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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06750679
하지 부종에 대한 압축 요법의 보조 요법으로 적용되는 도수 림프 배액의 효과 하지 림프부종:
하지 림프부종 환자의 부종 및 섬유증에 대한 압축 요법의 보조 요법으로 적용한 도수 림프 배액의 효과: 단일 맹검 무작위 대조 시험
림프부종은 부종이 있는 질병 그 이상입니다. 림프 배수 장애는 지방 조직 침착과 섬유증을 유발합니다. 섬유증은 림프관 기능 장애를 유발합니다. 따라서 섬유증의 치료가 중요합니다. 림프부종 치료의 표준은 복합 충혈완화 물리치료입니다. 2단계와 각 단계의 4가지 구성요소로 구성된 이 치료 방법에서는 각 구성 요소가 고유한 효과를 갖습니다. 압박은 부종 감소 측면에서 이러한 구성 요소의 주요 구성 요소입니다. 또 다른 구성 요소인 수동 림프 배수 장치가 부종과 섬유증에 미치는 효과는 모순적입니다. 문헌에서 하지 림프부종의 섬유화를 평가하는 연구는 있지만 섬유증에 대한 치료 효과를 평가하고 섬유증을 평가하는 두 가지 다른 방법을 비교하는 연구는 없습니다.
연구문제: 압박요법 외에 도수 림프배액술이 섬유화, 부종, 피부 및 피하조직 두께, 삶의 질에 미치는 영향은 무엇인가? 이 연구의 일차 목적은 하지 림프부종이 있는 환자의 섬유증에 대한 압축 요법의 보조 요법으로 적용되는 수동 림프 배수 장치의 효과를 평가하는 것이었습니다. 연구의 두 번째 목표는 피부 및 피하 조직 두께, 부종 및 삶의 질에 대한 압박 요법 외에 수동 림프 배수 장치의 효과를 평가하는 것이었습니다.
하지 림프부종이 있는 환자는 압박군과 도수 림프배액+압박군으로 무작위 배정된다. 개인 조직의 섬유증은 초음파 및 SkinFibrometer 장치로 평가하고, 피부 및 피하 조직 두께는 초음파로 평가하고, 부종 둘레 측정값은 부피로 변환하고, 삶의 질은 림프부종 삶의 질 설문지로 평가합니다. 치료 전후의 하지. 개인은 압축 붕대 20회 세션 또는 수동 림프 배수가 포함된 압축 붕대 20회 세션으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 복합 충혈 완화 물리치료의 피부 관리 및 운동 구성 요소를 포함합니다.
이 연구는 하지 림프부종 치료에 수동 림프 배수가 임상적으로 필요한지에 대한 중요한 데이터를 제공할 것입니다. 이 데이터를 바탕으로 국제 색인 저널에 게재하고 국제/국내 학회에서 발표할 계획입니다. 또한, 이 분야의 대학원생을 확보하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
하지 림프부종(LEL)은 간질 공간에 단백질이 풍부한 체액이 축적되고 염증이 발생하는 것을 특징으로 하는 만성 질환입니다. 이는 원발성과 이차성 림프부종으로 분류됩니다(Szuba & Rockson, 1998). 원발성 림프부종은 림프계의 발달 결함으로 인해 발생하는 반면, 이차성 림프부종은 림프계의 후속 손상으로 인해 발생합니다(Szuba & Rockson, 1998). 서구 국가에서 이차성 림프부종의 가장 큰 원인은 암수술이다(Bernas et al., 2022).
하지 림프부종은 부종만을 특징으로 하는 질환이 아닙니다. 질병이 진행됨에 따라 지방 조직이 증가하고 섬유증이 관찰됩니다(Brorson, 2012). 섬유증은 세포외 기질 생성물의 과도한 축적으로 정의됩니다(Rutkowski et al., 2010). 섬유증은 간, 신장, 심장 및 피부를 포함한 많은 시스템에서 장기 기능 장애의 원인으로 잘 알려져 있습니다(Avraham et al., 2009). 이 상태는 사지 LL에서도 발생하며 LL에서 나타나는 특징적인 병리학적 변화입니다. 림프액의 존재로 인해 유발되는 지방 조직 및 섬유증의 증가는 피부 및 피하 조직의 두께를 증가시킵니다. 이러한 변화는 질병이 진행되는 기간과 단계에 따라 증가합니다(Li et al., 2020).
손상된 림프 배수로 인한 염증은 섬유증 과정을 유발합니다(Rutkowski et al., 2010). 백혈병 환자의 임상 및 실험 피부 조직에서 채취한 조직학적 및 면역조직화학적 표본에서는 섬유증으로 인해 부종성 피부에서 콜라겐 섬유가 증가한 것으로 나타났습니다(Azhar et al., 2020; Rutkowski et al., 2010). LL의 섬유증은 피부에만 국한되지 않고 지방 조직을 포함한 피하 조직에서도 발견됩니다. 림프부종이 있는 지방 조직의 지방세포는 비대성 변화, 더 큰 지방 조직 소엽을 가지며 이러한 소엽은 두꺼운 콜라겐 섬유와 간질성 림프액으로 둘러싸여 있는 것으로 보고되었습니다(Tashiro et al., 2017). 백혈병 마우스 모델에서 피하 지방의 콜라겐 축적이 관찰된 것으로 보고되었습니다(Zampell et al., 2012). 이는 백혈병으로 인해 조직이 경화되어 비우울성 부종이 발생합니다(Azhar et al., 2020). 조직의 섬유증은 림프관 기능 장애를 일으키고 림프 용량을 감소시켜 LL을 악화시킵니다(Lynch et al., 2015, Azhar et al., 2020). 림프부종의 섬유성 변화는 복합충혈완화물리치료(CDF)로 부분적으로 역전될 수 있는 것으로 보고되었습니다. CDF는 LL 치료에서 표준으로 인정되는 보존적 치료 방법입니다(Szolnoky et al., 2014). 이는 방전과 보호의 두 단계로 구성됩니다. 언로드 단계는 사지 부피를 줄이는 것을 목표로 하는 반면, 보존 단계는 감소된 부피를 유지하는 것을 목표로 합니다(Ezzo et al., 2015). 언로드 단계는 수동 림프 배수(MLD), 피부 관리, 압박 및 운동의 4가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 보호 단계에서는 압박 붕대가 압박 의류로 대체되고 수동 림프 배액은 자가/단순 림프 배액으로 대체됩니다(Gordon & Mortimer, 2018). 배수 단계는 최소 2~4주 동안 지속되며 보호 단계는 평생 지속됩니다(Tzani et al., 2018).
각 치료 구성요소는 백혈병 치료에 있어서 독특한 작용 메커니즘을 가지고 있습니다. MLD는 충혈을 유발하지 않고 피부와 결합 조직을 움직여 림프 모세관에 연결된 앵커 필라멘트를 늘리고 림프 모세관을 여는 것을 목표로 하는 부드러운 마사지 기술입니다. 다양한 보유 기술이 있습니다. MLD는 림프액의 수송 속도를 증가시키고, 부종 부위에서 인접한 비부종 부위로의 림프 배수를 위한 새로운 경로를 개발하고, 조직에서 단백질 침전물을 제거하고 섬유증 조직을 분해하는 것으로 생각됩니다. (Schaverien 외, 2018). 압축은 근육 활동에 저항하여 수축 중에 더 많은 조직 압력을 생성하는 것입니다. 이것은 림프 배수에 대한 가장 강력한 자극입니다. 압축은 또한 모세혈관 여과를 감소시켜 조직 내 체액 축적을 방지합니다. 이는 간질 공간에서 체액의 재흡수를 허용합니다. 이는 배수가 정상적인 비압축 영역으로 유체를 이동시킵니다. 압축은 섬유경화성 조직의 파괴에도 효과적인 것으로 생각됩니다(Mosti & Cavezzi, 2019).
문헌에서는 부종에 대한 MLD 및 압박 적용의 효과가 자주 평가되었으며, 부종 감소에 대한 MLD의 효과는 모순되지만(Sen et al., 2021) 압박 붕대의 효과가 나타났습니다. 그럼에도 불구하고, MLD는 섬유증 조직에도 효과적일 수 있다고 제안되어 왔습니다(Leduc et al., 1998). 그러나 LL이 있는 조직에서 섬유증을 보여주는 평가 연구(Lee et al., 2022; Sun et al., 2017)가 있지만 하지 LL의 섬유증 조직에 대한 MLD 및 압박의 영향을 보여주는 무작위 대조 시험은 없습니다. 마찬가지로, 두 가지 다른 평가 방법을 사용하여 섬유증에 대한 림프부종 치료의 효과를 비교한 연구도 없습니다. 이 연구의 주요 목적은 하지 LE 환자의 섬유증에 대한 압축 요법의 보조제로 적용되는 MLD의 효과를 평가하는 것이었습니다. 연구의 두 번째 목표는 압박 붕대 외에 적용된 MLD가 피부 및 피하 조직 두께, 부종 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Merkez
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Bolu, Merkez, 터키 (Türkiye), 14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국제림프학회(집행위원회, 2016)의 기준에 따르면, 2기 및 3기 하지 LE 연구에 자원 봉사자로 참여하는 연령은 하지 전체를 포함하는 18~80세 LE일 것
제외 기준:
- 급성심부정맥혈전증 급성감염 하지의 말초동맥질환 LE 이외의 부종을 일으킬 수 있는 전신질환(신부전, 간부전, 심부전 등) 만성정맥부전 치료에 사용되는 물질에 대한 알레르기 정신적/인지적 문제 협력에 영향을 미칠 것 감각 상실 치료 부위에 경피증 존재 활성 암 치료 부위에 방사성 섬유증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 압축 그룹
압축 치료에서는 다성분 비탄성 압축 붕대 붕대가 적용됩니다(Misra et al., 2023).
개인은 사전에 스타킹을 착용하게 됩니다.
손가락에 붕대가 감겨질 것입니다.
그런 다음 면 롤러나 스펀지를 사용하여 말단을 원통형으로 만듭니다.
그 후, 6cm 길이의 짧은 붕대를 사용하여 발과 발목에 붕대를 감습니다.
8cm 길이의 짧은 신축성 붕대를 발에서 시작하여 발목 위쪽으로 적용합니다.
그런 다음 발목에서 시작하여 위쪽으로 감싸는 10cm 길이의 짧은 붕대를 감습니다.
다음 붕대는 압력이 낮은 곳부터 위쪽으로 감아줍니다.
압박 붕대는 약 23시간 동안 환자의 다리에 남아 있습니다.
개인이 다음날 도착하면 붕대를 제거하고 다시 붙입니다.
탄력이 없는 붕대를 붙이는 데 걸리는 시간은 약 20~30분입니다.
압축요법은 4주 동안 주 5일(20회) 적용됩니다.
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다성분형 비라스틱 압박붕대, 스킨케어, 간단한 운동에 수동 림프 배수 장치가 추가됩니다.
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실험적: 압축+MLD 그룹
압축 요법 외에 MLD를 받는 그룹의 참가자는 간질액이 림프 모세관으로 들어가는 것을 촉진하고 림프 추진력을 강화하기 위해 30~40분 MLD 세션을 받게 됩니다(Misra et al., 2023). MLD는 약 30-40mmHg의 부드러운 압력으로 수행되어 피부와 결합 조직이 피부에서 미끄러지지 않고 함께 움직이는 것을 보장합니다. MLD 세션 후 다층 붕대를 사지 부위에 붙이고 환자는 이를 약 23시간 동안 착용하게 됩니다. 다음날 환자 방문 시 붕대를 제거하고 다시 부착합니다. 압축과 MLD의 병합 요법은 4주 동안 주 5일(총 20회) 실시됩니다. 각 세션은 약 50~70분 동안 진행됩니다. |
다성분 비탄성 압박 붕대가 환자에게 적용됩니다.
개입에 피부 관리와 간단한 운동이 추가됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부종 평가
기간: 기준선, 4주 후
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부종은 환자가 앙와위 자세에서 둘레 측정으로 평가됩니다. 측정은 발뒤꿈치에서 10cm 떨어진 지점에서 시작합니다. 다리의 외측을 따라 8cm 간격으로 표시를 하고, 사지의 이러한 지점들에서 둘레 측정을 실시할 것입니다. 1cm 너비의 비탄성 줄자를 사용하여, 조직을 압박하지 않고 줄자의 끝이 겹치지 않도록 하여 측정을 진행합니다. 측정치는 센티미터로 기록됩니다. 이 과정은 양측에서 수행됩니다. 기록된 둘레는 절단 원뿔 공식을 사용하여 부피로 변환될 것입니다. 이 계산을 위해 사지는 기하학적으로 절단 원뿔로 간주되기 때문입니다. |
기준선, 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 및 피하 조직 두께 평가
기간: 기준선 및 4주 후
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피부 및 피하 조직 두께 평가는 6-15 MHz 선형 프로브가 장착된 LOGIQ 초음파 시스템(GE Healthcare, USA)을 사용하여 전문 방사선 전문의가 수행합니다.
측정은 개인이 누운 자세로 이루어집니다.
초음파의 통과를 최적화하기 위해 프로브와 피부 사이에 초음파 젤이 도포됩니다.
초음파 프로브는 피부에 수직으로 위치시키며, 피부에 추가 압박을 가하지 않고 밝기 모드(B-mode) 이미지를 획득합니다.
피부 두께의 경우, 이전 연구에서 포괄적으로 설명된 바와 같이 저에코성 진피를 포함하는 두 개의 미세한 에코 발생 선 사이의 거리를 측정하며, 이는 밀리미터 단위로 기록됩니다.
피하 거리는 진피의 후방 에코 발생 선과 근막의 전방 에코 발생 선 사이의 밀리미터 단위 거리로 측정됩니다.
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기준선 및 4주 후
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피부 섬유화 측정기를 이용한 섬유화 평가
기간: 기준선 및 4주 후
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환자는 하지를 편안하게 한 상태로 치료대 위에 앙와위 자세로 누워있게 됩니다. SkinFibroMeter 프로브를 피부에 수직으로 짧게(0.5초) 눌러 측정합니다. 각 강성 값은 동일한 부위에서 연속적으로 성공한 5회 측정값의 평균으로 계산됩니다. 적용된 힘이나 측정 시간이 부정확한 경우 'USER ERROR' 메시지가 표시되고 측정이 반복됩니다. 섬유화는 각 하지의 17개 지점에서 측정됩니다. 구체적인 랜드마크로는 두 번째 발가락 관절 위 5cm, 외측 복사뼈 위 5cm, 무릎뼈 하단 경계 아래 10cm, 무릎뼈 상단 경계 위 10cm 및 20cm가 포함됩니다. 대퇴부와 종아리에서는 이러한 랜드마크와 동일한 둘레 수준에 해당하는 내측, 외측, 후측 및 전측 중앙선 지점도 표시됩니다. |
기준선 및 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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