverband oder 20 Sitzungen Kompressionsverband mit manueller Lymphdrainage zugeteilt. Beide Gruppen umfassen Hautpflege- und Bewegungskomponenten einer komplexen entstauenden Physiotherapie.

Diese Studie wird wichtige Daten darüber liefern, ob eine manuelle Lymphdrainage bei der Behandlung von Lymphödemen der unteren Extremitäten klinisch notwendig ist. Mit diesen Daten ist eine Veröffentlichung in einer international indexierten Zeitschrift und eine Präsentation auf internationalen/nationalen Kongressen geplant. Darüber hinaus wird ein Doktorand in diesem Bereich gewonnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Lymphödem der unteren Extremitäten (LEL) ist eine chronische Erkrankung, die durch die Ansammlung proteinreicher Flüssigkeit im Interstitiellenraum und Entzündungen gekennzeichnet ist. Es wird in primäres und sekundäres Lymphödem eingeteilt (Szuba & Rockson, 1998). Primäre Lymphödeme werden durch Entwicklungsstörungen des Lymphsystems verursacht, während sekundäre Lymphödeme durch Folgeschäden des Lymphsystems verursacht werden (Szuba & Rockson, 1998). Die häufigste Ursache für sekundäre Lymphödeme in westlichen Ländern sind Krebsoperationen (Bernas et al., 2022).

Das Lymphödem der unteren Extremitäten ist keine Krankheit, die nur durch Ödeme gekennzeichnet ist. Mit fortschreitender Krankheit nimmt das Fettgewebe zu und es kommt zu einer Fibrose (Brorson, 2012). Fibrose wird als übermäßige Ansammlung extrazellulärer Matrixprodukte definiert (Rutkowski et al., 2010). Fibrose ist eine bekannte Ursache für Organfunktionsstörungen in vielen Systemen, einschließlich Leber, Niere, Herz und Haut (Avraham et al., 2009). Dieser Zustand tritt auch bei Gliedmaßen-LL auf und ist eine charakteristische pathologische Veränderung, die bei LL beobachtet wird. Die durch das Vorhandensein von Lymphflüssigkeit ausgelöste Zunahme des Fettgewebes und der Fibrose führt zu einer erhöhten Haut- und Unterhautgewebedicke. Diese Veränderungen nehmen mit fortschreitender Dauer und Stadium der Erkrankung zu (Li et al., 2020).

Eine Entzündung aufgrund einer gestörten Lymphdrainage löst den Fibroseprozess aus (Rutkowski et al., 2010). Histologische und immunhistochemische Proben aus klinischen und experimentellen Hautgeweben von Patienten mit Leukämie zeigen einen Anstieg der Kollagenfasern in ödematöser Haut aufgrund von Fibrose (Azhar et al., 2020; Rutkowski et al., 2010). Fibrose bei LL ist nicht auf die Haut beschränkt, sondern wurde auch im Unterhautgewebe, einschließlich Fettgewebe, nachgewiesen. Es wurde berichtet, dass Adipozyten in Fettgewebe mit Lymphödemen hypertrophe Veränderungen und größere Fettgewebsläppchen aufweisen und diese Läppchen von dicken Kollagenfasern und interstitieller Lymphflüssigkeit umgeben sind (Tashiro et al., 2017). Es wurde berichtet, dass in Mausmodellen für Leukämie eine Kollagenansammlung im subkutanen Fett beobachtet wurde (Zampell et al., 2012). Dies führt bei Leukämie zu einer Verhärtung des Gewebes, was zu nicht depressiven Ödemen führt (Azhar et al., 2020). Fibrose im Gewebe verursacht eine Dysfunktion der Lymphgefäße und verringert die Lymphkapazität, was zu einer Verschlechterung der LL führt (Lynch et al., 2015, Azhar et al., 2020). Es wurde berichtet, dass fibrotische Veränderungen bei Lymphödemen durch komplexe entstauende Physiotherapie (CDF) teilweise rückgängig gemacht werden können. CDF ist eine konservative Behandlungsmethode, die als Goldstandard in der Behandlung von LL gilt (Szolnoky et al., 2014). Es besteht aus zwei Phasen: Entladung und Schutz. Während die Entlastungsphase darauf abzielt, das Volumen der Gliedmaßen zu reduzieren, zielt die Erhaltungsphase darauf ab, das reduzierte Volumen aufrechtzuerhalten (Ezzo et al., 2015). Die Entlastungsphase besteht aus 4 Hauptkomponenten: manuelle Lymphdrainage (MLD), Hautpflege, Kompression und Bewegung. In der Schutzphase werden Kompressionsverbände durch Kompressionsbekleidung und die manuelle Lymphdrainage durch eine Selbst-/einfache Lymphdrainage ersetzt (Gordon & Mortimer, 2018). Die Entwässerungsphase dauert mindestens 2–4 Wochen und die Schutzphase hält lebenslang an (Tzani et al., 2018).

Jede Behandlungskomponente hat einen einzigartigen Wirkmechanismus bei der Behandlung von Leukämie. MLD ist eine sanfte Massagetechnik, die darauf abzielt, die Haut und das Bindegewebe zu bewegen und so die mit den Lymphkapillaren verbundenen Ankerfilamente zu dehnen und die Lymphkapillaren zu öffnen, ohne eine Hyperämie zu verursachen. Es gibt verschiedene Haltetechniken. Es wird angenommen, dass MLD die Transportrate der Lymphflüssigkeit erhöht, neue Wege für die Lymphdrainage von ödematösen Bereichen zu angrenzenden nicht ödematösen Bereichen entwickelt, Proteinablagerungen aus dem Gewebe entfernt und fibrotisches Gewebe abbaut. (Schaverien et al., 2018). Bei der Kompression soll bei Kontraktionen mehr Gewebedruck erzeugt werden, indem der Muskelaktivität Widerstand geleistet wird. Dies ist die stärkste Stimulation der Lymphdrainage. Die Kompression verhindert außerdem die Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe, indem sie die Kapillarfiltration verringert. Es ermöglicht die Resorption von Flüssigkeit im Zwischenraum. Es verdrängt Flüssigkeit in nicht komprimierte Bereiche, in denen die Drainage normal ist. Es wird angenommen, dass Kompression auch bei der Zerstörung von fibrosklerotischem Gewebe wirksam ist (Mosti & Cavezzi, 2019).

In der Literatur wurde die Wirkung von MLD und Kompressionsanwendungen auf Ödeme häufig bewertet und die Wirksamkeit von Kompressionsverbänden gezeigt, obwohl die Wirkung von MLD auf die Ödemreduktion widersprüchlich ist (Sen et al., 2021). Dennoch wurde vermutet, dass MLD auch in fibrotischem Gewebe wirksam sein könnte (Leduc et al., 1998). Obwohl es Evaluierungsstudien gibt, die eine Fibrose im Gewebe mit LL zeigen (Lee et al., 2022; Sun et al., 2017), gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die die Wirkung von MLD und Kompression auf fibrotisches Gewebe bei LL der unteren Extremitäten zeigen. Ebenso gibt es keine Studien, die die Wirkung von Lymphödembehandlungen auf die Fibrose anhand zweier verschiedener Bewertungsmethoden vergleichen. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Wirkung von MLD als Ergänzung zur Kompressionstherapie auf die Fibrose bei Personen mit LE der unteren Extremitäten zu bewerten. Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die Wirkung der zusätzlich zum Kompressionsverband angelegten MLD auf die Dicke der Haut und des Unterhautgewebes, auf Ödeme und die Lebensqualität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Türkei (türkiye), 14030
        • Bolu abant Izzet Baysal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß den Kriterien der International Society of Lymphology (Executive Committee, 2016) sind LE der unteren Extremität im Stadium 2 und 3 freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit. Sie müssen im Alter zwischen 18 und 80 LE sein und die gesamte untere Extremität betreffen

Ausschlusskriterien:

  • Akute tiefe Venenthrombose Akute Infektion Periphere arterielle Verschlusskrankheit in der unteren Extremität Systemische Erkrankungen haben, die andere Ödeme als LE verursachen können (Nierenversagen, Leberversagen, Herzversagen usw.) Chronische Veneninsuffizienz Allergie gegen bei der Behandlung verwendete Materialien Psychische/kognitive Probleme, die beeinträchtigt die Zusammenarbeit. Gefühlsverlust. Vorhandensein von Sklerodermie im Behandlungsbereich. Aktiver Krebs. Radiogene Fibrose im Behandlungsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kompressionsgruppe
Bei der Kompressionstherapie werden mehrkomponentige unelastische Kompressionsverbände eingesetzt (Misra et al., 2023). Der Person wird zuvor ein Trikot angelegt. Die Finger werden bandagiert. Anschließend wird die Extremität mit einer Watterolle oder einem Schwamm zylindrisch bearbeitet. Anschließend werden Fuß und Sprunggelenk mit einer 6 cm Kurzzugbinde bandagiert. Beginnend am Fuß wird eine 8 cm lange Kurzzugbinde angelegt, die sich nach oben über das Sprunggelenk erstreckt. Anschließend wird eine 10 cm lange Kurzzugbinde angelegt, die am Knöchel beginnt und nach oben verläuft. Die nächsten Verbände werden ausgehend von den Stellen, an denen der Druck gering ist, nach oben gewickelt. Der Kompressionsverband verbleibt etwa 23 Stunden am Bein des Patienten. Wenn die Person am nächsten Tag eintrifft, wird der Verband entfernt und erneut angelegt. Die Anwendungszeit der unelastischen Binde beträgt ca. 20-30 Minuten. Die Kompressionstherapie wird 4 Wochen lang (20 Sitzungen) an 5 Tagen in der Woche angewendet.
Die manuelle Lymphdrainage wird durch mehrkomponentige inelastische Kompressionsverbände, Hautpflege und einfache Übungen ergänzt
Experimental: Komprimierung+MLD-Gruppe

Teilnehmer der Gruppe, die zusätzlich zur Kompressionstherapie MLD erhalten, werden einer 30-40-minütigen MLD-Sitzung unterzogen, um den Eintritt interstitieller Flüssigkeit in die Lymphkapillaren zu erleichtern und den Lymphantrieb zu verbessern (Misra et al., 2023). Die MLD wird mit sanftem Druck von etwa 30–40 mmHg durchgeführt, um sicherzustellen, dass sich Haut und Bindegewebe zusammen bewegen, ohne auf der Haut zu verrutschen.

Nach der MLD-Sitzung wird ein mehrlagiger Verband an der Extremität angelegt, den der Patient etwa 23 Stunden lang trägt. Der Verband wird beim Besuch des Patienten am nächsten Tag entfernt und erneut angelegt.

Die kombinierte Therapie aus Kompression und MLD wird vier Wochen lang fünf Tage pro Woche verabreicht (insgesamt 20 Sitzungen). Jede Sitzung dauert etwa 50–70 Minuten.

Dem Patienten wird ein mehrkomponentiger unelastischer Kompressionsverband angelegt. Die Intervention wird durch Hautpflege und einfache Übungen ergänzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ödembeurteilung
Zeitfenster: Baseline, vier Wochen später

Ödeme werden durch Umfangsmessungen bei Patienten in Rückenlage beurteilt. Die Messungen beginnen 10 cm von der Ferse entfernt. Entlang der lateralen Seite des Beins werden Markierungen in 8-cm-Abständen angebracht, und an diesen Punkten werden Umfangsmessungen entlang der Extremität durchgeführt.

Mit einem nicht dehnbaren Maßband von 1 cm Breite werden die Messungen ohne Kompression des Gewebes durchgeführt, wobei sichergestellt wird, dass die Enden des Bandes sich nicht überlappen. Die Messungen werden in Zentimetern aufgezeichnet. Dieser Vorgang wird beidseitig durchgeführt.

Die aufgezeichneten Umfänge werden dann mithilfe der Formel für den Kegelstumpf in Volumen umgerechnet, da Extremitäten für diese Berechnung geometrisch als Kegelstümpfe betrachtet werden.

Baseline, vier Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Haut- und subkutanen Gewebedicke
Zeitfenster: Baseline und vier Wochen später
Die Bewertung der Haut- und Unterhautgewebedicke wird von einem spezialisierten Radiologen mit einem LOGIQ-Ultraschallsystem (GE Healthcare, USA) durchgeführt, das mit einer 6-15 MHz Linearsonde ausgestattet ist. Die Messungen werden mit der Person in Rückenlage durchgeführt. Um den Durchgang der Ultraschallwellen zu optimieren, wird Ultraschallgel zwischen Sonde und Haut aufgetragen. Die Ultraschallsonde wird senkrecht zur Haut positioniert, und Helligkeitsmodus (B-Modus)-Bilder werden ohne zusätzliche Kompression der Haut aufgenommen. Für die Hautdicke umfasst die Messung den Abstand zwischen zwei feinen echogenen Linien, die die hypoechogene Dermis umfassen, wie in früheren Studien umfassend beschrieben, und wird in Millimetern aufgezeichnet. Der subkutane Abstand wird als Abstand in Millimetern zwischen der hinteren echogenen Linie der Dermis und der vorderen echogenen Linie der Muskelhülle gemessen.
Baseline und vier Wochen später
Beurteilung der Fibrose mit dem SkinFibroMeter
Zeitfenster: Ausgangswert und vier Wochen später

Der Patient liegt in Rückenlage auf einer Behandlungsliege mit entspannten unteren Extremitäten. Die SkinFibroMeter-Sonde wird kurz (0,5 Sekunden) senkrecht auf die Haut gedrückt. Jeder Steifigkeitswert wird als Durchschnitt von fünf aufeinanderfolgenden erfolgreichen Messungen an derselben Stelle berechnet. Wenn die angewendete Kraft oder die Messdauer falsch ist, wird eine 'BENUTZERFEHLER'-Meldung angezeigt und die Messungen werden wiederholt.

Die Fibrose wird an 17 Punkten an jeder unteren Extremität gemessen. Spezifische Landmarken werden identifiziert, darunter 5 cm über dem Gelenk der zweiten Zehe, 5 cm über dem lateralen Malleolus, 10 cm unterhalb der unteren Patellagrenze sowie 10 cm und 20 cm oberhalb der oberen Patellagrenze. Am Oberschenkel und Unterschenkel werden auch mediale, laterale, posteriore und anteriore Mittellinienpunkte markiert, die dem gleichen Umfangsniveau wie diese Landmarken entsprechen.

Ausgangswert und vier Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphödem der unteren Extremität

Klinische Studien zur Kompressionsverband

Abonnieren